Pharmeca.cz

Dne 4. 6. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k možnosti zapojení těhotných a kojících žen do klinického hodnocení.  

Tato směrnice nastiňuje vědecké a regulační principy, jakož i etické aspekty pro zařazení těhotných a kojících žen do klinických studií, a to jak před registrací, tak i po ní. Podporuje proaktivní plánování a včasnou konzultaci vývojářů léčiv s regulačními orgány s cílem zajistit bezpečnost a účinnost léčby během těhotenství a kojení.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 9. 2025.

Zároveň EMA zveřejnila i konzultaci zaměřenou na názory spotřebitelů / pacientů zjišťující srozumitelnost přehledu informací o lécích.

Zpětná vazba pomůže posoudit, zda jsou zapotřebí nějaké úpravy, aby informace v přehledu léčivých přípravků zůstaly jasné, relevantní a užitečné.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 6. 7. 2025.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) rozhodlo o zařazení léčivých přípravků s glifloziny do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků pro léčbu diabetu mellitu 2. typu (DM2). Toto rozhodnutí tak potvrdilo původní napadené rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).

Glifloziny jsou používány v terapii DM2, přispívají ke zlepšení glykemické kontroly a mají pozitivní vliv na další komorbidity spojené s tímto onemocněním, jako jsou srdeční selhání a chronické onemocnění ledvin.
V řízení byly posuzovány léčivé přípravky obsahující následující léčivé látky ze skupiny inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2): dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin.

Rozhodnutí se týkalo otázky, zda jsou přípravky s gliflozinem v zásadě terapeuticky zaměnitelné v rámci referenční indikace "terapie diabetu mellitu 2. typu".
Odvolatel ve svých námitkách proti terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin uváděl zejména tyto stručné argumenty:

1. Rozdílné schválené indikace – Dapagliflozin má dle společnosti širší schválené indikace (např. srdeční selhání se sníženou i zachovanou ejekční frakcí), které nejsou u všech ostatních gliflozinů schváleny ve stejném rozsahu.
2. Rozdílná účinnost a bezpečnost – argumentace spočívala v existenci rozdílů v klinických výstupech studií jednotlivých molekul a poukazovala na odlišnosti v bezpečnostním profilu dapagliflozinu oproti jiným gliflozinům.
3. Odlišná dostupnost klinických dat – pro dapagliflozin existuje více robustních klinických důkazů pro různé indikace, zatímco u jiných gliflozinů jsou data buď neúplná, nebo neexistující.
4. Nezastupitelnost v konkrétních indikacích – z pohledu klinické praxe je dapagliflozin nezaměnitelný, protože v některých indikacích nemá žádnou alternativu se stejným spektrem účinku a mírou doložení účinnosti a bezpečnosti.

MZ navzdory vzneseným námitkách potvrdilo, že Ústav správně posoudil glifloziny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné, a to na základě obdobné účinnosti, bezpečnosti a klinického využití v referenční indikaci. Důvodem pro toto rozhodnutí bylo zjištění, že ačkoli jednotlivé glifloziny mohou mít různé benefity pro různé subpopulace pacientů, jejich celkové účinky v léčbě DM2 jsou srovnatelné.

MZ dále potvrdilo, že zařazení léčivého přípravku do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se neřídí procentuálním zastoupením příslušné léčivé látky na trhu, ale odbornými hledisky, jako jsou účinnost, bezpečnost a klinické využití. Proto nebylo marginální používání jedné z látek v terapii DM2 důvodem pro její vyloučení z dané skupiny.

MZ poukázalo na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 22. 5. 2015, č. j. 5 Ad 11/2010-164, v němž soud seznal, že pojmy „v zásadě terapeuticky zaměnitelný“, „obdobná nebo blízká účinnost a bezpečnost“ a „obdobné klinické využití“, zahrnuté v § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., nelze vykládat příliš úzce. Právě z toho důvodu zákon používá přívlastků „obdobný“ a „blízký“, resp. příslovečného určení „v zásadě“, aby tím vyjádřil, že přípravky nemusejí mít po všech stránkách zcela shodné vlastnosti, bezpečnostní profil apod. Tento svůj výklad Městský soud v Praze posléze potvrdil i v rozsudku ze dne 23. 9. 2015, č. j. 7 Ad 19/2011-98.
Argumentaci opřelo i o rozsudek Nejvyššího správního soudu, který v bodě 24 rozsudku č. j. 2 As 388/2017–66 uvedl, že „Není žádný důvod klást rovnítko mezi pojmy ‚v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím‘ pro potřeby stanovení úhrady a ‚zaměnitelností‘ léčivých přípravků pro účely poskytování zdravotní péče. Účel předmětného správního řízení je jiný a sledovaná hlediska nelze srovnávat s těmi, jež musí vyhodnotit lékař při volbě správné terapie (…)“.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 4 klíčové hodnotící zprávy a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Možnost zapojit se do veřejných konzultací regulátorů k léčivým přípravkům.
• Fungování systému rezervních zásob
• 23 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Náklady na centrovou péči v loňském roce v případě VZP dosáhly rekordních 22,5 mld. Kč. Kontinuální růst segmentu potvrzuje i letošní první kvartál, kdy se v případě VZP meziročně o 15 % zvýšil jak počet pacientů centrové péče, tak i náklady na jejich léčbu.

Léčba specifickými moderními a velmi nákladnými léčivými přípravky se dostává ke stále širšímu okruhu pacientů. Česko se v dostupnosti nejmodernějších léčivých přípravků letos posunulo mezi sedm nejlepších zemí v Evropě z celkově 36 hodnocených. V případě onkologických diagnóz nám patří dokonce šestá příčka.

Rostoucími náklady na centrovou péči se dnes zabývala také Správní rada VZP. „Je to dobrá zpráva zejména z pohledu pacientů. Už vloni VZP dokázala zajistit centrovou péči 85 tisícům svých klientů, už dnes je zřejmé, že jejich počet letos opět poroste. Opět se potvrzuje, že český zdravotnický systém dokáže velmi rychle zajistit i nejnovější přípravky, které se na trhu objeví. Všeobecná zdravotní pojišťovna zde odvádí velký kus práce,“ říká předseda správní rady Tom Philipp a připomíná, že jen v prvním kvartálu letošního roku bylo v Česku do úhrad zařazeno 12 nových přípravků: „Tyto nové přípravky jsou určeny zejména k léčbě nádorů vaječníků a dělohy, dále plic, štítné žlázy, prsu a dalších závažných onemocnění.“

V případě dalších sedmi dalších přípravků byla rozšířena indikace, která určuje, kterým pacientům je možné lék předepsat. Z rozšířené indikace léčby profitují nejenom onkologicky nemocní lidé, ale i pacienti s metabolickými a chronickými onemocněními jakými jsou například Crohnova choroba, roztroušená skleróza nebo spinální muskulární atrofie. „VZP vede s dodavateli léků přímá kontinuální jednání. Díky této aktivní lékové politice se nám daří zpřístupňovat nejmodernější léčbu čím dál více pacientům,“ říká ředitel VZP ČR Zdeněk Kabátek.

Letos zatím nejvýrazněji přispěla k růstu nákladů diagnostická skupina hematoonkologie, u které za první tři měsíce roku vzrostly meziročně náklady o 36 %. Počet pacientů léčících se s touto diagnózou rostl o pětinu. Významný meziroční nárůst nákladů byl zaznamenán i v případě léčby cystické fibrózy, nádoru prsu, těžké psoriázy nebo roztroušené sklerózy.

K nejmodernějším lékům se pacienti dostávají v centrech se Zvláštní smlouvou, kterých je po celé České republice 164. Z toho je 76 poskytovatelů lůžkové péče a 88 ambulancí. Aktuálně je do úhrad z veřejného zdravotního pojištění zařazeno 423 „centrových“ léčivých přípravků.

Převzatý článek ze stránky VZP.  

Do 2. 6. 2025 je v připomínkovém řízení Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky č. 422/2011 Sb., o podrobnostech farmako-ekonomického rozboru léku ve znění vyhlášky č. 177/2021 Sb.

Základním cílem návrhu vyhlášky je úprava výše diskontní sazby používané při farmako-ekonomickém rozboru léku z 5 % na 3,7 % ročně v návaznosti na úpravu způsobu stanovení prahové hodnoty nákladové efektivity uvedeného v návrhu vyhlášky, kterou se stanoví podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku, který se předkládá do mezirezortního připomínkového řízení současně s návrhem vyhlášky.

Materiál se předkládá do zkráceného připomínkového řízení z důvodu naléhavosti v termínu a z důvodu, že včasným nevydáním této vyhlášky hrozí zejména ohrožení lidských práv a základních svobod. 

Účinnost dle předloženého materiálu od 1. června 2025

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) posoudil námitky Svazu zdravotních pojišťoven (Svaz) a Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) týkající se údajně neakceptovatelného dopadu hodnocené léčby na rozpočet veřejného zdravotního pojištění.

Kalkulace Svazu vycházely z porovnání nákladů na léčbu jednoho pacienta – 1 509 429 Kč u hodnocené intervence oproti 151 503 Kč u hrazeného komparátoru, tedy s téměř desetinásobným navýšením. Ústav však konstatoval, že se jedná pouze o násobné zvýšení jednotkových nákladů, nikoliv o celkový dopad na rozpočet. Takový argument považoval Ústav za nedostatečně vypovídající o možnostech a plánovaném rozpočtu systému veřejného zdravotního pojištění.

Kalkulace Svazu i VZP byly zároveň založeny na interních datech z let 2017-2023 (Svaz) a 2014-2023 (VZP) a v obou případech byly vypočítané predikce porovnávány s dopadem na rozpočet uvedeným v 1. (starší) verzi hodnotící zprávy. 
Ústav výsledné navýšení nákladů ze strany pojišťoven posoudil jako nerelevantní, protože vycházely ze starších údajů. Aktuálně jsou náklady nižší díky novým cenovým referencím a předloženým smlouvám o limitaci nákladů mezi žadatelem a zdravotními pojišťovnami. Ústav tak nepřijal závěry pojišťoven jako platné pro současné rozhodování.

Jak má vypadat vyjádření plátců k neakceptovatelnému dopadu?

V aktualizovaném článku z roku 2023 Ústav na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví informoval o nových požadavcích na podobu vyjádření plátců k neakceptovatelnosti.

Ústav mj. uvedl, že nelze akceptovat jednu hranici pro všechny terapie, která by měla signalizovat hranici mezi akceptovatelným a neakceptovatelným dopadem do rozpočtu.
Dále uvedl, že pro vyčíslení dopadu nejsou rozhodné pouze farmaceutické náklady, ale celkový dopad do rozpočtu, tj. v rámci i jiných – nefarmaceutických - segmentů péče.

Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory, včetně podrobností k požadavkům SÚKL v rámci úhradových správních řízení, mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Městský soud (MS) vydal koncem roku 2024 rozsudek, který se týkal posouzení léčivého přípravku jako prvního podobného přípravku a generika. Soud řešil několik žalobních námitek vznesených proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (MZ) a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).

Podobným přípravkem se zjednodušeně myslí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku/látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu jako hrazený přípravek. (Obdobně to platí i pro biologický přípravek.)

MS se zabýval otázkou, zda lze považovat žádost účastníka za první v pořadí, přestože jinému přípravku byla stanovena úhrada veřejného zdravotního pojištění dle právní úpravy účinné do 31. prosince 2007.
Soud rozhodl, že definice prvního podobného přípravku nestanoví, že by se muselo jednat o přípravek, jehož žádost byla podána až po účinnosti novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Dále MS řešil, zda je možné stavět na roveň žádost o změnu úhrady a žádost o stanovení úhrady.
V případě stanovení úhrady prvnímu podobnému přípravku, je žadatel povinen předložit závazek obchodovanosti. Tato povinnost se však již nevztahuje na žádosti o stanovení úhrady druhému a dalšímu podobnému přípravku.
Ústav přitom zákon vykládal tak, že pro účely stanovení pořadí, tj. zda se jedná o první nebo druhý a další podobný přípravek, je rozhodující pouze skutečnost, zda byla dříve podána žádost o stanovení úhrady pro jiný podobný přípravek. Žádosti o změnu úhrady Ústav nezohledňoval.
Soud naopak přisvědčil žalobní námitce, že oba typy žádostí (o stanovení i o změnu) jsou materiálně totožné a měly by být zohledněny při posuzování pořadí žádostí. Pokud tedy před podáním žádosti o stanovení úhrady podobného přípravku bylo dříve požádáno o změnu úhrady podobnému přípravku, pak nově posuzovanou žádost nelze považovat za žádost o stanovení úhrady prvního podobného přípravku a není nutné dokládat závazek obchodovanosti.

MS také řešil otázku, zda posuzovaný léčivý přípravek může být považován za generikum.
Soud uvedl, že pro nepřiznání úhrady v případě nedoložení závazku obchodovanosti po dobu 12 měsíců nestačí, že je požádáno o stanovení úhrady léčivému přípravku, který je prvním podobným přípravkem, ale zákon zároveň vyžaduje, aby se jednalo o léčivý přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum. Léčivý přípravek, pro který bylo uvedené řízení vedeno, nebyl registrován jako generikum, a proto nemůže být za generikum považován.

Na základě rozsudku MS nyní Ústav přehodnotil žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dotčeného léčivého přípravku a nevyhodnotil jej jako první podobný přípravek. Místo toho za první podobný přípravek považuje jiný lék.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 7 klíčových hodnotících zpráv a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Přehled léků s omezenou dostupností - nejsou mezi těmito léky i ty Vaše?
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do Vaší terapeutické skupiny?
• 32 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období.

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Od 14.5.2025 do 22. 5. 2025 je v připomínkovém řízení Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, kterou se ustanovují podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku. 

Návrh mj. nově stanovuje prahovou hodnotu násobku HDP (hranice ochoty platit) v rozdílných pásmech u léků pro vzácná onemocnění a pro inovativní léčbu.

Materiál se předkládá do zkráceného meziresortního připomínkového řízení z důvodu naléhavosti v termínu a z důvodu, že včasným nevydáním této vyhlášky hrozí zejména ohrožení lidských práv a základních svobod. Ohroženo je zajištění dostupnosti zdravotní péče pro pojištěnce veřejného zdravotního pojištění dle čl. 40 Ústavy Slovenské republiky.

Účinnost: 1. června 2025

Dne 14. 5. 2025 byl předložen do zkráceného meziresortního připomínkového řízení návrh vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, kterou se ustanovují podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku. Připomínky je možné zasílat pouze do 22. 5. 2025. Tento postup byl odůvodněn naléhavostí v termínu (účinnost od 1. 6. 2025) a z důvodu hrozícího ohrožení lidských práv a základních svobod, a to ohrožením zajištění dostupnosti zdravotní péče pro pojištěnce veřejného zdravotního pojištění dle čl. 40 Ústavy Slovenské republiky.

Na tento návrh již minulý týden upozorňovala slovenská Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP SK), která dne 5. 5. 2025 zveřejnila následující tiskovou zprávu:

Vstup liekových inovácií na Slovensko sa od nástupu nového ministra zdravotníctva takmer úplne zastavil.

Na základe verejne publikovaných rozhodnutí MZ SR o zaradení liekov do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia je potvrdeným faktom, že od nástupu nového ministra zdravotníctva v októbri 2024 až do konca roka 2024 nebolo vydané  rozhodnutie o zaradení do systému úhrad z verejného poistenia ani pre jeden nový inovatívny liek. Za prvé tri mesiace roka 2025 bolo vydané rozhodnutie o kategorizácii na 2 lieky, aj to na základe zmlúv, ktoré boli podpísané ešte ministerkou Dolinkovou.

„Tento stav, kedy ministerstvo prestalo prijímať rozhodnutia o vstupe nových liekov, znamená zastavenie pozitívneho trendu z predošlých 2 rokov,“ komentuje situáciu Iveta Pálešová, výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP). V roku 2022 a 2023 vstúpilo do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia 33 a 35 nových inovatívnych liekov. V roku 2024 celkovo už len 17 liekov. Keďže za prvý kvartál roku 2025 bolo rozhodnuté o vstupe  len 2 liekov, je podľa AIFP zrejmé, že Slovensko už tento pozitívny trend  nedoženie. Zároveň upozorňuje na to, že v posledných rokoch išlo len o trend dobiehania inovačnej priepasti z rokov 2011 až 2018,  kedy bol vstup obmedzený a do systému úhrad vstúpilo minimum inovatívnych, život zachraňujúcich liekov. „V praxi to však ďalej znamená, že pacienti budú odkázaní na rozhodnutie zdravotných poisťovní, či liečbu, ktorú im stanoví ich lekár, uhradí na základe výnimiek. Rozpočet na túto liečbu je však limitovaný a zdravotné poisťovne už teraz uvádzajú, že na túto liečbu neexistuje dostatok finančných prostriedkov,“ vysvetľuje Pálešová.

Situácia sa ešte zhorší: Hrozí, že Slovensko si vyberie maďarskú cestu aj v zdravotníctve

Napriek už teraz zhoršenej situácii plánuje ministerstvo zdravotníctva vydať vyhlášku, ktorá ešte viac sprísni podmienky vstupu liekov do úhrad z verejného zdravotného poistenia. Inšpiruje sa v krajinách ako Maďarsko, či Pobaltie, ktoré sú už dnes na konci rebríčka dostupnosti liekov. Ak ministerstvo vyhlášku prijme, hrozí, že slovenskí pacienti budú na liečbu čakať ešte dlhšie ako doteraz. To sa deje v čase, kedy slovenskí pacienti majú očakávanú dĺžku života v priemere o 3,5 roka nižšiu ako priemer EÚ.

„Je smutné, že napriek verejným deklaráciám o tom, že pacient je na prvom mieste, sa ministerstvo zdravotníctva rozhodlo šetriť na pacientoch a stavia často smrteľne chorých ľudí do nezávideniahodnej situácie,“ konštatuje výkonná riaditeľka AIFP. „V moderných krajinách je zdravotníctvo prioritou. Tieto štáty chápu, že investície do inovatívnych liekov a technológií prinášajú dlhodobé výhody pre celú spoločnosť. Zdraví občania sú produktívnejší, menej zaťažujú sociálny systém a prispievajú k ekonomickému rastu. Slovensko však kráča opačným smerom. V praxi to znamená, že štát vysiela signál, že o inovácie pre zdravie svojich občanov nemá záujem,“ dodáva.

Diskusie a verejné prísľuby už nestačia: Inšpirujme sa konkrétnymi opatreniami tam, kde fungujú

Napriek snahe konštruktívne diskutovať, a aj oficiálnemu upozorneniu ministra zdravotníctva o preukázateľnom zhoršení situácie, Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu bije na poplach. „Rozumieme, že doba je ťažká a že aj ministerstvo zdravotníctva má príkaz konsolidovať a šetriť. V takejto neľahkej situácii však nie sme ako jediná krajina. Štát sa musí rozhodnúť, či je zdravie a zdravotníctvo prioritou, alebo sú tie priority inde,“ konštatuje Pálešová a dodáva, že v prípade ďalšieho zhoršovania prostredia budú farmaceutické spoločnosti postupne Slovensko vyraďovať zo svojich investičných plánov. „Bude tu menej klinických skúšaní, niektoré lieky, ktoré sú štandardom v iných krajinách EÚ, sa sem vôbec nedostanú a farmaceutické spoločnosti budú priorizovať iné trhy. Pacienti, ktorí sú už teraz v mnohých prípadoch diskriminovaní voči iným krajinám v EÚ, vrátane našich susedov z Českej republiky, budú mať nárok na ešte menej liečebných možností a budú čakať násobne dlhšie, či a za akých okolností sa k nim lieky dostanú,“ uzatvára.

Paralelně s tiskovou zprávou AIFP na Slovensku zveřejnila Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nejnovější data z dlouhodobého sledování dostupnosti a přístupu k inovativním lékům v EU - The root cause of unavailability and delay to innovative medicines. Z publikované analýzy jsou patrné významné rozdíly mezi státy EU a zároveň data korelují se zprávou AIFP, která naznačuje, že Slovensko se řadí mezi státy s chladným přístupem k inovacím.