Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že aktuálně neeviduje technické potíže s funkčností služeb Verso a DSŘ (dokumenty správních řízení CAU), ke kterým došlo v lednu a na počátku února tohoto roku.
V případě opětovných výpadků služeb platí doporučení zveřejněné sekcí CAU dne 6. 2. 2025, viz níže uvedený související článek.
Dne 19. 3. 2026 od 8:30 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Kompetence lékárníků a jejich přidaná hodnota pro veřejné zdraví.
Cílem akce je:
Zvýšit povědomí o roli lékárníků v
systému veřejného zdraví.
Diskutovat o aktuálních
legislativních a praktických otázkách týkajících se kompetencí lékárníků.
Identifikovat možnosti rozvoje
služeb lékáren pro prevenci, edukaci a podporu pacientů.
Navrhnout doporučení pro státní
správu a odbornou veřejnost.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu směrnice zaměřené na vývoj protinádorových léčivých přípravků u pediatrických pacientů.
Dokument identifikuje doporučení na obecné úrovni, která podněcují generování a hodnocení smysluplných dat jako důkaz proveditelnosti v oblasti podpory vývoje nových produktů v pediatrické onkologii. Nastiňuje také výzvy spojené s hodnocením těchto dat.
SÚKL upozorňuje regulované subjekty na požadavky zákona o regulaci reklamy týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro:
které jsou podle pokynů výrobce určeny pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem,
které mohou být vydány pouze na poukaz nebo žádanku vystavené lékařem podle jiných právních předpisů.
Výše uvedené prostředky nesmí být předmětem reklamy určené široké veřejnosti.
V případě, že je předmětem reklamy určené široké veřejnosti výše uvedený prostředek, dopouští se tím právnická, podnikající fyzická osoba nebo fyzická osoba přestupku, za který může být uložena pokuta až do výše 2 mil. Kč.
Dne 14. 4. 2026 od 9:00 do 13:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku.
Cílová skupina
Výrobci prostředků na zakázku např. zubní laboratoř, výrobci individuálně zhotovovaných ortopedických pomůcek, výrobci protéz.
Okruhy semináře
Seminář představuje hlavní požadavky evropského nařízení MDR (EU 2017/745) a související české legislativy pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku. Účastníci získají přehled o požadavcích přílohy XIII MDR, právní odpovědnosti výrobců, povinné dokumentaci, systému řízení kvality, řízení rizik, požadavcích na klinické hodnocení, výrobní postupy, návod k použití, označování prostředků a postupech v oblasti vigilance a PMS. Program je zaměřen prakticky – s cílem usnadnit implementaci MDR do každodenní činnosti výrobců různých typů CMD.
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na vývoj a hodnocení léčivých přípravků založených na mikrobiomu.
V současné době neexistuje žádný regulační rámec pro neklinické hodnocení léčivých přípravků založených na mikrobiomu. Konvenční farmakologické a toxikologické přístupy nejsou vždy použitelné, zejména pokud jde o biodistribuci, bezpečnost a použití standardních farmakodynamických modelů in vivo na podporu výběru dávky a hodnocení účinnosti.
Pro vyloučení přípravku z cenové reference na
základě výše jeho ceny z důvodu, že se jedná o
cenu tendrovou, není v zákoně o veřejném zdravotním pojištění žádná opora a ani žádné jiné zákonné ustanovení takový postup
neumožňuje.
Ve správních řízeních ostanovení ceny a úhrady zahájených od 1. 1. 2026 je možné nad
rámec dosavadních možností vyloučit cenu výrobce v členském státě Evropské unie, pokud daný stát přijal plošné opatření ovlivňující cenu výrobce
přípravku. V takových případech je však třeba, aby SÚKL obdržel oficiální
informaci od zahraniční autority neboMinisterstva
zdravotnictví.
V případě stanovení maximální ceny výrobce je
vyloučena zahraniční cena i v případech odchylky nejnižší ceny o > 20 % oproti
průměru 2. a 3. nejnižší ceny nebo v případech, kdy jsou nalezeny více jak
3 ceny, pak je vyloučena cena s kurzem lišícím se o více jak 10 % od
průměru kurzu za posledních 6 kalendářních čtvrtletí.
Při stanovení základní úhrady může dále k vyloučení zjištěné zahraniční
ceny dojít tehdy, když je o ≥ 20 % nižší oproti průměru 2. a 3. nejnižší ceny.
Toto pravidlo však neplatí pro VILP a LPVO.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
SÚKL zveřejnil formuláře pro ohlášení kategorizovaných potravin pro zvláštní lékařské účely odpovídající náležitostem pro podání ohlášení stanovených zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Ohlášení je možné podat pouze přímo prostřednictvím webového formuláře určeného pro daný typ ohlášení:
