Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Santen OY, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 9. 2021, sp. zn. SUKLS285527/2020:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 22 – 24 ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Ipsen Consumer Healthcare, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 9. 2021, sp. zn. SUKLS3711/2021:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 3 a 4 ruší a řízení se zastavuje 

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Santen OY, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 9. 2021, sp. zn. SUKLS285481/2020:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 5 ruší a řízení se zastavuje   

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Santen OY, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 9. 2021, sp. zn. SUKLS283848/2020:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 4 ruší a řízení se zastavuje   

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka HEATON k.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 9. 2021, sp. zn. SUKLS21356/2021:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 4 – 5 ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2021, sp. zn. SUKLS207303/2021:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2021, sp. zn. SUKLS281382/2020:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 3 – 4 ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka MEDREG s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2021, sp. zn. SUKLS276968/2020:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 15 a 16 ruší a řízení se zastavuje 

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka ARDEAPHARMA, a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 10. 2021, sp. zn. SUKLS36300/2021:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Dr. Falk Pharma GmbH a Ferring-Léčiva, a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 10. 2021, sp. zn. SUKLS174248/2020:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13 ruší a řízení se zastavuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka HRA Pharma Rare Diseases, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 10. 2021, sp. zn. SUKLS34108/2021:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 9. 2020, sp. zn. SUKLS109905/2020:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje 

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Zentiva, k.s., Angelini Pharma Česká republika s.r.o., H. Lundbeck A/S, +pharma arzneimittel GmbH, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Actavis Group PTC ehf., Krka, tovarna zdravil, d.d. a Pfizer, spol. s r.o. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2020, sp. zn. SUKLS115675/2009:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL informuje o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2022. 

V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. Kromě jiných změn pro rok 2022 byly schváleny především rozsáhlejší úpravy ve skupinách L01XC, J06BB a L01EX, při čemž skupina L01XC, MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKY, byla zrušena.

Bližší informace jsou dostupné na stránkách SÚKL nebo přímo na stránkách WHO. 

SÚKL dne 3. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP TRISENOX – Teva - SUKLS277506/2020     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP THIOCTACID – Mylan - SUKLS301069/2021     
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS HP MIX - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS312222/2021    

SÚKL dne 4. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání  

SÚKL dne 5. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání  

SÚKL dne 6. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP LEMTRADA – sanofi-aventis – SUKLS29682/2019    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU RESOURCE ULTRA HIGH PROTEIN (více příchutí) – Nestlé - SUKLS251988/2020
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGLENIX - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS297348/2021 

SÚKL dne 7. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DOPEGYT - Egis Pharmaceuticals - SUKLS204119/2021    
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LACOSAMIDE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS298945/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ZILBEA - Zentiva, k.s. - SUKLS298944/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP GLEZISIM - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS286228/2021

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Lednové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• novinky v léčbě Alzheimerovy nemoci.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.