Pharmeca.cz

Evropský prostor pro zdravotní data byl měl vést k posílení postavení občanů a podporu výzkumu a inovací.

Obyvatelé EU získají větší kontrolu nad svými zdravotními údaji. Budou mít možnost k nim elektronicky přistupovat a sdílet je přeshraničně. To přináší výhody zejména pro přeshraniční zdravotní péči, kdy jednotlivci mohou snadno získat přístup k lékařským záznamům a využívat zdravotní péči po celé EU. 

EHDS podporuje sekundární využití zdravotních dat pro výzkum, inovace a politik. Výzkumníci a inovátoři budou moci přistupovat k datům snadněji a bezpečněji, což by mohlo urychlit vývoj nových léčebných metod, zdravotnických prostředků a AI aplikací.

EHDS v datech:

• 3. května 2022 – Evropská komise představila návrh nařízení o EHDS s cílem usnadnit výměnu a přístup ke zdravotním údajům na úrovni EU. 
• 6. prosince 2023 – Rada EU schválila návrh nařízení. 
• 15. března 2024 – Po pěti tripartitních jednáních mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí, tzv. trialogu, bylo dosaženo dohody o prozatímním návrhu. Tento kompromisní text zahrnuje například právo na vyřazení ze systému (opt-out), hodnocení systémů elektronických zdravotních záznamů, lokalizaci dat a konkrétní časový harmonogram implementace. 
• 24. dubna 2024 – Evropský parlament formálně schválil návrh nařízení EHDS. Po ukončení legislativního procesu Evropský parlament a Rada přijmou konečné znění nového nařízení.  
• Návrh je aktuálně v procesu prvního čtení (dokument COM(2022)0197). Evropský parlament by měl o navrhovaných změnách rozhodnout do konce prosince 2024.  

Nařízení EHDS:

Jedním z klíčových prvků EHDS je zavedení společných standardů pro systémy elektronických zdravotních záznamů (EHR) napříč EU, což podpoří interoperabilitu a vytvoří jednotný trh pro tyto systémy. Součástí je povinné sebehodnocení systémů, které zajistí bezpečné ukládání a přenos dat. 

Nařízení také zavádí opt-out systém, který umožňuje jednotlivcům omezit přístup k jejich datům pro sekundární účely, například pro výzkum, přičemž však nadále umožňuje sdílení nezbytných dat pro poskytování zdravotní péče. Přístup k datům budou spravovat členské státy, které mohou zavést přísnější pravidla pro citlivé informace, jako jsou genetická data. 

Rámec EHDS by měl zlepšit péči o pacienty tím, že sníží zbytečné testování a zlepší rozhodování na základě důkazů. Posiluje také ochranu soukromí a současně umožňuje opětovné využití zdravotních dat pro účely veřejného zdraví a výzkumu. 

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie).

Evropská léková agentura (EMA) průběžně publikuje zprávy, jak proces přechodu na nový systém pokračuje.

V předchozím článku jsme ukazovali, jaká byla situace v únoru 2024, v tomto článku jsme informace o počtu podání a rozhodnutí o přechodu aktualizovali ke konci srpna 2024.

Obr. č. 1 – Změny v počtu podaných žádostí, resp. v počtu podání, kde již bylo rozhodnuto, v porovnání s předchozím měsícem

V průběhu léta aktivita podávání žádostí poklesla, ale ve srovnání se stavem v únoru je celkový počet podaných žádostí vice než dvojnásobný a počet studií s rozhodnutím je také skoro dvojnásobný.

Nicméně stále jsou klinické studie, pro které je třeba podat žádost.

EMA publikuje novinky v této oblasti každé dva týdny, kde mj. uvádí, jaké změny v systému CTIS provedla.

Také připravila Information Day for CTIS 17. října 2024 pro všechny zainteresované subjekty.

Uložte si datum do kalendáře a nepolevujte v přechodu vašich studií na nový systém.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Důležité milníky pro klinické studie:

• Klinické studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) musí být podány prostřednictvím CTIS
• Klinické studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je spravována v systému EudraCT nebo národních systémech
• Klinické studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025 – je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.

 

Obr. č. 2 – schéma přechodu na nový informační systém pro klinická hodnocení

Artificial inteligence (AI) je poslední dva roky tématem, které rychle nabírá na významu. AI je čím dál více vnímána jako silný nástroj, který je třeba dobře zvládnout, aby přinášel užitek a byla minimalizována rizika zneužití nebo chyb.

Pro země EU bylo 12. 7. 2024 zveřejněno nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2024/1689 známé jako AI Act. Nařízení je platné od 1. 8. 2024. Jedná se první systematickou regulaci AI na světě.

Zároveň vznikl úřad pro AI, který má přispívat k podpoře implementace nařízení, vývoji nástrojů a metodik pro hodnocení univerzálních modelů a také mj. vyšetřování porušování pravidle daných nařízením.

Na implementaci nařízení mají členské státy 2 roky, některé části nařízení se však uplatní již dříve. Týká se to zejména zákazů používání AI ve vyjmenovaných oblastech a kodexů pro použití AI.

 Co AI Act zejména upravuje:

• zakazuje používání AI v některých oblastech jako je např. biometrická identifikace fyzických osob na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech, zakazuje diskriminaci na podkladě používání AI systémů či jiné neetické použití AI;
• zavádí klasifikaci systémů AI, vyčlenil vysoce rizikové systémy AI a u nich upravuje pravidla používání a systém řízení rizik.

Z pohledu využívání AI v oblasti zdravotnictví jsou jako rizikové označeny systémy, které slouží k hodnocení nároků fyzických osob na základní dávky a služby veřejné podpory, včetně služeb v oblasti zdravotní péče.

AI Act se také dotkne oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jako systémů, které jsou určeny k použití jako bezpečnostní součást výrobku nebo jsou samy výrobkem, na který se vztahuje posouzení shody třetí stranou podle jiných předpisů EU, a které proto spadají do působnosti harmonizačních právních předpisů EU uvedených v příloze nařízení.

Na implementaci nařízení jsou vymezeny dva roky s vyjmenovanými výjimkami. Implementaci je tedy nezbytné věnovat pozornost. I my budeme proces sledovat a i nadále Vás informovat.

Obecnější informace k obsahu a implementaci AI Act najdete zde.

Regiony se s potřebou kontrolovat a regulovat AI vypořádávají odlišně. Zatímco Evropa vydala nařízení o regulaci AI, které v krátké době hodlá v některých částech aplikovat, v Kalifornii (USA) byl pokus o regulaci AI neúspěšný. Guvernér koncem září zákon o bezpečnosti AI vetoval. V Kalifornii sídlí společnosti, které vyvíjejí velké jazykové modely. Odmítnutí zákona o bezpečnosti AI nejspíš souvisí s obavou o rozvoj tohoto průmyslu.

O rozvoji a používání AI se rovněž diskutuje v Číně. Čína má řadu dílčích zákonů, které upravují používání AI v různých odvětvích. Zákon, který by upravoval používání, bezpečnost a ochranu dat v systémech s využitím AI obecně však zatím přijat nebyl, ačkoliv se o potřebě tohoto zákona diskutuje a zákon se připravuje (viz článek).

 

Pokud se o využití AI zajímáte, sledujte v průběhu října také mesic.ai

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie). CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.

Systém CTIS je zajišťován Evropskou lékovou agenturou (EMA) a pracuje v zabezpečeném prostředí.

Důležité milníky pro klinické studie:

• Klinické studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) musí být podány prostřednictvím CTIS
• Klinické studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je spravována v systému EudraCT nebo národních systémech
• Klinické studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025 – je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.

Ačkoliv lhůta na přechod z EudraCT do systému CTIS končí až za 11 měsíců, dle doporučení EMA by měl být přechod z EudraCT do CTIS zahájen bez prodlení.

V rámci procesu přenosu mezi systémy se může vyskytnout několik složitých bodů, na které stojí za to si dát pozor:

• Přechod by měl trvat 2 měsíce (dle metodiky EMA), ale je dobré připravit se na delší období. Jakmile je proces dokončen, veškeré informace a data jsou zpracovány prostřednictvím CTIS.
• Než se začne nová země účastnit klinické studie, musí být postupně dokončen přechod na CTIS ve všech zemích, které již KS provádějí.
• Národní jazyk, zejména ty se speciálními znaky, mohou být problémem. Je nutné poskytnout znaky používané v národním jazyce.
• Relace v pracovním prostředí CTIS může být nestabilní, v takovém případě nemusí být převod mezi systémy úspěšně dokončen a může být vyžadována opakování.

Protože systém není intuitivní a není snadno použitelný (zkušenosti), existují pokyny a otázky a odpovědi od EMA (odkaz) a také webináře (odkaz) pro uživatele a sponzory.

EMA také zveřejnila zajímavé video na zlepšení povědomí o regulaci systému klinických studií: https://youtu.be/0nQ2ABHa9L0?feature=shared.

V dalším videu EMA představuje pracovní prostředí CTIS a běžné funkce systému pro uživatele: https://youtu.be/NSQmVtqhmWo?feature=shared.

EMA pravidelně publikuje statistiky CTIS týdně (odkaz). Poslední zveřejněná data jsou k dispozici od 6. do 12. února

2024.

Navzdory obtížím bylo dosud provedeno 2473 úspěšných žádostí. Nicméně existuje také mnoho klinických studií, které ještě musí přechodem projít.

Pokud je to i případ vaší klinické studie, doporučujeme přenos do systému CTIS neodkládat.

Na základě změny zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, došlo od 1. 1. 2024 ke změně sazeb DPH, což mělo dopad zejména na zvýšení cen a úhrad léčivých přípravků. V infografice si ukážeme, jak se proměnily blíže jednotlivé sazby a jak jsme na tom jako Česko v mezinárodním srovnání.

Zatímco základní sazba DPH zůstává na 21 procentech, původní snížené sazby 15 (pro zdravotnické prostředky) a 10 procent (pro léčivé přípravky), se sjednotily do jediné 12procentní sazby. Do nově vzniklé nulové sazby jsou zařazeny pouze knihy, ačkoliv zařazení léčivých přípravků by s ohledem na evropskou legislativu bylo také možné.

Přehled změny sazeb uvádí následující infografika:

V mezinárodním srovnání se tak Česká republika dostává na nepopulární přední místa žebříčku uplatněných sazeb DPH na hrazené léčivé přípravky. Řada zemí si totiž stále zachovává, a to i při současné ekonomické situaci, léčivé přípravky v nižších, extra snížených nebo dokonce nulových sazbách DPH. 

Zdroj: Statista. (2023, December 21). VAT rate on prescription-only drugs in Europe by country 2023. https://www.statista.com/statistics/458957/vat-rate-on-prescription-only-drugs-in-europe/

První fáze cesty léku na trh je hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.

Klinická hodnocení z pohledu evropské lékové agentury:

Další fází je proces registrační, kdy se předkládají k posouzení národní či evropské lékové agentuře veškeré informace zjištěné v předchozí klinické části, ale i podrobnosti k výrobě, uchovávání atp.

Udělená registrace pak pomyslně otvírá danému léku dveře na trh, ale zároveň držitele rozhodnutí o registraci (nejčastěji farmaceutickou společnost) zavazuje k dlouhodobému poregistračnímu sledování bezpečnosti. V případě zvýšeného výskytu nežádoucích účinků, interakcí s dalšími léky či zjištěním jakýchkoli nových skutečností, které se neprojevily v průběhu klinického hodnocení, je tak nutné s nimi dále pracovat a přikročit např. k úpravě použití daného léku, rozšíření informací pro pacienty a zdravotníky. V nejzávažnějších případech může být přikročeno až ke zrušení registračního rozhodnutí.

Držitelé rozhodnutí o registraci u léků vázaných na lékařský předpis mohou po registraci žádat o stanovení ceny a úhrady ze zdravotního pojištění. Tento krok tak přispívá ke zvýšení dostupnosti léčby, která u závažných nebo vzácných onemocnění může být velmi nákladná.

Podání či nepodání žádosti o cenu a úhradu ze zdravotního pojištění je u těchto léků pouze na rozhodnutí držitele registrace.

Cestu od laboratoře k pacientům v rámci EU popisuje i brožura Evropské lékové agentury.

Zdroje informací: SÚKL, EMA  

Společnost Pharmeca a.s. připravuje články zaměřující se na základní pojmy z oblasti léků s cílem zvýšit povědomí o dané problematice. S konkrétními dotazy na dané téma je nutné se obrátit na informační středisko SÚKL.

