Pharmeca.cz

Dne 19 . 6. 2025 od 14 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční seminář s názvem: Alzheimerova choroba – nemoc, na kterou si nebudeme pamatovat.

Mezi pozvanými hosty jsou:

• prof. MUDr. Jakub Hort, Ph.D., FEAN, vedoucí Kognitivního centra při Neurologické klinice UK, 2. LF a FN Motol
• Mgr. Martina Mátlová, ředitelka České alzheimerovské společnosti
• prof. MUDr. Robert Rusina, Ph.D., přednosta Neurologické kliniky FNHK 
• doc. MUDr. Martin Anders, Ph.D., přednosta Psychiatrické kliniky VFN v Praze
• Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., náměstek ministra zdravotnictví 
• prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., ředitel Ústavu zdravotnických informací a statistiky 
• MUDr. Tomáš Boráň, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv  

Diskusní témata: 

• Prevence - co můžeme ovlivnit 
• Včasná diagnostika – klíč k účinné pomoci 
• Současné možnosti léčby a podpory 
• Dopad na rodinu, společnost a systém péče 
• Role technologií a inovací 
• Budoucnost výzkumu a léčby 
• Dostupnost péče napříč region  

Záznam konference je dostupný na internetových stránkách PSP.

Dne 10. 6. 2025 od 10h se uskuteční 5. ročník mezinárodní konference Zdravotnického deníku na téma Ekonomika prevence zdravotních rizik.

Hlavní body programu:

• Leadership v prevenci zdravotních rizik
• Prevence zdravotních rizik v teorii a praxi - proč neděláme to, co zachraňuje životy, přestože víme, jak na to?
• Inovace v prevenci - víme jak na to?
• Budoucnost zdravotních politik - přežijí dosavadní strategie?
• Zdravá populace, silná ekonomika

Zúčastní se mj. premiér Petr Fiala (ODS), sportovci Kateřina Neumannová a Jan Koller, ekonom Jan Švejnar, poradce bývalého britského premiéra Tonyho Blaira Cliv Bates a další.

Poradní orgán pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění MZ ČR zveřejnil souhrnnou zprávu s vyhodnocením své dosavadní aplikační praxe v období od května 2022 do března 2025.
Kromě základního výčtu požadavků zákona vztahujících se k oblasti léčiv pro vzácná onemocnění a souhrnného přehledu výstupů ze všech projednání v daném období, se jedna z kapitol věnuje i klíčovým poznatkům z praxe poradního orgánu.

Kompletní souhrnná zpráva je k dispozici na stránkách Ministerstva zdravotnictví. 

Pravidelný monitoring rozhodovací praxe nejen v oblasti léčiv pro vzácná onemocnění Vám nabízí i prémiový newsletter společnosti Pharmeca. 

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Dne 4. 6. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k možnosti zapojení těhotných a kojících žen do klinického hodnocení.  

Tato směrnice nastiňuje vědecké a regulační principy, jakož i etické aspekty pro zařazení těhotných a kojících žen do klinických studií, a to jak před registrací, tak i po ní. Podporuje proaktivní plánování a včasnou konzultaci vývojářů léčiv s regulačními orgány s cílem zajistit bezpečnost a účinnost léčby během těhotenství a kojení.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 9. 2025.

Zároveň EMA zveřejnila i konzultaci zaměřenou na názory spotřebitelů / pacientů zjišťující srozumitelnost přehledu informací o lécích.

Zpětná vazba pomůže posoudit, zda jsou zapotřebí nějaké úpravy, aby informace v přehledu léčivých přípravků zůstaly jasné, relevantní a užitečné.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 6. 7. 2025.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) rozhodlo o zařazení léčivých přípravků s glifloziny do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků pro léčbu diabetu mellitu 2. typu (DM2). Toto rozhodnutí tak potvrdilo původní napadené rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).

Glifloziny jsou používány v terapii DM2, přispívají ke zlepšení glykemické kontroly a mají pozitivní vliv na další komorbidity spojené s tímto onemocněním, jako jsou srdeční selhání a chronické onemocnění ledvin.
V řízení byly posuzovány léčivé přípravky obsahující následující léčivé látky ze skupiny inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2): dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin.

Rozhodnutí se týkalo otázky, zda jsou přípravky s gliflozinem v zásadě terapeuticky zaměnitelné v rámci referenční indikace "terapie diabetu mellitu 2. typu".
Odvolatel ve svých námitkách proti terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin uváděl zejména tyto stručné argumenty:

1. Rozdílné schválené indikace – Dapagliflozin má dle společnosti širší schválené indikace (např. srdeční selhání se sníženou i zachovanou ejekční frakcí), které nejsou u všech ostatních gliflozinů schváleny ve stejném rozsahu.
2. Rozdílná účinnost a bezpečnost – argumentace spočívala v existenci rozdílů v klinických výstupech studií jednotlivých molekul a poukazovala na odlišnosti v bezpečnostním profilu dapagliflozinu oproti jiným gliflozinům.
3. Odlišná dostupnost klinických dat – pro dapagliflozin existuje více robustních klinických důkazů pro různé indikace, zatímco u jiných gliflozinů jsou data buď neúplná, nebo neexistující.
4. Nezastupitelnost v konkrétních indikacích – z pohledu klinické praxe je dapagliflozin nezaměnitelný, protože v některých indikacích nemá žádnou alternativu se stejným spektrem účinku a mírou doložení účinnosti a bezpečnosti.

MZ navzdory vzneseným námitkách potvrdilo, že Ústav správně posoudil glifloziny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné, a to na základě obdobné účinnosti, bezpečnosti a klinického využití v referenční indikaci. Důvodem pro toto rozhodnutí bylo zjištění, že ačkoli jednotlivé glifloziny mohou mít různé benefity pro různé subpopulace pacientů, jejich celkové účinky v léčbě DM2 jsou srovnatelné.

MZ dále potvrdilo, že zařazení léčivého přípravku do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se neřídí procentuálním zastoupením příslušné léčivé látky na trhu, ale odbornými hledisky, jako jsou účinnost, bezpečnost a klinické využití. Proto nebylo marginální používání jedné z látek v terapii DM2 důvodem pro její vyloučení z dané skupiny.

MZ poukázalo na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 22. 5. 2015, č. j. 5 Ad 11/2010-164, v němž soud seznal, že pojmy „v zásadě terapeuticky zaměnitelný“, „obdobná nebo blízká účinnost a bezpečnost“ a „obdobné klinické využití“, zahrnuté v § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., nelze vykládat příliš úzce. Právě z toho důvodu zákon používá přívlastků „obdobný“ a „blízký“, resp. příslovečného určení „v zásadě“, aby tím vyjádřil, že přípravky nemusejí mít po všech stránkách zcela shodné vlastnosti, bezpečnostní profil apod. Tento svůj výklad Městský soud v Praze posléze potvrdil i v rozsudku ze dne 23. 9. 2015, č. j. 7 Ad 19/2011-98.
Argumentaci opřelo i o rozsudek Nejvyššího správního soudu, který v bodě 24 rozsudku č. j. 2 As 388/2017–66 uvedl, že „Není žádný důvod klást rovnítko mezi pojmy ‚v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím‘ pro potřeby stanovení úhrady a ‚zaměnitelností‘ léčivých přípravků pro účely poskytování zdravotní péče. Účel předmětného správního řízení je jiný a sledovaná hlediska nelze srovnávat s těmi, jež musí vyhodnotit lékař při volbě správné terapie (…)“.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 4 klíčové hodnotící zprávy a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Možnost zapojit se do veřejných konzultací regulátorů k léčivým přípravkům.
• Fungování systému rezervních zásob
• 23 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Náklady na centrovou péči v loňském roce v případě VZP dosáhly rekordních 22,5 mld. Kč. Kontinuální růst segmentu potvrzuje i letošní první kvartál, kdy se v případě VZP meziročně o 15 % zvýšil jak počet pacientů centrové péče, tak i náklady na jejich léčbu.

