Pharmeca.cz

Od roku 2008 stanovuje v České republice ceny a úhrady léků Státní ústav pro kontrolu léčiv. V průběhu posledních 14 let byla pravidla několikrát aktualizována, přičemž poslední významnou úpravou byla nedávná novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která je účinná od 1. 1. 2022.

SÚKL v období let 2008 – 2021 zahájil ročně průměrně cca 1190 řízení a vydal cca 1580 rozhodnutí (v části nebo v celém řízení, tzn. k jednomu řízení může být vydáno více rozhodnutí).

Snahou novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění bylo mj. odstranit zbytečnou administrativní zátěž SÚKL v podobě hloubkových revizních řízení cen a úhrad, která běží již řadu let. A právě požadavek na zastavení vybraných správních řízení stojí hned za 15 rozhodnutími, která na svých stránkách zveřejnilo dne 10. 1. 2022 Ministerstvo zdravotnictví ČR (dále jen MZ ČR) a 5 sděleními, které dne 12. 1. 2022 na Úřední desku vyvěsil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL).

Zmíněných 20 zastavených řízení trvalo v průměru 628 dní od jejich zahájení (bez ohledu na případné přerušení v průběhu řízení), přičemž jedno z nejdelších řízení bylo zahájeno 16. 8. 2009 a o jeho průběhu rozhodoval i soud.

Dosud zveřejněná rozhodnutí MZ ČR nabývají právní moci 15. 1. 2022 a změny by tedy měly být patrné v následujícím Seznamu cen a úhrad LP (dále jen SCAU) platném od 1. 2. 2022.

Ve sděleních SÚKL se uvádí, že dotčená řízení jsou zastavena k 1. 1. 2022.

Reálné dopady rozhodnutí MZ ČR

Dosud vydaná sdělení SÚKL, stejně tak i 3 zveřejněná rozhodnutí MZ ČR, nepovedou ke změně ve SCAU, který bude vydán k 1. 2. 2022. Cena nebo úhrada vyplývající z těchto řízení totiž nebyla v aktuálním SCAU uplatněna, jejich zastavení tedy nijak nezmění aktuální výši cen a úhrad.

V případě 12 rozhodnutí MZ ČR však dojde od 1. 2. 2022 k navrácení úhrady či ceny na hodnotu vyplývající z posledního pravomocně rozhodnutého řízení. V praxi to znamená, že celkem u 40 léků hrazených ze zdravotního pojištění (odpovídá 106 kódům SÚKL z toho u 84 kódů byly hlášeny dodávky na trh v posledním půlroce) dojde ke zvýšení ceny nebo úhrady. 

Zastavování z pohledu novely zákona

Výtah z novely zákona o veřejném zdravotním pojištění:

Čl. II zákona č. 371/2021 Sb., přechodná ustanovení, v bodě 1. stanoví, že:
„Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují hloubkové revize systému maximálních cen nebo úhrad vedené podle § 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném od 1. prosince 2011 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud v těchto řízeních nedošlo k vydání rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které nabylo právní moci přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. To neplatí pro rozhodnutí vrácená odvolacím orgánem Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání věci a pro první hloubkové revize systému maximálních cen nebo úhrad prováděné v referenční skupině.
Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují správní řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne 30. listopadu 2011, která nebyla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona pravomocně skončena“.

Zatímco citované přechodné ustanovení uvádí, že řízení se zastavují ke dni nabytí účinnosti novely, tj. k 1. 1. 2022, v rozhodnutí MZ ČR není přesné datum zastavení řízení uvedeno a výrok je formulován tak, že řízení bude zastaveno až doručením rozhodnutí, tj. pátým dnem po vyvěšení rozhodnutí na úřední desce (v daném případě 15. 1. 2022).  

Zároveň není jasné, kdy budou následovat další rozhodnutí či sdělení. Jedním z požadavků novely bylo mj. zastavení všech hloubkových řízení zahájených do 30. 11. 2011, u kterých nebylo do dne platnosti novely vydáno pravomocné rozhodnutí. Mezi takové patří i řízení ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky botulotoxin (SUKLS203453/2010), které bylo zahájeno 6. 11. 2010 a dodnes nebylo vydáno pravomocné rozhodnutí. I přesto zatím SÚKL nevydal žádné sdělení o zastavení uvedeného řízení.

Jaké tedy budou další kroky Ministerstva zdravotní ČR a Státního ústavu pro kontrolu léčiv v souvislosti s uplatněním požadavků novely? Nejen na tuto otázku se budeme soustředit i nadále na našich stránkách a v newsletteru.

Zajímají Vás podrobnosti k reálným dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) v průběhu prosince uspořádal webinář, kde byly prezentovány první informace, které by mohly pomoci v lepší orientaci. V rámci webináře jsme se seznámili nejen s jeho pohledem, ale díky zastoupení Ministerstva zdravotnictví (dále jen MZ ČR) i s vyjádřením odvolacího orgánu.

Zástupci SÚKL a MZ ČR se v rámci prosincového webináře zaměřili zejména na změny týkající se vysoce inovativních léčiv, léků používaných ve spojitosti se vzácnými onemocněními (tzv. orphans), poskytování odborných konzultací, zkrácených revizí, podobných přípravků, smluvních ujednání, obchodních tajemství a hlášení dodávek u PZLÚ.

Jednotlivá sdělení se soustředila hlavně na výčet požadavků vyplývajících z novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, případně z důvodové zprávy. Jednalo se tedy o souhrn veřejně dostupných informací, o kterých jsme i my již dříve psali nejen na webu, ale velmi podrobně jsme je rozebírali v rámci speciálních příloh newsletteru Pharmeca.

Mezi informacemi vymykajícími se pouhému výtahu požadavků z legislativy, tak patřila sdělení týkající se oblasti orphans. Byl popsán systém přerušení lhůt správního řízení v rámci procesu stanovení ceny a úhrady u orphans. Bez povšimnutí nezůstal ani Poradní orgán MZ ČR, který se bude významně podílet na procesu stanovení jejich cen a úhrad. Byly představeny základní body ze statutu a jednacího řádu Poradního orgánu, které byly publikovány v rámci Příkazu Ministra.

Podrobnější rozbor týkající se Poradního orgánu MZ ČR obsahuje i poslední vydání Newsletteru společnosti Pharmeca a.s.

Důležité sdělení se týkalo přechodných ustanovení k hloubkovým revizím. Navzdory jasnému textu přechodných ustanovení, dle nichž mají být hloubkové revize zahájené po 1. 12. 2011 zastaveny ze zákona (až na výjimky), má MZ ČR v plánu u předběžně vykonatelných řízení v odvolacím řízení zastavovat tato řízení vlastním rozhodnutím. V praxi to povede k tomu, že vykonatelnost těchto rozhodnutí (změna v Seznamu SCAU) bude nejdříve v únoru, spíše až v březnu a dalších měsících roku 2022. Předběžně vykonatelná rozhodnutí tak mohou být v Seznamu SCAU déle, než bylo na základě textu přechodných ustanovení očekáváno.

Prezentace se věnovaly i z pohledu novely oblastem okrajovým, ale pro účastníky poměrně významným. První z nich byl požadavek na doložení dodatků k dohodám o úhradě, které obsahují závazek dostupnosti. V této souvislosti jsme již v našem newsletteru informovali o praxi MZ ČR, která ruší revizní rozhodnutí SÚKL stanovící základní úhradu dle dohod o úhradě bez závazku dostupnosti pro jejich neplatnost.

Další se týkal nahlížení do spisu prostřednictvím internetových stránek SÚKL. Nově není nahlížení podmíněno použitím elektronického podpisu, ale dostačuje pouze vyplnění kontrolního kódu, známého pod názvem CAPTCHA, který chrání systém před zneužívání aplikace prostřednictvím „robotů“. Údaje o osobě nahlížející do spisu nejsou nově nikde uchovávány ani zpracovávány.

To, že příprava na platnost novely je v plném proudu, svědčí fakt, že v posledních dnech roku SÚKL zveřejňuje hned několik aktualizací svých pokynů. Pokyny se zaměřují na představení doporučené struktury předkládaných odborných podkladů doplňujících žádost a strukturu vyjádření ostatních účastníků v řízeních týkajících se výše a podmínek úhrady léků a PZLÚ. Další pak na aktualizaci požadavků na vyplnění žádostí.

A jsme tedy připraveni dostatečně? SÚKL i MZ ČR se snaží zejména v posledním měsíci zveřejnit co nejvíce potřebných informací, ale zatím stále ještě nemáme odpovědi na všechny podstatné otázky. Dosud chybí např. podrobná metodika k farmakoekonomickým analýzám či návody pro účastníky ke sběru dat. Nelze tedy než doufat, že se jich dočkáme hned v prvních měsících nového roku a změny plynoucí z novely by se tak mohly v praxi odrazit bez větších potíží.

Vývoj v oblasti cena a úhrad i nadále průběžně sledujeme a budeme vás opět informovat na webových stránkách.

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru. Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás. 

Související články n stránkách Pharmeca a.s.:

Otazníky nad zastavováním revizních řízení

Nákladová efektivita vs. dopady do rozpočtu

Orphan a jejich nejasný přístup k úhradám

Úhrada inovativní léčby v novém plášti

Za vysoce inovativní léčivý přípravek tzv. VILP lze dle novely označit přípravek, který může pacientovi zajistit aspoň 30% zlepšení kvality života a při hodnocení celkového přežití musí současně dojít k prodloužení nejméně o 3 měsíce. Uvedená změna může tedy znamenat, že dosavadní VILP s první dočasnou úhradou již statut VILP opětovně nezíská.

Novela dále přináší změny nejen při stanovení a výpočtu úhrady, ale i v samotné délce platnosti úhrady, která bude nově 3 roky u první dočasné úhrady a 2 roky u úhrady druhé dočasné. Delší období dočasné úhrady má být využito zejména k efektivnějšímu sběru dat, která budou soužit při následné žádosti o úhradu trvalou.    

Řešení nákladů na doléčení v případech, kdy uplynula lhůta dočasné úhrady nebo došlo k jejímu zrušení či změně podmínek úhrady již nebude jen otázkou smluvních ujednání mezi pojišťovnami a držiteli, konkrétní podmínky stanoví zákon. Držitel rozhodnutí o registraci daného léku bude hradit pacientovi lék, a to až do doby jeho převedení na srovnatelně účinnou a bezpečnou léčbu standardně hrazenou ze zdravotního pojištění a pro něj vhodnou. Tato doba je stanovena v maximální délce 24 měsíců.

Tématu vysoce inovativní léčby se podrobněji věnujeme i v našem newsletteru, kde pečlivě sledujeme i další vývoj okolo novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi. Kontaktujte nás.

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění definuje nový postup pro stanovení ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění u skupiny léků určených pro léčbu vzácných onemocnění tzv. orphan.

Až do fáze vydání hodnotící zprávy vede správní řízení SÚKL, který ale dál v celém procesu figuruje spíše jako odborný garant než jako rozhodující orgán, a to i přesto, že formálně výsledné rozhodnutí vydává právě SÚKL.
Po úvodní fázi zpracování žádosti, sběru důkazů a vypracování hodnotící zprávy SÚKLem jsou hodnotící zpráva a vyjádření účastníků postoupeny Ministerstvu zdravotnictví ČR. Vstup ministerstva do prvního kola procesu stanovování cen a úhrad je významnou novelizační novinkou. V této fázi se do řízení zapojuje i nově vznikající poradní orgán ministerstva. Velkou neznámou je třeba průběh jednání právě zmíněného poradního orgánu, například ústního jednání před vydáním závazného stanoviska. Na ústním jednání má být dle důvodové zprávy k novele vedena diskuze o hodnotící zprávě, tedy dokumentaci vysoce odborné, kdy kvalifikované vyjádření zpravidla vyžaduje několikadenní přípravu, což v rámci ústního jednání není dost možné předpokládat. Velkou neznámou je rovněž otázka, kteří účastníci se budou moci účastnit jednotlivých částí ústního jednání, kterých, a zda bude možná účast i jiných subjektů (např. SÚKL).

Palčivým momentem je ale samotné vydání stanoviska Ministerstva zdravotnictví ČR, které je pro SÚKL závazné. Řízení je tedy zakončeno vydáním rozhodnutí SÚKL, fakticky se ale jedná pouze o překlopení stanoviska Ministerstva zdravotnictví do správného formuláře.
V tomto kroku je však možné shledat protiústavnost principu dvouinstančnosti řízení. Ministerstvo zdravotnictví ČR totiž i v tomto typu řízení figuruje jako odvolací orgán. Jak ale bude v případě nesouhlasu účastníka řízení přezkoumávat důvody a podklady pro rozhodnutí, když bylo vydáno na základě jeho vlastního závazného stanoviska? 

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění požaduje předložení farmakoekonomického hodnocení – tzv. nákladové efektivity, pouze v případech, kdy dochází ke zvýšení nákladů vynaložených z veřejného zdravotního pojištění.
Důvodová zpráva k tomuto bodu uvádí, že přípravky, které nepředstavují pro zdravotní systém výdaje navíc, jsou automaticky nákladově efektivní.

Samotná definice nákladové efektivity v sobě ale dopad do rozpočtu nezahrnuje.

Jedním z cílů novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění je odstranit zbytečnou administrativní zátěž SÚKL v podobě hloubkových revizních řízení cen a úhrad, která běží již řadu let. Z tohoto důvodu budou vybraná řízení k 1. 1. 2022 úplně zastavena.

Část řízení, kterých by se zastavení mohlo dotknout, však již aktuálně je nebo do konce roku může být, předběžně vykonatelná. A právě u této skupiny léků schválená novela blíže neuvádí, jaký bude postup onoho zastavení.

Je možné předpokládat, že úhrada se k 1. 2. 2022 vrátí na výši posledního pravomocného rozhodnutí, ať už v rámci dříve provedené revize nebo individuálního správního řízení.
Důležité je podotknout, že v důsledku tohoto kroku ale mj. může dojít k opětovnému navýšení úhrady, což bude mít dopad do již tak značně přetíženého systému zdravotního pojištění. Zároveň nelze vyloučit, že zastavená řízení neovlivní i splnění podmínky plně hrazeného přípravku ve skupinách dle přílohy č. 2. V takovém případě bude SÚKL nucen v co nejkratší době zahájit zkrácené revize úhrad, které tento požadavek zajistí.   

Jak ale naložit s nepravomocnými rozhodnutími z hloubkových revizí, která by měla být vykonatelná v prvních dvou měsících roku 2022? Dojde jen k přechodné změně úhrady, kdy se u revizních rozhodnutí, která mají být předběžně vykonatelná k 1. 1. 2022, promítnou změny do lednového Seznamu cen a úhrad léčiv SÚKL (tzv. Seznam SCAU), aby se následně v únorovém Seznamu SCAU ceny nebo úhrady opět vrátily na poslední pravomocně rozhodnutou výši?

Novela zákona, kterým se mění zákon číslo 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nabývá účinnosti 1. 1. 2022.

Od tohoto data tak dochází nejen ke změnám v oblasti léčiv pro vzácná onemocnění, ale velmi významně se mění např. i vstup vysoce inovativních přípravků, postup při schvalování úhrady na § 16, koncepce revizních řízení a dále se změny promítají i do stanovení maximální ceny výrobce či úhrady ze zdravotního pojištění.

Společnost Pharmeca a.s. bude od 4. 10. 2021 pravidelně představovat a komentovat významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého firemního newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás.