Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) obdržel společný požadavek odborných společností o stanovení zvýšené úhrady pro přípravky s obsahem vybrané léčivé látky v indikaci parafilní poruchy, u kterých se jedná o indikaci „off-label“. Ve svém stanovisku uvedly, že žádost je podložena klinickými zkušenostmi, vědeckými důkazy a bezpečnostními aspekty.  

Terapii vyhodnotil Ústav jako jedinou možnost léčby, a proto nepožadoval předložení analýzy nákladové efektivity, dostačující byla pouze analýza dopadu na rozpočet dle počtu pacientů uváděných odbornou společností v jejím vyjádření.

Ústav dospěl na základě těchto dokumentů k závěru, že stanovení úhrady v této off-label indikaci je dostatečně odůvodněno vědeckým poznáním a jde o jedinou možnost léčby, a proto navrhuje stanovení zvýšené úhrady i pro tuto indikaci.

Dle § 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí:

…Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví připravilo změnu, která pacientům usnadní přístup k hrazeným léčivým přípravkům. Novela vyhlášky o předepisování léčiv umožní, aby vybrané léky s dosavadním preskripčním omezením „E“, dosud předepisované výhradně ambulantními specialisty, mohli nově za stanovených podmínek předepisovat také praktičtí lékaři pro dospělé i pro děti a dorost. Cílem je odstranit zbytečné administrativní překážky, posílit kontinuitu péče a umožnit specialistům věnovat více času odborným vyšetřením, diagnostice a potřebnému sledování pacientů.

Změna reaguje na dlouhodobou praxi, kdy řada pacientů musí opakovaně navštěvovat specialistu pouze kvůli vystavení receptu na lék, který dlouhodobě užívají a jejichž zdravotní stav je stabilizovaný. Novela umožní, aby v těchto případech mohl pokračovat v předepisování léčby praktický lékař, pokud tomu nebrání odborné nebo registrační podmínky daného přípravku.

Návrh zároveň zachovává vysokou míru bezpečnosti. Nejde o plošné uvolnění preskripčních omezení ani o nahrazení specializované péče. U léčiv, kde je z odborného hlediska nezbytné vedení specialistou, bude možné využít nový preskripční symbol „F“, který zachová výhradní preskripci specialistům. Současně zůstávají zachovány všechny kontrolní mechanismy včetně lékového záznamu, který pomáhá předcházet duplicitnímu předepisování i rizikovým lékovým interakcím.

Novela se týká vybraných hrazených léků s dosavadním preskripčním omezením „E“. K 1. červenci 2026 jde o více než 1 200 přípravků, což představuje přibližně jednu osminu všech hrazených léčiv v ambulantní péči. Změna se přitom nijak nedotýká okruhu pacientů, kteří mají na léčbu nárok z veřejného zdravotního pojištění, ani nepřináší zvýšení nákladů zdravotních pojišťoven. Největší přínos bude mít pro chronicky nemocné pacienty, seniory, osoby s omezenou mobilitou a lidi žijící v regionech s hůře dostupnou specializovanou ambulantní péčí.

Praktičtí lékaři budou moci za stanovených podmínek předepisovat vybrané léky určené především pro dlouhodobou léčbu stabilizovaných chronických pacientů. Půjde například o některé přípravky užívané při neurologických, respiračních, diabetologických a metabolických onemocněních, glaukomu nebo vybraných kardiovaskulárních, urologických či gynekologických diagnózách. Naopak přípravky vyžadující specializovanou diagnostiku, zahájení léčby nebo pravidelné odborné sledování zůstávají i nadále v kompetenci příslušných specialistů.

Plné znění článku je dostupné na stránkách MZ ČR, kde je dostupná i prezentace k novele.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu pokynu týkajícího se klinického hodnocení antimykotik pro léčbu a profylaxi invazivních mykotických onemocnění.

Tato revize aktualizuje pokynu ke klinickému hodnocení antimykotik určených k léčbě a profylaxi invazivních mykotických onemocnění (IFD) (CHMP/EWP/1343/01).

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2026.

Od 1. ledna 2026 platí novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která mění mj. pravidla pro výpočet cen strategicky významných léků. Cílem je zabránit výpadkům jejich dodávek v ČR skrze pružnější stanovení maximálních cen.

U léků ve veřejném zájmu Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) nově stanovuje cenu podle:

• průměru z až 7 nejlevnějších zemí referenčního koše EU.
• Pokud lék není alespoň ve 2 zemích koše, srovnává se s celou EU, případně s terapeuticky blízkými léky v ČR či referenčního koše.

Aby cena v ČR nebyla sražena příliš nízko náhodnými výkyvy, Ústav aplikuje tzv. vylučovací pravidla:

• pokud je nejnižší cena v EU o více než 20 % nižší než průměr druhé a třetí, do výpočtu se nezahrne.
• Vylučují se ceny ze zemí s prudkým oslabením měny, je-li nalezeno 3 a více referencí.
• Neuplatní se ceny deformované krizovými zásahy vlád jiných států (má-li Ústav oficiální informaci).

Ústav již vydal řadu rozhodnutí o stanovení maximální ceny významných léků. V rozhodovací praxi Ústavu se však objevuje problematický trend. Ačkoliv je tento „speciální režim“ výhodnější pro stabilitu trhu, rozhodnutí často postrádají detailní odůvodnění, z něhož by jednoznačně vyplývalo, že jsou splněna zákonná kritéria pro takový postup.

Nová úprava dává státu silný nástroj k zajištění léků. Klíčem k její funkčnosti však bude přezkoumatelnost rozhodnutí, aby držitelé registrací přesně rozuměli, jak a proč byla výsledná cena stanovena.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zahájil veřejnou konzultaci k návrhu směrnice PHV-7 (verze 3) - Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty.

Komentáře/připomínky zasílejte na e-mailovou adresu lucie.skalova@sukl.gov.cz. Do předmětu e-mailu prosím uveďte: Připomínky k návrhu pokynu PHV-7 (verze 3).

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 10. 7. 2026.

Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) informuje, že dne 24.6.2026 nabývá účinnosti Nařízení vlády č. 88/2026 Sb. o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.

V souvislosti s tímto nařízením dochází k aktualizaci Sazebníku náhrad výdajů:

• zvyšují se sazby za jednotlivé odborné úkony,
• zavádějí se dvě nové kategorie odborných úkonů, týkající se přípravy odborného stanoviska k třetí žádosti o změnu obsahu podání, a to s rozlišením podle nutnosti provedení kompletního odborného klinického a farmakoekonomického posouzení.

SÚKL informuje, že pro všechny žádosti podané od 24.6.2026 včetně již bude nutné uhradit náhrady výdajů dle nového Sazebníku. 

SÚKL dále informuje o postupu při již uhrazené platbě dle původního sazebníku - případy, kdy náhrada výdajů byla uhrazena podle sazebníku platného do 23. 6. 2026 a žádost bude podána až po tomto datu.

Veškeré podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

Dne 23. 6. 2026 od 8:30 se uskuteční kulatý stůl Onkologické platformy AIFP na téma: Jak připravit českou onkologii na výzvy další dekády?

Jak zajistit, aby se moderní onkologická péče dostala k pacientům včas a bez ohledu na to, kde žijí? Jak nastavit spolupráci mezi komplexními onkologickými centry a regionálními pracovišti tak, aby systém fungoval efektivně, kvalitně a dlouhodobě udržitelně? A kde existuje prostor pro posílení regionální péče? O těchto a dalších otázkách budou diskutovat přední odborníci z oblasti onkologie, organizace péče a zdravotnického systému.

