Pharmeca.cz

Dne 14. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k možnosti zahrnutí části "klíčové informace" do příbalového letáku centrálně registrovaných léčivých přípravků.  

Sekce „Klíčové informace“ by mimo jiné umožnila pacientům a zdravotnickým pracovníkům rychle identifikovat klíčové bezpečnostní zprávy a najít informace o profilu přínosů a rizik léčiv.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 5. 2025.

Ve stejný den zveřejnila EMA k připomínkám i druhý dokument, a to 11. verzi šablony QRD (Quality review of documents) používané u centrálně registrovaných léků. 

Cílem návrhu je, aby příbalová informace byla pro pacienty srozumitelnější a relevantnější, a přitom byla v souladu se současným legislativním rámcem, směrnicí 2001/83/ES.

Mezi hlavní navrhované změny šablony patří: 

• odstranění nebo nastavení vybraných částí textu jako nepovinné, a to za účelem zkrácení příbalové informace, 
• vytvoření standardních prohlášení pro zlepšení srozumitelnosti pro pacienty a sjednocení napříč produkty, 
• přemístění důležitých informací na začátek příbalové informace, 
• seskupení informací podle předmětu, aby bylo snazší je najít,
• uspořádání varování / opatření v logičtějším pořadí.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 8. 2025.

Státní ústav pro kontrolu léčiv s platností od 14. 4. 2025 zveřejnila aktualizaci pokynu REG-80 Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR národní procedurou do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury.

Zařazení léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání (MRP) musí proběhnout postupem podle § 41 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, na základě předložení žádosti o registraci procedurou vzájemného uznávání a na konci tohoto postupu musí být vydáno nové rozhodnutí o registraci.

V rámci aktualizace byla provedena úprava dle aktuálních požadavků včetně revize Přílohy 1, kterou by měl žadatel předkládat.  

Aktualizovaná verze pokynu a další podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

Kompletní text stanoviska zveřejněného na stránkách MZ ČR:

Stanovisko Ministerstva zdravotnictví České republiky k výběru léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění s úhradou stanovenou podle § 39da jako srovnávané intervence (komparátora) v rámci hodnocení nákladové efektivity v řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku v tzv. trvalé úhradě, vedeném podle § 39g nebo § 39i zákona č. 48/1997Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 

Hodnocení nákladové efektivity je jakožto součást posouzení účelnosti terapeutické intervence nezbytným prvkem správního řízení o stanovení nebo změně úhrady léčivého přípravku vedeném podle § 39g nebo § 39i zákona č. 48/1997Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1977 Sb.“ nebo „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), a to v případech vyjmenovaných v ustanovení § 15 odst. 9 tohoto zákona. Splnění podmínky účelné terapeutické intervence je přitom jednou za základních podmínek pro stanovení úhrady léčivému přípravku pro určitou indikaci (lhostejno, zda vymezenou konkrétní podobou znění indikačního omezení, nebo souhrnem údajů o přípravku), jelikož podle § 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence“. 

Podle § 15 odst. 7 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. pak platí, že „Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity“. Dle citované věty je tedy zachování nákladové efektivity jednou z kumulativních podmínek účelné terapeutické intervence ve smyslu § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. 

Nicméně, definice účelné terapeutické intervence pro léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění (dále také jen „LPVO“) v rámci stanovení úhrady podle § 39da je odlišná od definice účelné terapeutické intervence pro léčivý přípravek v rámci stanovení úhrady v tzv. trvalé úhradě, tj. s úhradou z veřejného zdravotního pojištění stanovenou v řízení vedeném podle ustanovení § 39g nebo § 39i zákona č. 48/1997Sb. Podle § 15 odst. 7 věty třetí zákona č. 48/1997 Sb. totiž platí, že „Jde-li o léčivé přípravky určené k léčbě vzácného onemocnění podle § 39da, účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě vzácného onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby, pokud farmakoterapeutické ovlivnění tohoto onemocnění má celospolečenský význam a finanční dopad do systému zdravotního pojištění (dále jen „dopad do rozpočtu“) je v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2.“

Odlišný způsob nazírání na splnění požadavku účelné terapeutické intervence v řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady LPVO podle § 39da oproti léčivým přípravkům v tzv. trvalé úhradě je pak také vyjádřen v § 39da odst. 3 písm. i) zákona č. 48/1997 Sb., podle něhož platí, že „V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění posuzují…, i) analýza nákladové efektivity, avšak bez zohlednění jejího výsledku v podobě poměru inkrementálních nákladů a přínosů, a…“ 

Léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění, kterému byla stanovena úhrada postupem dle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy vůbec nemusel naplnit podmínku účelné terapeutické intervence ve smyslu požadavků kladených zákonem na léčivé přípravky v tzv. trvalé úhradě. LPVO hrazený postupem dle § 39da nemusí naplňovat podmínku zachování nákladové efektivity, a tím pádem ani nemusí být účelnou terapeutickou intervencí ve smyslu § 15 odst. 7 věty druhé zákona (je účelnou terapeutickou intervencí ve smyslu § 15 odst. 7 věty třetí zákona). Předpokládaná neschopnost LPVO prokázat svou nákladovou efektivitu tak, jak je vyžadováno v řízení dle § 39g, je ostatně i jeden z důvodů, proč LPVO mají prostřednictvím § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoven odlišný postup pro stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění. 

Z výše uvedených důvodů nelze při prokazování účelné terapeutické intervence léčivého přípravku, který vstupuje do tzv. trvalé úhrady postupem dle § 39g, případně u změny výše a podmínek úhrady dle § 39i zákona, vycházet z prokázané účelné terapeutické intervence LPVO, který do systému úhrad vstoupil postupem dle § 39da zákona. Jde o dva různé typy účelné terapeutické intervence, které vyžadující prokázání odlišných okolností a uplatní se v jiných typech řízeních, a proto mezi nimi není možné učinit rovnítko a předpokládat, že pokud LPVO s úhradou stanovenou podle § 39da splňuje podmínku účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 7 věty třetí zákona, pak splňuje i podmínku účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 7 věty druhé zákona.  

Využití LPVO s úhradou stanovenou podle § 39da jako komparátoru v řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku v tzv. trvalé úhradě v základním scénáři by vedlo k metodologickým nesrovnalostem v hodnocení nákladové efektivity předkládaném žadatelem a následně k nerovnostem v posuzování nákladové efektivity hodnocené intervence ze strany Ústavu oproti jiným léčivým přípravkům v tzv. trvalé úhradě. 

Z výše uvedeného je zřejmé, že nelze mít za to, že hodnocená intervence v řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady v tzv. trvalé úhradě naplňuje podmínku účelné terapeutické intervence, pokud je v základním scénáři analýzy nákladové efektivity využit jako srovnávaná intervence (komparátor) léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění s úhradou stanovenou podle § 39da. 

Ministerstvo je na základě výše uvedeného přesvědčeno, že využití léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění s úhradou stanovenou podle § 39da jako srovnávané intervence (komparátora) v základním scénáři v rámci hodnocení nákladové efektivity v řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku v tzv. trvalé úhradě nijak nemůže prokazovat, že tato hodnocená intervence naplňuje podmínku účelné terapeutické intervence ve smyslu věty druhé § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. Neprokázání účelné terapeutické intervence podle věty druhé § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. v rámci řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady v tzv. trvalé úhradě je pak zákonným důvodem pro nepřiznání úhrady léčivému přípravku ve smyslu § 15 odst. 6 písm. d) téhož zákona.  

Přehled nejdůležitějších novinek z oblasti léků a zdravotnických prostředků – přehledně, srozumitelně a ve formátu PDF přímo do Vaší e-mailové schránky. 
Vybrané informace doplněné o naše podrobnější rozbory a komentáře k možným dopadům do praxe, které plynou z našeho dlouhodobého působení v oblasti a dokonalé orientace v systému.

To vše v našem prémiovém newsletteru.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Kontaktuje nás.   

Dne 9. 4. 2025 zveřejnil SÚKL návrh pokynu REG-29 - Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení.

Tento pokyn je vytvořen k ulehčení orientace v problematice názvů léčivých přípravků a v pravidlech pro posuzování a tvorbu názvů s ohledem na ochranu veřejného zdraví, bezpečnost pacientů a legislativní požadavky.

Připomínky k pokynu je možné podávat až do 24. 5. 2025.

V rámci zkrácené revize z titulu úspor (§ 39p odst. 1) Ústav sjednotil podmínky úhrady. Konkrétně se jednalo o odstranění symbolu "A" (přípravek pro ambulantní péči) u přípravků, které pacienti mohou aplikovat sami po předchozím zaškolení. Ústav argumentoval, že pokud jsou všechny přípravky v dané skupině určeny pro stejný účel a mohou být aplikovány pacienty, není důvod, aby se na ně vztahovaly rozdílné podmínky úhrady. U některých přípravků dříve platilo, že jejich aplikace musela probíhat bezprostředně lékařem (označení symbolem "A"), zatímco u jiných, v podstatě terapeuticky zaměnitelných, toto omezení neplatilo.

Odvolací orgán se s tímto odůvodněním ztotožnil a označil předchozí stav za neúčelný.

Ke stejnému závěru Ústav dospěl již v roce 2022 a řízení byl uvedeno i v našem pravidelném prémiovém newsletteru. V rámci rozhodnutí se tehdy vyjádřil tak, že pokud doprovodné texty (SPC/PIL) umožňují po proškolení pacienta samoaplikaci přípravku namísto aplikace v ambulantní péči, může být preskripční omezení „A“ (ZULP v ambulantní péči) odstraněno bez doložení farmakoekonomického hodnocení, neboť k rozšíření počtu pacientů nedochází.

V našem prémiovém newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 9 klíčových rozhodnutí a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v prémiovém newsletteru rozebrali také:

• Použití reálných započitatelných doplatků v rozhodovací praxi.
• Rozhodnutí SÚKL a MZ, která mohou ovlivnit Vaše strategie v roce 2025.
• Nově registrované léky – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
  
• 12 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k placenému odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 14 . 4. 2025 od 9 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční konference s názvem: Udržitelné zdravotnictví díky lepšímu managementu péče.

Program:

I. blok Labyrint zdravotnictví aneb jak a proč pacienti bloudí zdravotním systémem 

• Cesta pacienta zdravotním systémem a jak ji napřímit
  Mgr. Petra Adámková, ředitelka ONKO Unie, předsedkyně výboru Hlasu onkologických pacientů 
• Jaká je a jaká má být role praktických lékařů v koordinaci péče
  MUDr. Ludmila Bezdíčková, praktická lékařka, vedoucí katedry všeobecného praktického lékařství IPVZ 
• Implementation of patient-centred care from a WHO perspective (v angličtině)
  Dr. Zsofia Pusztai, ředitelka české pobočky Světové zdravotnické organizace 
• Efektivita a řízení cesty pacienta jako zásadní cíl koncepčních změn
  JUDr. Ladislav Švec, zakladatel iniciativy Zdravotnictví 2030+ 

II. blok RESTART: lepší management péče rovná se vyšší efektivita zdravotnictví 

• Disease management: proč je potřeba a kde máme rezervy
  MUDr. Ing. Daniel Hodyc, Ph.D., spoluzakladatel a partner Advance Healthcare Management Institute
• Možnosti využití dat na úrovni pacienta zdravotními pojišťovnami
  doc. Dr.Rer.Nat. Aleš Tichopád, Ph.D., vedoucí výzkumu v týmu CzechHTA, Fakulta biomedicínského inženýrství, ČVUT
• Koordinátor péče v českém zdravotnictví – co ukazují data
  RNDr. Marian Rybář, MHA, odbor zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR 
• Plán na zavedení celonárodního online rezervačního systému
  doc. MUDr. Ján Dudra, PhD., MPH 
• Jak zapojit do primární péče lékárny
  PharmDr. Stanislav Havlíček, farmaceut, novinář 

III. blok Máme vizi pro lepší organizaci péče o pacienty? 

• panelová diskuse s odborníky a zástupci politických stran 
• závěrečná shrnutí a představení dalších kroků 
• neformální diskuse

Záznam konference je dostupný na stránkách PSP, stejně jako další dokumenty a prezentace.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o tom, jak v textech (bod 4.8 SmPC a bod 4 PIL) uvádět informace o hlášení nežádoucích účinků. 

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky jsou zveřejněny platné verze QRD šablony, které jsou pravidelně aktualizovány Product-information (QRD) templates. 

Podrobnosti k jednotlivým bodů naleznete na stránkách SÚKL.

Zároveň SÚKL upozorňuje držitele na změnu informací v Dodatku V, ve kterém jsou uvedeny konkrétní kontaktní údaje, kam hlásit nežádoucí účinky. V souvislosti se změnou webové adresy SÚKL (zavedení domény „sukl.gov.cz“) a s ohledem na upřesnění poštovní adresy Ústavu přistoupil SÚKL ke změně údajů v tomto Dodatku.

Podrobný popis změn, včetně návodu jak postupovat při úpravě informací opět naleznete na stránkách SÚKL. 

Ministerstvo zdravotnictví zrušilo rozhodnutí Ústavu, neboť nerespektoval dřívější závazný právní názor ministerstva uvedený v jeho předchozím rozhodnutí, o kterém jsme Vás informovali v našem pravidelném prémiovém newsletteru v roce 2021. 

V roce 2021 totiž odvolatel Svaz ZP vznesl námitky proti rozšíření podmínek úhrady přípravků dotčených v rámci hloubkové revize úhrad léků s léčivou látkou inosin pranobex. Ústav totiž k rozšíření přistoupil, aniž by posoudil nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet navrhované změny podmínek úhrady.

Ministerstvo zdravotnictví k tomu uvedlo, že odstranění podmínek úhrady u dotčených léčivých přípravků, tedy preskripčního i indikačního omezení, je rozšířením podmínek úhrady, které vede ke zvýšení počtu léčených pacientů. Nově totiž mohli léčivé přípravky předepisovat k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění lékaři všech odborností, a to v rámci terapeutických indikací dle platného SPC předmětných léků. Bylo však přitom možné se domnívat, že prevalence onemocnění spadajících do výčtu terapeutických indikací těchto léků je v české populaci nesrovnatelně vyšší, než kolik činí počet pacientů v rámci dosud hrazeného indikačního a preskripčního omezení. Napadené rozhodnutí v tomto duchu by tedy logicky vedlo ke zvýšení počtu balení předmětných přípravků vykázaných k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Rozšířením úhrady bez náležitého posouzení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu tak Ústav postupoval v daném případě nezákonně.

V dalším průběhu předmětného správního řízení Ústav bez doložení a posouzení příslušných farmakoekonomických analýz od účastníků předmětného správního řízení nesměl provést takové změny v podmínkách úhrady předmětných přípravků, které by vedly ke zvýšení počtu léčených pacientů, což Ústav učinil. Poté, co účastníci ani na výzvu Ústavu nepředložili farmakoekonomické analýzy, Ústav provedl vlastní výpočty a podmínky úhrady opětovně rozšířil. Rozhodnutí bylo opětovně napadeno odvoláním, které podali všichni plátci.

Ministerstvo zdravotnictví po dalším posouzení postupu Ústavu uvedlo, že Ústav nemůže vytvářet vlastní farmakoekonomické analýzy za účelem změny podmínek úhrady, nepředložili-li tyto analýzy účastníci správního řízení. Ústav je oprávněn pouze v rámci účastníky předložených farmakoekonomických analýz provádět korektivní dopočty a podobně. Z uvedených důvodů rozhodnutí Ústavu opět zrušilo.

V našem prémiovém newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 7 klíčových rozhodnutí a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v prémiovém newsletteru rozebrali také:

• Rozhodnutí SÚKL a MZ, která mohou ovlivnit Vaše strategie v roce 2025.
• Čtyři důvody, proč některé žádosti o úhradu neprokazují nákladovou efektivitu.
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• 16 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k placenému odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.