Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci.
V rámci naší nové série
článků Vás budeme postupně krátce informovat o hlavních oblastech, které
v souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění
doznají změn.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodům Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Maximální cena
Vedle dosavadní právní úpravy
bude zakotven nový postup stanovení pro důležité, obtížně nahraditelné a
obvykle málo nákladné skupiny léčiv.
Novela přináší i speciální
definici pro nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek pro
léčivé přípravky, u kterých je třeba zajistit dostupnost.
Zavádí se nový přepočet
průměrného kurzu pro případy rozkolísanosti průměru kurzů u přípravků
s nižším počtem dostupných cen výrobce.
Nově je Ministerstvo
zdravotnictví ČR zmocněno vyloučit zahraniční ceny výrobce z referencí v
případě významných rozdílů ve výši měnových kurzů nebo v případě mimořádných
zřetele hodných okolností dotýkajících se cen léčivých přípravků ve státě EU.
Detailní rozbory
mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás budeme postupně krátce informovat o hlavních oblastech, které v souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění doznají změn, a to s platností od 1. 1. 2026.
SÚKL bude zveřejňovat souhrny plánů řízení rizik pro všechny léčivé přípravky registrované národně a u procedur vzájemného uznávání v případě, že referenčním státem (RMS) je Česká republika.
Souhrn plánu řízení rizik bude zveřejněn pro léčivé přípravky registrované po 1. 9. 2025 (datum rozhodnutí o registraci po 1. 9. 2025, včetně).
Souhrn plánu řízení rizik (souhrn risk management plánu, sRMP) je dokument určený pro veřejnost, jehož cílem je zvýšit transparentnost v oblasti farmakovigilance. Souhrn RMP obsahuje základní informace uvedené v plánu řízení rizik, především informace o důležitých rizicích léčivého přípravku a opatřeních zavedených pro další charakterizaci a minimalizaci důležitých rizik vztahujících se k použití daného léčivého přípravku. Souhrn plánu řízení rizik je vždy nutno číst společně se schválenými informacemi o přípravku (SmPC, PIL). Bližší podrobnosti o rizicích léčivého přípravku a zavedených opatřeních jsou obsaženy přímo ve schváleném plánu řízení rizik.
Dne 11. 9. 2025 od 10h se uskuteční on-line diskuse odborníků na téma: Závažná kardiovaskulární onemocnění, role prevence, včasné diagnózy a jednoduché léčby v rámci NKP 2025–2035.
V dříve provedené hloubkové revizi byl lék
s účinnou látkou budesonid v tabletové formě vyhodnocen jako v zásadě
terapeuticky zaměnitelný s rektálními formami v referenční indikaci léčba
akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a sigmoideum, a to především na
základě výsledků studií CORE I a CORE II u podskupiny pacientů s
proktosigmoitidou
Ústav však v návaznosti na vstup dalšího lékuse
stejnou účinnou látkou ve formě čípků do systému úhrad v probíhajícím
revizním řízení přistoupil ke zúžení referenční indikace, a to pouze na
léčbu akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum.
Ústav tak ve vydané hodnotící zprávě reaguje na námitky
jednoho z účastníků, že pacienti s ulcerózní kolitidou postihující pouze rektum
nebyli zařazeni do registračních studií u tabletové lékové formy, a proto není
možné na základě výsledků těchto studií učinit závěr o účinnosti a bezpečnosti
u této skupiny pacientů, resp. provést srovnání s rektálními formami
budesonidu.
Ústav s ohledem na odlišné klinické využití proto
navrhuje rozdělení posuzovaných léků do dvou samostatných skupin, a to:
a) budesonid
k léčbě ulcerózní kolitidy postihující rektum (rektální lékové formy) –
referenční indikace je léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum,
b) budesonid k léčbě ulcerózní kolitidy, perorální (perorální formy) –
referenční indikace je léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a
sigmoideum.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Na základě požadavků zdravotních pojišťoven Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zveřejňuje přehled léčivých přípravků dočasně hrazených v kombinovaném podání v indikacích, o jejichž úhradě bylo rozhodnuto ve správních řízeních o stanovení dočasné úhrady jiného léčivého přípravku, tzn. v režimu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP).
K 1. 9. 2025 SÚKL aktualizoval přehled, který uvádí podmínky úhrady a odkaz na zdrojové rozhodnuté správní řízení vedené o druhém léčivém přípravku (VILP) z kombinačního režimu.
Pro konkrétní výši úhrady dotčeného léčivého přípravku v dané indikaci Ústav doporučuje řídit se výší již dříve stanovené základní úhrady léčivého přípravku, případně výší vyplývající z platného cenového ujednání mezi držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a zdravotní pojišťovnou.
SÚKL aktualizoval přehled léčivých přípravků dočasně hrazených v kombinovaném podání v indikacích, o jejichž úhradě bylo rozhodnuto ve správních řízeních o stanovení dočasné úhrady jiného léčivého...
Rozlišení mezi LPVO a léčivými přípravky bez orphan designace
Za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (LPVO) se považují přípravky, které byly takto stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000, a které vstoupily do úhrad postupem dle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění (rovněž jako ZoVZP).
Léčivé přípravky bez orphan designace, i když jsou určeny k léčbě vzácných onemocnění, nemohou využít postup stanovení úhrady podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění a nejsou proto označovány za LPVO.
Využití LPVO jako komparátoru v řízeních o trvalé úhradě
V řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g nebo § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jako trvalá úhrada) musí být komparativní klinická účinnost a bezpečnost prokázána oproti všem relevantním komparátorům, tedy jak proti těm, kterým byla stanovena trvalá úhrada, tak těm, kterým byla stanovena úhrada dle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění. LPVO s úhradou podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění ale nelze použít jako komparátor v základním scénáři analýzy nákladové efektivity v řízeních o trvalé úhradě. Důvodem je odlišná definice účelné terapeutické intervence pro LPVO (viz věta třetí ustanovení § 15 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění) oproti přípravkům v trvalé úhradě (viz věta druhá ustanovení § 15 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění). LPVO nemusí splňovat podmínku nákladové efektivity, což je však klíčová podmínka pro stanovení trvalé úhrady. Použití LPVO jako komparátoru by tak vedlo k metodologickým nesrovnalostem v hodnocení nákladové efektivity a následně k nerovnostem v posuzování nákladové efektivity hodnocené intervence ze strany Ústavu oproti jiným léčivým přípravkům v trvalé úhradě.
Tabulka 1: Shrnutí postupu v případě LPVO jako komparátoru v řízeních o trvalé úhradě
