Novinky | Pharmeca a.s.

Evropský prostor pro zdravotní data - pokroky

Evropský prostor pro zdravotní data (European Health Data Space, EHDS) od počátečního konceptu digitální transformace zdravotnictví ve všech členských státech EU výrazně pokročil.

Pharmeca 18. 11. 2024

Číst více

SÚKL dne 04.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ+MC - Skyrizi - ABBVIE - SUKLS277730/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pioglitazon Actavis - ACTAVIS - SUKLS192386/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Ketilept - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS299152/2023

SÚKL dne 05.11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Accord - ACCORD - SUKLS212640/2024

SÚKL dne 06. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Aimovig, Ajovy, Emgality - ELI LILLY, NOVARTIS, TEVA - SUKLS184738/2024
ROZ - VAPÚ - Pyzchiva - SAMSUNG - SUKLS191678/2024
ROZ - VAPÚ - Yuflyma - CELLTRION - SUKLS183448/2024

SÚKL dne 08. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Ecosal Inhaler - TEVA - SUKLS229807/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS205426/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 45. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 04.11. - 08. 11. 2024

Pharmeca a.s. 11. 11. 2024

Číst více

SÚKL dne 29.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Alergimed - MEDREG - SUKLS208502/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Egolanza - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS215554/2023

SÚKL dne 30.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV (vyrozumění, výzva) - 1-Revize-VAPÚ - Atomoxetine Accord, Atomoxetin Viatris, Aurodehade, Bitinex, Atomoxetin Sandoz, Strattera, Atominex, Atomoxetin Glenmark - ACCORD, GLENMARK, EGIS PHARMACEUTICALS, ELI LILLY, VIATRIS, ZENTIVA, AUROVITAS, SANDOZ - SUKLS54222/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Accord - ACCORD - SUKLS113147/2024
ROZ - VAPÚ - Invokana - JANSSEN-CILAG - SUKLS168238/2024
ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Ayvakyt - BLUEPRINT - SUKLS295286/2023

SÚKL dne 31. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Azoneurax - NEURAXPHARM - SUKLS130312/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Sertralin Vipharm - VIPHARM - SUKLS208449/2024

SÚKL dne 01. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Ecosal Inhaler - TEVA - SUKLS229807/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS205426/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 44. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 29. 10. - 1. 11. 2024

Pharmeca a.s. 05. 11. 2024

Číst více

SÚKL dne 21.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Macmiror - POLICHEM - SUKLS212502/2024
ROZ - MC-změna - Algifen Neo - TEVA - SUKLS212629/2024
ODV (vyrozumění, výzva) - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Leptoprol, Diphereline S.R., Eligard, Lutrate Depot, Reseligo, Zoladex Depot, Toletate - +PHARMA, HERBACOS, SANDOZ, ASTRAZENECA, IPSEN, ZENTIVA - SUKLS33921/2024

SÚKL dne 22.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Tamsulosin +Pharma - +PHARMA - SUKLS199506/2024
ODV (vyrozumění, výzva) - 4-Revize-VAPÚ - Ebixa, Memabix, Memantine Accord, Memantine Vipharm, Memigmin, Memixa, Cognomem, Mantomed, Memantine Ratiopharm, Morysa, Marixino, Memantin Mylan, Memantine Aurovitas, Memolan, Nemdatine - ACTAVIS, ADAMED, H. LUNDBECK, KRKA, NEURAXPHARM, RATIOPHARM, ACCORD, EGIS PHARMACEUTICALS, MEDOCHEMIE, MYLAN, VIPHARM, ZENTIVA, AUROVITAS, ARDEZ, G.L. PHARMA - SUKLS106098/2023
ROZ - MC-změna - Erdomed - ANGELINI - SUKLS191539/2024
ROZ - VAPÚ - Orgovyx - ACCORD - SUKLS295696/2023

SÚKL dne 23. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Citalopram +Pharma - +PHARMA - SUKLS199501/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Steqeyma - CELLTRION - SUKLS242263/2024

SÚKL dne 24. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ - Nustendi - DAIICHI - SUKLS66072/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Camcevi - ACCORD - SUKLS130707/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Preato - NEURAXPHARM - SUKLS202617/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lercanidipine Medreg - MEDREG - SUKLS196295/2024
ROZ - VAPÚ - Nilemdo - DAIICHI - SUKLS66094/2024
ROZ - MC-stanovení - Fruzaqla - TAKEDA - SUKLS212537/2024

