Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil již 4. verzi pokynu CAU-08 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, a to s platností od 16. 1. 2026.
Aktualizace přináší novou přílohu č. 6 - Strukturované vyjádření B pro Státní zdravotní ústav – imunizace.
SÚKL aktualizoval pokyn CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu...
MZ posuzovalo, zda byly v hloubkové revizi
splněny podmínky pro navýšení úhrady z titulu zajištění alespoň jednoho plně
hrazeného přípravku ze skupiny zaměnitelných přípravků (§ 39c odst. 5 ZoVZP).
Podle MZ nebylo možné přípravek
v daném řízení označit jako relevantní plně hrazený přípravek ze
dvou hlavních důvodů:
odkazovaný přípravek měl nahlášeno přerušení
uvádění na tuzemský trh s platností od 25. 12. 2023, tedy ještě před
nástupem vykonatelnosti napadeného rozhodnutí (vydaného 27. 11. 2023). U
přípravku s nahlášeným přerušením lze důvodně předpokládat dočasný výpadek a
tím i nemožnost jeho plného hrazení v praxi.
odkazovaný přípravek je zároveň hrazen pro
léčbu karcinomu močového měchýře. Přípravky, pro které bylo navýšení úhrady
posuzováno, jsou hrazeny pouze u pacientů s karcinomem ledviny a sarkomem
měkkých tkání. Přestože karcinom močového měchýře a karcinom ledviny spadají
do karcinomu urogenitálního traktu, MZ je nepovažuje za typově stejná
onemocnění ve smyslu právního názoru Ústavního soudu.
Plnou úhradu proto nebylo možné pro
skupinu pacientů s indikací karcinomu močového měchýře zajistit
prostřednictvím hodnoceného přípravku, ale byla zajištěna prostřednictvím
jiných přípravků.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Rok 2025 přinesl hned několik průlomových legislativních kroků, které Vám shrnujeme v následujícím článku.
1.
Farmaceutický balíček (Reforma základních
pravidel)
Jedná
se o největší změnu za posledních 20 let. Cílem je najít rovnováhu mezi
ochranou investic firem a dostupností levnějších generik. Po
intenzivních jednáních dosáhla Rada EU a Evropský parlament politické shody na
největší revizi lékové legislativy za posledních 20 let. Novinky:
Ochrana dat a trhu
(systém 8+1+1):
Základní doba ochrany
regulatorních dat (kdy výrobci generik nesmí čerpat z dat
originálního léku) zůstává na 8 letech.
K tomu se přidává 1 rok
ochrany trhu.
Tuto ochranu lze
prodloužit o další 1 rok, pokud lék řeší "dosud neuspokojené
léčebné potřeby" (unmet medical needs) nebo přináší významný
klinický přínos v nové indikaci.
Celková maximální doba
exkluzivity je zastropována na 11 letech.
Léky pro vzácná
onemocnění (Orphan Drugs):
Základní tržní exkluzivita
bude 9 let.
U léků na onemocnění, pro
která dosud neexistuje žádná léčba, se prodlužuje na 11 let.
Boj proti antibiotické
rezistenci: Zavádí se tzv. přenosné poukazy na exkluzivitu
(Vouchers). Firma, která vyvine nové průlomové antibiotikum, získá
poukaz na jeden rok dodatečné ochrany, který může využít pro jakýkoliv
svůj jiný lék, nebo jej prodat jiné firmě. Poukaz však nelze použít na
"trháky" s obratem nad 490 mil. EUR ročně.
Zrychlení
schvalování: Agentura EMA zjednoduší svou strukturu. Cílem je zkrátit
dobu vědeckého posuzování nových léků z 210 na 180 dní.
Návrh,
který Evropská komise předložila 16. prosince 2025, se zaměřuje na
technologickou špičku farmacie (biologická léčiva, genové terapie). Evropská
komise představila tento nový zákon s cílem udělat z EU globální velmoc v
biotechnologiích a snížit závislost na dovozu ze zemí jako Čína či USA.
Zrychlení klinických
studií: Návrh počítá se zkrácením lhůt pro schvalování nadnárodních
klinických studií ze 106 dní na 75 dní (a v ideálních případech až
na 47 dní).
Podpora výroby v EU:
Aby firmy získaly určité výhody, musí být podstatná část výroby léku (kromě
balení) realizována přímo v Evropské unii.
Regulatorní pískoviště
(Sandboxes): Vznikne bezpečné testovací prostředí, kde budou moci
inovativní firmy testovat nové technologie (včetně využití AI v medicíně)
pod dohledem regulátorů dříve, než budou plně schváleny.
Financování: Zakládá
se nový investiční nástroj EU, který má usnadnit přístup k soukromému i
veřejnému kapitálu pro tzv. scale-ups (firmy ve fázi růstu, které
se snaží o masovou výrobu).
Zdravotní data: Akt
se úzce propojuje s Evropským prostorem pro zdravotní data (EHDS), což má
vědcům umožnit bezpečný přístup k anonymizovaným datům pacientů pro vývoj
personalizované léčby.
Novinky nejen z oblasti
legislativy mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité informace,
neváhejte nás kontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků (LP) a o zveřejnění nového webového formuláře pro podání žádosti nekategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ).
Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, s účinností od 1. 1. 2026 vyčleňuje potraviny pro zvláštní lékařské účely do části osmé a zavádí některé nové typy správních řízení v části šesté (§ 39d odst. 12 a 13, § 39da odst. 13 a 14, § 39db).
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 3. verzipokynu CAU-08Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, s platností od 2. 1. 2026.
Hlavní změnou je nová příloha č. 5 - Strukturované podání A pro držitele rozhodnutí o registraci – imunizace.
SÚKL aktualizoval pokyn CAU-08 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu...
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 2. verziREG-59
verze 2 - Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem
přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií, s platností od 2. 1. 2026.
Aktualizace se vztahuje k předkládání odborných požadavků na zabezpečení léčivých přípravků, vypuštění neplatných odkazů, přidání odkazu na webové stránky EMA a vypuštění Přílohy 1.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizace několika pokynů v oblasti cen a úhrad, a to s platností od 2. 1. 2026:
CAU-04
verze 9 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek
úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek
úhrady léčivého přípravku
CAU-05
verze 7 - Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady /
maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady
léčivého přípravku
CAU-06
verze 4 - Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady
/ maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady
léčivého přípravku
V rámci aktualizace výše uvedených pokynů dochází k úpravě webových formulářů žádostí dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. s účinností od 1.1.2026 (nové procesy + vyčlenění PZLÚ do samostatné části).
Dále také s platností od 2. 1. 2026 zveřejnil nový pokyn:
CAU-14
verze 1 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny
výrobce a výše a podmínek úhrady / změnu maximální ceny výrobce a/nebo
výše a podmínek úhrady / zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek
úhrady nekategorizované PZLÚ
