Podle nových pravidel Ústav v hloubkové
revizi v rámci které se prokáže významný pokles základní úhrady oproti
první hloubkové revizi, provede přezkoumání popř. zrušení indikačního omezení a
v některých případech i přehodnocení preskripčního omezení
v závislosti na povaze léku (Rx, ZULP).
Stanoví se minimální doba mezi
jednotlivými hloubkovými revizemi úhrad ve stejné referenční skupině, a to
z důvodu minimalizace nadměrné administrativní zátěže Ústavu.
Zkrácená revize cen a úhrad
Novela přináší změny ve výši
limitů rozhodných pro zahájení zkrácené revize úhrad dle typu léčivých
přípravků.
Revize maximálních cen bude nově
vedena pro přípravky zařazené do stejné referenční skupiny.
Zavádí se lhůta pro vyjádření
k hodnotící zprávě, čímž se vylučuje možnost podat obstrukční odvolání
proti usnesení o stanovení této lhůty.
Dochází k aktualizaci
podmínek pro zahájení revize úhrad z důvodu nedostupnosti léku.
Stejně jako v případě
hloubkové revize i zde se stanoví minimální doba mezi jednotlivými revizemi,
po kterou nemůže být zahájena další revize. Časové omezení se však nevztahuje
na zahájení revizí např. z důvodu vstupu prvního podobného přípravku nebo
zajištění plně hrazeného přípravku.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma hloubkové a zkrácené...
Novela zavádí zvláštní
úhradové řízení pro některé vybrané vakcíny, zejména ty nepovinné.
Účastníky řízení budou nově nejen
držitelé registrace a zdravotní pojišťovny, ale i Česká lékařská společnost
J. E. Purkyně.
Ústav bude pro potřeby
stanovení výše a podmínek úhrady posuzovat vakcíny s ohledem na medicínské,
sociální, ekonomické a etické aspekty a dopady na veřejné zdraví.
Hodnotící zpráva Ústavu bude
nově zahrnovat i vyjádření Státního zdravotního ústavu (vyjadřuje se po
zahájení řízení), které nemusí být shodné se stanoviskem Ústavu. Stejně jako v případě
orphans, i v tomto případě bude hodnotící zprávu posuzovat poradní orgán
Ministerstva zdravotnictví (MZ) v rámci neveřejného jednání, na němž
bude probíhat dohodovací řízení.
SÚKL následně vydává rozhodnutí
v souladu se závazným stanoviskem MZ, které se může mj. i odchýlit od
původního návrhu hodnotící zprávy – jiná výše nebo podmínky úhrady.
Novela upouští v případě
vakcín od režimu ENNV (ekonomicky nejméně náročná varianta), který vedl
k preferenci starších vakcín na úkor moderních. Již hrazeným vakcínám
dosavadní úhrada zůstává i po novele s možností individuální změny ve
vybraných případech.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma přípravky určené k...
S platností od 11. 11. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) připravil změny datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ související s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění) s účinností od 1. 1. 2026.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely
K nejvýznamnější změně dochází u potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž kategorizace a regulace je vyčleněna do části osmé zákona o veřejném zdravotním pojištění. Údaje o kategorizovaných a nekategorizovaných potravinách budou v souladu s ustanovením § 39zb zákona o veřejném zdravotním pojištění zveřejňovány samostatně v Seznamu hrazených potravin.
Návrh Seznamu cen a úhrad PZLÚ bude zveřejňován vždy k desátému dni kalendářního měsíce.
Řádný Seznam cen a úhrad PZLÚ bude zveřejňován vždy k dvacátému pátému dni kalendářního měsíce.
K prvnímu vydání návrhu Seznamu cen a úhrad PZLÚ v novém datovém rozhraní dojde 10. 12. 2025, k vydání řádného Seznamu cen a úhrad PZLÚ pak 23. 12. 2025.
Léčivé přípravky
Zásadní změnou datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ je odstranění všech informací týkajících se PZLÚ. Od 1. 1. 2026 budou v novém datovém rozhraní Seznamu cen a úhrad LP zveřejňovány v souladu s ustanovením § 39n zákona o veřejném zdravotním pojištění pouze informace o hrazených léčivých přípravcích.
Nové datové rozhraní dále zohledňuje změnu ustanovení § 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění týkající se započitatelnosti doplatků do limitu za léčivé přípravky pro děti mladší 4 let.
Další změnou je zavedení nových symbolů „G“ a „H“ pro odlišení výše a podmínek úhrady stanovených podle nového ustanovení § 39db zákona o veřejném zdravotním pojištění.
G – úhrada LP obsahujícího léčivou látku dle § 39 db zákona č. 48/1997 Sb.
H – rozhodnutí o úhradě LP obsahujícího léčivou látku dle § 39 db zákona č. 48/1997 Sb. dosud nenabylo právní moci a je předběžně vykonatelné
K prvnímu vydání návrhu Seznamu cen a úhrad LP v novém datovém rozhraní dojde 19. 12. 2025, k vydání řádného Seznamu cen a úhrad LP pak 23. 12. 2025.
Kompletní informace obsažené ve zdrojovém článku naleznete na stránkách SÚKL.
SÚKL upozorňuje na nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění s účinností od 1. 1. 2026.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci, že mohou využít možnost uvádět údaje na obalu a/nebo v příbalové informaci ve více jazycích.
V těchto případech je nezbytné, aby údaje v příslušném textu (vnější obal, vnitřní obal, příbalová informace), který bude vícejazyčný, byly ve všech dotčených jazycích obsahově shodné.
Daný přípravek musí mít také shodný:
název
vyjádření síly (včetně jednotek)
lékovou formu
způsob výdeje
Veškeré podrobnosti jsou uvedeny ve zdrojovém článku na stránkách SÚKL.
Zákon o veřejném zdravotním pojištění v § 39i
odst. 2 stanovuje povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav)
neprodleně zahájit řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek
úhrady léku v případech, kdy stávající úhrada nebo podmínky úhrady
neodpovídají základní úhradě referenční skupiny nebo podmínkám úhrady stanoveným
v revizním řízení.
V rámci aktuálně běžícího řízení zahájeného
Ústavem podle citovaného ustanovení, Ústav řešil otázky spojené s výší obvyklé
denní terapeutické dávky (ODTD) a její závazností.
Podle Ústavu není účelem tohoto typu řízení
provádět nové zjištění ODTD, ale sjednotit úhrady s posledním vykonatelným
rozhodnutím v revizním řízení.
Převzetí ODTD z revizního rozhodnutí do
individuálních správních řízení je v souladu se zákonem, vyhláškou i ustálenou
správní praxí, a to i když ODTD není ve výroku uvedena explicitně. Jedná se
o imanentní součást výroku o výši základní úhrady, což potvrzují i
relevantní rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR.
Ústav dále zdůraznil, že ODTD tvoří
technický základ pro výpočet základní úhrady a její hodnota je právně závazná
pro všechna následující správní řízení o změně výše a podmínek úhrady až do
další hloubkové revize úhrad.
Ústav proto posoudil námitky týkající se
neuvedení ODTD ve výroku revizního rozhodnutí či požadavku na nové zjištění
ODTD v rámci probíhajícího řízení jako nedůvodné.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Příští týden se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma přípravky určené k imunizaci.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