SÚKL dne 25. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ+MC - Milupa Basic-P - PZLÚ - SUKLS119015/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Corvapro Neo - NOVATIN - SUKLS156066/2024
ROZ - MC-stanovení - Strensiq - ALEXION - SUKLS184085/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 43. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 21. 10. - 25. 10. 2024

Pharmeca a.s. 01. 11. 2024

Číst více

Informace pro držitele Léky Pokyn SÚKL SÚKL

Nový pokyn SÚKL CAU-13

Postup klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ pro účely úhradové regulace – obecné principy

SÚKL 31. 10. 2024

Číst více

SÚKL dne 14.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zalasta - KRKA - SUKLS175124/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olazax, Olazax Disperzi - GLENMARK - SUKLS175203/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Memantine Vipharm - VIPHARM - SUKLS175864/2024

SÚKL dne 15.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Livtencity - TAKEDA - SUKLS276408/2023
ROZ - VAPÚ-stanovení-LPVO §39da - Soliris - ALEXION - SUKLS82811/2023
ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Vyvgart - ARGENX - SUKLS127032/2023

SÚKL dne 17. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Slenyto - RAD NEURIM - SUKLS222389/2024

SÚKL dne 18. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Dabigatran Etexilát+Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan, Lixiana - BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, ACCORD, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, DAIICHI - SUKLS163718/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Agomelatine Glenmark - GLENMARK - SUKLS160327/2024
ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Dabigatran Etexilát+Pharma, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 42. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 14. 10. - 18. 10. 2024

Pharmeca a.s. 24. 10. 2024

Číst více

SÚKL dne 07.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Doxorubicin Medac - MEDAC - SUKLS171123/2024
ROZ - 5-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Avastin, Mvasi, Vegzelma, Abevmy, Oyavas, Alymsys - CELLTRION, BIOSIMILAR, ROCHE, MABXIENCE, STADA, AMGEN - SUKLS88315/2024

SÚKL dne 8.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - L-Arginin Easy, Pku Easy Liquid, Červený, Pku Easy Powder, Pku Go - PZLÚ - SUKLS145420/2024
ROZ - MC-změna - Letrox - BERLIN-CHEMIE - SUKLS185977/2024
ROZ - VAPÚ - Jinarc - OTSUKA - SUKLS49195/2024
ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Atominex, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetin Sandoz, Strattera, Atomoxetin Viatris, Aurodehade, Bitinex, Atomoxetine Accord - AUROVITAS, SANDOZ, EGIS PHARMACEUTICALS, ELI LILLY, VIATRIS, ZENTIVA, ACCORD, GLENMARK - SUKLS54222/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Quetiapin Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS168059/2024

SÚKL dne 10. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Grimodin - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS188249/2024
ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Rileptid - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS188253/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Ketilept - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS188272/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pregabalin Zentiva - ZENTIVA - SUKLS174270/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Escitalopram Medreg - MEDREG - SUKLS174343/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Mantomed - MEDOCHEMIE - SUKLS175558/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS175970/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Tamsulosin +Pharma - +PHARMA - SUKLS176040/2024
ROZ - VAPÚ - Imfinzi - ASTRAZENECA - SUKLS253324/2023

SÚKL dne 11. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - VAPÚ-zrušení-ex offo - Xphe Kid Se, Xphe Infant Mix Lcp, Xphe Advance Se, Xphe Junior Se - PZLÚ - SUKLS146496/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Olpinat - VIPHARM - SUKLS153291/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Anaya - HEATON - SUKLS168014/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aryzalera - KRKA - SUKLS169392/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS169443/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 41. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 7. 10. - 11. 10. 2024

Pharmeca a.s. 17. 10. 2024

Číst více

SÚKL dne 30. 09. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Lacosamide Glenmark - GLENMARK - SUKLS160279/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Asthmex - GLENMARK - SUKLS160305/2024
ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Sitagliptin Glenmark - GLENMARK - SUKLS185290/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Opfolda - AMICUS - SUKLS304500/2023
ROZ - VAPÚ+MC - Pombiliti - AMICUS - SUKLS304513/2023
ROZ - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Leptoprol, Diphereline S.R., Eligard, Lutrate Depot, Toletate, Reseligo, Zoladex Depot - ASTRAZENECA, IPSEN, ZENTIVA, +PHARMA, HERBACOS, SANDOZ - SUKLS33921/2024

