Pharmeca.cz

Slovensko přijalo velkou novelu zákona č. 363/2011 Z. z., o rozsahu a podmínkách úhrady léků, zdravotnických prostředků a dietetických potravin na základě veřejného zdravotního pojištění, kterou se významně mění mj. pravidla pro stanovení úhrad. Hlavní část zákona nabývá účinnosti 1. listopadu 2026, navazující vyhlášky nevstoupí v účinnost před 1. prosincem 2026.

Následující článek poukazuje na vybrané změny, které s touto novelizací vstupují v účinnost.

Prahové hodnoty QALY a klinická kritéria

Nově se stanovuje standardní a zvýšená prahová hodnota QALY, která je platná pro léky na vzácná onemocnění, inovativní a pediatrické léky.

Pokud lék nesplní požadavky definované u parametru HDP, může být i tak výjimečně zařazen (jde-li o orphan drug, pediatrickou indikaci, inovativní léčbu nebo léky na závažná onemocnění) za předpokladu splnění přísných klinických indikátorů.

Smlouvy o podmínkách úhrady (MEA) a finanční závazky žadatele

Uzavření Smlouvy o podmínkách úhrady je povinnou podmínkou pro zařazení léku, pokud předpokládaný dopad na rozpočet přesáhne 1 500 000 EUR za 12 měsíců nebo pokud lék vstupuje v režimu odpuštění prahu.

Smlouva se sjednává nejméně na 3 rozhodná období (36 měsíců), obsahuje závazky držitele při překročení ročního limitu úhrad nebo při zániku registrace v případě podmíněné registrace. Držitel nese náklady na doléčení v případě jednostranného odstoupení od smlouvy nebo v případě vyřazení z kategorizace z důvodu nesplnění podmínek.

Cenové stropy a vstup generik/biosimilars

Návrh úředně určené ceny nesmí přesáhnout aritmetický průměr 3 nejnižších cen v členských státech EU. V případě prvního generického či biosimilárního léku je stanovena výše povinných srážek (procentního snížení) z nejnižších platných cen.

Stávající rozhodnutí o osobitní cenové regulaci zanikají k 31. prosinci 2026 a ceny se upravují na úroveň evropské referenční ceny, pokud nebylo požádáno o úpravu ceny dle nových pravidel.

Procesní pravidla a regulace distribuce

Všechna podání se podávají výhradně přes elektronický portál.

Ministerstvo zdravotnictví získává pravomoc zamezit vývozu kategorizovaného léku, pokud by hrozil jeho kritický nedostatek na slovenském trhu.

Hlavní část novely nabývá účinnosti od 1. listopadu 2026. U vybraných navazujících mechanismů stanovení cen a úhrad však platí odložená účinnost. V připomínkovém řízení jsou aktuálně i další související normy upravující např. podrobnosti výpočtu příslušeného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku a dále třeba o podrobnostech farmako-ekonomického rozboru léku, jejichž schválené lze očekávat v následujícím období.

Nová pravidla přinášejí změny v požadavcích na stanovení cen a úhrad léčivých přípravků na Slovensku. Pokud plánujete vstup na slovenský trh nebo potřebujete podporu při přípravě farmakoekonomických analýz a podkladů pro kategorizaci, rádi Vám pomůžeme. Neváhejte nás kontaktovat.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (VZP) zveřejnila novou Metodiku řízeného vstupu inovací, verze 1.0, účinnou od 21. 9. 2026. Cílem je vytvořit jednotný a strukturovaný proces pro posouzení inovací, u kterých je třeba ověřit jejich klinickou nebo systémovou hodnotu, bezpečnost, ekonomické dopady, provozní proveditelnost a vhodnou cestu případného dalšího financování nebo úhrady.

Proces je určen zejména pro:

• zdravotnické prostředky a přístrojové technologie s digitální komponentou, 
• software jako zdravotnický prostředek, 
• digitální zdravotní technologie, 
• telemedicínu a vzdálený monitoring,
• AI a algoritmické nástroje s klinickým či provozním dopadem.

Návrh mohou připravovat zejména:

• výrobci a dodavatelé zdravotnických technologií,
• výzkumná a akademická pracoviště,
• případně konsorcia více subjektů.

VZP přijímá návrhy inovací dvěma způsoby:

1. Průběžný příjem mimořádně přínosných inovací
   VZP již spustila průběžný příjem návrhů na inovace s významným dopadem do ekonomické efektivity systému veřejného zdravotního pojištění. Základní podmínkou je prokazatelná úspora přímých nákladů veřejného zdravotního pojištění nejméně o 5 % v jednom roce oproti stávajícímu stavu, a to při zachování nebo zlepšení klinických výsledků, bezpečnosti, dostupnosti a kvality zdravotní péče. Úspora musí být doložena ekonomickou analýzou zpracovanou metodikou Budget Impact Analysis (BIA).
   
   
2. Tematické výzvy
   Vedle průběžného příjmu bude VZP vyhlašovat také výzvy zaměřené na konkrétní oblasti odpovídající jejím strategickým prioritám a zdravotní politice.
   Mezi uváděné oblasti patří zejména onkologická a kardiovaskulární onemocnění, diabetes a související metabolická onemocnění nebo neurodegenerativní onemocnění.
   Příjem návrhů bude zpravidla otevřen po dobu tří měsíců a návrhy podané v dané výzvě budou následně hodnoceny společně.

Co bude VZP hodnotit?

Rozsah hodnocení se má odvíjet od povahy a rizika konkrétní inovace. Posuzována bude zejména klinická hodnota a bezpečnost, hodnota pro pacienta, ekonomický dopad, vliv na organizaci péče, regulatorní, datová a bezpečnostní připravenost a možnost měřit výsledky inovace.

Proces může vést k přímému zařazení do systému úhrad, podmíněnému vstupu, pilotnímu ověření nebo zamítnutí návrhu. V případě pilotního ověření nebo dočasné úhrady mají být předem stanoveny mimo jiné cílová populace, měřitelné ukazatele (KPI), datové zdroje, finanční rámec a pravidla pro pokračování či ukončení.

Řízený vstup inovací nenahrazuje zákonná cenová a úhradová řízení ani regulatorní schválení či posouzení shody a nezakládá automatický nárok na úhradu.

Popis procesu dle stránek VZP:

Úhrada zdravotnických prostředků vykazovaných jako zvlášť účtovaný materiál (ZUM) se v praxi řídí pravidly stanovenými Všeobecnou zdravotní pojišťovnou ČR v dokumentu „Metodika zařazování, změny a navýšení ceny a úhrady zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění jako ZUM v rámci Úhradového katalogu VZP – ZP“. 

Metodika stanovuje postupy pro zařazení nového ZUM do Úhradového katalogu VZP – ZP, změny již zařazených prostředků i navýšení jejich ceny a úhrady.

Od 1. září 2026 je účinná nová verze 3.0, která přináší zásadní změnu v oblasti inovativních ZUM. 

Původní rozdělení na mírnou a zásadní inovaci nahrazují tři režimy: ZUM s inovací v režimu bonifikace zdravotnického prostředku, odborné posouzení inovace, ekonomicko-klinické hodnocení (HTA).

📈 Bonifikace zdravotnického prostředku
Zjednodušený režim pro ZUM, u kterých lze klinický přínos doložit splněním předem stanovených klinických kritérií. Při splnění alespoň jednoho z nich může být přiznána bonifikace ve výši 15 % oproti referenčnímu komparátoru nebo skupině referenčních komparátorů. Mezi kritéria patří například zlepšení klinicky významného parametru, zkrácení doby hospitalizace či rekonvalescence nebo snížení rizika reoperace nebo reimplantace.

🔎 Odborné posouzení inovace
Režim určený pro ZUM s relevantním klinickým, bezpečnostním nebo organizačním přínosem, u kterých není nutné plné ekonomicko-klinické hodnocení. V rámci hodnocení je posuzována zejména klinická účinnost, bezpečnost, kvalitu důkazů, organizační přínosy či implementační náročnost a očekávaný dopad do rozpočtu. Součástí podání je analýza dopadu do rozpočtu (BIA).

📊 Ekonomicko-klinické hodnocení (HTA)
Nejkomplexnější režim, který se uplatní u inovativních ZUM s významným dopadem na systém veřejného zdravotního pojištění nebo tam, kde je potřeba posoudit, zda jsou dodatečné náklady přiměřené deklarovanému klinickému přínosu. Hodnotí se klinické přínosy, bezpečnost, nákladová efektivita a dopad do rozpočtu. V tomto režimu se zároveň uplatňuje Metodika ekonomicko-klinického hodnocení zdravotnických prostředků VZP ČR.

Metodika dále upravuje mj. maximální dobu hodnocení u vybraných procesů, možnost navýšení ceny a úhrady dle Cenového výměru nebo možnost přerušení posuzování z důvodu vyžádání odborných stanovisek.

Potřebujete pomoci s přípravou podkladů pro stanovení ceny a úhrady zdravotnického prostředku ze strany VZP? Neváhejte nás kontaktovat.

Společnost Pharmeca a.s. má dlouholetou praxi nejen v oblasti ekonomicko-klinického hodnocení (HTA). Díky těmto zkušenostem Vám můžeme pomoci s přípravou kompletních podkladů pro posouzení zdravotnických prostředků. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Hrazené zdravotnické prostředky

Vystavit poukaz k výdeji hrazených zdravotnických prostředků může pouze ošetřující lékař nebo zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí (zdravotní sestra, zdravotní laborant, terapeut atp.). Od 1. 1. 2026 je k tomuto účelu povinné (až na specifické výjimky) využívat pouze elektronickou podobu - ePoukaz.

Výdej zdravotnických prostředků na poukaz s následným vyžádáním úhrady ze zdravotního pojištění mohou na druhou stranu zajišťovat pouze výdejci. Tím může být lékárna, výdejna zdravotnických prostředků, provozovatel oční optiky nebo smluvní výdejce.

Poskytnutí zdravotnických prostředků v ordinaci lékaře

Jak bylo uvedeno výše, tak osoba oprávněná vystavit poukaz není oprávněna zdravotnický prostředek na poukaz pacientovi vydat a následně poukaz vykázat k úhradě ze zdravotního pojištění.

Existují však skupiny ortopedicko-protetických zdravotnických prostředků (např. ortézy, fixační límce či berle), které mají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění při předepsání na poukaz, nicméně jejich určený účel umožnuje jejich použití také při ošetření akutních stavů. Z hlediska účelnosti a bezpečnosti je v takovýchto případech umožněno, aby byl pacientovi potřebný zdravotnický prostředek poskytnut přímo během ošetření v ordinaci. 

Nejvyšší správní soud (NSS) potvrdil požadavek na dokládání aktuálních analýz nákladové efektivity (CEA) u žádostí o zvýšení úhrady, a to v případech, kdy požadovaná částka sice odpovídá tzv. základní úhradě referenční skupiny, ale je vyšší než úhrada ostatních zaměnitelných přípravků. Podle NSS je rozhodující, zda krok přinese systému úsporu, nebo naopak zvýší výdaje.

V rámci správního řízení žádal držitel rozhodnutí o registraci o zvýšení úhrady u svého přípravku. Z jeho pohledu se jednalo pouze o dorovnání úrovně „základní úhrady“ stanovené v předchozí revizi pro danou skupinu, které nevyžaduje nové nákladové studie.
SÚKL i Ministerstvo zdravotnictví však trvaly na doložení analýz a pro jejich absenci řízení zastavily.

V argumentaci správních úřadů se uvádí, že hodnocení nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu zdravotního pojištění je dle zákona o veřejném zdravotním pojištění vyžadováno tehdy, vykazuje-li předpokládaný dopad do rozpočtu spojený s úhradou přípravku po provedení navrhované změny výše úhrady zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění a je-li navrhována vyšší úhrada, než je výše úhrad ostatních v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků.

NSS uvedl, že analýzy se nevyžadují, pokud léčivý přípravek přinese systému veřejného zdravotního pojištění úspory. Pokud o úsporu nejde a dochází k negativnímu dopadu do rozpočtu je jejich předložení nezbytné.
Návrh na zvýšení úhrady v tomto případě prokazatelně vykazuje známky předpokládaného negativního dopadu do rozpočtu (zvýšení nákladů) a navrhovaná úhrada je vyšší, než je úhrada jediného terapeuticky zaměnitelného přípravku. S ohledem na splnění obou zákonných podmínek měl podle NSS žadatel povinnost CEA předložit.

Soud tedy definitivně potvrdil postup dle legislativy účinné od roku 2022, kdy v případech že je požadovaná úhrada vyšší než u jiných terapeuticky zaměnitelných léků na trhu, musí být její efektivita vždy prokázána novými daty.

Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Článek čerpá z veřejně dostupných textů rozhodnutí soudů zveřejněných na stránkách.

Přesně před rokem předložilo Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky do připomínkového řízení návrh vyhlášky, která má zásadně změnit pravidla pro stanovování úhrad léků z veřejného zdravotního pojištění. Ačkoliv jde o technický dokument, vzbudil značnou pozornost a v rámci řízení k němu bylo vzneseno a aktuálně zveřejněno celkem 333 připomínek, z nichž 16 je klasifikováno jako zásadních.

Hlavním účelem této navrhované vyhlášky je stanovení podrobností výpočtu násobku hrubého domácího produktu (HDP) na obyvatele, který slouží k určení tzv. prahové hodnoty posuzovaného léku. Tato hodnota je klíčová pro rozhodování o tom, zda bude lék hrazen z veřejného pojištění na základě jeho nákladové efektivity.

Původní předpoklad byl, že vyhláška nabude účinnosti 1. června 2025. Tento termín se zatím posunuje, neboť k 15. 5. 2026 ministerstvo teprve oznámilo zahájení zpracování připomínek.

U dalšího návrhu, který se týká farmako-ekonomického rozboru léku, bylo zatím ukončeno vyhodnocení připomínkového řízení a čeká na zpracování připomínek ministerstvem.    

Cílem návrhu této vyhlášky je úprava výše diskontní sazby používané při farmako-ekonomickém rozboru léku z 5 % na 3,7 % ročně v návaznosti na úpravu způsobu stanovení prahové hodnoty nákladové efektivity.

I zde bylo v připomínkovém řízení vzneseno 16 připomínek, z toho 5 zásadních. Přijaté návrhy se zaměřovaly nejen na výši navrhované diskontní sazby, ale i možnosti nižší diskontní sazby u technologií s dlouhodobým přínosem. Připomínky vzneslo i Ministerstvo financí SR, které zásadně nesouhlasí se způsobem, jakým byla vyhodnocena finanční zátěž. Očekávaný pozitivní dopad na rozpočet není dle ministerstva dostatečně transparentní a není ani zřejmé, jaký podíl na tom má právě změna diskontní sazby oproti jiným opatřením, například oproti návrhu výše uvedené změny prahové hodnoty léčiv.
Na provázanost obou návrhů upozorňuje i Protimonopolní úřad SR a doporučuje návrh stáhnout z legislativního procesu do doby, než bude dosaženo odborného konsenzu v širším rámci kategorizace léčiv.

Jak dopadne vypořádání připomínek pro Vás budeme i nadále sledovat.

Článek čerpá z veřejně dostupných informací ke slovenské legislativě.

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění zavedla nový typ úhradového řízení pro přípravky k imunizaci (vakcíny), určené zejména pro nepovinné očkování. K 1. 5. 2026 bylo dle informací Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) zahájeno 10 správních řízení, která jsou v současnosti v různém stádiu průběhu.

V rámci uvedeného typu řízení by se měl uplatňovat princip multikriteriálního hodnocení, kdy je kladen důraz nejen na ekonomická, ale především na neekonomická kritéria, která zohledňují celospolečenské potřeby a zájmy.

Posuzovaná kritéria tak vedle standardních úhradových kritérií (bezpečnost, účinnost a v případě vakcín i imunogenita) zahrnují např. i:

• hodnocení závažnosti samotného onemocnění, proti kterému vakcína cílí,
• celospolečenský význam prevence,
• přínos pro veřejné zdraví, ve smyslu zvýšení kolektivní imunity, prevence ohrožení veřejného zdraví, podpora a zlepšení zdraví populace atp.
• doporučené postupy odborných společností a institucí.

Rozdílný přístup je i v otázce dopadu do rozpočtu, kdy vysoký dopad může znamenat vysokou proočkovanost, která je však v tomto případě žádoucí. Dopad do rozpočtu se stanoví jako rozdíl nákladů na prevenci vs. náklady na léčbu + diagnostiku + celospolečenské náklady, pokud by společnost nebyla imunizována.

Hodnotící zpráva Ústavu bude zahrnovat i vyjádření Státního zdravotního ústavu (SZÚ). SZÚ se již vyjádřil v prvních dvou správních řízeních, v rámci kterých se velmi podrobně soustředil na epidemiologii onemocnění. Dále uvádí zdravotní dopady, společenské a ekonomické dopady onemocnění a možnosti jejich ovlivnění díky vakcinaci. Vyjádření obsahuje i doporučený časový horizont pro tvorbu analýzy dopadu na rozpočet s ohledem na charakteristiky onemocnění, ale i přehled aktuálně platných doporučení pro očkování.

Stejně jako v případě orphans, i v tomto případě bude hodnotící zprávu následně posuzovat poradní orgán Ministerstva zdravotnictví (MZ) v rámci neveřejného jednání, na němž bude probíhat dohodovací řízení.

Vydané závazné stanovisko MZ pak bude zapracováno do finálního rozhodnutí Ústavu.

Chcete být pravidelně informováni o novinkách v oblasti cena a úhrad léků? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se právě k této oblasti. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Článek čerpá z veřejně dostupných informací o správních řízeních vedených SÚKL v oblasti cen a úhrad.

Na začátku dubna byl poslancům rozeslán návrh novely zákona o regulaci reklamy a zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který se mj. zaměřuje na reklamu na vybrané citlivé komodity mezi které patří i humánní léky či zdravotnické prostředky.
Samotný zákon se zároveň neomezuje pouze na vztahy B2C, tedy na reklamu zaměřenou na širokou veřejnost, ale má širší působnost, která zahrnuje i vztahy B2B, např. v podobě úpravy reklamy zaměřené na odborníky a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb.
Předpokládaná účinnost novely je k 1. lednu 2027.

V následujícím článku bychom chtěli představit vybrané oblasti návrhu ve vztahu k jednotlivým produktům.

Léčivé přípravky

V návrhu je rozšíření definice reklamy, kdy se za reklamu nově budou považovat všechny formy informování, průzkumu nebo pobídky prováděné za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby.

Novela zároveň definuje přísné podmínky, za kterých lze realizovat programy pro pacienty tak, aby nebyly považovány za nepřípustnou reklamu.

Změny se dotknou i v reklamy zaměřené na odborníky, kterým by nově obchodní zástupci mohli poskytovat souhrny údajů o přípravku (SPC) a informace o hrazení také formou odkazu na zdroj umožňující dálkový přístup.

Naopak přísnější pravidla se budou vztahovat na poskytování bezplatných vzorků, kdy novela stanovuje např. jejich počty ve vztahu k dlouhodobosti případné léčby.

Zavedeny by měly být i výjimky z regulace, které se týkají zejména pobídkových programů zdravotních pojišťoven nebo vzdělávacích programů pro nelékařské pracovníky.

Zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD)

V případě zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dochází k rozšíření a upřesnění definice reklamy. Mezi reklamu jsou například nově výslovně zařazeny i loterie a jiné podobné hry nebo testy založené na zkušenostech spotřebitelů.

Preciznější definice se týká příjemců srovnávací reklamy, kdy je nahrazen dříve používaný obecný pojem „odborníci“.

I zde, stejně jako v případě léků, jsou vymezeny výjimky z regulace.

Samostatnou kapitolu pak tvoří programy pro pacienty, jejichž cílem má být zlepšení informovanosti o onemocnění, diagnóze a léčbě, ale i podpora spolupráce pacienta při poskytování zdravotní péče nebo nácvik a poučení, jak správně zacházet se zdravotnickým prostředkem, který pacientovi předepsal odborník.

Pokuty

Novela zavádí nové povinnosti, a proto i zásadním způsobem rozšiřuje seznam jednání (správních deliktů), za které lze uložit pokuty.  

Nově tak pokuta 500 tis. Kč bude hrozit například v případě realizace programu pro pacienty v rozporu se zákonem, ať už kvůli porušení výlučného účelu, obsahu nebo poskytnutím zakázaných výhod pacientům. Stejná pokuta se vztahuje i na nesplnění oznamovací povinnosti vůči SÚKL (neoznámení programu), porušení pravidel pohostinnosti u online setkání odborníků a další.

Pokuta až 2 000 000 Kč se v návrhu nově výslovně vztahuje na pořádání zakázaných soutěží, loterií a uživatelských testů u léků i zdravotnických prostředků, za chybějící nebo neaktuální informace v reklamě pro odborníky nebo za překročení limitu počtu vzorků.

Pokuty do 5 000 000 Kč pak bude hrozit za naznačování, že bezpečnost léku je zaručena jeho přírodním původem, nebo používání nevhodných vyobrazení tělesných změn či za dary a výhody odborníkům, které nesouvisejí s jejich činností a další případy.

Odborníkům by mohla být nově uložena sankce do 100 000 Kč v případě, že odborník zakázanou výhodu nebo nadměrnou pohostinnost přímo vyžaduje, nikoliv ji jen přijme.

Chcete být pravidelně informováni o legislativních návrzích v oblasti léků a zdravotnických prostředků? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se právě k této oblasti. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.