Pharmeca.cz

Ministerstvo zdravotnictví zrušilo rozhodnutí Ústavu, neboť nerespektoval dřívější závazný právní názor ministerstva uvedený v jeho předchozím rozhodnutí, o kterém jsme Vás informovali v našem pravidelném prémiovém newsletteru v roce 2021. 

V roce 2021 totiž odvolatel Svaz ZP vznesl námitky proti rozšíření podmínek úhrady přípravků dotčených v rámci hloubkové revize úhrad léků s léčivou látkou inosin pranobex. Ústav totiž k rozšíření přistoupil, aniž by posoudil nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet navrhované změny podmínek úhrady.

Ministerstvo zdravotnictví k tomu uvedlo, že odstranění podmínek úhrady u dotčených léčivých přípravků, tedy preskripčního i indikačního omezení, je rozšířením podmínek úhrady, které vede ke zvýšení počtu léčených pacientů. Nově totiž mohli léčivé přípravky předepisovat k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění lékaři všech odborností, a to v rámci terapeutických indikací dle platného SPC předmětných léků. Bylo však přitom možné se domnívat, že prevalence onemocnění spadajících do výčtu terapeutických indikací těchto léků je v české populaci nesrovnatelně vyšší, než kolik činí počet pacientů v rámci dosud hrazeného indikačního a preskripčního omezení. Napadené rozhodnutí v tomto duchu by tedy logicky vedlo ke zvýšení počtu balení předmětných přípravků vykázaných k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Rozšířením úhrady bez náležitého posouzení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu tak Ústav postupoval v daném případě nezákonně.

V dalším průběhu předmětného správního řízení Ústav bez doložení a posouzení příslušných farmakoekonomických analýz od účastníků předmětného správního řízení nesměl provést takové změny v podmínkách úhrady předmětných přípravků, které by vedly ke zvýšení počtu léčených pacientů, což Ústav učinil. Poté, co účastníci ani na výzvu Ústavu nepředložili farmakoekonomické analýzy, Ústav provedl vlastní výpočty a podmínky úhrady opětovně rozšířil. Rozhodnutí bylo opětovně napadeno odvoláním, které podali všichni plátci.

Ministerstvo zdravotnictví po dalším posouzení postupu Ústavu uvedlo, že Ústav nemůže vytvářet vlastní farmakoekonomické analýzy za účelem změny podmínek úhrady, nepředložili-li tyto analýzy účastníci správního řízení. Ústav je oprávněn pouze v rámci účastníky předložených farmakoekonomických analýz provádět korektivní dopočty a podobně. Z uvedených důvodů rozhodnutí Ústavu opět zrušilo.

V našem prémiovém newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 7 klíčových rozhodnutí a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v prémiovém newsletteru rozebrali také:

• Rozhodnutí SÚKL a MZ, která mohou ovlivnit Vaše strategie v roce 2025.
• Čtyři důvody, proč některé žádosti o úhradu neprokazují nákladovou efektivitu.
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• 16 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k placenému odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví ve svém rozhodnutí potvrzuje možnost zajištění práva pojištěnců na bezplatné (resp. plně hrazené) přípravky ze skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. i prostřednictvím přípravků, které sice v době vydání rozhodnutí SÚKL nebudou na trhu v ČR přítomné, ale bude u nich jisté, že v okamžiku vykonatelnosti daného správního rozhodnutí budou na trhu v dostatečném množství přítomné.

Bude se jednat zejména o případy smluvních ujednání mezi držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků a zdravotními pojišťovnami, ve kterých je mimo jiného ujednán i náležitý závazek dostupnosti daných léčivých přípravků.
Na druhou stranu právo na bezplatné přípravky nelze zajišťovat prostřednictvím přípravků, které se na trhu v ČR nevyskytují nebo se vyskytují v naprosto zanedbatelném množství.

Dále podle Ministerstva zdravotnictví ČR nemá SÚKL povinnost zjišťovat, zda má přípravek nahlášeno přerušení dodávek na tuzemský trh, neboť přerušení se týká pouze přechodného období, na rozdíl od ukončení dodávek.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Podle Ministerstva zdravotnictví („MZ“) může i jen jediná pojišťovna prokázat, že je prezentovaný dopad do rozpočtu nad aktuální finanční možnosti fondu, třeba i jen ve vztahu k této jedné zdravotní pojišťovně.

Odmítnutí vyjádření jedné pojišťovny jen kvůli tomu, že ostatní pojišťovny buď mlčí, nebo nejsou jejich vyjádření tak přesvědčivá (resp. nejsou náležitá), považuje MZ za neracionální. Pokud by měl prezentovaný dopad do rozpočtu z ekonomického hlediska ohrozit, byť jen jednu zdravotní pojišťovnu, je to zjevně okolnost svědčící pro neakceptovatelnost prezentovaného dopadu do rozpočtu.

Požadavek SÚKL na vyjádření všech zdravotních pojišťoven stran akceptovatelnosti dopadu do rozpočtu nemá dle MZ oporu v právních předpisech.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Dne 31 . 3. 2025 od 9 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční konference s názvem: Udržitelné zdravotnictví díky digitalizaci?

Program:

I. blok - Současné a připravované změny v digitalizaci zdravotnictví

• Zákon o elektronizaci zdravotnictví – jak si stojíme
  Bc. Petr Foltýn, ředitel Národního centra elektronického zdravotnictví 
• Principles of EHDS and Swedish eHealth Experience (online in English)
  Martin Silvestri, Senior Advisor / Head of Unit at Swedish eHealth Agency 
• Co nám přináší telemedicína
  prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc, FESC, FACC, MBA, vedoucí Národního telemedicínského centra FN Olomouc
  Ing. Antonín Hlavinka, náměstek ředitele FN Olomouc pro inovace a digitalizaci 
• Umělá inteligence v českém zdravotnictví
  Ing. Adam Gřunděl, MBA, místopředseda České společnosti pro umělou inteligenci a inovativní digitální technologie v medicíně (ČSAIM) 

II. blok - Jak si ČR vede v porovnání s jinými státy a kam směřuje? 

• Jak zvyšovat efektivitu ve státní správě a více sdílet data
  Ing. Martin Mesršmíd, ředitel Digitální informační agentury
• Plán ČR pro digitalizaci zdravotnictví roku 2030
  Bc. Petr Foltýn, ředitel Národního centra elektronického zdravotnictví 
• Jaké změny bude nutné provést v rámci přípravy na EHDS?
  Mgr. Lenka Kaška, M.L., LL.M., předsedkyně Výboru pro pacientské organizace Aliance pro telemedicínu a digitální zdravotnictví, předsedkyně pracovní skupiny pro elektronizaci zdravotnictví Svazu průmyslu a dopravy ČR 
• Vize mladých lékařů
  MUDr. Albert Štěrba, MBA, předseda spolku Mladí lékaři 
• Pohled, očekávání a potřeby pacientů s ohledem na digitalizaci
  Edita Müllerová, místopředsedkyně Národní asociace pacientských organizací 
• Digitalizace soukromých ambulancí – počítáme s praktiky?
  MUDr. Cyril Mucha, místopředseda pro digitalizaci a IT, Společnost praktického lékařství ČLS JEP 

III. blok - Jak dosáhnout shody na jednotné vizi pro eHealth a digitalizaci zdravotnictví? 

• panelová diskuze s odborníky a zástupci politických stran 
• otázky a odpovědi 
• závěrečná shrnutí a představení dalších kroků 
• neformální diskuse

Záznam konference je dostupný na stránkách PSP ČR.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) zpochybnil nákladovou efektivitu léčivého přípravku ze skupiny léčiv k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu předloženou ve správním řízení. Důvodem byly významné nejasnosti v předložené analýze.

Při přezkoumání dokumentace Ústav zjistil několik problematických bodů. Především došlo k navýšení farmaceutických nákladů oproti původně předloženým údajům. Další nejasnosti se týkaly dávkování léku, kdy způsob stanovení dávek nebyl přezkoumatelný a nebylo možné ani jednoznačně určit uvažované dávkování pro jednotlivé pacienty. Závažné nesrovnalosti byly odhaleny i v prezentaci celkových nákladů, kdy v různých částech dokumentace se objevovaly rozdílné hodnoty.

Všechny tyto rozpory tak znemožňovaly řádné vyhodnocení nákladové efektivity.

Vzhledem k těmto zjištěním Ústav konstatoval, že předložená analýza nesplňuje minimální požadavky na kvalitu a daný léčivý přípravek proto nebylo možné považovat za nákladově efektivní intervenci.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

VZP upozorňuje všechny dotčené subjekty, že do 31. 3. 2025 je poslední možnost podat návrh na ponechání neobchodovaných ZUM v ÚK VZP – ZP.

Dotčené jsou všechny ZUM, které byly zařazeny do 31. 12. 2017 a současně nebyly od 1. 1. 2018 do 31. 12. 2022 obchodovány alespoň v jednom kuse, viz přiložená tabulka. 

Pokud navrhovatelé návrh nepodají, bude tento ZUM z Úhradového katalogu VZP – ZP vyřazen.

Podrobnosti k podání návrhu jsou uvedeny na stránkách VZP.