SÚKL dne 01.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Atomoxetin Glenmark - GLENMARK - SUKLS160320/2024

SÚKL dne 2. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Sumetrolim - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS182833/2024
ODV - 2-Revize-VAPÚ - Horime, Rosumop Combi, Rozetin, Twicor, Zenon, Zenon Neo, Delipid Plus, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, Sorvasta Plus - SANDOZ, EGIS PHARMACEUTICALS, KRKA, TEVA, VIATRIS, BAUSCH, SANOFI, ZENTIVA - SUKLS60674/2024

SÚKL dne 3. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ - Libtayo - REGENERON - SUKLS105229/20244

SÚKL dne 4. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - Memantine Grindeks - AS GRINDEKS - SUKLS225306/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rovasyn - MEDOCHEMIE - SUKLS165510/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS168802/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 40. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 30. 9. - 4. 10. 2024

Pharmeca a.s. 10. 10. 2024

Číst více

Informace pro držitele Léky Pharmeca info

Save the date: EMA organizuje Information Day for CTIS 17. října 2024

Informační systém klinických studií (CTIS) – pokračující proces přechodu

Pharmeca a.s. 07. 10. 2024

Číst více

Informace pro držitele Léky SÚKL

Seminář SÚKL

Seminář sekce cenové a úhradové regulace SÚKL – aktuální témata

SÚKL 07. 10. 2024

Číst více

Artificial inteligence (AI) je poslední dva roky tématem, které rychle nabírá na významu. AI je čím dál více vnímána jako silný nástroj, který je třeba dobře zvládnout, aby přinášel užitek a byla minimalizována rizika zneužití nebo chyb.

Pro země EU bylo 12. 7. 2024 zveřejněno nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2024/1689 známé jako AI Act. Nařízení je platné od 1. 8. 2024. Jedná se první systematickou regulaci AI na světě.

Zároveň vznikl úřad pro AI, který má přispívat k podpoře implementace nařízení, vývoji nástrojů a metodik pro hodnocení univerzálních modelů a také mj. vyšetřování porušování pravidle daných nařízením.

Na implementaci nařízení mají členské státy 2 roky, některé části nařízení se však uplatní již dříve. Týká se to zejména zákazů používání AI ve vyjmenovaných oblastech a kodexů pro použití AI.

Co AI Act zejména upravuje:

zakazuje používání AI v některých oblastech jako je např. biometrická identifikace fyzických osob na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech, zakazuje diskriminaci na podkladě používání AI systémů či jiné neetické použití AI;
zavádí klasifikaci systémů AI, vyčlenil vysoce rizikové systémy AI a u nich upravuje pravidla používání a systém řízení rizik.

Z pohledu využívání AI v oblasti zdravotnictví jsou jako rizikové označeny systémy, které slouží k hodnocení nároků fyzických osob na základní dávky a služby veřejné podpory, včetně služeb v oblasti zdravotní péče.

AI Act se také dotkne oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jako systémů, které jsou určeny k použití jako bezpečnostní součást výrobku nebo jsou samy výrobkem, na který se vztahuje posouzení shody třetí stranou podle jiných předpisů EU, a které proto spadají do působnosti harmonizačních právních předpisů EU uvedených v příloze nařízení.

Na implementaci nařízení jsou vymezeny dva roky s vyjmenovanými výjimkami. Implementaci je tedy nezbytné věnovat pozornost. I my budeme proces sledovat a i nadále Vás informovat.

Obecnější informace k obsahu a implementaci AI Act najdete zde.

Regiony se s potřebou kontrolovat a regulovat AI vypořádávají odlišně. Zatímco Evropa vydala nařízení o regulaci AI, které v krátké době hodlá v některých částech aplikovat, v Kalifornii (USA) byl pokus o regulaci AI neúspěšný. Guvernér koncem září zákon o bezpečnosti AI vetoval. V Kalifornii sídlí společnosti, které vyvíjejí velké jazykové modely. Odmítnutí zákona o bezpečnosti AI nejspíš souvisí s obavou o rozvoj tohoto průmyslu.

O rozvoji a používání AI se rovněž diskutuje v Číně. Čína má řadu dílčích zákonů, které upravují používání AI v různých odvětvích. Zákon, který by upravoval používání, bezpečnost a ochranu dat v systémech s využitím AI obecně však zatím přijat nebyl, ačkoliv se o potřebě tohoto zákona diskutuje a zákon se připravuje (viz článek).

