Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR 6353/2020-2/OLZP, zn. L11/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 12. 2019, sp. zn. SUKLS166510/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 52876/2017-2/FAR, zn. L70/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 9. 2017, sp. zn. SUKLS53138/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 28051/2019-3/CAU, zn. L28/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Sandoz GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 5. 2019, č. j. sukl111987/2019, sp. zn. SUKLS344150/2018 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 52116/2017-2/FAR, zn. L68/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 9. 2017, č. j. sukl219549/2017, sp. zn. SUKLS142481/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 20482/2020-2/OLZP, zn. L47/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Amgen Europe B.V. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 4. 2020, č. j. sukl93529/2020, sp. zn. SUKLS284431/2019 - Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. g) správního řádu se napadené usnesení ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 54086/2017-2/FAR, zn. L71/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, č. j. sukl238836/2017, sp. zn. SUKLS64032/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 a 4 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR 19833/2020-2/OLZP, zn. L43/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Biogen Netherlands B.V. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 4. 2020, č. j. sukl84241/2020, sp. zn. SUKLS225620/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 287/2019-2/CAU, zn. L49/2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., Pfizer Europe MA EEIG, Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 10. 2018, sp. zn. SUKLS110938/2014 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 2, 3, 4, 5, 15, 18, 21, 23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 34, 35, 36, 38, 51, 52, 53 a 54 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbytku potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 55036/2017-2/FAR, zn. L74/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, sp. zn. SUKLS170429/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR 18692/2020-2/OLZP, zn. L41/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Biogen Netherlands B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 1. 2020, sp. zn. SUKLS81849/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Zákon č. 134/2020 Sb., kterým se mění zákon o pojistném na veřejné zdravotní pojištění

Zákon č. 134/2020 Sb., kterým se mění zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

Cenový předpis MZ ČR č. 4/2020/CAU, o regulaci cen IPLP s obsahem konopí a cenové rozhodnutí č. 5/2020/CAU, kterým se stanoví seznam ATC skupin

Sdělení Ministerstva zdravotnictví o vydání cenového předpisu č. 4/2020/CAU, o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, a cenového rozhodnutí č. 5/2020/CAU, kterým se stanoví seznam ATC skupin.

Rozhodnutí č. j. MZDR 49197/2017-2/CAU, zn. L62/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 8. 2017, sp. zn. SUKLS66619/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR 6687/2019-2/CAU, zn. L4/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 12. 2018, sp. zn. SUKLS72056/2018 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 55030/2017-2/FAR, zn. L73/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka GENZYME EUROPE B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, sp. zn. SUKLS64046/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »

PHV-4 verze 7

Elektronická hlášení nežádoucích účinků.

Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 5. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.

Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 4. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku karbetocin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku karbetocin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.

UST-37 verze 1

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky moderní terapie. 

FI květen 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Léčba pruritu - dokončení a Perorální antidiabetika.

Seminář 12

Seminář SÚKL na téma - Radiofarmaka – použití neregistrovaných radiofarmak ve specifickém léčebném programu nebo klinickém hodnocení – požadavky na předkládanou dokumentaci.

Informace týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii (LPMT)

Státní ústav pro kontrolu léčiv dle ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů stanovuje výši a podmínky úhrady LPMT pro ambulantní použití opatřením obecné povahy (OOP).

Seminář 11 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

SÚKL opakuje seminář na téma - Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku, a to 22. 5. 2019 od 9:00 hod. do cca 16:00 hod.

Fluorouracil, kapecitabin, tegafur a flucytosin – zahájeno evropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky zahájila přehodnocení léčivých přípravků obsahujících fluorouracil (známý také jako 5-fluorouracil nebo 5-FU) a jemu příbuzné léčivé látky kapecitabin, tegafur a flucytosin, které jsou transformovány v těle na fluorouracil. Jedná se o přezkoumání již existujících screeningových metod a jejich významu pro včasné rozpoznání pacientů, kteří mají zvýšené riziku závažných nežádoucích účinků.

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů k léčivé látce cefepimum

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku cefepimum v síle 1 g nebo 2 g v jednotce lékové formy prášku pro injekční roztok určených k léčbě některých infekcí.

Registrační formulář do systému kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků

Dne 15. 4. 2019 byl vystaven Formulář žádosti o přístup k systému Kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, který umožňuje žadatelům získání přístupového certifikátu jako technického prostředku pro možnost podání ohlášení zdravotnických prostředků za účelem získání jejich úhrady.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. února 2019.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »