Pharmeca.cz

Kontrolní činnost SÚKL ("Ústav") byla v roce 2024 zaměřena na kontrolu dodržování podmínek cenové regulace vyplývající zejména z cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví ČR v lékárnách a u distributorů léčiv. 

V případě kontrol lékáren bylo u regulovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků kontrolováno zejména dodržování:

• úředně stanovených cen, 
• maximální výše uplatněné obchodní přirážky, vč. cen pro konečného spotřebitele, které jsou před výdejem upravovány, 
• podílů na maximální obchodní přirážce mezi dodávajícím distributorem a lékárnou. 
• plnění povinnosti vedení evidence cen uplatněných při prodeji, 
• označování léčivých přípravků cenami 
• způsob informování pacienta o ceně a výši doplatku, 
• dodržování lhůt doprodeje v případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu v návaznosti na probíhající procesy revizí cen a úhrad léčivých přípravků. 

V rámci kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků byly kontroly zaměřeny na dodržování:

• úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky 
• povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o distributorovi oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci.

Porušení cenových předpisů bylo v roce 2024 zjištěno celkem ve 33 případech – ve 29 případech u poskytovatelů lékárenské péče a ve 4 případech u distributorů léčivých přípravků. 

Mezi nejčastěji se vyskytující porušení cenových předpisů patřilo u lékáren:

• nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků a hromadně vyráběných léčivých přípravků upravovaných před výdejem, 
• nevedení nebo neuchovávání průkazné cenové evidence, 
• nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, stejně jako nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví ČR.

U distributorů se jednalo o porušení povinnosti informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, o výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci oznámených distributorovi. 

Plný text hodnocení činnosti Odboru lékárenství a distribuce SÚKL v roce 2024 naleznete na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) zpochybnil nákladovou efektivitu léčivého přípravku ze skupiny léčiv k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu předloženou ve správním řízení. Důvodem byly významné nejasnosti v předložené analýze.

Při přezkoumání dokumentace Ústav zjistil několik problematických bodů. Především došlo k navýšení farmaceutických nákladů oproti původně předloženým údajům. Další nejasnosti se týkaly dávkování léku, kdy způsob stanovení dávek nebyl přezkoumatelný a nebylo možné ani jednoznačně určit uvažované dávkování pro jednotlivé pacienty. Závažné nesrovnalosti byly odhaleny i v prezentaci celkových nákladů, kdy v různých částech dokumentace se objevovaly rozdílné hodnoty.

Všechny tyto rozpory tak znemožňovaly řádné vyhodnocení nákladové efektivity.

Vzhledem k těmto zjištěním Ústav konstatoval, že předložená analýza nesplňuje minimální požadavky na kvalitu a daný léčivý přípravek proto nebylo možné považovat za nákladově efektivní intervenci.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

VZP upozorňuje všechny dotčené subjekty, že do 31. 3. 2025 je poslední možnost podat návrh na ponechání neobchodovaných ZUM v ÚK VZP – ZP.

Dotčené jsou všechny ZUM, které byly zařazeny do 31. 12. 2017 a současně nebyly od 1. 1. 2018 do 31. 12. 2022 obchodovány alespoň v jednom kuse, viz přiložená tabulka. 

Pokud navrhovatelé návrh nepodají, bude tento ZUM z Úhradového katalogu VZP – ZP vyřazen.

Podrobnosti k podání návrhu jsou uvedeny na stránkách VZP.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) v hloubkové revizi vyhodnotil rozšíření úhrady JAK inhibitorů pro revmatoidní artritidu („RA“) se střední aktivitou onemocnění jako dostatečně podložené klinickými daty a žádoucí pro klinickou praxi v ČR.

S ohledem na to, že takovým rozšířením podmínek úhrady by došlo ke zvýšení počtu léčených pacientů, je nezbytné vyhodnotit i nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet. Vzhledem k tomu, že Ústav neobdržel od účastníků řízení farmakoekonomické hodnocení v potřebném rozsahu, provedl rozšíření úhrady pro revmatoidní artritidu se střední aktivitou onemocnění tak, že úhrada JAKi je stanovena ve výši nákladů na jinou terapii, která je (minimálně) stejné účinná a u cílové skupiny pacientů s RA se střední aktivitou onemocnění již hrazená. Postup, který Ústav v probíhající hloubkové revizi úhrady tedy zvolil, za cenu stanovení dvou výší úrovní úhrady zajišťuje, že JAKi zůstanou hrazeny u RA s vysokou aktivitou onemocnění v druhé a další linii léčby s vyšší úhradou, a zároveň budou nově JAKi hrazeny i u onemocnění se střední aktivitou, byť v nižší částce.

Účastník namítal, že lze léčivým přípravkům vedle základní úhrady stanovit pouze jednu další zvýšenou úhradu (ne více dalších zvýšených úhrad, jak to udělal Ústav). Ústav odkazuje na ust. § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které nevylučuje možnost jeho aplikace na základě hodnocení léčivé látky, léku nebo PZLÚ nebo lékové formy i u vícero vybraných indikací nebo pro vícero skupin pacientů.

Ústav také uvádí, že v probíhající hloubkové revizi neobdržel žádná vyjádření ze strany plátců ohledně případných obtíží s vykazováním zdravotní péče při stanovení více úrovní úhrady.

 
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

SÚKL s platností od 2. 3. 2025 aktualizoval následující pokyny:

UST-24  - Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům

• došlo zde pouze ke změně v zasílání žádostí o vrácení z oddělení UCT na podatelnu SÚKL.

REG-94 - Žádost o Konzultaci poskytnutou Sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice).