Pokud se o využití AI zajímáte, sledujte v průběhu října také mesic.ai

Informace pro držitele Legislativa Pharmeca info

Říjen je měsíc AI

Víte, co je AI Act a jak se projeví v praxi?

Pharmeca a.s. 01. 10. 2024

Číst více

SÚKL dne 23. 09. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Kanilad - MEDOCHEMIE - SUKLS167885/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Rosuvastatin/Ezetimibe Teva - TEVA - SUKLS168126/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS168934/202
4ROZ - VAPÚ+MC - Pku Easy Microtabs Plus - PZLÚ - SUKLS88978/2024

SÚKL dne 24. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Glezisim - GLENMARK - SUKLS147297/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Valsacombi - KRKA - SUKLS215331/2024
ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% - FRESENIUS - SUKLS55552/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Zynlonta - SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM - SUKLS307198/2023

SÚKL dne 25. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VaPÚ-ex-offo - Teriflunomide Msn - MSN LABS - SUKLS144104/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Teriflunomid Zentiva - ZENTIVA - SUKLS144232/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Cholib - VIATRIS - SUKLS222007/2023

SÚKL dne 26. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Nutrisen Čokoláda S Čokoládovou Příchutí 200 Ml, Nutrilac Banán S, Nutrilac Vanilka, Nutrisen Vanilka S Vanilkovou Příchutí 200 Ml, Nutrilac Coffee S, Nutrilac Vanilka S, Nutrisen Banán S Banánovou Příchutí 200 Ml, Nutrilac Natural, Nutrilac Natural Plus - PZLÚ - SUKLS145600/2024
ROZ - MC-změna - Endoxan - BAXTER - SUKLS180319/2024

SÚKL dne 27. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Memantine Accord - ACCORD - SUKLS125940/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Derin - VIPHARM - SUKLS149425/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Quetiapin Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS175867/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Zentiva - ZENTIVA - SUKLS176051/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazole Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS176519/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Mektovi - PIERRE FABRE - SUKLS190305/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Metalyse - BOEHRINGER - SUKLS147287/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 39. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 23. 9. - 27. 9. 2024

Pharmeca a.s. 30. 09. 2024

Číst více

SÚKL dne 16. 09. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - 2-Revize-VAPÚ - Delipid Plus, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, Sorvasta Plus, Horime, Rosumop Combi, Rozetin, Twicor, Zenon, Zenon Neo - EGIS PHARMACEUTICALS, KRKA, TEVA, VIATRIS, BAUSCH, SANOFI, ZENTIVA, SANDOZ - SUKLS60674/2024
ODV - 3-Revize-VAPÚ - Glezisim, Ezetimibe/Simvastatin Teva, Ezetimibe/Simvastatin Teva Cr, Inegy - N.V. ORGANON, TEVA, GLENMARK - SUKLS60825/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Sunar Expert Allergy Care+ 2, Sunar Expert Allergy Care 1, Sunar Expert Allergy Care 2, Sunar Expert Allergy Care+ 1 - PZLÚ - SUKLS145331/2024
ROZ - MC-stanovení - Qinlock - DECIPHERA - SUKLS164505/2024

SÚKL dne 17. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Propolmanan D, Clini-Base D - PZLÚ - SUKLS145643/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Fresubin Pro Compact Drink Příchuť Neutrální, Fresubin Pro Compact Drink Příchuť Lískooříšková, Fresubin Energy, Fresubin Pro Compact Drink Příchuť Tropické Ovoce - PZLÚ - SUKLS146235/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Xphe Advance Se, Xphe Junior Se, Xphe Infant Mix Lcp, Xphe Kid Se - PZLÚ - SUKLS146496/2024

SÚKL dne 18. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ - Lynparza - ASTRAZENECA - SUKLS18181/2024

SÚKL dne 19. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - Naveruclif - ACCORD - SUKLS210275/2024
ROZ - MC-změna - Maxitrol - NOVARTIS - SUKLS162059/2024
ROZ - MC-změna - Tobrex - NOVARTIS - SUKLS162134/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Kventiax - KRKA - SUKLS143036/2024

