Pharmeca.cz

Proces stanovování úhrad léčivých přípravků v ČR je komplexní a zahrnuje několik klíčových subjektů, které společně ovlivňují konečné rozhodnutí. V našem posledním příspěvku věnovanému rozhodovací praxi jsme upozornili na pozici zdravotních pojišťoven v procesu rozhodování. Nyní se podívejme podrobněji, které subjekty v tomto procesu vystupují a jak celý mechanismus funguje.

Otázky spojené s hodnocením nákladové efektivity léčiv

Hodnocení nákladové efektivity je klíčovým prvkem správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku nejen v České republice. Správně zpracovaná analýza nákladové efektivity včetně dopadu na rozpočet nejen podporuje argumentaci žadatele, ale také minimalizuje požadavky na doplnění dokumentace ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL/Ústav) prostřednictvím výzvy k součinnosti, které jsou dnes již pravidlem. Tento článek uvádí výběr významných otázek, které by měl žadatel o úhradu léčivého přípravku (u kterého je hodnocení nákladové efektivity vyžadováno) dokázat v rámci předkládaného hodnocení zodpovědět.

Farmaceutický trh v České republice prochází plíživou změnou rozhodovací praxe, která může zásadně ovlivnit vývoj cenové a úhradové regulace i celého farmaceutického trhu. Ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění je využíváno již dlouhou dobu, avšak až nyní se ukazuje jeho skutečný potenciál ovlivnit dynamiku úhrad. Nejistota pramení z postupného sbližování rozdílů mezi inovativními biologickými molekulami vstupujícími na trh a těmi již hrazenými. Institut srovnatelně účinné terapie se tak pro nové léčivé přípravky stává rizikovým faktorem.

Jak funguje nový přístup? V nedávném rozhodnutí o revizi úhrad JAK inhibitorů (sp. zn. SUKLS274309/2022) SÚKL stanovil úhradu některých indikací právě podle denních nákladů srovnatelně účinné terapie. To znamená, že léčivé přípravky nebyly nutně zařazeny do stejné referenční skupiny jako srovnávané terapie, ale jejich úhrada byla přesto stanovena podle levnějších alternativ z jiné referenční skupiny, kde se nacházely například generické léky. V případě filgotinibu, který je referenčním přípravkem bylo srovnání účinnosti s inhibitorem TNF-alfa adalimumabem provedeno na základě head-to-head klinické studie (Combe, B. et al.), což potvrzuje přímou klinickou shodu mezi těmito terapiemi.

Tento přístup má několik zásadních důsledků:

• Snížení úhrad inovativních léčiv – pokud je úhrada léčivého přípravku stanovena podle jiné referenční skupiny s generiky, dochází k jejímu automatickému poklesu bez ohledu na původní hodnotu terapie.
• Dominový efekt na další skupiny – jakmile se sníží úhrada v jedné skupině, může se tento pokles promítnout do revizí úhrad v dalších referenčních skupinách, což vede k postupnému celkovému snížení úhrad.
• Nepředvídatelnost pro výrobce léčiv – farmaceutické společnosti, které uvádějí nové léčivé přípravky na trh, nemají jistotu, jak bude stanovena jejich úhrada, protože může být odvozena od jiných referenčních skupin, aniž by do nich byly formálně zařazeny.

Dlouhodobé dopady Tento nový přístup má nejen krátkodobé dopady na úhrady konkrétních léčiv, ale i dlouhodobé důsledky pro celý farmaceutický sektor:

1. Snížení atraktivity českého trhu – pokud budou inovativní léčiva systematicky podhodnocována, může to vést k tomu, že farmaceutické firmy nebudou mít zájem uvádět nová léčiva na český trh.
2. Dopady na pacienty – nižší úhrady mohou znamenat horší dostupnost inovativních terapií a menší možnosti volby pro pacienty i lékaře.
3. Narušení transparentnosti úhradové politiky – propojení úhrad mezi různými referenčními skupinami může ztížit predikovatelnost a plánování v oblasti farmakoekonomiky.

Otevřená otázka: Kde je hranice mezi efektivitou a regulací inovací?