Pozvání k diskusi přijali:

• PhDr. Ivan Duškov, MSc., ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR
• prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., ředitel Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR
• MUDr. Jitka Vojtová, MBA, zdravotní ředitelka Oborové zdravotní pojišťovny
• MUDr. Patrik Zachar, vrchní ředitel sekce zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR
• RNDr. Marian Rybář, MHA, odbor zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR
• MUDr. Tomáš Hauer, předseda pracovní skupiny pro specializovanou zdravotní péči a centra vysoce specializované péče Ministerstva zdravotnictví ČR
• MUDr. Jiří Tomášek, Ph.D., Masarykův onkologický ústav a člen výboru České onkologické společnosti
• prof. MUDr. Petra Tesařová, CSc., přednostka Ústavu radiační onkologie FN Bulovka a 1. LF UK, členka výboru České onkologické společnosti
• doc. MUDr. Kateřina Kopečková, PhDr., zástupkyně přednosty pro vědu a výzkum, Onkologická klinika FN Motol a Homolka a 2. LF UK 
• MUDr. Kateřina Jirsová, primářka Integrovaného onkologického oddělení Nemocnice Na Pleši
• MUDr. Marta Kučerová, primářka onkologické ambulance Nemocnice Jablonec nad Nisou
• Mgr. Petra Adámková, předsedkyně výboru Hlasu onkologických pacientů
• Bc. Michaela Tůmová, místopředsedkyně výboru Hlasu onkologických pacientů

Zdroj článku - stránky AIFP. 

Celkové výdaje na zdravotní péči v Česku v roce 2024 dosáhly zhruba 697 miliard korun, meziročně vzrostly o 8,5 %. V přepočtu na jednoho obyvatele Česka to představovalo 64 tisíc korun. Největší výdaje zdravotních pojišťoven směřovaly na léčbu onkologických onemocnění.

Podle předběžných údajů činily v Česku v roce 2024 v mezinárodní metodice zdravotnických účtů celkové výdaje na zdravotní péči necelých 697 mld. Kč a meziročně se zvýšily o 8,5 %. V přepočtu na jednoho obyvatele došlo k nárůstu o téměř 5 tisíc Kč na 64 tisíc Kč. Podíl celkových výdajů na zdravotní péči na HDP v roce 2024 tedy dosahoval 8,6 %, což bylo o 0,2 procentního bodu více než v předchozím roce. 

Ke zvýšení výdajů na zdravotní péči mezi roky 2023 a 2024 nejvíce přispěly výdaje zdravotních pojišťoven, které vzrostly o více než 10 %, v absolutním vyjádření o 47,6 mld. Kč. Zvýšily se rovněž výdaje z ostatních veřejných rozpočtů (o 5,8 mld. Kč), což odpovídalo nárůstu o 7,6 %.

Struktura výdajů na zdravotní péči podle zdroje financování se dlouhodobě příliš nemění. Největší část hradí zdravotní pojišťovny, které na ni v roce 2024 vydaly celkem 514,2 mld. Kč, což představovalo 73,8 % veškerých výdajů na zdravotní péči v Česku. Z ostatních veřejných zdrojů bylo na zdravotní péči vynaloženo 81,9 mld. Kč (11,8 % celkových výdajů), z toho ze státního rozpočtu 71,2 mld. Kč, z místních rozpočtů pak 10,7 mld. Kč. České domácnosti ze svých zdrojů za zdravotní péči zaplatily 94,5 mld. Kč, což odpovídá 13,6 % z celkových výdajů na zdraví. Z ostatních soukromých zdrojů šlo na zdravotní péči jen 6,1 mld. Kč.

Průměrné výdaje zdravotních pojišťoven na jednoho obyvatele v roce 2024 činily 47 234 Kč. Meziročně došlo ke zvýšení o 10 %. U žen činily výdaje v průměru 46 960 Kč na osobu, zatímco u mužů 44 596 Kč. „Největší objem finančních prostředků vydaly v roce 2024 zdravotní pojišťovny na léčbu zhoubných novotvarů. Poprvé tak výdaje na léčbu onkologicky nemocných pacientů, které činily 55,8 miliardy korun, převýšily výdaje na léčbu nemocí oběhové soustavy v objemu 54,2 miliardy korun,“ uvedla Romana Lojková z odboru statistik rozvoje společnosti ČSÚ.

Aktualizované předběžné údaje o výdajích na zdravotní péči za rok 2024 jsou zveřejněny na webových stránkách ČSÚ a v aplikaci DataStat.

Článek byl kompletně převzat ze stránek ČSÚ.