Pharmeca.cz

SÚKL dne 3. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – LL natalizumab – více LP – Biogen - SUKLS259925/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU - LP PEMETREXED FRESENIUS KABI - Fresenius Kabi - SUKLS9822/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FULVESTRANT FRESENIUS KABI, PACLITAXEL KABI - Fresenius Kabi - SUKLS9863/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP CAPECITABINE GLENMARK, EZETIMIBE GLENMARK – Glenmark - SUKLS11170/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ACEFA, MEDOCLAV, TAXIMED 1 G – Medochemie - SUKLS14740/2023

SÚKL dne 4. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – 1.VILP – LP SARCLISA - sanofi-aventis - SUKLS67567/2022     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA – Biomedica - SUKLS43418/2023     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP GLUKÓZA B. BRAUN 40 % - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS19207/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML), PROPOFOL-LIPURO 2% (20MG/ML) - B.Braun - SUKLS19461/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BLEOMEDAC, CAPECITABINE MEDAC, NAVIREL, TEMOMEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.  - SUKLS14851/2023

SÚKL dne 5. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS209040/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + změna MC (ex-offo) – LP LYNPARZA – AstraZeneca - SUKLS170415/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP CALCIUM GLUCONICUM 10% B.BRAUN - B.Braun - SUKLS23254/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TADUSTIX – Krka - SUKLS21752/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP REMIFENTANIL B. BRAUN - B.Braun - SUKLS19481/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP  METRONIDAZOLE NORIDEM – Noridem - SUKLS15678/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ANAGRELID NORDIC – Nordic - SUKLS15754/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP NEO-GILURYTMAL – Pharmaselect - SUKLS16660/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP KARTESADA, LAMOTRIGINE NEURAXPHARM, MORYSA, QUESTAX – Neuraxpharm - SUKLS16729/2023

SÚKL dne 6. 4. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ZKR. REV – LL dimethyl-fumarát (pro léčbu roztroušené sklerózy) – více LP - Laboratorios Lesvi, Zaklady Farmaceutyczne, Biogen - SUKLS238892/2022  
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP IBANDRONIC ACID ACCORD, IVABRADINE ACCORD, TEMOZOLOMIDE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS5273/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ B. BRAUN 4,2% - B.Braun - SUKLS19404/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 27. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ - stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + změna MC (ex-offo) – LP XOSPATA – Astellas - SUKLS256777/2022     
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP MAVIRET – AbbVie - SUKLS278527/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP NATRIUM CHLORATUM BBP - BB Pharma - SUKLS7522/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA MEDIEKOS F 1/1 – Biomedica - SUKLS7570/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP HAEMOCTIN SDH - Biotest Pharma - SUKLS7612/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ZEMPLAR – AbbVie - SUKLS5224/2023

SÚKL dne 28. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ENTRESTO – Novartis - SUKLS29592/2023    
• ROZ - ISŘ – změna MC – PZLU FRESUBIN ORIGINAL DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS11145/2023 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN ZENTIVA – Zentiva - SUKLS16560/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ADEZOP – Adamed - SUKLS5270/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FINARD - ARDEZ Pharma, spol. s r.o. - SUKLS6121/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS16574/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MIDAZOLAM KALCEKS - AS Kalceks - SUKLS6162/2023

SÚKL dne 29. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FUCICORT - LEO Pharma - SUKLS12586/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FULVESTRANT EVER PHARMA - EVER-Valinject - SUKLS8737/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ESPEROCT - NOVO NORDISK - SUKLS16617/2023

