Novela mění pravidla pro
posuzování vysoce inovativních léčivých přípravků, kdy definuje hned
několik kritérií, při jejichž splnění je možné léky do této skupiny zařadit.
Mění se podmínky pro případné uplatnění zákonné limitace
výše úhrady.
Změny nastávají i ve smlouvách
o limitaci mezi držiteli a plátci, které budou nově nejen povinné, ale
hrozí i sankce v podobě ztráty dočasné úhrady.
V neposlední řadě došlo i
k aktualizaci práva pacienta na doléčení na náklady držitele rozhodnutí
o registraci.
Úplnou novinkou je pak společné řízení o úhradě kombinací
s VILP, které by mělo řešit situace, kdy pouze jeden přípravek z
kombinace má stanovenou výši úhrady.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma vysoce inovativní...
Tento dokument si klade za cíl poskytnout přehled vědeckých a regulačních aspektů používání primátů (kromě člověka) v testování bezpečnosti humánních léčivých přípravků. Zdůrazňuje stávající flexibilitu v rámci publikovaných pokynů pro začlenění přístupů 3R a popisuje nové alternativní přístupy, které by mohly být v budoucnu k dispozici.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k návrhu revize pokynu k vývoji nových léčivých přípravků určených k léčbě ulcerózní kolitidy.
Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující a remitující zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. Vyskytuje se ve všech věkových skupinách, ale s vyšší incidencí u mladší populace. Ačkoli je v současné době k dispozici několik možností léčby pro dospělé s UC, možnosti léčby pro děti jsou stále omezené.
S ohledem na požadavky navrhovatelů (výrobců/dodavatelů ZUM), jejichž zdravotnické prostředky jsou zařazeny v ÚK VZP – ZP, zveřejňuje VZP i seznam VZP kódů, u nichž k 7. 10. 2025 eviduje terminální větve kategorií EMDN, viz Seznam ZUM s terminální větví EMDN.
Dne 3. 12. 2025 od 9:30 do 15 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Aktuální témata cenové a úhradové regulace.
Okruhy semináře
Aktuality z agendy sekce
EU HTA – update
Zkušenosti s LPVO/VILP
Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění (nová právní úprava potravin pro zvláštní lékařské účely bude předmětem semináře k této problematice s termínem v druhé polovině ledna 2026)
Cílová skupina:
Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci
Osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady
V EU včetně České republiky jsou v současnosti registrovány dva léčivé přípravky pro léčbu Alzheimerovy choroby: Leqembi, léčivá látka lekanemab, v EU registrován 15. 4. 2025 a Kisunla, léčivá látka donanemab, v EU registrován 24. 9. 2025.
Podmínky používání léčivého přípravku, stanovené v rozhodnutí o registraci, jsou předložení opatření na minimalizaci rizik (mimo jiné edukační balíček pro předepisující lékaře a pro pacienty), schválení programu kontrolovaného přístupu (CAP), jehož hlavní součásti jsou registrace každého předepisujícího lékaře do centrálního registračního systému předtím, než bude moci přijmout pacienta do CAP, a zahájení léčby všech pacientů prostřednictvím zavedeného centrálního registračního systému (respektive posouzení způsobilosti pacienta k léčbě).
Podání žádosti o mimořádnou úhradu dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, je pak dle názoru Státního ústavu pro kontrolu léčiv vhodné zvažovat až po splnění všech podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci, které umožňují použití daného přípravku. Ústav tímto nijak nezpochybňuje význam registrace léčivých přípravků v rámci posuzování splnění podmínek § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pouze upozorňuje, že v situaci, kdy nelze pacienta léčit za podmínek stanovených v rozhodnutí Evropské Komise, nemusí být žádost o individuální úhradu považována za účelnou.
Statut LPVO se bude nově
posuzovat pouze k okamžiku vydání prvního rozhodnutí o stanovení
úhrady dle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Novela zavádí přísnější pravidla
pro podání žádosti azároveň se dále rozšiřuje okruh práv
vybraných subjektů.
Posiluje se pozice plátců,
kteří budou moci v dalších případech požádat o revizi úhrady.
Mění se některá pravidla pro přehodnocení
stanovení úhrady LPVO z důvodu nesplněných předpokladů.
Žadatel bude povinen vyjádřit aktivní
nesouhlas vůči změnovému stanovisku MZ ČR.
Nově se upravují pravidla pro stanovení
úhrady LPVOv kombinaci, ať už se jedná o kombinaci s VILP
nebo dalším LPVO.
Důležitým krokem bude i uzavírání dohod s plátci,
a to zejména z důvodu změny pravidel pro úhradu případné kompenzace
nákladů.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma léky pro vzácná...
