Na základě požadavků zdravotních pojišťoven Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zveřejňuje přehled léčivých přípravků dočasně hrazených v kombinovaném podání v indikacích, o jejichž úhradě bylo rozhodnuto ve správních řízeních o stanovení dočasné úhrady jiného léčivého přípravku, tzn. v režimu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP).
K 1. 9. 2025 SÚKL aktualizoval přehled, který uvádí podmínky úhrady a odkaz na zdrojové rozhodnuté správní řízení vedené o druhém léčivém přípravku (VILP) z kombinačního režimu.
Pro konkrétní výši úhrady dotčeného léčivého přípravku v dané indikaci Ústav doporučuje řídit se výší již dříve stanovené základní úhrady léčivého přípravku, případně výší vyplývající z platného cenového ujednání mezi držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a zdravotní pojišťovnou.
SÚKL aktualizoval přehled léčivých přípravků dočasně hrazených v kombinovaném podání v indikacích, o jejichž úhradě bylo rozhodnuto ve správních řízeních o stanovení dočasné úhrady jiného léčivého...
Rozlišení mezi LPVO a léčivými přípravky bez orphan designace
Za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (LPVO) se považují přípravky, které byly takto stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000, a které vstoupily do úhrad postupem dle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění (rovněž jako ZoVZP).
Léčivé přípravky bez orphan designace, i když jsou určeny k léčbě vzácných onemocnění, nemohou využít postup stanovení úhrady podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění a nejsou proto označovány za LPVO.
Využití LPVO jako komparátoru v řízeních o trvalé úhradě
V řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g nebo § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jako trvalá úhrada) musí být komparativní klinická účinnost a bezpečnost prokázána oproti všem relevantním komparátorům, tedy jak proti těm, kterým byla stanovena trvalá úhrada, tak těm, kterým byla stanovena úhrada dle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění. LPVO s úhradou podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění ale nelze použít jako komparátor v základním scénáři analýzy nákladové efektivity v řízeních o trvalé úhradě. Důvodem je odlišná definice účelné terapeutické intervence pro LPVO (viz věta třetí ustanovení § 15 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění) oproti přípravkům v trvalé úhradě (viz věta druhá ustanovení § 15 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění). LPVO nemusí splňovat podmínku nákladové efektivity, což je však klíčová podmínka pro stanovení trvalé úhrady. Použití LPVO jako komparátoru by tak vedlo k metodologickým nesrovnalostem v hodnocení nákladové efektivity a následně k nerovnostem v posuzování nákladové efektivity hodnocené intervence ze strany Ústavu oproti jiným léčivým přípravkům v trvalé úhradě.
Tabulka 1: Shrnutí postupu v případě LPVO jako komparátoru v řízeních o trvalé úhradě
Evropská komise zahájila veřejnou konzultaci k plán EU pro oblast kardiovaskulárního zdraví, který se zaměří na opatření, která budou mít hmatatelný přínos pro jednotlivce, vlády a zúčastněné strany v celé EU.
Cílem plánu EU v oblasti kardiovaskulárního zdraví je pomoci členským státům snížit počet osob postižených kardiovaskulárními onemocněními a zabránit předčasným úmrtím osob s existujícími onemocněními nebo rizikovými faktory, jako je obezita, hypertenze nebo související komorbidity, které zvyšují riziko vzniku srdečních onemocnění.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 9. 2025.
Dne 2. 10. 2025 od 9:30 do 11:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Povinný ePoukaz od 1. 1. 2026.
Okruh semináře: seznámení s připravovanými změnami týkajícími se povinného ePoukazu od 1. 1. 2026
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději
den před konáním semináře.
Cílovou skupinou jsou zástupci zdravotních pojišťoven, předepisující/vydávající lékaři, vydávající lékárníci, výdejci zdravotnických prostředků, případně dodavatelé SW uvedených skupin.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) v rámci
správních řízení v oblasti cen a úhrad stanovuje nejen výši, ale i
podmínky úhrady. Mezi taková omezení patří vykazovací a preskripční omezení,
které blíže definuje okruh lékařských odborností nebo celých center, kterým
umožňuje dané léky předepisovat a vykazovat zdravotním pojišťovnám k úhradě.
Ministerstvo zdravotnictví (MZ) v rámci jednoho
z řízení vyslovilo právní názor, že záměna symbolu „S“ za preskripční
omezení „E/DER“, což znamená „uvolnění“ preskripce z omezené skupiny
specializovaných center na veškerá pracoviště lékařů s definovanou
odborností, obecně zakládá předpoklad navýšení dopadu do rozpočtu.
Konkrétně ve svém rozhodnutí MZ uvádí: „Hrazené
předmětné přípravky budou nově pojištěncům vydávány v lékárně (třeba i zcela
bez jakékoliv vazby na specializované pracoviště) oproti receptu a vydávající
lékárna bude částku odpovídající stanovené výši úhrady předmětných přípravků
standardně účtovat příslušné zdravotní pojišťovně. Taková změna má určité
ekonomické konsekvence – minimálně v oblasti započitatelných doplatků a čerpání
obchodní přirážky lékárnou. Nejedná se přitom o ekonomické konsekvence jediné:
Přípravky se symbolem „S“ zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se
kterým má za účelem hospodárného užití takového přípravku uzavřenu zvláštní
smlouvu, zatímco na přípravky bez symbolu „S“ se zákonná povinnost uzavírání
takových zvláštních smluv nevztahuje … „
Z těchto důvodů dle MZ je nezbytné trvat na
předložení analýzy nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, což Ústav v
řízení neučinil. Samotné vyjádření České dermatovenerologické
společnosti k dotazu Ústavu sice podpořilo domněnku Ústavu o nenavýšení počtu
pacientů, MZ však připomíná, že i bez změny počtu pacientů může docházet ke
zvýšení dopadu do rozpočtu. Zároveň doplňuje, že odborná společnost se k
samotnému dopadu do rozpočtu nijak nevyjádřila. MZ proto rozhodnutí zrušilo.
Definice jednotlivých symbolů:
Symbol S - Jde-li o přípravek, jehož použití
je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť
dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový
přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze
specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a
zdravotní pojišťovnou.
Symbol E - Není-li s ohledem na účinnost a
bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře,
než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v
preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem
"E".
Symbol DER - dermatovenerologie, dětská
dermatovenerologie, korektivní dermatologie.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Sekce pediatrické onkologie na svém zasedání 20. - 21. 3. 2025 rozhodla o aktualizaci seznamu léčivých přípravků pro použití v dětské onkologii a hematoonkologii off label:
Zasedání sekce konstatovalo, že "byť léčba off label není námi preferována, je to v řadě případů jediná cesta, jak zajistit dětským pacientům přístup k efektivní terapii".
Sekce pediatrické onkologie ČOS ČLS JEP na svém zasedání rozhodla o aktualizaci seznamu léčivých přípravků pro použití v dětské onkologii a hematoonkologii off label.
