Pharmeca.cz

Evropská léková agentura (EMA) upozorňuje na povinnost držitelů používat novou platformu pro monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků (ESMP), a to od 1. 2. 2025. 

Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123 a slouží k pravidelnému sledování všech centrálně registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.  

Harmonizované standardy podávání zpráv v ESMP povedou také k lepší použitelnosti údajů, což urychlí schopnost EU/EHP zavést koordinační opatření k prevenci a zmírnění nedostatku.

Veřejně dostupné informace o nedostatcích jednotlivých léků jsou dostupné prostřednictvím ESMP v katalogu nedostatků agentury EMA a národních katalozích nedostatků .  

EMA v rámci zvýšení informovanosti zve všechny držitele rozhodnutí o registraci, aby se zúčastnili nabízených webinářů a využili informační materiál dostupný na webových stránkách EMA .  

Evropská unie zavedla systém jedinečné identifikace prostředku (UDI), který zajišťuje, že v případě potřeby je možné zdravotnické prostředky vysledovat. 

U některých prostředků však dochází k neúměrně vysokému počtu přidělených identifikátorů, které nevede k naplnění regulačního očekávání ani bezpečnostnímu přínosu.

Cílem této iniciativy je proto seskupit prostředky s jasnou klinickou podobností, např. brýlové obroučky, čočky a brýle na čtení, pod stejný identifikátor: tzv. Master UDI-DI.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.

SÚKL s platností od 27. 1. 2025 aktualizoval hned několik pokynů týkající se správních poplatků a náhrad výdajů.

Pokyn ÚST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.

• Provedená změna - v Příloze č. 3 doplnění požadavku na měnu pro vrácení platby.

Pokyn ÚST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.

• Provedená změna - zrušení platby správních poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.

Pokyn ÚST-36 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.

• Provedená změna - zrušení platby správních poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.

Dne 4. 2. 2025 od 14 hodin se uskuteční Kulatý stůl konaný pod záštitou místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví prof. MUDr. Věry Adámkové, CSc., na téma: Proces péče o pacienty s poruchou metabolismu tuků.

Program:

Úvodní slovo 

• prof. MUDr. Věra Adámková, CSc., místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví 
• prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc, FESC, FACC, MBA, přednosta kardiologické kliniky FN Olomouc   

Diskuzní okruhy:

• Moderní diagnostické metody u poruch metabolismu tuků 
• Dlouhodobá péče o pacienty a dyslipidémií 
• Role primární péče a spolupráce s odborníky 
• Diskuse k návrhům na zlepšení organizace péče o pacienty s poruchami metabolismu tuků a překážkách při zavádění inovativní léčby.

Záznam akce je dostupný na stránkách PSP ČR.

O konání vybraných akcí ve zdravotnictví pravidelně informujeme i v našem kalendáři.  

SÚKL informuje zadavatele o povinnosti oznámit PMCF zkoušku. PMCF zkouška se myslí následné klinické sledování po uvedení na trh = nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení, který musí být součástí plánu klinického hodnocení, a tedy i plánu pro sledování po uvedení na trh.

Oznamovací povinnost na SÚKL se týká PMFC zkoušek, kdy jsou subjekty vystaveny jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy jsou invazivní či zatěžující. Musí být součástí PMCF plánu v klinickém hodnocení zdravotnického prostředku. Zadavatelem je výrobce, který případně může smluvně pověřit CRO. Podání se provádí prostřednictvím RZPRO s výše uvedenou dokumentací.  

Zkoušky PMCF, které nezahrnují vystavení subjektů invazivním nebo zatěžujícím dodatečným postupům, nevyžadují podání žádosti ani oznámení na SÚKL.  

Další podrobnosti k PMFC zkouškám jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

SÚKL aktualizoval pokyn CAU-13 Postup klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ pro účely úhradové regulace – obecné principy, a to s platností od 16. 1. 2025.

Aktualizace obsahuje úpravu formulace na str. 4 – odstranění „např.“- pro jednoznačný výklad volby komparátoru.

Dne 10.1.2025 vstupují v účinnost části Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860, které ukládají výrobcům prostředků za stanovených okolností povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace o přerušení nebo ukončení výroby prostředků.

Tyto povinnosti jsou uvedeny v článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Bližší informace, odkazy, důležité dokumenty a formuláře naleznete na webových stránkách SÚKL v sekci Hlášení – Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (dle čl. 10a MDR/IVDR).

Zdrojový článek: SÚKL.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad. 

Plán na 1. pololetí roku 2025

• okrelizumab
• inhibitory cyklin-dependentní kinázy
• enzalutamid
• inhibitory androgenových receptorů druhé generace, perorální podání
• pomalidomid
• budesonid pro terapii ulcerózní kolitidy
• budesonid pro terapii ulcerózní proktitidy
• kanakinumab
• riocigvát
• fixní kombinace léčivých látek beklometazon a formoterol suspenze k inhalaci
• mekasermin
• melatonin

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).