Pharmeca.cz

Dne 11. 9. 2025 od 10h se uskuteční on-line diskuse odborníků na téma: Závažná kardiovaskulární onemocnění, role prevence, včasné diagnózy a jednoduché léčby v rámci NKP 2025–2035.

Dne 4. 9. 2025 od 10h se uskuteční on-line diskuse odborníků na téma: Infarkt v 50? To nechcete! aneb Jak na vysoký krevní tlak a cholesterol.

Zúčastní se:

• vedoucí lékař JIP interního oddělení Nemocnice Na Homolce Pavel Rutar, 
• kardioložka a vedoucí lékařka centra pro hypertenzi FN Olomouc Eva Kociánová 
• a předsedkyně České aliance pro kardiovaskulární onemocnění Kristýna Čillíková.  

V dříve provedené hloubkové revizi byl lék s účinnou látkou budesonid v tabletové formě vyhodnocen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s rektálními formami v referenční indikaci léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a sigmoideum, a to především na základě výsledků studií CORE I a CORE II u podskupiny pacientů s proktosigmoitidou

Ústav však v návaznosti na vstup dalšího léku se stejnou účinnou látkou ve formě čípků do systému úhrad v probíhajícím revizním řízení přistoupil ke zúžení referenční indikace, a to pouze na léčbu akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum.

Ústav tak ve vydané hodnotící zprávě reaguje na námitky jednoho z účastníků, že pacienti s ulcerózní kolitidou postihující pouze rektum nebyli zařazeni do registračních studií u tabletové lékové formy, a proto není možné na základě výsledků těchto studií učinit závěr o účinnosti a bezpečnosti u této skupiny pacientů, resp. provést srovnání s rektálními formami budesonidu.

Ústav s ohledem na odlišné klinické využití proto navrhuje rozdělení posuzovaných léků do dvou samostatných skupin, a to:

• a) budesonid k léčbě ulcerózní kolitidy postihující rektum (rektální lékové formy) – referenční indikace je léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum,
• b) budesonid k léčbě ulcerózní kolitidy, perorální (perorální formy) – referenční indikace je léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a sigmoideum.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Na základě požadavků zdravotních pojišťoven Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zveřejňuje přehled léčivých přípravků dočasně hrazených v kombinovaném podání v indikacích, o jejichž úhradě bylo rozhodnuto ve správních řízeních o stanovení dočasné úhrady jiného léčivého přípravku, tzn. v režimu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP).

K 1. 9. 2025 SÚKL aktualizoval přehled, který uvádí podmínky úhrady a odkaz na zdrojové rozhodnuté správní řízení vedené o druhém léčivém přípravku (VILP) z kombinačního režimu.

Pro konkrétní výši úhrady dotčeného léčivého přípravku v dané indikaci Ústav doporučuje řídit se výší již dříve stanovené základní úhrady léčivého přípravku, případně výší vyplývající z platného cenového ujednání mezi držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a zdravotní pojišťovnou.

Plný text článku je uveden na stránkách SÚKL.

Dne 27. 8. 2025 od 9 hodin bude probíhat tisková konference ke Světovému dni chronické lymfocytární leukemie (CLL). 

Tématem bude mj. nejčastější leukemie v ČR, nové léky a klinické studie, úskalí moderní léčby CLL. 

Vystoupí přední čeští odborníci i zástupci pacientů.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) v rámci správních řízení v oblasti cen a úhrad stanovuje nejen výši, ale i podmínky úhrady. Mezi taková omezení patří vykazovací a preskripční omezení, které blíže definuje okruh lékařských odborností nebo celých center, kterým umožňuje dané léky předepisovat a vykazovat zdravotním pojišťovnám k úhradě. 

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) v rámci jednoho z řízení vyslovilo právní názor, že záměna symbolu „S“ za preskripční omezení „E/DER“, což znamená „uvolnění“ preskripce z omezené skupiny specializovaných center na veškerá pracoviště lékařů s definovanou odborností, obecně zakládá předpoklad navýšení dopadu do rozpočtu.