• byly provedeny úpravy v souvislosti se změnou domény a webových stránek SÚKL. Dále se změna týkala informace k návazné a vyžádané konzultaci a přidání kolonky k (navrhovanému) způsobu výdeje.

Dne 4. 3. 2025 se uskuteční on-line debata Asociace inovativního farmaceutického průmyslu k zavedení centrálních nákupů léčiv zdravotními pojišťovnami.

Aktuálně diskutované centrální nákupy léčiv zdravotními pojišťovnami představují jednu z nejzásadnějších změn, které ovlivní způsob léčby pacientů v Česku. Ministr financí Zbyněk Stanjura předložil zavedení centrálních nákupů bez předchozí diskuze a analýzy dopadů jako součást pozměňovacích návrhů k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Setkání se zaměří na reálné dopady těchto změn včetně: 

• omezení možnosti lékařů volit léčbu podle individuálních potřeb pacienta, 
• závislosti pacientů na limitovaném výběru léčiv určených centrálním mechanismem, 
• komplikací při zajištění alternativ v případě výpadků, 
• oslabení pravomocí a snížení financování specializovaných center a nemocnic, 
• zvýšeného rizika korupčního jednání v systému centrálních nákupů.

Přímý přenos začne v 09:00.

S účinností od 28. 2. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

V tzv. centrech se Zvláštní smlouvou se vloni léčilo 85 322 klientů Všeobecné zdravotní pojišťovny, meziročně o 13 % více. Za posledních pět let se tak počet léčených nejmodernějšími léky zvýšil o dvě třetiny. Tento fakt odráží i růst nákladů na léčbu v těchto centrech. V roce 2024 na ni VZP vydala 22,5 miliardy korun. Výdaje se za posledních pět let navýšily o více než 70 %.

Mezi vzácné choroby patří i spinální muskulární atrofie (SMA). Dětem s touto diagnózou VZP hradí jeden z nejdražších léků světa, Zolgensmu. Za 5 let VZP léčivý přípravek zajistila 41 dětským pacientům. VZP údaje zveřejňuje u příležitosti Mezinárodního dne boje proti vzácným onemocněním (28. února). Dětem s touto diagnózou VZP hradí jeden z nejdražších léků světa, Zolgensmu. Za 5 let VZP léčivý přípravek zajistila 41 dětským pacientům. VZP údaje zveřejňuje u příležitosti Mezinárodního dne boje proti vzácným onemocněním (28. února).

„Tempo ročního růstu nákladů na centrovou péči je výrazně vyšší než u všech ostatních segmentů.  Je to dáno mimo jiné vstupem nových léčiv do systému úhrad, rozšířením indikačních kritérií i dlouhodobou léčbou pacientů např. s Crohnovou chorobou nebo roztroušenou sklerózou,“ říká náměstek ředitele VZP pro zdravotní péči Jan Bodnár. Nejvýraznější meziroční nárůst nákladů VZP zaznamenala u léčby hematoonkologických onemocnění, nádorů prsu a plic či těžké psoriázy.

Chronická onemocnění

Vysokým tempem roste počet pacientů, kteří léčivé přípravky užívají dlouhodobě. „Počet těchto pacientů s chronickým onemocněním za pět let vzrostl o 49 %. Nejvýraznější nárůst jsme zaznamenali u diagnóz jako je těžká psoriáza, astma a ulcerózní kolitida,“ vysvětluje Jan Bodnár. Při rostoucím počtu zapojených pacientů se VZP díky aktivní lékové politice daří průměrné náklady na léčbu jednoho pacienta neustále snižovat. „Zatímco počet těchto pacientů vzrostl za pět let téměř o polovinu, celkové náklady rostly tempem výrazně pomalejším, konkrétně o 38 %,“ uzavírá Jan Bodnár.

Vzácná onemocnění

V centrech se mimo jiné léčí také pacienti se vzácnými chorobami, které jsou často geneticky podmíněné a projeví se už v dětském věku. Léčivé přípravky na tato vzácná onemocnění patří k těm nejdražším. Česká republika se přesto řadí v mezinárodním srovnání ke státům s vysokou dostupností inovativních léků. Jedním z nejnákladnějších na trhu v Česku je lék Zolgensma, který je určen dětským pacientům trpícím spinální muskulární atrofií (SMA). K dispozici je u nás od roku 2020, v průběhu uplynulých pěti let VZP přípravek hradila 41 dětským pacientům, nejmladší pacientkou byla dívenka, která podstoupila léčbu ještě před prvními narozeninami.

Nejrychleji rostoucí diagnostické skupiny dle nákladů

Nejvýraznější meziroční nárůst nákladů se týkal léčby pacientů s hematoonkologickou diagnózou, a to o 450 mil. Kč. Růst úhrad byl způsoben mimo jiné vstupem tří nových léčivých přípravků na trh, resp. do úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Na centrové léky pacientů léčících se s hematoonkologickou diagnózou vydala VZP celkem přes 3 miliardy korun. Druhou diagnostickou skupinou, kde se náklady zvýšily nejrazantněji (o 319 mil. Kč), byla léčba nádorů prsu. Třetí pak roztroušená skleróza, v této diagnostické skupině byl zaznamenán meziroční nárůst o 178 mil. Kč. Náklady na moderní léčiva pro pacienty s touto nemocí činily 2,3 miliardy korun.

Poskytovatelé

V České republice poskytovalo v roce 2024 péči v centrech se Zvláštní smlouvou 163 poskytovatelů zdravotních služeb, z toho 76 lůžkových a 87 ambulantních. Klienti zde mají k dispozici 431 moderních léčivých přípravků.

Zdrojový článek stránky VZP.