Léčba specifickými moderními a velmi nákladnými léčivými přípravky se dostává ke stále širšímu okruhu pacientů. Česko se v dostupnosti nejmodernějších léčivých přípravků letos posunulo mezi sedm nejlepších zemí v Evropě z celkově 36 hodnocených. V případě onkologických diagnóz nám patří dokonce šestá příčka.

Rostoucími náklady na centrovou péči se dnes zabývala také Správní rada VZP. „Je to dobrá zpráva zejména z pohledu pacientů. Už vloni VZP dokázala zajistit centrovou péči 85 tisícům svých klientů, už dnes je zřejmé, že jejich počet letos opět poroste. Opět se potvrzuje, že český zdravotnický systém dokáže velmi rychle zajistit i nejnovější přípravky, které se na trhu objeví. Všeobecná zdravotní pojišťovna zde odvádí velký kus práce,“ říká předseda správní rady Tom Philipp a připomíná, že jen v prvním kvartálu letošního roku bylo v Česku do úhrad zařazeno 12 nových přípravků: „Tyto nové přípravky jsou určeny zejména k léčbě nádorů vaječníků a dělohy, dále plic, štítné žlázy, prsu a dalších závažných onemocnění.“

V případě dalších sedmi dalších přípravků byla rozšířena indikace, která určuje, kterým pacientům je možné lék předepsat. Z rozšířené indikace léčby profitují nejenom onkologicky nemocní lidé, ale i pacienti s metabolickými a chronickými onemocněními jakými jsou například Crohnova choroba, roztroušená skleróza nebo spinální muskulární atrofie. „VZP vede s dodavateli léků přímá kontinuální jednání. Díky této aktivní lékové politice se nám daří zpřístupňovat nejmodernější léčbu čím dál více pacientům,“ říká ředitel VZP ČR Zdeněk Kabátek.

Letos zatím nejvýrazněji přispěla k růstu nákladů diagnostická skupina hematoonkologie, u které za první tři měsíce roku vzrostly meziročně náklady o 36 %. Počet pacientů léčících se s touto diagnózou rostl o pětinu. Významný meziroční nárůst nákladů byl zaznamenán i v případě léčby cystické fibrózy, nádoru prsu, těžké psoriázy nebo roztroušené sklerózy.

K nejmodernějším lékům se pacienti dostávají v centrech se Zvláštní smlouvou, kterých je po celé České republice 164. Z toho je 76 poskytovatelů lůžkové péče a 88 ambulancí. Aktuálně je do úhrad z veřejného zdravotního pojištění zařazeno 423 „centrových“ léčivých přípravků.

Převzatý článek ze stránky VZP.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) posoudil námitky Svazu zdravotních pojišťoven (Svaz) a Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) týkající se údajně neakceptovatelného dopadu hodnocené léčby na rozpočet veřejného zdravotního pojištění.

Kalkulace Svazu vycházely z porovnání nákladů na léčbu jednoho pacienta – 1 509 429 Kč u hodnocené intervence oproti 151 503 Kč u hrazeného komparátoru, tedy s téměř desetinásobným navýšením. Ústav však konstatoval, že se jedná pouze o násobné zvýšení jednotkových nákladů, nikoliv o celkový dopad na rozpočet. Takový argument považoval Ústav za nedostatečně vypovídající o možnostech a plánovaném rozpočtu systému veřejného zdravotního pojištění.

Kalkulace Svazu i VZP byly zároveň založeny na interních datech z let 2017-2023 (Svaz) a 2014-2023 (VZP) a v obou případech byly vypočítané predikce porovnávány s dopadem na rozpočet uvedeným v 1. (starší) verzi hodnotící zprávy. 
Ústav výsledné navýšení nákladů ze strany pojišťoven posoudil jako nerelevantní, protože vycházely ze starších údajů. Aktuálně jsou náklady nižší díky novým cenovým referencím a předloženým smlouvám o limitaci nákladů mezi žadatelem a zdravotními pojišťovnami. Ústav tak nepřijal závěry pojišťoven jako platné pro současné rozhodování.

Jak má vypadat vyjádření plátců k neakceptovatelnému dopadu?

V aktualizovaném článku z roku 2023 Ústav na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví informoval o nových požadavcích na podobu vyjádření plátců k neakceptovatelnosti.

Ústav mj. uvedl, že nelze akceptovat jednu hranici pro všechny terapie, která by měla signalizovat hranici mezi akceptovatelným a neakceptovatelným dopadem do rozpočtu.
Dále uvedl, že pro vyčíslení dopadu nejsou rozhodné pouze farmaceutické náklady, ale celkový dopad do rozpočtu, tj. v rámci i jiných – nefarmaceutických - segmentů péče.

Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory, včetně podrobností k požadavkům SÚKL v rámci úhradových správních řízení, mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Městský soud (MS) vydal koncem roku 2024 rozsudek, který se týkal posouzení léčivého přípravku jako prvního podobného přípravku a generika. Soud řešil několik žalobních námitek vznesených proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (MZ) a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).

Podobným přípravkem se zjednodušeně myslí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku/látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu jako hrazený přípravek. (Obdobně to platí i pro biologický přípravek.)

MS se zabýval otázkou, zda lze považovat žádost účastníka za první v pořadí, přestože jinému přípravku byla stanovena úhrada veřejného zdravotního pojištění dle právní úpravy účinné do 31. prosince 2007.
Soud rozhodl, že definice prvního podobného přípravku nestanoví, že by se muselo jednat o přípravek, jehož žádost byla podána až po účinnosti novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Dále MS řešil, zda je možné stavět na roveň žádost o změnu úhrady a žádost o stanovení úhrady.
V případě stanovení úhrady prvnímu podobnému přípravku, je žadatel povinen předložit závazek obchodovanosti. Tato povinnost se však již nevztahuje na žádosti o stanovení úhrady druhému a dalšímu podobnému přípravku.
Ústav přitom zákon vykládal tak, že pro účely stanovení pořadí, tj. zda se jedná o první nebo druhý a další podobný přípravek, je rozhodující pouze skutečnost, zda byla dříve podána žádost o stanovení úhrady pro jiný podobný přípravek. Žádosti o změnu úhrady Ústav nezohledňoval.
Soud naopak přisvědčil žalobní námitce, že oba typy žádostí (o stanovení i o změnu) jsou materiálně totožné a měly by být zohledněny při posuzování pořadí žádostí. Pokud tedy před podáním žádosti o stanovení úhrady podobného přípravku bylo dříve požádáno o změnu úhrady podobnému přípravku, pak nově posuzovanou žádost nelze považovat za žádost o stanovení úhrady prvního podobného přípravku a není nutné dokládat závazek obchodovanosti.

MS také řešil otázku, zda posuzovaný léčivý přípravek může být považován za generikum.
Soud uvedl, že pro nepřiznání úhrady v případě nedoložení závazku obchodovanosti po dobu 12 měsíců nestačí, že je požádáno o stanovení úhrady léčivému přípravku, který je prvním podobným přípravkem, ale zákon zároveň vyžaduje, aby se jednalo o léčivý přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum. Léčivý přípravek, pro který bylo uvedené řízení vedeno, nebyl registrován jako generikum, a proto nemůže být za generikum považován.

Na základě rozsudku MS nyní Ústav přehodnotil žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dotčeného léčivého přípravku a nevyhodnotil jej jako první podobný přípravek. Místo toho za první podobný přípravek považuje jiný lék.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 7 klíčových hodnotících zpráv a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Přehled léků s omezenou dostupností - nejsou mezi těmito léky i ty Vaše?
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do Vaší terapeutické skupiny?
• 32 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období.

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.