Pharmeca.cz

Dne 1. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k přístupu ke klinickým údajům požadovaným k vývoji a schvalování biosimilárních léčiv. 

Tento dokument zkoumá, zda by nebylo potenciálně možné snížit množství klinických údajů požadovaných pro vývoj a schvalování biosimilárních léčiv. Upuštěním od určitých požadavků na klinické údaje by se zjednodušil proces vývoje a hodnocení při zachování nejvyšších standardů bezpečnosti a účinnosti.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2025.

Dne 31. 3. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu o přístupu pacientů k elektronickým informacím o produktu (ePI).

Tento dokument zkoumá, jakým způsobem mohou pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci v celé EU získat přístup k aktuálním informacím o bezpečnosti léčiv, výhodách a podmínkách použití léků v jejich preferovaném jazyce.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2025.

VZP vyzývá všechny navrhovatele (výrobce či dodavatele ZUM), jejichž zdravotnický prostředek je zařazen v Úhradovém ktalogu VZP – ZP, k vložení EMDN kódů (European Medical Device Nomenclature), a to do 30. 6. 2025.

V návaznosti na žádost MZD v souvislosti s připravovanou legislativou je požadavek na uvedení EMDN kódů ve smyslu čl. 26 MDR / čl. 23 IVDR pro všechny zařazené ZUM v ÚK VZP – ZP nezbytný pro nastavení jasných, transparentních a předvídatelných pravidel jak v rámci legislativních prací, tak i pro zařazení, změnu nebo navýšení ceny a úhrady ZUM v ÚK VZP – ZP. 

Dle aktuálního znění MDR / IVDR musí výrobce prostředku přiřadit EMDN kód, který bude využíván pro registraci zdravotnických prostředků v databázi EUDAMED, kde bude přiřazen ke každému jedinečnému identifikátoru prostředku (UDI-DI). 

Pomocí stromové hierarchie EMDN musí výrobce vždy přiřadit zdravotnickému prostředku (uvedenému na trh dle MDR / IVDR nebo jako “legacy device”) kód na nejnižší aplikovatelné úrovni, který je k dispozici (tedy nejnižší úroveň kategorizačního stromu). 

Pokud se v položce ZUM nachází více ZP (více katalogových čísel) s různými EMDN kódy, vyplňte jednotlivé EMDN kódy do jednotlivých sloupců "EMDN". 

Pokud pro jeden ZP (jedno katalogové číslo) existuje více EMDN kódů (z důvodu více zamýšlených účelů), vyberte a vyplňte pouze jeden EMDN kód. 

Jeden návrh může obsahovat 5 000 položek ZUM.   

Šablona a pokyny pro podání jsou dostupné na stránkách VZP.

Ministerstvo zdravotnictví ve svém rozhodnutí potvrzuje možnost zajištění práva pojištěnců na bezplatné (resp. plně hrazené) přípravky ze skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. i prostřednictvím přípravků, které sice v době vydání rozhodnutí SÚKL nebudou na trhu v ČR přítomné, ale bude u nich jisté, že v okamžiku vykonatelnosti daného správního rozhodnutí budou na trhu v dostatečném množství přítomné.

Bude se jednat zejména o případy smluvních ujednání mezi držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků a zdravotními pojišťovnami, ve kterých je mimo jiného ujednán i náležitý závazek dostupnosti daných léčivých přípravků.
Na druhou stranu právo na bezplatné přípravky nelze zajišťovat prostřednictvím přípravků, které se na trhu v ČR nevyskytují nebo se vyskytují v naprosto zanedbatelném množství.

Dále podle Ministerstva zdravotnictví ČR nemá SÚKL povinnost zjišťovat, zda má přípravek nahlášeno přerušení dodávek na tuzemský trh, neboť přerušení se týká pouze přechodného období, na rozdíl od ukončení dodávek.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu hrazených LP a PZLÚ pro úhrady v pořadí 4 a výše (SCAU_UHRX), která vstoupí v platnost k 1. 4. 2025.

Vzhledem ke vstupu léčivých přípravků s třetí další zvýšenou úhradou do systému úhrad jsou v datovém rozhraní číselníku SCAU_UHRX ve verzi č. 20 doplněny pro tento typ úhrady v poli LEG_JUHRX příznaky „X“ a „Z“.

Nová verze datového rozhraní.  

Podle Ministerstva zdravotnictví („MZ“) může i jen jediná pojišťovna prokázat, že je prezentovaný dopad do rozpočtu nad aktuální finanční možnosti fondu, třeba i jen ve vztahu k této jedné zdravotní pojišťovně.

Odmítnutí vyjádření jedné pojišťovny jen kvůli tomu, že ostatní pojišťovny buď mlčí, nebo nejsou jejich vyjádření tak přesvědčivá (resp. nejsou náležitá), považuje MZ za neracionální. Pokud by měl prezentovaný dopad do rozpočtu z ekonomického hlediska ohrozit, byť jen jednu zdravotní pojišťovnu, je to zjevně okolnost svědčící pro neakceptovatelnost prezentovaného dopadu do rozpočtu.

Požadavek SÚKL na vyjádření všech zdravotních pojišťoven stran akceptovatelnosti dopadu do rozpočtu nemá dle MZ oporu v právních předpisech.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Dne 23. 4. 2025 od 9:00 do 12:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Cílovou skupinou jsou distributoři/výdejci a dovozci zdravotnických prostředků.