Pharmeca.cz

O hypertenzi se hovoří jako o jednom z největších zdravotních problémů současnosti. Hlavně proto, že jeho příznaky zůstávají dlouho skryté. Vážné následky, jako je infarkt, mrtvice nebo poškození ledvin, se mohou dostavit až po letech. Právě hypertenze už trápí téměř každého čtvrtého klienta Všeobecné zdravotní pojišťovny, konkrétně 1 311 204 pacientů.

VZP za jejich léčbu vloni zaplatila přes 4,5 miliardy korun. Odborníci upozorňují, že se onemocnění stále častěji týká i mladších pacientů. Velkým problémem je chronický stres. 

„V souvislosti s hypertenzí už roky mluvíme o jednom z nejrozšířenějších civilizačních onemocnění. Dokazují to i data, kdy počet klientů VZP léčených na vysoký tlak stoupl za posledních 10 let o bezmála 200 tisíc. U nákladů za léčbu pak došlo za stejné období k navýšení o téměř 1,8 miliardy korun. Loňský účet za léčbu vysokého tlaku je skoro 4,6 miliardy korun,“ vypočítává Miroslav Jankůj, pověřený náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči, a zdůrazňuje: „Tím, že hypertenze velmi dlouho probíhá bez příznaků, doprovází ji i určitá zákeřnost. Pozornost je nutné věnovat pravidelným kontrolám. Nejjednodušší je pravidelně co dva roky chodit na preventivní prohlídky k praktickému lékaři. Včasný záchyt a léčba vysokého krevního tlaku může do budoucna snížit riziko závažných komplikací, jako jsou srdeční infarkt nebo mrtvice.“

Z dat VZP vyplývá, že v průměru přibude každým rokem 20 tisíc nových klientů léčených na hypertenzi. Meziroční nárůst v roce 2025 byl 24 268 klientů. Meziročně přibylo i klientů s hypertenzí do 18 let věku, a to o 281 na loňských 3886.

Ačkoli genetické predispozice mají určitý vliv, u přibližně 90 % lidí je vysoký krevní tlak způsoben především nezdravým způsobem života. U zbývajících 10 % pacientů je hypertenze spojena s jiným onemocněním. Vysoký krevní tlak je proto považován za civilizační chorobu, protože k jeho vzniku výrazně přispívají faktory, jako jsou kouření, nadváha a obezita, nadměrná konzumace alkoholu, přílišný příjem soli, stres, nedostatek spánku a nedostatek pohybu.

Počty klientů VZP s hypertenzí (hlavní diagnóza)

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) vyhovělo odvolání ve věci zamítnutí žádosti o zrušení maximální ceny poté, co mu věc vrátil k dalšímu řízení Nejvyšší správní soud.

Ústav v rámci rozhodnutí zastával názor, že o zrušení maximální ceny může být požádáno pouze z důvodu 12měsíční neobchodovanosti a zároveň uvedl, že přípravky v řízení jsou dle jeho zjištění používány jen za hospitalizace a v ambulancích se používají jen jako suroviny pro individuální přípravu, nikoli jako hotový přípravek.

Hlavní námitkou odvolatele byla naopak použitelnost léku nově i v ambulantní péči. Odvolatel uváděl, že přípravku by měla být zrušena maximální cena, jelikož dle cenových předpisů přípravky použitelné i v ambulantní péči bez stanovené úhrady cenové regulaci nepodléhají.
Zákon sice výslovně neuvádí změnu segmentu použití jako důvod pro zrušení maximální ceny, ale podle odvolatele jde o nechtěnou mezeru v zákoně, kterou je třeba překlenout analogií.

MZ v souladu se závazným názorem soudu uznalo, že v zákoně existuje "nevědomá mezera". Pokud účastník prokáže v následujícím průběhu řízení ambulantní použití, je to legitimní důvod pro zrušení maximální ceny, i když to zákon výslovně neuvádí.
Zároveň rozhodlo, že Ústav se musí otázkou faktické použitelnosti přípravku v ambulantní péči zabývat znovu a důsledněji.

Napadené rozhodnutí Ústavu proto zrušilo a věc vrátilo k novému projednání. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu pokynu týkajícího se přijatelného množství zbytkového množství rozpouštědel v lécích.

Směrnice týkající se zbytkových rozpouštědel jsou v platnosti od března 1998, respektive června 2001. Aktuální návrh zahrnuje další specifikace týkající se zbytkového množství rozpouštědel třídy 1 a třídy 2 a jasný výklad sporných otázek týkajících se reziduí rozpouštědel obecně.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2026.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizace pokynů z oblasti regulace reklamy, ve kterých zpřesňuje výklad pojmu nepatrná hodnota, případně aktualizuje odkazy na webové stránky. Týká se to: 

• 3 verze pokynu UST-16 Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům podle zákona o regulaci reklamy.

• 5 verze pokynu UST-27 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky

• 2 verze pokynu UST-39 Regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

• 2. verze pokynu UST-42 Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům a zaměstnancům poskytovatele zdravotních služeb u reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Platnost všech výše uvedených pokynů je shodná, a to k 29. 4. 2026.

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo v říjnu roku 2025 Cenový výměr č. 1/2026/OLZP. Ten definuje ohlašovací povinnost držitelů, jejichž léčivý přípravek spadá do ATC skupiny uvedené v článku VIII. zmíněného cenového výměru.

Upozorňujeme držitele léků z ATC skupin uvedených v článku VIII., kteří nemají uzavřenou účinnou Smlouvu o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce zveřejněnou ve SCAU (nejpozději ve verzi platné k 1. 4. 2026), že jsou povinni podat Ústavu žádost o stanovení maximální ceny, a to do 4. 5. 2026.

Nedodržení je považováno za porušení cenových předpisů.

Další podrobnosti k této povinnosti byly zveřejněny i na stránkách SÚKL.

Nechcete být zaskočeni ohlašovacími povinnostmi na poslední chvíli? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahujících se třeba i k legislativním povinnostem v oblasti léků a zdravotnických prostředků. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) rozhodovalo o tom, zda maximální cenu tzv. „prvního podobného přípravku“ je možné zvýšit po zkrácené revizi úhrad nebo až po zkrácené revizi maximálních cen. Klíčovým bodem sporu byl tedy výklad pojmu „první následující zkrácená revize“, který je v zákoně o veřejném zdravotním pojištění uveden jako podmínka pro případné zvýšení maximální ceny.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) v rámci řízení tvrdil, že se musí jednat výhradně o revizi maximálních cen. Jelikož v dané skupině proběhla pouze revize úhrad, nikoliv cen, žádost zamítl jako nepřípustnou.
Odvolatel oproti tomu namítal, že zákon nerozlišuje mezi revizí cen a úhrad.

MZ k danému sporu v rozhodnutí uvedlo, že zákon mluví obecně o „zkrácené revizi podle § 39p“, což zahrnuje jak revizi cen, tak revizi úhrad. Výklad Ústavu byl v tomto směru dle jejich názoru příliš restriktivní.
Cílem původního snížení ceny a úhrady u prvního generika bylo zabránit vysokým doplatkům pro pacienty při jeho vstupu na trh. Poté, co Ústav provedl zkrácenou revizi úhrad, došlo k sjednocení úhrad pro všechny přípravky v dané skupině a tím pominulo riziko nerovnosti v doplatcích.

Z uvedených důvodů MZ konstatovalo, že pro podání žádosti o zvýšení ceny postačuje provedení zkrácené revize úhrad a z tohoto důvodu usnesení Ústavu, jímž bylo řízení zastaveno, zrušilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn CAU-15 - požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost o hodnocení nákladů a přínosů léčivých přípravků používaných pouze při poskytování ústavní péče, příp. na vyjádření jiného subjektu předkládajícího důkazy v průběhu procesu hodnocení. 

Druhá verze pokynu nahrazuje pokyn CAU-15 verze 1 a obsahuje významnou metodickou revizi původního vzoru, kdy dochází k rozšíření požadavků na klinicko-farmakoekonomické hodnocení, systematickému posuzování komparátorů, zapojení zahraničních HTA výstupů a k zavedení detailního modelového přístupu včetně hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu.

Platnost nové verze je od 27. 4. 2026.