SÚKL dne 13. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - VAPÚ+MC-vráceno z MZ - Ultomiris - ALEXION - SUKLS159868/2022
ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Ensure Creme Protein Čokoládová Příchuť, Ensure Creme Protein Jahodová Příchuť, Ensure Creme Protein Vanilková Příchuť, Ensure Compact Protein Hmb Banánová Příchuť, Ensure Plus Creme Banánová Příchuť, Ensure Compact Protein Hmb Kávová Příchuť, Ensure Compact Protein Hmb Vanilková Příchuť, Ensure Plus Creme Čokoládová Příchuť, Ensure Plus Creme Vanilková Příchuť, Ensure Creme Protein Banánová Příchuť, Ensure Plus Advance Rth Vanilková Příchuť - PZLÚ - SUKLS146265/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Medisens Zeleninový Krém, Medisens Žampionový Krém - PZLÚ - SUKLS146417/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Nutricomp Drink Plus Fibre Broskev, Meruňka, Nutricomp Drink Plus Jahoda, Nutricomp Energy Fibre Neutral, Nutricomp Energy Hp Fibre, Nutricomp Soup Jemné Kuřecí Kari, Nutricomp Standard Neutral, Nutricomp Drink Plus Banán, Nutricomp Drink Plus Hp Mix, Nutricomp Drink Plus Vanilka, Nutricomp Energy Fibre, Nutricomp Soup Zeleninová Polévka, Nutricomp D, Nutricomp Peptid, Nutricomp Standard Fibre D Neutral, Nutricomp Standard Fibre Neutral, Nutricomp Drink 2,0 Kcal Fibre Mix, Nutricomp Drink Plus Čokoláda, Nutricomp Drink Plus Mix, Nutricomp Drink Renal Vanilka, Nutricomp Energy, Nutricomp Hepa Se Sladidlem, Příchuť Čokoláda, Nutricomp Soup Mix, Nutricomp Standard Fibre - PZLÚ - SUKLS146513/2024
ROZ - MC-změna - Tobradex - NOVARTIS - SUKLS162153/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Abilify Maintena - OTSUKA - SUKLS146583/2024
ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Pyrazinamid Krka - PZLÚ - SUKLS182484/2024
ROZ - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Beovu, Vabysmo, Visudyne, Ranivisio, Eylea, Lucentis, Ximluci - BAYER, NOVARTIS, MIDAS, CHEPLAPHARM, ROCHE, STADA - SUKLS65026/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 38. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 16. 9. - 20. 9. 2024

Pharmeca a.s. 26. 09. 2024

Číst více

SÚKL dne 09. 09. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-stanovení - Daptomycin Accord Healthcare - ACCORD - SUKLS158327/2024
ROZ - VAPÚ - Biktarvy - GILEAD - SUKLS117968/2024
ROZ - MC-změna - Tisercin - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS161199/2024

SÚKL dne 10. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Zalasta - KRKA - SUKLS121642/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - Ketilept - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS204594/2024
ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Cinqaero, Fasenra, Nucala - TEVA, GLAXOSMITHKLINE, ASTRAZENECA - SUKLS282626/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Alergimed - MEDREG - SUKLS141253/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lamegom - KRKA - SUKLS143056/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Agomelatin +Pharma - +PHARMA - SUKLS143058/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Marixino - KRKA - SUKLS143461/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Muscarisan - SANDOZ - SUKLS143471/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Tanyz Eras, Tanyz - KRKA - SUKLS143529/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Folinar - MEDOCHEMIE - SUKLS143565/2024

SÚKL dne 11. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VaPÚ-ex-offo - Siranalen - MEDOCHEMIE - SUKLS141634/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pragiola - KRKA - SUKLS141852/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Gabapentin Teva - TEVA - SUKLS142869/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olanzapin Teva - TEVA - SUKLS142896/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zykalor - MEDOCHEMIE - SUKLS142900/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olwexya - KRKA - SUKLS142925/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olpinat - VIPHARM - SUKLS142969/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin - VIPHARM - SUKLS143080/2024

SÚKL dne 12. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Nutramigen 1 Lgg, Nutramigen 2 Lgg, Nutramigen Puramino - PZLÚ - SUKLS146440/2024
ROZ - MC-změna - Entizol - ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA - SUKLS161888/2024
ROZ - MC-změna - Biseptol - ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA - SUKLS161909/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Kanilad - MEDOCHEMIE - SUKLS141265/2024

SÚKL dne 13. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-stanovení - Filsuvez - CHIESI - SUKLS162093/2024
ROZ - MC-změna - Baclofen Polpharma - ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA - SUKLS161919/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin - VIPHARM - SUKLS143121/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 37. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 09. 9. - 13. 9. 2024

Pharmeca a.s. 16. 09. 2024

Číst více

SÚKL dne 2. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Pioglitazone Accord - ACCORD - SUKLS153256/2024

SÚKL dne 3. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-stanovení-LPVO §39da - Revestive - TAKEDA - SUKLS306216/2023
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zaxivia - NOVATIN - SUKLS139884/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - LinezolidAccord - ACCORD - SUKLS153257/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Vydura - PFIZER - SUKLS43723/2023

SÚKL dne 4. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Montelukast Medreg - MEDREG - SUKLS155815/2024
ROZ - MC-změna - Buspiron-Egis - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS156002/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Dabigatran Etexilate Accord - ACCORD - SUKLS153243/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Frimig Duo - ORION - SUKLS118047/2024
ODV - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Rivaroxaban Sandoz, Xiltess, Axaltra, Kardatuxan, Xanirva, Xarelto, Xerdoxo - +PHARMA, GEDEON, KRKA, ZENTIVA, BAYER, SANDOZ, EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS88236/2024
ROZ - MC-změna - Entresto - NOVARTIS - SUKLS155478/2024

SÚKL dne 5. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Dabigatran Etexilát+Pharma, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess, Eliquis, Rivaroxaban Viatris - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024ROZ - VaPÚ-ex-offo - Arketis - MEDOCHEMIE - SUKLS141666/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Zaxivia - NOVATIN - SUKLS156074/2024
ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát+Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan, Lixiana - BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, ACCORD, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, DAIICHI - SUKLS163718/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Asentra - KRKA - SUKLS141753/2024

SÚKL dne 6. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ - Darzalex - JANSSEN-CILAG - SUKLS11106/2024
ROZ - MC-změna - Furolin - AV MEDICAL - SUKLS202392/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Atorvastatin Medreg - MEDREG - SUKLS142972/2024
ROZ - MC-stanovení - Fluenz - ASTRAZENECA - SUKLS177717/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Camzyos - BMS - SUKLS234374/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 36. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 2. 9. - 6. 9. 2024

Pharmeca a.s. 09. 09. 2024

Číst více

SÚKL dne 26. 8. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Olanzapin Teva - TEVA - SUKLS144088/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Gabanox - SANDOZ - SUKLS146178/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Sandoz - SANDOZ - SUKLS146220/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Sertivan - HEXAL - SUKLS146628/2024

SÚKL dne 27. 8. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Muscarisan - SANDOZ - SUKLS147073/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Arketis - MEDOCHEMIE - SUKLS147292/2024
ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Zetovar, Zederno, Zoletorv - STADA, ZENTIVA, N.V. ORGANON - SUKLS60692/2024
ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Ezetimibe/Simvastatin Teva, Ezetimibe/Simvastatin Teva Cr, Inegy, Glezisim - N.V. ORGANON, TEVA, GLENMARK - SUKLS60825/2024
ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Horime, Rosumop Combi, Rozetin, Twicor, Zenon, Zenon Neo, Delipid Plus, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, Sorvasta Plus - SANDOZ, BAUSCH, SANOFI, ZENTIVA, EGIS PHARMACEUTICALS, KRKA, TEVA, VIATRIS - SUKLS60674/2024
ROZ - MC-stanovení - Takhzyro - TAKEDA - SUKLS147303/2024

SÚKL dne 28. 8. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Infasource - PZLÚ - SUKLS152212/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS155835/2024
ROZ - MC-změna - Takhzyro - TAKEDA - SUKLS150215/2024
ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Sylvant - RECORDATI - SUKLS158684/2023
ROZ - VAPÚ - Alecensa - ROCHE - SUKLS91884/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Atomoxetin Glenmark - GLENMARK - SUKLS132519/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Atofab - G.L. PHARMA - SUKLS132576/2024
ROZ - VAPÚ - Kerendia - BAYER - SUKLS266288/2023

SÚKL dne 30. 8. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Asduter - VIPHARM - SUKLS149410/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Naxalgan - VIPHARM - SUKLS149575/2024
ROZ - VAPÚ+MC-vráceno z MZ - Ultomiris - ALEXION - SUKLS159868/2022

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 35. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 26. 8. - 30. 8. 2024

Pharmeca a.s. 02. 09. 2024

Číst více

Přihlásit se k novinkám