Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR 6353/2020-2/OLZP, zn. L11/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 12. 2019, sp. zn. SUKLS166510/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 52876/2017-2/FAR, zn. L70/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 9. 2017, sp. zn. SUKLS53138/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 28051/2019-3/CAU, zn. L28/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Sandoz GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 5. 2019, č. j. sukl111987/2019, sp. zn. SUKLS344150/2018 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 52116/2017-2/FAR, zn. L68/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 9. 2017, č. j. sukl219549/2017, sp. zn. SUKLS142481/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 20482/2020-2/OLZP, zn. L47/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Amgen Europe B.V. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 4. 2020, č. j. sukl93529/2020, sp. zn. SUKLS284431/2019 - Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. g) správního řádu se napadené usnesení ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 54086/2017-2/FAR, zn. L71/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, č. j. sukl238836/2017, sp. zn. SUKLS64032/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 a 4 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR 19833/2020-2/OLZP, zn. L43/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Biogen Netherlands B.V. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 4. 2020, č. j. sukl84241/2020, sp. zn. SUKLS225620/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 287/2019-2/CAU, zn. L49/2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., Pfizer Europe MA EEIG, Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 10. 2018, sp. zn. SUKLS110938/2014 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 2, 3, 4, 5, 15, 18, 21, 23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 34, 35, 36, 38, 51, 52, 53 a 54 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbytku potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 55036/2017-2/FAR, zn. L74/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, sp. zn. SUKLS170429/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR 18692/2020-2/OLZP, zn. L41/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Biogen Netherlands B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 1. 2020, sp. zn. SUKLS81849/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Zákon č. 134/2020 Sb., kterým se mění zákon o pojistném na veřejné zdravotní pojištění

Zákon č. 134/2020 Sb., kterým se mění zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

Cenový předpis MZ ČR č. 4/2020/CAU, o regulaci cen IPLP s obsahem konopí a cenové rozhodnutí č. 5/2020/CAU, kterým se stanoví seznam ATC skupin

Sdělení Ministerstva zdravotnictví o vydání cenového předpisu č. 4/2020/CAU, o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, a cenového rozhodnutí č. 5/2020/CAU, kterým se stanoví seznam ATC skupin.

Rozhodnutí č. j. MZDR 49197/2017-2/CAU, zn. L62/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 8. 2017, sp. zn. SUKLS66619/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR 6687/2019-2/CAU, zn. L4/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Celltrion Healthcare Hungary Kft., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 12. 2018, sp. zn. SUKLS72056/2018 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 55030/2017-2/FAR, zn. L73/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka GENZYME EUROPE B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 9. 2017, sp. zn. SUKLS64046/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Léčivé přípravky obsahující fosfomycin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou fosfomycin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je omezení používání těchto antibiotik.

Regulované subjekty

V souvislosti s pandemií zveřejnil SÚKL časté otázky regulovaných subjektů týkající se standardních procesů registrace.   

Stahování léčivých přípravků

SÚKL zveřejnil obecné postupy při stahování léčivých přípravků a možnosti poskytování informací o závadách v jakosti léčiv a dalších opatřeních.

Upozornění pro distributory na mimořádné opatření vlády

Upozorňujeme distributory na změnu nařízení vlády zakazující distribuci a vývoz léčivých přípravků mimo území České republiky. 

 

Anglická verze pokynu CAU-08

SÚKL informuje o vydání anglické verze pokynu CAU-08: Požadavky na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, včetně přílohy 1: Strukturované podání.

SP-CAU-004

Metodika SÚKL ke stanovení úhrady individuálně připravovaných radiofarmak - aktualizace k 1. 4. 2020. 

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání evropské studie v rámci článku 5(3) Nařízení (ES) č. 726/2004 týkající se používání přímých perorálních antikoagulancií, jehož výsledkem je, že u léčivých přípravků Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban) není potřeba měnit podmínky používání.

FI duben 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 1. část. 

Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic

SÚKL zveřejňuje pokyn vydaný EMA a GCP IWG, verze 2. ze dne 27.3.2020

Stanovisko SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19

V souvislosti s četnými opakujícími se dotazy v reakci na současnou epidemiologickou situaci s koronavirem týkajícími se probíhajících anebo ještě nezahájených klinických hodnocení uvádí SÚKL obecná doporučení pro případy, kdy zadavatel s ohledem na bezpečnost pacientů/subjektů hodnocení navrhne a plánuje nějaká vlastní opatření reagující na vzniklou globálně závažnou situaci.

Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci – dostupnost léčivých přípravků v souvislosti s COVID-19

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci o sdělení informací, které se týkají dostupnosti léčivých přípravků v souvislosti s onemocněním COVID-19. SÚKL je připraven řešit případné nedostupnosti s držiteli rozhodnutí o registraci, zejména umožněním uvádět do oběhu cizojazyčné šarže.

LEK-13 verze 7

SÚKL aktualizoval pokyn LEK-13 verze 7 - Hlášení o vydaných léčivých přípravcích, vydaný v návaznosti na novelu vyhl. 84/2008 Sb. Účinnost od 1.4.2020

DIS-13 verze 7.1

SÚKL aktualizoval pokyn DIS-13 verze 7.1 - Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků s účinností od 1.4.2020.

Upozornění pro distributory léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje distributory o dokumentu vydaném Evropskou lékovou agenturou EMA, která monitoruje v souvislosti s šířením nákazy COVID-19 možný dopad na dodávku léčivých přípravků do EU a v rámci EU.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »