Pharmeca.cz

Přesně před rokem předložilo Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky do připomínkového řízení návrh vyhlášky, která má zásadně změnit pravidla pro stanovování úhrad léků z veřejného zdravotního pojištění. Ačkoliv jde o technický dokument, vzbudil značnou pozornost a v rámci řízení k němu bylo vzneseno a aktuálně zveřejněno celkem 333 připomínek, z nichž 16 je klasifikováno jako zásadních.

Hlavním účelem této navrhované vyhlášky je stanovení podrobností výpočtu násobku hrubého domácího produktu (HDP) na obyvatele, který slouží k určení tzv. prahové hodnoty posuzovaného léku. Tato hodnota je klíčová pro rozhodování o tom, zda bude lék hrazen z veřejného pojištění na základě jeho nákladové efektivity.

Původní předpoklad byl, že vyhláška nabude účinnosti 1. června 2025. Tento termín se zatím posunuje, neboť k 15. 5. 2026 ministerstvo teprve oznámilo zahájení zpracování připomínek.

U dalšího návrhu, který se týká farmako-ekonomického rozboru léku, bylo zatím ukončeno vyhodnocení připomínkového řízení a čeká na zpracování připomínek ministerstvem.    

Cílem návrhu této vyhlášky je úprava výše diskontní sazby používané při farmako-ekonomickém rozboru léku z 5 % na 3,7 % ročně v návaznosti na úpravu způsobu stanovení prahové hodnoty nákladové efektivity.

I zde bylo v připomínkovém řízení vzneseno 16 připomínek, z toho 5 zásadních. Přijaté návrhy se zaměřovaly nejen na výši navrhované diskontní sazby, ale i možnosti nižší diskontní sazby u technologií s dlouhodobým přínosem. Připomínky vzneslo i Ministerstvo financí SR, které zásadně nesouhlasí se způsobem, jakým byla vyhodnocena finanční zátěž. Očekávaný pozitivní dopad na rozpočet není dle ministerstva dostatečně transparentní a není ani zřejmé, jaký podíl na tom má právě změna diskontní sazby oproti jiným opatřením, například oproti návrhu výše uvedené změny prahové hodnoty léčiv.
Na provázanost obou návrhů upozorňuje i Protimonopolní úřad SR a doporučuje návrh stáhnout z legislativního procesu do doby, než bude dosaženo odborného konsenzu v širším rámci kategorizace léčiv.

Jak dopadne vypořádání připomínek pro Vás budeme i nadále sledovat.

Článek čerpá z veřejně dostupných informací ke slovenské legislativě.

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění zavedla nový typ úhradového řízení pro přípravky k imunizaci (vakcíny), určené zejména pro nepovinné očkování. K 1. 5. 2026 bylo dle informací Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) zahájeno 10 správních řízení, která jsou v současnosti v různém stádiu průběhu.

V rámci uvedeného typu řízení by se měl uplatňovat princip multikriteriálního hodnocení, kdy je kladen důraz nejen na ekonomická, ale především na neekonomická kritéria, která zohledňují celospolečenské potřeby a zájmy.

Posuzovaná kritéria tak vedle standardních úhradových kritérií (bezpečnost, účinnost a v případě vakcín i imunogenita) zahrnují např. i:

• hodnocení závažnosti samotného onemocnění, proti kterému vakcína cílí,
• celospolečenský význam prevence,
• přínos pro veřejné zdraví, ve smyslu zvýšení kolektivní imunity, prevence ohrožení veřejného zdraví, podpora a zlepšení zdraví populace atp.
• doporučené postupy odborných společností a institucí.

Rozdílný přístup je i v otázce dopadu do rozpočtu, kdy vysoký dopad může znamenat vysokou proočkovanost, která je však v tomto případě žádoucí. Dopad do rozpočtu se stanoví jako rozdíl nákladů na prevenci vs. náklady na léčbu + diagnostiku + celospolečenské náklady, pokud by společnost nebyla imunizována.

Hodnotící zpráva Ústavu bude zahrnovat i vyjádření Státního zdravotního ústavu (SZÚ). SZÚ se již vyjádřil v prvních dvou správních řízeních, v rámci kterých se velmi podrobně soustředil na epidemiologii onemocnění. Dále uvádí zdravotní dopady, společenské a ekonomické dopady onemocnění a možnosti jejich ovlivnění díky vakcinaci. Vyjádření obsahuje i doporučený časový horizont pro tvorbu analýzy dopadu na rozpočet s ohledem na charakteristiky onemocnění, ale i přehled aktuálně platných doporučení pro očkování.

Stejně jako v případě orphans, i v tomto případě bude hodnotící zprávu následně posuzovat poradní orgán Ministerstva zdravotnictví (MZ) v rámci neveřejného jednání, na němž bude probíhat dohodovací řízení.

Vydané závazné stanovisko MZ pak bude zapracováno do finálního rozhodnutí Ústavu.

Chcete být pravidelně informováni o novinkách v oblasti cena a úhrad léků? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se právě k této oblasti. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Článek čerpá z veřejně dostupných informací o správních řízeních vedených SÚKL v oblasti cen a úhrad.

Na začátku dubna byl poslancům rozeslán návrh novely zákona o regulaci reklamy a zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který se mj. zaměřuje na reklamu na vybrané citlivé komodity mezi které patří i humánní léky či zdravotnické prostředky.
Samotný zákon se zároveň neomezuje pouze na vztahy B2C, tedy na reklamu zaměřenou na širokou veřejnost, ale má širší působnost, která zahrnuje i vztahy B2B, např. v podobě úpravy reklamy zaměřené na odborníky a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb.
Předpokládaná účinnost novely je k 1. lednu 2027.

V následujícím článku bychom chtěli představit vybrané oblasti návrhu ve vztahu k jednotlivým produktům.

Léčivé přípravky

V návrhu je rozšíření definice reklamy, kdy se za reklamu nově budou považovat všechny formy informování, průzkumu nebo pobídky prováděné za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby.

Novela zároveň definuje přísné podmínky, za kterých lze realizovat programy pro pacienty tak, aby nebyly považovány za nepřípustnou reklamu.

Změny se dotknou i v reklamy zaměřené na odborníky, kterým by nově obchodní zástupci mohli poskytovat souhrny údajů o přípravku (SPC) a informace o hrazení také formou odkazu na zdroj umožňující dálkový přístup.

Naopak přísnější pravidla se budou vztahovat na poskytování bezplatných vzorků, kdy novela stanovuje např. jejich počty ve vztahu k dlouhodobosti případné léčby.

Zavedeny by měly být i výjimky z regulace, které se týkají zejména pobídkových programů zdravotních pojišťoven nebo vzdělávacích programů pro nelékařské pracovníky.

Zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD)

V případě zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dochází k rozšíření a upřesnění definice reklamy. Mezi reklamu jsou například nově výslovně zařazeny i loterie a jiné podobné hry nebo testy založené na zkušenostech spotřebitelů.

Preciznější definice se týká příjemců srovnávací reklamy, kdy je nahrazen dříve používaný obecný pojem „odborníci“.

I zde, stejně jako v případě léků, jsou vymezeny výjimky z regulace.

Samostatnou kapitolu pak tvoří programy pro pacienty, jejichž cílem má být zlepšení informovanosti o onemocnění, diagnóze a léčbě, ale i podpora spolupráce pacienta při poskytování zdravotní péče nebo nácvik a poučení, jak správně zacházet se zdravotnickým prostředkem, který pacientovi předepsal odborník.

Pokuty

Novela zavádí nové povinnosti, a proto i zásadním způsobem rozšiřuje seznam jednání (správních deliktů), za které lze uložit pokuty.  

Nově tak pokuta 500 tis. Kč bude hrozit například v případě realizace programu pro pacienty v rozporu se zákonem, ať už kvůli porušení výlučného účelu, obsahu nebo poskytnutím zakázaných výhod pacientům. Stejná pokuta se vztahuje i na nesplnění oznamovací povinnosti vůči SÚKL (neoznámení programu), porušení pravidel pohostinnosti u online setkání odborníků a další.

Pokuta až 2 000 000 Kč se v návrhu nově výslovně vztahuje na pořádání zakázaných soutěží, loterií a uživatelských testů u léků i zdravotnických prostředků, za chybějící nebo neaktuální informace v reklamě pro odborníky nebo za překročení limitu počtu vzorků.

Pokuty do 5 000 000 Kč pak bude hrozit za naznačování, že bezpečnost léku je zaručena jeho přírodním původem, nebo používání nevhodných vyobrazení tělesných změn či za dary a výhody odborníkům, které nesouvisejí s jejich činností a další případy.

Odborníkům by mohla být nově uložena sankce do 100 000 Kč v případě, že odborník zakázanou výhodu nebo nadměrnou pohostinnost přímo vyžaduje, nikoliv ji jen přijme.

Chcete být pravidelně informováni o legislativních návrzích v oblasti léků a zdravotnických prostředků? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se právě k této oblasti. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

V řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek trvalé úhrady léčivých přípravků, v nichž je předkládána farmakoekonomika, musí být komparativní klinická účinnost a bezpečnost prokázána oproti všem relevantním komparátorům. Podle metodiky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) lze pro účely hodnocení považovat za relevantní komparátory takové terapie, které jsou běžně / obvykle používané a hrazené z prostředků veřejného pojištění. Nemusí se přitom jednat jen o léčivé přípravky.

Požadavek na relevantního komparátora byl modifikován v roce 2022 pro řízení o úhradách orphanů (§ 39da), kdy Poradní orgán Ministerstva zdravotnictví vyslovil pro tento specifický typ řízení následující požadavek: „…. aby každá příští žádost o úhradu LPVO, u kterého existují komparátory hrazené z veřejného zdravotního pojištění (ať s úhradou stanovenou Ústavem ve správním řízení či v režimu dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb.), povinně obsahovala takovou analýzu nákladové efektivity.“. 
V řízeních o úhradě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) vedených podle § 39da jsou tak na základě uvedeného požadavku mezi komparátory standardně řazeny i terapie hrazené nikoli běžně, ale v rámci mimořádné úhrady na § 16, a to i v případě, že jejich použití je dokonce v dané indikaci mimo schválenou registraci, tzv. off-label. 

Tento přístup byl identifikován i v řízení o stanovení trvalé úhrady u neLPVO léku, v němž SÚKL rovněž uznal jako komparátor přípravek, který je hrazen ze zdravotního pojištění na § 16.
U jiného přípravku však v souvislosti s použitím komparátora hrazeného dle § 16 SÚKL argumentuje v hodnotící zprávě např. následovně: „…léčba poskytovaná na základě ust. § 16 ZoVZP je ze své podstaty výjimečná a nelze ji považovat za nákladově nejméně nákladnou standardní variantu pro účely hromadného stanovení úhrad…“ .

Uvidíme, zda do budoucna dojde v otázce využití komparátora na §16 ke sjednocení přístupu napříč všemi skupinami léků a samotná pozice léku na §16 nabude i ve standardních řízeních významnější pozici.

§ 16 v zákoně o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb.
Příslušná zdravotní pojišťovna hradí postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Článek čerpá z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR, rozhodnutí SÚKL, metodik a stanovisek SÚKL zveřejněných na stránkách.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. v § 16 uvádí: „Příslušná zdravotní pojišťovna hradí postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.“

O tom, že se nejedná o žádosti nijak výjimečné svědčí statistika žádostí, kterou zveřejnila například Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR.

Každý evropský stát přistupuje ke stanovení cen a úhrad léků vlastním způsobem. Společným cílem je zajistit dostupné léky, které splňují celoevropské požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost. Přesto rozdíly v nastavení systémů mají přímý dopad nejen na výši cen, ale i na dostupnost léčiv, strukturu trhu a chování výrobců.

Počet zahájených řízení: realita českého trhu

Podle Výroční zprávy Evropské lékové agentury (European Medicines Agency, 2025) bylo v roce 2024 v rámci centralizované registrace schváleno celkem 114 léků, z toho ve 46 případech se jednalo o léky s novou účinnou látkou (u 1 léku byla následně registrace zrušena).

Naše analýza, provedená k 1. březnu 2026, potvrzuje, že se u léků s novou účinnou látkou schválených Evropskou lékovou agenturou v roce 2024 podařilo:

• ✅ stanovit cenu a úhradu pouze u 5 z 45 léků,
• ⏳ u 20 léků je správní řízení o stanovení ceny a úhrady zahájeno a rozpracováno,
• 🛑 u 20 léků zatím nepožádal držitel registrace o zařazení na Seznam hrazených léků,
• 🚚 distribuce byla zahájena u 16 léků, bez ohledu na stanovenou úhradu.

Tato čísla ukazují, že cesta nových inovativních léků na český trh je často pomalejší a administrativně náročná, což může mít přímý dopad na pacienty i výrobce.

Otázka: důvody pro zpoždění

Studie 2025 Léčiva: regulace versus potřeby pacientů, realizovaná Iniciativou pro efektivní zdravotnictví (Hlávka et al., 2025) upozorňuje, že přísná a dlouhodobě neměnná pravidla pro stanovení úhrady jsou primárně zaměřena na omezení dopadu na rozpočet. Typická opatření zahrnují:

• hrazení léků pouze pro část indikované populace,
• omezení preskripce na vybrané odbornosti či specializovaná zdravotnická zařízení.

Taková omezení přímo ovlivňují dostupnost léčiv a mohou snižovat atraktivitu českého trhu pro výrobce, což se projevuje opožděným vstupem inovativních terapií.

Doporučení: flexibilita a moderní nástroje financování

Autoři studie zároveň doporučují:

• zavedení flexibilnější hranice ochoty platit (WTP), aby byla lépe reflektována naléhavost onemocnění, míra inovace a potřeby pacientů,
• využití moderních nástrojů financování, jako jsou coverage with evidence development (CED) nebo sdílení rizik,
• rozvoj multikriteriálního hodnocení (MCDA) u velmi nákladných léčiv.

Studie rovněž upozorňuje na další faktory ovlivňující trh: závislost na dovozu, nevyužitý potenciál farmaceutů, potřebu práce s daty z reálné praxe či podporu konkurenceschopnosti a soběstačnosti. A nezapomíná ani na pacienta:

„Aby byla léčiva účinná, je nutné, aby pacient svému onemocnění a terapii rozuměl a aby věděl, proč a jak léčiva správně a bezpečně užívat.“

Zdroje:

European Medicines Agency. (2025). Annual report 2024. Publications Office. https://data.europa.eu/doi/10.2809/6143038

Hlávka, J., Klimková, V., Brychtová, M., Selinger, E., Přecechtěl, Š., Milošič, A., Chadimová, K., Decker, B., Navrátil, M., Vaniš, K., & Kučera, M. (2025, září). IEZ_Studie_Zdravotnictvi pro budoucnost_4-Leciva.pdf. Studie 2025: Léčiva: regulace versus potřeby pacientů. https://www.efektivnizdravotnictvi.cz/post/studie-2025-leciva-regulace-versus-potreby-pacientu

V roce 2025 nabylo právní moci 12 rozhodnutí SÚKL, které se týkaly správních řízení ve věci stanovení ceny a úhrady u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Systém zavedený od roku 2022 je sice formálně postaven na rozhodnutí SÚKL, ten se však nesmí odklonit od závazného stanoviska Ministerstva zdravotnictví ČR.

Zjednodušené schéma procesu řízení:

Stanovení cen a úhrad léků je založeno na provedení cenové reference v rámci které se přepočítává zahraniční cena v cizí měně na české koruny.

Aktuálně se ceny přípravků v cizí měně přepočítávají čtvrtletním průměrem kurzu vyhlášeným ČNB za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení („rozhodný kurz“).

Podle novely prováděcí vyhlášky v případě, kdy jsou dostupné nejvýše tři ceny výrobce daného přípravku a rozhodný kurz se liší o více než 10 % od průměru kurzů za posledních 6 čtvrtletí předcházejících rozhodný kurz, použije se u dotčeného léku přepočet průměrného kurzu za těchto 6 čtvrtletí.

V případě, kdy jsou dostupné více než tři ceny výrobce daného přípravku a rozhodný kurz se liší o více než 10 % od průměru kurzů za posledních 6 čtvrtletí předcházejících rozhodný kurz, tak se taková cena z výpočtu vyloučí.

Pro snadnější orientaci splnění či nesplnění uvedených podmínek jsem pro Vás aktualizovali vizuálního pomocníka na našich stránkách.

Nově zde na jeden klik naleznete nejen potřebný průměrný kurz v předchozím čtvrtletí (rozhodný kurz), ale i jeho rozdíl oproti předcházejícím 6 čtvrtletím.  

------

Nestíháte sledovat změny metodiky k přepočtu nalezené ceny na cenu referenční? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.