SÚKL dne 30. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU KETOCAL 4:1 (více příchutí) – Danone - SUKLS12977/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMLODIPIN ACCORD, ATOSIBAN ACCORD, INJEXATE, MITOMYCIN ACCORD, QUETIAPINE ACCORD, ROSUVASTATIN ACCORD, SOLIFENACIN ACCORD, TOPIRAMAT ACCORD – Accord - SUKLS5247/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID APTAPHARMA, CEFAZOLIN APTAPHARMA, CEFTRIAXON APTAPHARMA - Apta Medica Internacional d.o.o. - SUKLS6076/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ADYNOVI - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS7620/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARUTIMOL, VIZIDOR DUO, VIZILATAN DUO - IQ-MED a.s. - SUKLS7674/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP HIZENTRA - CSL Behring - SUKLS8637/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FANHDI – Grifols - SUKLS11208/2023

SÚKL dne 31. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP JARDIANCE - Boehringer Ingelheim - SUKLS128339/2022     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LPVO VYNDAQEL – Pfizer - SUKLS117667/2022     
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP ORFADIN - Swedish Orphan Biovitrum - SUKLS15610/2023 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ESCITALOPRAM +PHARMA - +pharma - SUKLS28376/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU LOPHLEX (více příchutí) - Danone a.s. - SUKLS13008/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LATANOPROST/TIMOLOL OLIKLA, TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA, VORICONAZOLE OLIKLA, DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA - Olikla s.r.o. - SUKLS8698/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP SIMPONI - Janssen Biologics - SUKLS11304/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TOPAMAX - Janssen-Cilag - SUKLS11346/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP REMUREL - Alvogen IPCo S.ar.l. - SUKLS4933/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LEKOPTIN - LEK PHARMACEUTICALS - SUKLS12665/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMGEVITA, KANJINTI - Amgen s.r.o. - SUKLS5087/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BETMIGA - Astellas Pharma s.r.o. - SUKLS6075/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP JENTADUETO - Boehringer Ingelheim, spol. s r.o. - SUKLS8620/2023    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Dubnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• inzulinoterapie a inzulínové přípravky.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu ve spolupráci se Zdravotnickým deníkem pořádají kulatý stůl na téma Cesta pacienta k onkologické diagnostice a léčbě. 

V rámci kulatého stolu budou organizátoři společně s odborníky reflektovat vývoj a pokrok z téměř roční perspektivy, přinesou informace o stavu implementace NOP a aktuálně diskutované decentralizaci onkologické péče. Věnovat se budou také cestě pacientů ke včasné diagnostice a léčbě a dalším tématům, která hýbou českou onkologií. 

Termín a čas:

28. března 2023, od 10 hodin 

Diskusní témata: 

• Aktuální stav implementace Národního onkologického plánu 
• Decentralizace onkologické péče 
• Superspecializovaná péče a multidisciplinární týmy 
• Ukázka z výsledků projektu Hlasu onkologických pacientů 

Diskutovat budou: 

• Ing. Mgr. Venuše Škampová, ředitelka Odboru zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR 
• Doc. MUDr. Jana Prausová, PhD., MBA, předsedkyně Výboru České onkologické společnosti, vedoucí KOC Onkologické kliniky 2. LF UK a FN Motol 
• Prof. MUDr. Pavel Žák, Ph.D., předseda Výboru České hematologické společnosti, přednosta IV. Interní hematologické kliniky FN Hradec Králové 
• Prof. MUDr. Marek Svoboda, Ph.D., ředitel Masarykova onkologického ústavu Brno 
• MUDr. Michaela Zugarová, primářka Oddělení klinické́ onkologie Oblastní nemocnice Kolín 
• PhDr. Mgr. Jan Bodnár, LL.M., náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny pro zdravotní péči 
• MUDr. Renata Knorová, předsedkyně Zdravotní sekce Svazu zdravotních pojišťoven ČR 
• Mgr. Petra Adámková́, předsedkyně Výboru Hlasu onkologických pacientů 

  Otázky je možné podkládat přes Sli.do #Onko23.   

