Sekce: Denní přehled

Veřejná konzultace EMA - SVP

EMA zahájila veřejnou konzultaci k revizi pokynu ke správné výrobní praxi u léků pro moderní terapii.
EMA 12. 05. 2025
Sekce: Denní přehled

Výběr z rozhodovací praxe – 9

SÚKL zahájil první řízení o přehodnocení úhrady VILP z vlastního podnětu.
Pharmeca a.s. 09. 05. 2025
Sekce: Denní přehled

Veřejná konzultace SÚKL - REG-96

SÚKL zahájil veřejnou konzultaci k pokynu o grafických návrzích obalů léčivých přípravků.
SÚKL 06. 05. 2025
Sekce: Denní přehled

Spolupráce s EMA v oblasti testování FHIR importu

EMA vyzývá k zapojení se do testování FHIR importu elektronických informací o produktu.
EMA 24. 04. 2025
Sekce: Denní přehled

Výběr z rozhodovací praxe – 8

Ústav zamítl žádost držitele rozhodnutí o registraci léčiva pro vzácná onemocnění (LPVO) o přerušení řízení o stanovení maximální ceny a úhrady.
Pharmeca a.s. 23. 04. 2025
Sekce: Denní přehled

Výběr z rozhodovací praxe – 7

Použití subjektivního parametru ve správním řízení
Pharmeca a.s. 17. 04. 2025
Sekce: Denní přehled

Veřejná konzultace EK - kriticky důležité léky

EK zahájila veřejnou konzultaci k podobě návrhu nařízení zaměřeného na posílení dostupnosti a bezpečnosti kriticky významných léků.
EK 16. 04. 2025
Sekce: Denní přehled

Veřejná konzultace EMA - PIL a QRD

EMA zahájila veřejnou konzultaci k podobě příbalového letáku a šabloně kontroly kvality dokumentů.
EMA 15. 04. 2025