Pharmeca.cz

Dne 7. 12. 2021 od 9 h se uskuteční seminář SÚKL na téma Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění týkající se správních řízení vedené sekcí CAU.

Program semináře: 

• změny ve správních řízeních o stanovení nebo změně maximální ceny a výše a podmínek úhrady,
• změny ve zkrácených a hloubkových revizích systému maximálních cen a systému úhrad
• změny ve správních řízeních o stanovení úhrady vysoce inovativnímu léčivému přípravku (§ 39d) 
• nový typ správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku pro vzácná onemocnění

Cílová skupina: zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.   

Více informací na stránkách SÚKL. 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Abbott Laboratories, s.r.o. a Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 6. 2019, sp. zn. SUKLS349529/2018:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 11a) a 11b) napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamít ají a napadené rozhodnutí se ve zbylých částech potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 11. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS236522/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CALQUENCE – AstraZeneca - SUKLS128819/2021
• ROZ - H. REV MC – LP TASIGNA - Novartis s.r.o. - SUKLS30439/2021
• ROZ - H. REV MC –LP TASIGNA – Novartis - SUKLS30561/2021
• ROZ - H. REV MC – LP EXJADE – Novartis - SUKLS41639/2021
• ROZ - H. REV MC – LP KETOSTERIL - Fresenius Kabi - SUKLS41662/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP REAGILA - Gedeon Richter - SUKLS38923/2021 
• ROZ - H. REV MC – více LP - LL epinefrin, amp. - CZ Pharma s.r.o., Zentiva - SUKLS11127/2021
• ROZ - H.REV MC - RS č. 5/1 - léčiva k terapii zánětlivých střevních onemocnění - Tillotts Pharma Czech s.r.o., FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Pfizer, spol. s r.o., Dr. Falk Pharma GmbH, KRKA ČR s.r.o. - SUKLS174248/2020     
  

SÚKL dne 12. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DIOZEN – Zentiva - SUKLS267273/2021
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DILOCHOB – Zentiva - SUKLS242613/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE COMPACT PROTEIN HMB (více příchutí) - Abbott Laboratories - SUKLS62774/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP THIOPENTAL PANPHARMA - Pharmexon Consulting s.r.o. - SUKLS204122/2021 

SÚKL dne 13. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV – ISŘ - ZKR. REV – LP PROLIA – Amgen - SUKLS158003/2021
• ODV - ZKR. REV – LP REMODULIN, TRESUVI – Amomed, Ferrer Internacional - SUKLS214740/2021    
• ROZ – H. REV MC – LP ZOLGENSMA - Novartis s.r.o. - SUKLS51440/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP COLCHICUM-DISPERT - Pharmaselect International Beteiligungs - SUKLS37492/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VODA PRO INJEKCI VIAFLO, WATER FOR INJECTION FRESENIUS KABI - BAXTER CZECH, Fresenius Kabi - SUKLS41710/2021     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ALFAMINO JUNIOR HMO – Nestlé - SUKLS13824/2021 

SÚKL dne 14. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - H. REV – LP MOMETASON FUROÁT CIPLA – Cipla Europe NV – SUKLS196911/2021    
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP LENALIDOMIDE MYLAN – Mylan - SUKLS270204/2021
• ROZ - H. REV MC – LP LYSODREN - Akacia Group s.r.o. - SUKLS34108/2021 
• ROZ - H. REV MC – více LP obsahem hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků určených výhradně k ústavní péči - Fresenius Medical Care, B.Braun - SUKLS46933/2021
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS321100/2020     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PAROXETIN +PHARMA - +pharma - SUKLS116460/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DESLORATADIN XANTIS - Xantis Pharma  - SUKLS118734/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP DOXORUBICIN PHARMAGEN - Euphar, s.r.o. - SUKLS186000/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU - LP ACIDUM FOLICUM LÉČIVA – Zentiva - SUKLS126259/2021

SÚKL dne 15. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ - změna MC – LP SORTIS – Pfizer - SUKLS221890/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PREVENAR 13 - Pfizer - SUKLS222492/2021 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ACESIAL - IQ-MED a.s. - SUKLS179734/2021   

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 8. 2019, sp. zn. SUKLS189818/2019:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 8. 2019, sp. zn. SUKLS115764/2019:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL s platností od 13. 10. 2021 aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.

Chcete být pravidelně informováni o změnách v oblasti cenové a úhradové regulace? Kontaktujte nás. 
V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti s podrobnostmi o jejich vlivu, např. na stanovení úhrady ze zdravotního pojištění.

SÚKL dne 4. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - H. REV MC – více LP – LL moxifloxacin - CZ Pharma s.r.o., Fresenius Kabi s.r.o.- SUKLS55644/2021     

SÚKL dne 5. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP BYDUREON - AstraZeneca s.r.o. - SUKLS182292/2020 
• ROZ - ISŘ - stanovení VAPU – LP YLPIO - PRO.MED.CS Praha a.s. - SUKLS162633/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP LENALIDOMIDE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS242598/2021 
• ODV - H. REV MC – LP CINACALCET HEATON - HEATON k.s. - SUKLS21356/2021
• ROZ - H. REV MC – LP KENGREXAL – Chiesi - SUKLS44721/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP DEXDOR - Orion Pharma - SUKLS52965/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP FLUMAZENIL PHARMASELECT – Pharmaselect - SUKLS41721/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BACLOFEN POLPHARMA - Zaklady Farmaceutyczne Polpharma - SUKLS212014/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP NALOXONE WZF POLFA  - WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA - SUKLS212001/2021     

SÚKL dne 6. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV k Usnesení – ZKR. REV – RSč. 47/2 - antagonisté růstového hormonu – Novartis - SUKLS5338/2021    
• ROZ – H. REV MC – LP SABRIL - sanofi-aventis - SUKLS37821/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP BEXSERO, TRUMENBA – GlaxoSmithKline, Pfizer - SUKLS41774/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP INJECTIO PROCAINII CHLORATI ARDEAPHARMA – ARDEAPHARMA - SUKLS36300/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP MENVEO, NIMENRIX – GlaxoSmithKline, Pfizer - SUKLS41863/2021
• ROZ – H. REV MC – LP GYNIPRAL – Takeda - SUKLS16988/2021
• ROZ – H. REV MC – LP RXULTI - Otsuka Pharmaceutical - SUKLS38875/2021     

SÚKL dne 7. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H.REV – RS č. 54/1 - karbapenemy, parent.– Medochemie, Apta Medica, Fresenius Kabi, Pfizer, BRADEX - SUKLS226930/2021   
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS236522/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ELIQUIS – Pfizer - SUKLS214576/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP HUMIRA – AbbVie - SUKLS237340/2020 
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP BAVENCIO – Merck - SUKLS57008/2021 
• ROZ - H. REV MC – více LP - infuzní emulze - parenterální výživa určených výhradně k ústavní péči - BAXTER CZECH spol. s r.o., B.Braun - SUKLS46814/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ACARIZAX - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS98320/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL epinefrin, autoinjektor - IQ-MED a.s., Mylan - SUKLS11158/2021     

SÚKL dne 8. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H. REV MC – LP CARBAGLU - VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS54455/2021    

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků EGIS Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 3. 2020, sp. zn. SUKLS22412/2017:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 6, 8, 10a), 10b), 11, 12, 23, 24, 26, 34, 54, 56, 67, 69a), 69b), 74, 76, 79a), 79b), 97, 100, 106, 107, 109, 110, 115 a 116 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje
  
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamít ají a napadené rozhodnutí se ve zbylých částech potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.