SÚKL dne 20. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS211701/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DIROTON, VIDONORM - Gedeon Richter - SUKLS9815/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP PELMEG – Mundipharma - SUKLS14838/2023 
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG – MEDREG - SUKLS14863/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP GLIKLAZID ACTAVIS – Actavis - SUKLS4994/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO, GLUKÓZA 5% VIAFLO - BAXTER CZECH - SUKLS7460/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP LISIPRIL – HEXAL AG - SUKLS11182/2023

SÚKL dne 21. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – 1. dočasná VILP – LP VYXEOS LIPOSOMAL - Jazz Pharmaceuticals - SUKLS89035/2022
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MEDOCLAV – Medochemie - SUKLS24649/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CEFTRIAXON MEDOCHEMIE – Medochemie - SUKLS24670/2023   
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NKH ANAMIX INFANT - Danone a.s. - SUKLS6773/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU IVA ANAMIX INFANT - Danone - SUKLS6710/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU PKU ANAMIX INFANT - Danone a.s. - SUKLS6858/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU MSUD ANAMIX INFANT - Danone a.s. - SUKLS6921/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP JIVI, KOGENATE BAYER - BAYER s.r.o. - SUKLS7550/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID 5,85%, ARDEAELYTOSOL D 1/1, ARDEAELYTOSOL EA 1/1, ARDEAELYTOSOL EL 1/1, ARDEAELYTOSOL F 1/1 - ARDEAPHARMA, a.s. - SUKLS6241/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP CALTRATE D3 – GlaxoSmithKline - SUKLS9948/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LAMICTAL, REQUIP MODUTAB - GlaxoSmithKline, s.r.o. - SUKLS9879/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AERIUS - N.V. ORGANON - SUKLS15725/2023

SÚKL dne 22. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – HL. REV – VAPU – LP FORXIGA, INVOKANA, JARDIANCE, STEGLATRO – AstraZeneca, Janssen-Cilag, Boehringer Ingelheim, Merck Sharp & Dohme - SUKLS298012/2020  

SÚKL dne 23. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP FRAMYKOIN – Biomedica - SUKLS43386/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP FRAMYKOIN – Zentiva - SUKLS42219/2023   

SÚKL dne 24. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP GUAJACURAN – Zentiva - SUKLS42208/2023    
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BUFOMIX EASYHALER, CITALOPRAM ORION, PAROXINOR – Orion - SUKLS16653/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AEDON, ATOFAB, HEDONIN, HEDONIN PROLONG, MARATIA, PREGAMID, SOLIFENACIN G.L.PHARMA, ZYNZOL - G.L. Pharma - SUKLS9777/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOL +PHARMA - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS5194/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AROPILOS, ASDUTER, ASTEXANA, NAXALGAN – Vipharm - SUKLS21805/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MYCLAUSEN - Passauer Pharma - SUKLS16600/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP COSENTYX, ZYKADIA - Novartis s.r.o. - SUKLS15769/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PECFENT - Kyowa Kirin - SUKLS12507/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FIXAPOST, ZADITEN SDU - Laboratoires Thea - SUKLS12629/2023 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka sanofi-aventis, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 3. 2021, sp. zn. SUKLS172396/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 4. 2021, sp. zn. SUKLS182256/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 4. 2021, sp. zn. SUKLS182359/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 13. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DUODOPA SC – AbbVie - SUKLS271004/2022     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP AZEPO – Medochemie - SUKLS24694/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP AXETINE – Medochemie - SUKLS24722/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP MINIRIN – Ferring - SUKLS8797/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP REMODULIN – Ferrer - SUKLS8830/2023

SÚKL dne 14. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU DIASIP (více příchutí) – Danone - SUKLS1688/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU ADD INS – Danone - SUKLS1712/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU GA 1 ANAMIX INFANT – Danone - SUKLS1724/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU HCU ANAMIX INFANT – Danone - SUKLS1749/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU SURVIMED OPD NEUTRAL - Fresenius Kabi - SUKLS1393/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU DIBEN 1,5 KCAL HP - Fresenius Kabi - SUKLS1498/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK MANGO - Fresenius Kab - SUKLS1593/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU DIBEN - Fresenius Kabi - SUKLS1539/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TAMSULOSIN +PHARMA - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS16817/2023

SÚKL dne 15. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP LENVIMA – Eisai - SUKLS225712/2022     
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP ASPAVELI - Swedish Orphan Biovitrum - SUKLS170986/2022 
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL - Fresenius Kabi - SUKLS3712/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FRESUBIN ENERGY - Fresenius Kabi - SUKLS4082/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU MMA PA ANAMIX INFANT – Danone - SUKLS7086/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU TYR ANAMIX INFANT – Danone - SUKLS7147/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU UCD ANAMIX INFANT – Danone - SUKLS7237/2023
• ROZ zaplacení SP ve výši 2 000,- Kč – ISŘ – změna MC – PZLU PZLU ISOSOURCE STANDARD NEUTRÁLNÍ – Nestlé - SUKLS66813/2023    

SÚKL dne 16. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SORAFENIB ACCORD – Accord - SUKLS41960/2023     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MANNITOL FRESENIUS KABI 20% - Fresenius Kabi - SUKLS25198/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GLUCOSE FRESENIUS KABI 5% - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS25225/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GLUCOSE FRESENIUS KABI 10% - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS25244/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GRANISETRON KABI - Zentiva, k.s. - SUKLS25159/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CIPROFLOXACIN KABI - Fresenius Kabi - SUKLS24760/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MICARDIS - Boehringer Ingelheim - SUKLS18632/2023     
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FORTIMEL CREME 2 KCAL (více příchutí) - Danone - SUKLS1648/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FRESUBIN ORIGINAL FIBRE - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS3666/2023

SÚKL dne 17. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – HL. REV – VAPU – LP AIMOVIG, AJOVY, EMGALITY – Novartis, Teva, Eli Lilly - SUKLS148822/2022 
• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP ALIKVAL DUO – Egis - SUKLS40224/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SUPRACAIN – Zentiva - SUKLS23282/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP EGISTROZOL, EGITIM, EPILETAM, ETRUZIL, EXPLEMED RAPID, GRIMODIN, SORBIFER DURULES, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS – Egis - SUKLS8860/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP GAMUNEX – Grifols - SUKLS11325/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DORMICUM, XELODA – Cheplapharm - SUKLS11295/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP AURASTH, ENTECAVIR AUROVITAS, EZETIMIB AUROVITAS, SOLIFENACIN AUROVITAS, TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS6173/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 6. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 7. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SLENYTO - RAD Neurim Pharmaceuticals - SUKLS337858/2021     

SÚKL dne 8. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + změna MC (ex-offo) – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS201750/2022
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PROTHIADEN – Zentiva - SUKLS27275/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CHLORPROTHIXEN LÉČIVA – Zentiva - SUKLS27404/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP TRIAMCINOLON S LÉČIVA – Zentiva - SUKLS27381/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP TRIAMCINOLON LÉČIVA – Zentiva - SUKLS27355/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP DILURAN – Zentiva - SUKLS27298/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP DIACORDIN RETARD – Zentiva - SUKLS27260/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP OPHTHALMO-FRAMYKOIN COMP – Zentiva - SUKLS27226/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SYNTOSTIGMIN – Zentiva - SUKLS27424/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ENELBIN – Zentiva - SUKLS27325/2023     

SÚKL dne 9. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU 1. VILP – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS139907/2022     

SÚKL dne 10. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LEQVIO – Novartis - SUKLS231417/2021 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MAVIRET – AbbVie - SUKLS278518/2022 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MESULID – Angelini - SUKLS5070/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MINARA, RIKALPA - AV Medical - SUKLS7678/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLANZAPINE AUXILTO, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUXILTO – Auxilto - SUKLS6122/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLANZAPIN APOTEX - Aurovitas, spol. s r.o. - SUKLS5308/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BRAUNOVIDON MAST, METRONIDAZOL B. BRAUN - B.Braun - SUKLS7708/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 27. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP VERZENIOS - Eli Lilly - SUKLS90660/2022 
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP RYDAPT – Novartis - SUKLS278505/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VYEPTI - H. Lundbeck - SUKLS204997/2022     

SÚKL dne 28. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 1. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ISOPRINOSINE – Ewopharma - SUKLS97737/2019
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP – DARZALEX - Janssen-Cilag - SUKLS240056/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP XELJANZ – Pfizer - SUKLS107156/2020    
• ROZ – výzva k zaplacení správního poplatku – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP METFORMIN VIATRIS – Viatris - SUKLS54466/2023
• ROZ – výzva k zaplacení správního poplatku – ISŘ – stanovení VAPU – LP LYRICA – Upjohn - SUKLS54195/2023

SÚKL dne 2. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ – AbbVie - SUKLS210849/2020
• ROZ zaplacení SP ve výši 2 000,- Kč - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CALQUENCE - AstraZeneca AB - SUKLS54491/2023

SÚKL dne 3. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP GABANOX – SANDOZ - SUKLS2591/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 8. 2022, sp. zn. SUKLS85858/2022:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2, 4, 6 a 8 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání  

Více informací na MZCR.cz.

S platností od 1. 3. 2023 zveřejnil SÚKL aktualizace příloh k pokynu CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

• CAU-08 Příloha 2 verze 2 - Strukturované vyjádření B pro zdravotní pojišťovny
• CAU-08 Příloha 3 verze 2 - Strukturované vyjádření C pro odborné společnosti
• CAU-08 Příloha 4 verze 2 - Strukturované vyjádření D pro pacientské organizace

Hlavní změnou u výše uvedených příloh je doplnění možnosti uvést vyjádření k žadatelem navrhovaným podmínkám úhrady.

SÚKL ke zveřejněné informaci o aktualizaci doplnil související informace.

SÚKL dne 20. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. ERV – RS č. 103/1 - protilátky anti-VEGF v oftalmologii – BAYER, Novartis, Cheplapharm Arzneimittel - SUKLS259438/2022     

SÚKL dne 21. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LPVO TREPULMIX – SciPharm - SUKLS86076/2022    
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ANAYA - HEATON k.s. - SUKLS22366/2023   

SÚKL dne 22. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV proti ROZ (na žádost SZP) – ZKR. REV – změna VAPU – LP EXPLEMED, EXPLEMED RAPID – Otsuka, G.L. Pharma, Aurovitas, Glenmark, Mylan, +pharma, Accord, Neuraxpharm, Sandoz, Teva, Zentiva, Krka, Vipharm, Gedeon Richter, MEDOCHEMIE - SUKLS228680/2022
• ROZ – ZKR. REV – RS č. 48/1 - antagonisté gonadotropin-uvolňujícího hormonu, parenterální – Merck, Gedeon Richter, Organon - SUKLS273260/2022 
• ROZ – změna VAPU – LL imatinib – více LP – Novartis, Accord, Glenmark, SANDOZ, Teva - SUKLS193528/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – 1. VILP – LP EMPLICITI - Bristol-Myers Squibb - SUKLS170310/2022 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SIPACTIMET - HEATON - SUKLS22363/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP XTANDI – Astellas - SUKLS134712/2022    

SÚKL dne 23. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - H. REV – RS č. 86/2 - antidepresiva, selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o. – LP CIPRALEX - H. Lundbeck A/S - SUKLS92039/2022
• ODV - H. REV – RS č. 86/2 - antidepresiva, selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o. – LP TRITTICO - Angelini Pharma - SUKLS92039/2022

SÚKL dne 24. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Otsuka Pharmaceutical Netherlands B. V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 3. 2021, sp. zn. SUKLS246602/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.