Jakým způsobem se v budoucnu může projevit dominový efekt v mimo referenčních indikacích? V tomto případě se jedná o průlomový případ stanovení více než jedné další zvýšené úhrady, což znamená, že odpadá překážka „pouze jedné zvýšené úhrady“ a na druhou stranu může tento nový trend vést k nepřehledné síti vzájemně propojených referenčních skupin s generifikovanými úhradami mezi které držitelé nebudou chtít zařadit své přípravky.

Společnost Pharmeca a.s. pravidelně zpracovává přehled zásadních informací uplynulého týdne zaměřených na léky i zdravotnické prostředky, a ti co je odebírají jsou díky tomu o krok napřed. Proč? Čtěte dál.

O tom, jak důležitý nástroj může pro Vás prémiový newsletter být, ilustruje následující přehled vybraných událostí v lékové oblasti zachycených v článcích v roce 2024.

• Hned začátek roku přinesl další z řady aktualizací metodiky přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, kterou jsme v newsletteru rozebrali, a vyhodnotili i dopady na běžící řízení.

⏰informováno ihned, včetně možného dopadu do správních řízení

• V 9. týdnu jsme v našem newsletteru informovali o změně praxe při posuzování žádostí o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny či výše a podmínek úhrady v návaznosti na předběžnou vykonatelnost rozhodnutí.

🔎 Myslíte, že byla informace jinde dostupná?

• Další týden (10.) jsme publikovali rozhodnutí MZ, z něhož vyplývá, že v případě odstranění symbolu „S“ z indikačního omezení je nutné buď předložit smlouvy uzavřené mezi pojišťovnou a držitelem rozhodnutí o registraci obsahující ujednání, že nedojde k navýšení výdajů nebo předložit nákladovou efektivitu a BIA.

💡zveřejněno na semináři SÚKL o 9 měsíců později

• Průběžně jsme aktualizovali průběh legislativního procesu velké novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by měla být účinná od 1. 1. 2026, jakož i o dalších změnách tohoto zákona (např. HTA, úhrada vakcín apod.).

🎯Analýza dopadu změny legislativy na Vaše produkty? Jinde nedostupné.

• Podrobnosti případu Rinvoq (NSS 7 As 224/2023 – 66), které vedly ke změně ve výkladu otázky litispendence dvou řízení o změně výše a podmínek úhrady, jsme rozebírali hned po vydání rozsudku.

💡 zveřejněno na semináři SÚKL o 5 měsíců později

• O opatření SÚKL vydaných dle nově přijatého § 32d zákona o veřejném zdravotním pojištění, týkající se zajištění dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví jsme informovali v průběhu léta.

⏰ Informováno ihned, stejně jako dopad do praxe.

• Bez povšimnutí nezůstala ani změna termínu vydávání Seznamu SCAU nebo informace k lékům uvolněným ze systému rezervních zásob, které byly publikovány ke konci roku.

🎯 Informováno ihned, stejně jako dopad do praxe.

Elektronický prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a dobře čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Chcete být o důležitých věcech z oblasti cen a úhrad léčiv informováni okamžitě? Sledujte stránky www.pharmeca.cz. 

Vykročte přehledným informacím vstříc a zajistěte si prémiový newsletter společnosti Pharmeca.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás. 

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a k 30. lednu 2025 kompletně nahradil původní systém pro klinické studie EudraCT.

CTIS se tak stává jediným systémem správy klinických hodnocení v EU.

Na konci ledna tak bylo ukončeno tříleté přechodné období, během kterého bylo více než 5 000 klinických studií převedeno do nového prostředí.

Povolování a dohled nad klinickými hodnoceními je stále odpovědností členských států EU/EHP, zatímco EMA odpovídá za udržování CTIS. Evropská komise pak dohlíží na provádění nařízení o klinickém hodnocení.

CTIS obsahuje i výstup pro zdravotnické pracovníky, pacienty a širokou veřejnost, aby byla zajištěna vysoká úroveň transparentnosti, kterou předpokládá nařízení.

V průběhu roku 2025 se bude CTIS i nadále vylepšovat na základě uživatelských zkušeností. EMA zároveň pokračuje v pořádání školících programů pro uživatele a sponzory klinických hodnocení.  

Plná implementace nařízení o klinických studiích posiluje Evropu jako atraktivní místo pro klinický výzkum. Nařízení zefektivňuje procesy pro podávání a dohled nad klinickými hodnoceními a jejich veřejnou registraci: všichni zadavatelé klinických hodnocení používají stejný systém a postupují podle stejných postupů při žádosti o povolení klinického hodnocení, bez ohledu na to, kde se nacházejí a se kterou vnitrostátní institucí nebo národní etickou komisí jednají.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) oznámila spuštění nové platformy, která bude sloužit k pravidelnému monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků. Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123, jehož cílem je zlepšit připravenost na nedostatek léčiv a jeho řešení v členských státech EU.

Hlavní body:

• Dostupnost platformy: Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčiv (ESMP) je nyní dostupná online.
• Povinné používání: Od 2. února 2025 budou všichni držitelé rozhodnutí o registraci (MAHs) pro centrálně registrované přípravky povinni platformu ESMP používat.
• Seznámení se s novou platformou: Již nyní je možné si platformu vyzkoušet na dobrovolné bázi. EMA doporučuje držitelům rozhodnutí o registraci, aby této možnosti využili a seznámili se s platformou před stanoveným termínem povinného hlášení.
• Podávání dat: Do 2. února 2025 mohou držitelé rozhodnutí o registraci a národní kompetentní autority poskytovat data o dodávkách, výdejích a dostupnosti u centrálně i národně registrovaných léčiv prostřednictvím Výkonné řídící skupiny EMA pro nedostatek a bezpečnost léčiv (MSSG).
• Monitorování léčiv: Platforma bude sloužit k pravidelnému sledování všech centrálně registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.

Další zdroje:

• Často kladené otázky

Od 1. ledna 2025 dojde na Slovensku k významné změně v oblasti daňové politiky. Léky a zdravotnické prostředky budou nově zařazeny do snížené sazby DPH ve výši 5 %. Tento krok je součástí širší daňové reformy, která má za cíl podpořit dostupnost základních potřeb pro obyvatele a zároveň snížit finanční zátěž pacientů. Změny jsou pravděpodobně reakcí na hodnocení veřejných financí Evropské komise a snahou snížit rozpočtový deficit.

Tato změna je v kontrastu s vývojem v České republice, kde od 1. ledna 2024 došlo ke zvýšení sazby DPH na léky z původních 10 % na 12 %, jak jsme psali v našem předchozím článku Změna sazby DPH na léčiva.

Jaký bude mít dopad snížená sazba na Slovensku?

Nižší sazba DPH by měla pacientům na Slovensku zásadně snížit náklady na zdravotnické prostředky i léky, a to jak v ambulantní, tak nemocniční péči. Přímý finanční dopad na jednotlivce bude záviset na konkrétních opatřeních a nastavení cenové politiky. Pro srovnání, na Slovensku klesla DPH na léky z 10 % na 5 %, což může znamenat výraznější dopad na konečné ceny oproti České republice, kde byla sazba naopak zvýšena.

Dopad na vnější cenovou referenci léčiv

Snížená sazba DPH na Slovensku naopak nebude mít vliv na vnější cenovou referenci (VCR) léčiv, kterou využívají některé státy při stanovování maximálních cen a úhrad léčiv na svém trhu. Změna DPH se v rámci VCR neprojeví z toho důvodu, že jako referenční cena bývá prakticky plošně využívána cena na úrovni výrobce. 

Současně tato změna přináší příležitost ke srovnání daňových politik v rámci EU, kde sazby DPH na léky a zdravotnické prostředky značně variují. Například podle dat EFPIA (Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací) k 1. lednu 2024 uplatňuje Španělsko na léky sazbu DPH 4 %, zatímco Dánsko má standardní sazbu 25 %.

Sledujte náš web pro další aktuální informace o změnách v legislativě a jejich dopadu na zdravotnictví v EU.

Evropský prostor pro zdravotní data byl měl vést k posílení postavení občanů a podporu výzkumu a inovací.

Obyvatelé EU získají větší kontrolu nad svými zdravotními údaji. Budou mít možnost k nim elektronicky přistupovat a sdílet je přeshraničně. To přináší výhody zejména pro přeshraniční zdravotní péči, kdy jednotlivci mohou snadno získat přístup k lékařským záznamům a využívat zdravotní péči po celé EU. 

EHDS podporuje sekundární využití zdravotních dat pro výzkum, inovace a politik. Výzkumníci a inovátoři budou moci přistupovat k datům snadněji a bezpečněji, což by mohlo urychlit vývoj nových léčebných metod, zdravotnických prostředků a AI aplikací.