Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 3. verzi pokynu CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, s platností od 2. 1. 2026.

Hlavní změnou je nová příloha č. 5 - Strukturované podání A pro držitele rozhodnutí o registraci – imunizace. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 2. verzi REG-59 verze 2 - Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií, s platností od 2. 1. 2026.

Aktualizace se vztahuje k předkládání odborných požadavků na zabezpečení léčivých přípravků, vypuštění neplatných odkazů, přidání odkazu na webové stránky EMA a vypuštění Přílohy 1.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizace několika pokynů v oblasti cen a úhrad, a to s platností od 2. 1. 2026:

• CAU-04 verze 9 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
• CAU-05 verze 7 - Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
• CAU-06 verze 4 - Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku

V rámci aktualizace výše uvedených pokynů dochází k úpravě webových formulářů žádostí dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. s účinností od 1.1.2026 (nové procesy + vyčlenění PZLÚ do samostatné části).   

Dále také s platností od 2. 1. 2026 zveřejnil nový pokyn:

• CAU-14 verze 1 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady / změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady / zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady nekategorizované PZLÚ

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 26. verzi pokynu UST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony, s platností od 1. 1. 2026.

V rámci aktualizace dochází ke komplexní aktualizaci sazebníku náhrad za odborné úkony vykonávané v působnosti SÚKL na základě vyhlášky č. 501/2025 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb. Sazebník je měněn v UST-29 v příloze č. 1 v částech A a B.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o prodloužení platnosti notifikací zdravotnických prostředků vedených v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO), u nichž měla platnost skončit v roce 2026. Nově jsou prodlouženy do 31. prosince 2031.

Zároveň upozorňuje na povinné používání databáze EUDAMED, a to od 28. května 2026.
Vzhledem k tomu, že modul aktérů, databáze UDI a modul certifikátů jsou již plně funkční, mohou výrobci a další dotčené subjekty využívat databázi EUDAMED pro plnění registrační povinnosti již nyní. 

Krásné Vánoce a rok 2026 plný další úspěšné spolupráce, 

přeje tým společnosti Pharmeca

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k revizi přílohy 3 pokynu ke správné výrobní praxe týkající se radiofarmak.

Cílem revize je poskytnout pokyny v některých oblastech, které nebyly zahrnuty v aktuální verzi vydané v roce 2008, vyjasnit některé části a podpořit inovativní přístupy k výrobě a kontrole radiofarmak.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 2. 2026.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje na nové povinnosti regulovaných subjektů v souvislosti s vydaným Cenovým výměrem Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, a to od 1. 1. 2026.

Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VII. Cenového výměru)

Léčivé přípravky, které měly v minulosti stanovenou maximální cenu Ministerstvem financí nebo Ústavem a jejichž ATC skupina byla následně deregulována a nyní opětovně vstupují do regulace maximální cenou, budou mít v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2026 publikovány poslední ohlášené ceny původce. Maximální ceny stanovené v minulosti Ministerstvem financí nebo Ústavem se neobnovují.

Všichni původci léčivých přípravků, které od 1. 1. 2026 nově podléhají regulaci maximální cenou, jsou povinni podat do 31. 1. 2026 žádost o stanovení maximální ceny původce bez ohledu na skutečnost, zda jim již v minulosti maximální cena stanovena byla či nikoliv.

Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VIII. Cenového výměru)

Dle článku III. odst. 7 Cenového výměru, nepodléhají léčivé přípravky náležející do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedené v článku VIII. tohoto cenového výměru, cenové regulaci stanovením maximální ceny v případě, že:

1. do 90 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru nabylo účinnosti písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce tohoto léčivého přípravku uzavřené ve veřejném zájmu mezi zdravotní pojišťovnou a osobou uvedenou v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a současně
2. došlo k zveřejnění dohodnuté nejvyšší ceny výrobce v Seznamu cen a úhrad účinného od 1. 4. 2026.

V opačném případě jsou držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, uvedených v čl. VIII. Cenového výměru, povinni podat do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru žádost o stanovení maximální ceny.

Změny cenové regulace plynoucí z Cenového výměru budou zohledněny v návrhu Seznamu cen a úhrad publikovanému dne 19. 12. 2025. Řádný Seznam cen a úhrad platný od 1. 1. 2026 bude publikován dne 23. 12. 2025.

Testovací soubor Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků k 1. 1. 2026

Vzhledem k omezenému časovému prostoru pro kontrolu změn cenové regulace mezi návrhem a řádným Seznamem cen a úhrad vydává Ústav testovací soubor obsahující změny cenové regulace, a to jak na základě změn ATC skupin uvedených v článku VII. Cenového výměru, tak i na základě seznamu ATC skupin uvedených v článku VIII. Cenového výměru. 

K tomu Ústav uvádí, že u nově zařazených ATC skupin s příslušnou cestou podání v článku VIII. budou v Seznamu cen a úhrad zohledňovány smlouvy o DNCV účinné až od 1. 1. 2026.

Ústav doporučuje věnovat tomuto testovacímu souboru patřičnou pozornost, aby mohly být všechny včas doručené důvodné připomínky ke změnám v cenové regulaci vypořádány do řádného Seznamu cen a úhrad platného k 1. 1. 2026.

Kompletní článek i testovací soubor jsou k dispozici na stránkách SÚKL.