Konkrétně ve svém rozhodnutí MZ uvádí: „Hrazené předmětné přípravky budou nově pojištěncům vydávány v lékárně (třeba i zcela bez jakékoliv vazby na specializované pracoviště) oproti receptu a vydávající lékárna bude částku odpovídající stanovené výši úhrady předmětných přípravků standardně účtovat příslušné zdravotní pojišťovně. Taková změna má určité ekonomické konsekvence – minimálně v oblasti započitatelných doplatků a čerpání obchodní přirážky lékárnou. Nejedná se přitom o ekonomické konsekvence jediné: Přípravky se symbolem „S“ zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým má za účelem hospodárného užití takového přípravku uzavřenu zvláštní smlouvu, zatímco na přípravky bez symbolu „S“ se zákonná povinnost uzavírání takových zvláštních smluv nevztahuje … „

Z těchto důvodů dle MZ je nezbytné trvat na předložení analýzy nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, což Ústav v řízení neučinil.
Samotné vyjádření České dermatovenerologické společnosti k dotazu Ústavu sice podpořilo domněnku Ústavu o nenavýšení počtu pacientů, MZ však připomíná, že i bez změny počtu pacientů může docházet ke zvýšení dopadu do rozpočtu. Zároveň doplňuje, že odborná společnost se k samotnému dopadu do rozpočtu nijak nevyjádřila.
MZ proto rozhodnutí zrušilo.

Definice jednotlivých symbolů:

• Symbol S - Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
• Symbol E - Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře, než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem "E".
• Symbol DER - dermatovenerologie, dětská dermatovenerologie, korektivní dermatologie.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ústav v případě řízení s vysoce inovativními léčivými přípravky (VILP) konstatoval, že nejsou v současné době dostupné publikace, které by dostatečně dokládaly srovnatelnou účinnost v parametru četnosti dosažení objektivní odpovědi (ORR). S tímto odůvodněním neomezil výši úhrady ve smyslu § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění na úroveň jiných přípravků s obdobným využitím.

Zákon v uvedeném odstavci totiž po Ústavu požaduje v případech, kdy má dočasnou úhradu stanovenou jiný vysoce inovativní léčivý přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností, stanovit výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady tohoto jiného vysoce inovativního léčivého přípravku, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.

Skutečnost, že ze systému zdravotního pojištění je dočasně hrazen jiný VILP s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností, a to zejména splnění podmínky obdobné nebo blízké účinnosti, prokazuje Ústav. Pokud potřebné důkazy neshromáždí, není oprávněn úhradu z uvedeného titulu snížit.

Možnost snížení úhrady vysoce inovativnímu přípravku Ústav zkoumá i v případech, kdy je přípravek hrazen v jiné terapeutické indikaci a současně není zařazen do skupiny zaměnitelných přípravků společně s dalšími přípravky.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Jestliže žadatel v minulosti požádal a uspěl v jiném typu správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léku v určité indikaci, nemůže později požádat o stanovení výše a podmínek úhrady téhož léku ve stejné indikaci podle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění (Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění), byť má předmětný lék status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění (LPVO).

Tato podmínka vyplývá dle MZ z §39da odst. 1): Je-li to ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 a není-li podána pro stejnou indikaci žádost o stanovení dočasné úhrady podle § 39d ani žádost o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g, Ústav rozhodne o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění….

MZ k uvedenému ustanovení uvedlo, že ho je nutné aplikovat nejen na současně probíhající správní řízení o žádosti pro stejnou indikaci, ale též na již proběhlá a pravomocně ukončená řízení o žádostech u předmětných léčivých přípravků ve stejné indikaci.

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která má nabýt účinnosti dne 1. 1. 2026, výslovně zakotvuje pravidlo, že nelze požádat o úhradu pro LPVO, pokud již přípravek má stanovenou dočasnou úhradu ve shodné indikaci.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám neunikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.