Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním změnového Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 9/2023/OLZP a Cenového rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 10/2023/OLZP zveřejňuje informace ke změnám v cenové regulaci léčivých přípravků.

Dočasná deregulace ceny původce maximální cenou a věcným usměrněním ceny

Podle článku II. odst. 9 cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP léčivé přípravky patřící do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedených v Příloze k cenovému rozhodnutí č. 5/2020/CAU (dále jen „Příloha“), a u nichž je účinné písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce (dále také jen „DNCV“) uzavřené ve veřejném zájmu, nepodléhají regulaci ceny původce formou stanovení maximální ceny a věcného usměrňování ceny. Pokud takové písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce pozbude účinnosti, je do vydání nového rozhodnutí o výši maximální ceny příslušný léčivý přípravek regulován maximální cenou ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce.

Publikace cen původce v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen „Seznam“)

Po nabytí účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce léčivého přípravku patřícího do ATC skupiny s příslušnou cestou podání uvedené v Příloze od 1. 10. 2023 bude v souboru SCAU Seznamu:

• změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z MCV na OP
• v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena výše uzavřené DNCV
• v poli právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) uvedena nová hodnota D, která značí dočasně deregulovanou cenu léčivého přípravku na základě dohodnuté nejvyšší ceny výrobce (po aktualizaci datového rozhraní od 1. 11. 2023 - viz Aktualizace datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP_PZLÚ_20231101)
• v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z dočasně dohodnuté nejvyšší ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 – CP

 S ukončením účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce bude v souboru SCAU Seznamu:

• změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z OP na MCV
• v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena maximální cena ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce
• z pole právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) odstraněna hodnota D
• v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z maximální ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 - CP

SÚKL dne 18. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ - KEYTRUDA - MSD - SUKLS126950/2023 
• ROZ - MC-změna - DONA - VIATRIS - SUKLS171808/2023 

SÚKL dne 19. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ - ENTYVIO - TAKEDA - SUKLS4293/2023 
• ROZ - VAPÚ - APENETA - KRKA - SUKLS162048/2023

SÚKL dne 20. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 21. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ - stanovení 1.VILP - VENCLYXTO - ABBVIE - SUKLS153707/2022 
• ROZ - VaPÚ - ex-offo - SIRANALEN - MEDOCHEMIE - SUKLS159003/2023 
• ROZ - VaPÚ - ex-offo - KANILAD - MEDOCHEMIE - SUKLS159154/2023 
• ROZ - PP - stanovení - VAPÚ - MC - PKU SPHERE 20 BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ, PKU SPHERE 20 CITRÓNOVÁ PŘÍCHUŤ - PZLÚ - SUKLS203649/2023 
• ROZ - MC - změna - REPLAGAL - TAKEDA - SUKLS151737/2023 
• ROZ - MC - změna - ELAPRASE - TAKEDA - SUKLS151761/2023 

SÚKL dne 22. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - VAPÚ - ALIKVAL DUO - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS40224/2023
• ODV - VAPÚ - ALIKVAL DUO - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS40224/2023
• ROZ - VAPÚ - MEMANTIN SANDOZ - SANDOZ - SUKLS164841/2023
• ROZ - VAPÚ - MUSCARISAN - SANDOZ - SUKLS164874/2023
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - CUTAQUIG - OCTAPHARMA - SUKLS205863/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 11. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ – AbbVie - SUKLS99243/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP BRINTELLIX - H. Lundbeck - SUKLS138453/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ALERGIMED – MEDREG - SUKLS139946/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP BRINZOLAMID OLIKLA – Olikla - SUKLS139936/2023     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN HEPA - Fresenius Kabi - SUKLS81766/2023     

SÚKL dne 12. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS246539/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP DORZOLAMID OLIKLA – Olikla - SUKLS140053/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP VIZIDOR - BAUSCH + LOMB - SUKLS140136/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FAMOSAN - PRO.MED.CS - SUKLS160381/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP MARCAINE SPINAL HEAVY - Aspen Pharma - SUKLS158490/2023     

SÚKL dne 13. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 14. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP EXPLEMED – Egis  - SUKLS111007/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU (ex-offo) – LP ARIPIPRAZOLE TEVA – Teva - SUKLS157993/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP LUNSUMIO – Roche - SUKLS124222/2023     
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP FSME-IMMUN – Pfizer - SUKLS141881/2023
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – stanovení MC – LP AMVUTTRA – Alnylam - SUKLS165662/2023     

SÚKL dne 15. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS91064/2023 
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP ASPAVELI - Swedish Orphan - SUKLS110348/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN ACCORD – Accord - SUKLS159006/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ – Sandoz - SUKLS159074/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PRELICA - ARDEZ Pharma - SUKLS159157/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP BATRAFEN – Zentiva - SUKLS168710/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 4. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BRUKINSA – BeiGene - SUKLS120337/2023     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP OVESTIN - IQ-MED a.s. - SUKLS158571/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ADCETRIS – Takeda - SUKLS158222/2023 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLAZAX, OLAZAX DISPERZI - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS152972/2023

SÚKL dne 5. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MAYSIGLU – Krka - SUKLS141836/2023 

SÚKL dne 6. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – HL. REV – LL salmeterol, flutikason prášek k inhalaci – více LP – SANDOZ, Glenmark, Zentiva, Orion, GlaxoSmithKline - SUKLS66411/2023   
• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP VENCLYXTO – AbbVie - SUKLS221405/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + MC změna (ex-offo) – LP BAVENCIO – Merck - SUKLS53400/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP LAMEGOM – Krka - SUKLS139770/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK – Glenmark - SUKLS139847/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATIN +PHARMA - +pharma - SUKLS139893/2023 

SÚKL dne 7. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP EVENITY - UCB Pharma - SUKLS263159/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – RS č. 59/1 - systémová antivirotika proti infekcím vyvolaných herpes virus hominis - LP VALACICLOVIR +PHARMA - +pharma - SUKLS132514/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AZITHROMYCIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS132535/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – RS č. 55/1 - makrolidy, p. o. - LP KLABAX – Glenmark - SUKLS132531/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP IRINOTECAN KABI - Fresenius Kabi - SUKLS139880/2023     
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP DERIN – Vipharm - SUKLS191060/2023  
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP V-PENICILIN BBP - BB Pharma - SUKLS195315/2023 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS158146/2023

SÚKL dne 8. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – RS č. 24/1 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu, dlouhodobě působící, p.o. - LP AMLODIPINE MEDREG – MEDREG - SUKLS135297/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LL pioglitazon - LP PIOGLITAZON ACTAVIS – Actavis - SUKLS135996/2023     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP NORDIMET – Nordic  - SUKLS210174/2023    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

S účinností od 1. 9. 2023 z důvodu snadnější orientace účastníků řízení v procesních krocích Ústavu přistoupil Ústav ke sjednocení informací zveřejněných na webových stránkách Ústavu týkajících se postupu po vydání hodnotící zprávy. Níže uvedený dokument tedy nahrazuje předchozí informace vztahující se k průběhu individuálního správního řízení, včetně postupu při předkládání smluv. 

 Ústav dále uvádí, že v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, dbá ve všech procesních krocích na to, aby přijaté řešení v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. 

 Toto sdělení má tedy za cíl v typově stejných řízeních: 

• nastínit procesní kroky Ústavu tak, aby se předešlo pochybnostem na straně účastníků řízení 
• zvýšit transparentnost 
• zvýšit předvídatelnost procesních kroků 
• zlepšit procesní ekonomii 
• doporučit účastníkům řízení, jak mají v řízení optimálně postupovat v obdobných případech

a to v individuálních správních řízení („ISŘ“) o úhradě dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o veřejném zdravotním pojištění“) se zákonnou lhůtou pro vydání rozhodnutí 75, respektive 165 dní.