Od minulého roku se Česká republika potýká s nedostupností některých léků, což v období kulminace respiračních onemocnění způsobilo problémy napříč celým zdravotním systémem. Ministerstvo zdravotnictví ČR v reakci na tuto situaci předložilo návrh novely zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, která má nejen řešit, ale v budoucnu hlavně předcházet vzniku podobných situací. 

Novela se zaměřuje na 3 hlavní oblasti:

• ohlašovací povinnost,
• regulaci skladových zásob,
• optimalizaci objednávek a distribuce.

Ohlašovací povinnost

Dozor nad pohybem léčiv je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Agendu plní díky informacím získaným od držitelů rozhodnutí o registrací, kteří mají povinnost informovat o zahájení, ale zejména o přerušení, obnovení a ukončení dodávek na trh v ČR. Dalším zdrojem jsou pak distributoři a lékárny, které zase poskytují informace o dodávkách léků do zdravotnických zařízení a následném výdeji léčiv.
Novela by měla rozšířit tento základ například o informace o skladových zásobách, ale i o přijatých krocích ze strany držitelů řešících obnovu dodávek.

Regulace skladových zásob

Novinkou by měla být povinnost „držení“ zásoby průměrných měsíčních nebo dvou měsíčních dodávek přípravků u vybraných hrazených léků. Tato povinnost by měla sloužit ke zvládnutí období mezi přerušením a opětovným obnovením dodávek v případě krátkodobých výpadků.

Optimalizaci objednávek a distribuce

Novela by měla zamezit znevýhodnění některých lékáren, které si v minulosti stěžovaly na nerovný přístup při vyřizování jejich objednávek. Distributor by měl nově povinnost distribuovat přípravky, které si přípravek objednaly, pokud je má skladem.
Lékárny by zároveň při své objednávce měly u vybraných léků zohlednit reálnou poptávku v předchozím období a zbytečně se nepředzásobovávat.

K novele zákona o léčivech bylo v rámci zmíněného připomínkového řízení podáno 17 připomínek mj. z krajů, odborných asociací a svazů. Jejich dopad na navrhovanou novelu zákona o léčivech však zatím není znám. Účinnost zákona se ale předpokládá k 1. 1. 2024.   

Chcete být pravidelně informováni o legislativním dění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně představuje a komentuje významné změny v legislativní oblasti se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky, a to v rámci svého newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás.

Jen za minulý rok vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv přes 1000 dnes již pravomocných rozhodnutí v oblasti cen a úhrad léčiv. Zároveň s tím pak Ministerstvo zdravotnictví ve stejném roce přezkoumalo kolem 100 rozhodnutí SÚKL. Přitom každé z těchto rozhodnutí může mít zároveň dopad na správní řízení následující. Že se v tom již nyní ztrácíte? Přitom oblast cen a úhrad léků není jedinou oblastí, která svět léků ovlivňuje.

Společnost Pharmeca a.s. proto pro Vás pravidelně zpracovává přehled nejdůležitějších událostí uplynulého týdne zaměřených na léky i zdravotnické prostředky.

O tom, jak důležitý nástroj může pro Vás náš newsletter být, ilustruje jeden z článků publikovaný v prosincovém vydání:

Nový výklad § 39d: Ústav má zkoumat u VILP dopad do rozpočtu, řeklo MZ

Ústav musí, podle MZ, v řízeních o stanovení dočasné úhrady VILP podle § 39d zákona o veřejném zdravotním pojištění zkoumat, zda je výše dopadu do rozpočtu v souladu s veřejným zájmem. Pokud by výše dopadu do rozpočtu byla v rozporu s veřejným zájmem, Ústav dočasnou úhradu nepřizná. Ústav bude nucen změnit dosavadní výklad novely § 39d, který uplatňoval v řízeních zahájených po 1. 1. 2022. Podle výkladu Ústavu v řízeních zahájených po novele nebyl předpokládaný dopad první dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění za okolností, která by mohla mít vliv na stanovení první dočasné úhrady, a mohla by být důvodem pro nepřiznání úhrady.

Dne 12. 1. 2023, tedy téměř po měsíci od zprávy v našem newsletteru, SÚKL změnu své rozhodovací praxe potvrdil článkem na svém webu.

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a dobře čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Zajímají Vás podrobnosti k legislativním změnám, dopady z rozhodovací praxe nebo aktivity lékových agentur? Nebo potřebujete zajistit monitoring vývoje i v jiné oblasti?

Newsletter společnosti Pharmeca Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.