SÚKL dne 28. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU RESOURCE JUNIOR FIBRE BANÁN – Nestlé - SUKLS146167/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOLE ACCORD – Accord - SUKLS119660/2023               

SÚKL dne 29. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 30. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP LENTOCILIN S 2400 - AV Medical - SUKLS181677/2023
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP VIPIDIA - Takeda - SUKLS152757/2023    

SÚKL dne 31. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC - LP VIPDOMET – Takeda - SUKLS151766/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP BERODUAL - Boehringer Ingelheim - SUKLS154267/2023     

SÚKL dne 1. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP EPIDUO FORTE – GALDERMA - SUKLS75621/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ALIKVAL DUO – Egis - SUKLS40224/2023     
• ROZ (Výzva k zaplacení správního poplatku) – ISŘ – změna MC – LP VITAMIN B12 LÉČIVA – Zentiva - SUKLS208718/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – PZLU RESOURCE 2.0 FIBRE (více příchutí) - Nestlé - SUKLS144841/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 21. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – 2. VILP – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS246539/2022 - SUKLS246539/2022    
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP BICALUPLEX – Teva - SUKLS148583/2023   
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS138360/2023

SÚKL dne 22. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP CALCIUM FOLINATE KABI 10 MG/ML - Fresenius Kabi - SUKLS137415/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP CALCIUM FOLINATE SANDOZ – SANDOZ - SUKLS137435/2023                        
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP METFORMIN TEVA – Teva - SUKLS138326/2023  

SÚKL dne 23. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ALOZEX – Glenmark - SUKLS138341/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TONARSSA – Krka - SUKLS141833/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP BRAUNOVIDON - B.Braun - SUKLS141884/2023

SÚKL dne 24. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP OCTIM – Ferring - SUKLS67383/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP FINGOLIMOD ACCORD – Accord - SUKLS133912/2023     
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP VPRIV – Takeda - SUKLS151762/2023     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ELICEA – Krka - SUKLS142772/2023    

SÚKL dne 25. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP RYEQO - Gedeon Richter - SUKLS42623/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP VENCLYXTO – AbbVie - SUKLS221405/2022 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PEPTAMEN JUNIOR PHGG VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Nestlé - SUKLS66418/2023 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 14. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP RYBELSUS - NOVO NORDISK - SUKLS56710/2023    
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP OLPINAT – Vipharm - SUKLS130731/2023 

SÚKL dne 15. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TATICA – Egis - SUKLS113863/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP GABANOX – SANDOZ - SUKLS129436/2023    
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CERUCAL – Teva - SUKLS143977/2023     

SÚKL dne 16. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KIMMTRAK – Immunocore - SUKLS235088/2022     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP KALNORMIN – PharmaSwiss - SUKLS137193/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PROKANAZOL - PRO.MED.CS - SUKLS138868/2023 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP CARMUSTINE ACCORD – Accord - SUKLS137295/2023
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP SPEVIGO - Boehringer Ingelheim - SUKLS139327/2023     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP SOKAR – HEATON - SUKLS138338/2023  

SÚKL dne 17. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – změna VAPU – RS č. 38/1 – Androgeny k substituční terapii – BAYER, Aspen, Besins Healthcare, The Simple Pharma - SUKLS89108/2023     
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP LACOSAMIDE GLENMARK – Glenmark - SUKLS132559/2023     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CRYSVITA - Kyowa Kirin Holdings - SUKLS132358/2022     

SÚKL dne 18. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP SEVELAMER CARBONATE MYLAN – Mylan - SUKLS136035/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FLUDARABINE TEVA – Teva - SUKLS146189/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP RISPERIDON ACTAVIS – Actavis - SUKLS146740/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP EFAVIRENZ TEVA – Teva - SUKLS147294/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – PZLU PROZERO ČOKOLÁDOVÁ PŘÍCHUŤ – Nestlé - SUKLS143435/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 7. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP OLWEXYA – Krka - SUKLS110844/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ASENTRA – Krka - SUKLS109168/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ARIPIPRAZOL +PHARMA - +pharma - SUKLS110865/2023     

SÚKL dne 8. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM – Neuraxpharm - SUKLS110930/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ARIPIPRAZOLE TEVA – Teva - SUKLS110979/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ARYZALERA – Krka - SUKLS111025/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AZONEURAX – Neuraxpharm - SUKLS111625/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ESCITALOPRAM +PHARMA - +pharma - SUKLS111745/2023  

SÚKL dne 9. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP CITALOPRAM +PHARMA - +pharma - SUKLS111603/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP CITALEC – Zentiva - SUKLS111683/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP SERTRALIN VIPHARM – Vipharm - SUKLS112785/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP SERTIVAN – HEXAL - SUKLS112711/2023  

SÚKL dne 10. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP EUCREAS – Novartis - SUKLS40261/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP SETALOFT - +pharma - SUKLS112834/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PAROXETIN +PHARMA - +pharma - SUKLS112724/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ARKETIS – Medochemie - SUKLS112828/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP LERCANIDIPINE MEDREG – MEDREG - SUKLS111901/2023     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP EPTIFIBATIDE ACCORD – Accord - SUKLS137288/2023     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ANAYA – HEATON - SUKLS93060/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP DORSIFLEX - LEK PHARMACEUTICALS - SUKLS130189/2023 

SÚKL dne 11. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ZKR. REV – LL amorolfin, ciklopirox – více LP – Belupo, GALDERMA, POLICHEM - SUKLS114068/2023
• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP ALIKVAL – Egis - SUKLS35934/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ABIRATERON MEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate - SUKLS113969/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ABIRATERONE VIPHARM – Vipharm - SUKLS113883/2023 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.

Aktualizace je platná od 9. 8. 2023.

Všechny verze jsou dostupné na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 31. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG – MEDREG - SUKLS122521/2023

SÚKL dne 1. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 2. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 3. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP ZIVAFERT - IBSA PHARMA - SUKLS97928/2023    
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KOSELUGO – AstraZeneca - SUKLS180596/2022     

SÚKL dne 4. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KERENDIA – BAYER - SUKLS67329/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP MONTELUKAST MEDREG – MEDREG - SUKLS110263/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ZYKALOR – Medochemie - SUKLS111054/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ASDUTER – Vipharm - SUKLS111117/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 24. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení VAPU – LP IKERVIS – Santen - SUKLS96435/2017
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP AGEN – Zentiva - SUKLS47288/2023     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DONPETHON – Vipharm - SUKLS111636/2023     

SÚKL dne 25. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – změna VAPU – RS č. 104/3 – Terapeutické extrakty alergenů - standardizované, neinjekční, sublinguální – LL standardizované terapeutické extrakty alergenů z roztočů domácího prachu, standardizovaný extrakt alergenů živočišného původu - ALK-ABELLÓ, Stallergenes - SUKLS264476/2022     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP MAYZENT – Novartis -  SUKLS22752/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP EUCREAS - Novartis - SUKLS40261/2023     

SÚKL dne 26. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP KAPIDIN – Zentiva - SUKLS47849/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ – AbbVie - SUKLS107966/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM - Neuraxpharm Bohemia s.r.o. - SUKLS118366/2023    

SÚKL dne 27. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PIOGLITAZONE ACCORD – Accord - SUKLS95543/2023     

SÚKL dne 28. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP REFIXIA - NOVO NORDISK - SUKLS158737/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 17. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – 1. VILP – LP LUMYKRAS – Amgen - SUKLS112768/2022     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRIDRINK PLANTBASED (více příchutí) – Danone - SUKLS28663/2023 
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP SETALOFT - +pharma - SUKLS81759/2023

SÚKL dne 18. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP JANSITIN DUO - G.L. Pharma - SUKLS94625/2023 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – 1. VILP – LP TUKYSA – Seagen - SUKLS67472/2022 

SÚKL dne 19. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP EFFICIB - Merck Sharp & Dohme - SUKLS40255/2023
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ANSIFORA – Vipharm  - SUKLS96760/2023
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP DUTASTERID ARISTO - Aristo Pharma - SUKLS70077/2023
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP JENTADUETO - Boehringer Ingelheim - SUKLS40269/2023
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP GENVOYA - Gilead Sciences - SUKLS98758/2023    
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LPVO VOXZOGO – BioMarin - SUKLS229753/2022    
• ODV - ISŘ - zrušení MC – LP AMINOPLASMAL B.BRAUN, AMINOPLASMAL HEPA, AMINOPLASMAL - B.Braun - SUKLS32881/2023    
• ODV - ISŘ – zrušení VAPU – LP SIPACTIMET - HEATON k.s. - SUKLS93054/2023
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU SPHERE 20 LIQUID - Nestlé s.r.o. - SUKLS12551/2023

SÚKL dne 20. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV (VZP) - změna VAPU – RS č. 70/2 – imunosupresiva – Amgen, Samsung, UCB, Pfizer, Sandoz, STADA PHARMA, Viatris, AbbVie, Fresenius Kabi, Janssen, Celltrion - SUKLS273277/2022
• ODV (SZP) - změna VAPU – RS č. 70/2 – imunosupresiva – Amgen, Samsung, UCB, Pfizer, Sandoz, STADA PHARMA, Viatris, AbbVie, Fresenius Kabi, Janssen, Celltrion - SUKLS273277/2022

SÚKL dne 21. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 45/2 – močová spasmolytika, retardované formy, p. o. a transdermální aplikace - ARDEZ Pharma, Krka, Astellas, zr pharma&, Accord, Aristo, Medochemie, Herbacos Recordati, SANDOZ, HEATON, CANDE, Aurovitas, Neuraxpharm, G.L. Pharma, MEDREG, Vivanta, Mylan, PRO.MED.CS, Teva, Vipharm, Adamed, Xantis, Pfizer, Zentiva - SUKLS105280/2023
• ODV – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP OKEDI - Laboratorios Farmacéuticos Rovi - SUKLS176309/2022
• NPM – ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP HUMIRA - AbbVie - SUKLS177469/2019
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ALIKVAL – Egis - SUKLS35934/2023 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 10. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ALOZEX – Glenmark - SUKLS88995/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ANAYA – HEATON - SUKLS88984/2023    
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU GLUCERNA ADVANCE 1,6 KCAL (více příchutí) – Abbott - SUKLS3961/2023
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení VAPU – PZLU VITAFLO PKU SPHERE15 (více příchutí) – Nestlé - SUKLS273202/2019
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení VAPU – PZLU MEVALIA PKU GMPOWER WILD BERRIES – Nestlé - SUKLS154779/2022

SÚKL dne 11. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:         

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP VIPDOMET - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS40376/2023    
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH – SANDOZ - SUKLS39920/2023     
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ALOZEX – Glenmark - SUKLS141915/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS141928/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ALMIRAL – Medochemie - SUKLS106785/2023   
• ODV - ISŘ –  stanovení VAPU – PZLÚ MEVALIA – IEM Allergy – SUKLS108781/2020  

SÚKL dne 12. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KISPLYX – Eisai - SUKLS114185/2022 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS95451/2023    
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ALERGIMED - Dr. Max Pharma s.r.o. - SUKLS107375/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX – Krka - SUKLS108463/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MEMANTINE VIPHARM - Vipharm S.A. - SUKLS109920/2023

SÚKL dne 13. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP ABILIFY, ARICOGAN, ARIPIPRAZOL, ARYZALERA, ASDUTER, EXPLEMED, REAGILA, RESTIGULIN, RXULTI, ZYKALOR - Otsuka Pharmaceutical - SUKLS268747/2022
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ULTOMIRIS – Alexion - SUKLS159868/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP SORAFENIB ACCORD – Accord - SUKLS116320/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP JUZIMETTE - Gedeon Richter - SUKLS40450/2023     

SÚKL dne 14. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TANYZ, TANYZ ERAS – Krka - SUKLS108382/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX PROLONG – Krka - SUKLS108519/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD – Accord - SUKLS111176/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP NORDIMET - NORDIC Pharma - SUKLS109243/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 3. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ZKR. REV – LL linezolid – více LP – Accord, Fresenius Kabi, Krka, Mylan, Olikla, SANDOZ, Medochemie, Pfizer - SUKLS68323/2023     
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP MAVENCLAD – Merck - SUKLS24549/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP IKERVIS – Santen - SUKLS96435/2017
• ROZ (Výzva k zaplacení správního poplatku) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP REFIXIA - NOVO NORDISK A/S - SUKLS158737/2023

SÚKL dne 4. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - H. REV – PZLU – RS č.108/10 - polymerní výživa speciální – diabetická - Danone a.s., Fresenius Kabi s.r.o., Abbott Laboratories, Nestlé s.r.o., VALUE OUTCOMES s.r.o., B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS19169/2023     
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ARIPIPRAZOLE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS137198/2023     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU - PZLU RESOURCE ULTRA FRUIT HIGH PROTEIN (více příchutí) - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS20236/2023        

SÚKL dne 7. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA - STADA PHARMA - SUKLS40221/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP JAMESI – Zentiva - SUKLS40265/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 26. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS39951/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CALCIUM CHLORATUM BIOTIKA - BB Pharma - SUKLS92848/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SYNTOPHYLLIN - BB Pharma - SUKLS92869/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP KANAVIT - BB Pharma - SUKLS92786/2023   
  
• ROZ – ISŘ - zrušení MC – LP AMINOPLASMAL B.BRAUN, AMINOPLASMAL HEPA, AMINOPLASMAL - B.Braun - SUKLS32881/2023 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU MEVALIA PKU GMPOWER VANILKA - Nestlé - SUKLS207355/2022

SÚKL dne 27. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + změna MC (ex-offo) – LP POLIVY – Roche - SUKLS83082/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP OZEMPIC - NOVO NORDISK - SUKLS35969/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN WÖRWAG - WÖRWAG PHARMA - SUKLS70089/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SIPACTIMET – HEATON - SUKLS84484/2023     
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VOXZOGO – BioMarin - SUKLS229753/2022     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP DURACEF – Bausch - SUKLS100415/2023  

SÚKL dne 28. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H. REV – RS č. 70/2 – imunosupresiva – biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parent. a skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky adalimumab o síle 80 mg - Amgen, Samsung Bioepis, UCB, Pfizer, Sandoz, STADA PHARMA, Viatris, AbbVie, Fresenius Kabi, Janssen Biologics, Celltrion Healthcare - SUKLS273277/2022  ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY - Reddy Holding - SUKLS94638/2023 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD – Accord - SUKLS56008/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MAGNESIUM SULFURICUM BBP - BB Pharma - SUKLS92915/2023 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP GENVOYA - Gilead Sciences - SUKLS98629/2023     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP SIPACTIMET - HEATON k.s. - SUKLS93054/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU SPHERE 20 LIQUID VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Nestlé - SUKLS12551/2023 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU TRIO PŘÍCHUŤ VANILKA - Nestlé s.r.o. - SUKLS12853/2023     

SÚKL dne 29. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ZKR. REV – RS č. 28/1 – hypolipidemika – Medochemie, Krka, STADA PHARMA, Aurovitas, MEDREG, Mylan, ratiopharm, PRO.MED.CS, Novatin, Novartis, Gedeon Richter, Swyssi, Zentiva, SANDOZ, Accord, Teva, Bausch, Upjohn, Egis, LEK PHARMACEUTICALS, Adamed - SUKLS62903/2023 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LPVO EVRYSDI – ROCHE - SUKLS212173/2022    
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GARDASIL 9 - Merck Sharp & Dohme - SUKLS95208/2023     

SÚKL dne 30. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – H. REV - LL salmeterol, flutikason suspenze k inhalaci – více LP – SANDOZ, Cipla, GlaxoSmithKline, Mylan, Zentiva - SUKLS66543/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU 1.VILP – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS210185/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP OKEDI - Laboratorios Farmacéuticos Rovi - SUKLS176309/2022     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize