Pharmeca.cz

SÚKL dne 13. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS207714/2023
• ROZ - MC-změna - Vitamin B12 Léčiva - ZENTIVA - SUKLS208718/2023
• ROZ - VAPÚ - Rydapt - NOVARTIS - SUKLS184297/2023
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Repatha, Praluent - AMGEN, SANOFI - SUKLS159618/2022         

SÚKL dne 14. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - PP-stanovení-VAPÚ-MC-vráceno z MZ - Flebazol - KRKA - SUKLS236522/2021
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Aedon, Derin Prolong, Hedonin, Kventiax, Kventiax Prolong, Olanzapin Sandoz, Olazax, Olazax Disperzi, Quetiapin Mylan, Quetiapine Polpharma, Zyprexa, Hedonin Prolong, Ketilept, Ketilept Prolong, Nykob, Olpinat, Quetiapin Neuraxpharm, Zalasta, Zyprexa Velotab, Olanzapin Mylan, Olanzapin Teva, Olanzapine Auxilto, Questax, Stygapon, Derin, Egolanza, Olanzapin Actavis, Olanzapin Apotex, Questax Prolong, Quetiapin Teva Retard, Quetiapine Accord - ACCORD, EGIS PHARMACEUTICALS, MYLAN, TEVA, VIPHARM, ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA, ACTAVIS, ELI LILLY, GLENMARK, KRKA, NEURAXPHARM, G.L. PHARMA, ZENTIVA, AUXILTO, SANDOZ - SUKLS30707/2023         

SÚKL dne 15. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - 3-Revize-VAPÚ - Aedon, Derin Prolong, Hedonin, Kventiax, Kventiax Prolong, Olanzapin Sandoz, Olazax, Olazax Disperzi, Quetiapin Mylan, Quetiapine Polpharma, Zyprexa, Hedonin Prolong, Ketilept, Ketilept Prolong, Nykob, Olpinat, Quetiapin Neuraxpharm, Zalasta, Zyprexa Velotab, Olanzapin Mylan, Olanzapin Teva, Olanzapine Auxilto, Questax, Stygapon, Derin, Egolanza, Olanzapin Actavis, Olanzapin Apotex, Questax Prolong, Quetiapin Teva Retard, Quetiapine Accord - ACCORD, EGIS PHARMACEUTICALS, MYLAN, TEVA, VIPHARM, ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA, ACTAVIS, ELI LILLY, GLENMARK, KRKA, NEURAXPHARM, G.L. PHARMA, ZENTIVA, AUXILTO, SANDOZ - SUKLS30707/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Arketis - MEDOCHEMIE - SUKLS213617/2023
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Cresemba, Posaconazole Zentiva, Gudivin, Posaconazole Sandoz, Posaconazole Teva Pharma, Voriconazole Olikla, Vorikonazol Mylan, Noxafil, Posaconazole Accord, Posaconazole Ahcl, Verria, Vfend, Voriconazole Accord, Voriconazole Teva, Vorikonazol Sandoz - MYLAN, ZENTIVA, PFIZER, ACCORD, MSD, SANDOZ, BASILEA, EGIS PHARMACEUTICALS, MEDOCHEMIE, OLIKLA, TEVA - SUKLS90624/2023
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Injectio Trimecainii Chlorati Ardeapharma, Marcaine, Bupivacaine Noridem, Marcaine Spinal Heavy, Mesocain, Marcaine Spinal - ASPEN, ARDEAPHARMA, NORIDEM, ZENTIVA - SUKLS214094/2023    
  

SÚKL dne 16. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - VAPÚ - Leqvio - NOVARTIS - SUKLS123881/2023
• ODV - VaPÚ-ex-offo - Egolanza - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS215554/2023
• ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Atofab, Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Sandoz, Strattera, Atominex, Aurodehade, Bitinex, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetine Accord, Atomoxetin Mylan - ELI LILLY, GLENMARK, ZENTIVA, AUROVITAS, EGIS PHARMACEUTICALS, G.L. PHARMA, MYLAN, SANDOZ, ACCORD, ACTAVIS - SUKLS156002/2023
• ROZ - MC-stanovení - Tibsovo - LES LABORATOIRES - SUKLS212505/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-vráceno z MZ - Glytactin Build Příchuť Malina, Glytactin Build Smooth, Glytactin Build Příchuť Čokoláda, Glytactin Build Příchuť Vanilka - PZLÚ - SUKLS85858/2022
• ROZ - VAPÚ - Trulicity - ELI LILLY - SUKLS39595/2023
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Daltex, Melkart Duo, Anvildis Duo, Vildagliptin/Metformin Stada, Eucreas, Ipinzan, Vildagliptin/Metformin Auxilto, Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Accord, Vildagliptin/Metformin Sandoz, Alikval Duo, Tutecvi Combi, Vildagliptin/Metformin Teva, Vimetso - AUXILTO, SANDOZ, STADA, TEVA, VIPHARM, EGIS PHARMACEUTICALS, G.L. PHARMA, MEDOCHEMIE, ACCORD, NOVARTIS, ZENTIVA, KRKA, VIATRIS - SUKLS115838/2023
• ROZ - VAPÚ - Ozurdex - ABBVIE - SUKLS119919/2023
• ROZ - VAPÚ - Lonamo - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS36066/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Rumberalin - SANDOZ - SUKLS158914/2023        
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 6. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV - VAPÚ - Darzalex - JANSSEN-CILAG - SUKLS85633/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Nutrison Protein Plus Multi Fibre - PZLÚ - SUKLS200218/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Milupa Pku 2 Fruta Red Fruits, Milupa Pku 2 Fruta Exotic Fruits - PZLÚ - SUKLS200220/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Nutrison Advanced Cubison - PZLÚ - SUKLS200228/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Nutridrink Creme S Příchutí Vanilkovou, Nutridrink Creme S Příchutí Banánovou, Nutridrink Creme S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Creme S Příchutí Lesního Ovoce - PZLÚ - SUKLS200271/2023
• ROZ - MC-změna - Rybelsus - NOVO NORDISK - SUKLS203666/2023
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Enhertu - DAIICHI - SUKLS235923/2022         

SÚKL dne 7. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ano odvolání

SÚKL dne 8. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Remsima - CELLTRION - SUKLS204260/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Iruxol Mono - SMITH & NEPHEW - SUKLS206908/2023
• ROZ - VAPÚ - Tafinlar - NOVARTIS - SUKLS203674/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Fintepla - UCB PHARMA - SUKLS269850/2022         

SÚKL dne 9. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Montelukast Medreg - MEDREG - SUKLS184363/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-vráceno z MZ - Acarizax - ALK-ABELLÓ - SUKLS156142/2016
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Egitim, Ezen, Ezetimib Teva, Ezetrol, Ezoleta, Noveze, Ezetimib Stada, Ezetimib Viatris, Tezzimi, Ezetimibe Glenmark - EGIS PHARMACEUTICALS, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, STADA, TEVA, VIATRIS, NOVATIN, ZENTIVA, N.V. ORGANON - SUKLS183636/2023         

SÚKL dne 10. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Eligard - HERBACOS - SUKLS264534/2023
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Nestlé - PZLÚ - SUKLS270413/2023         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

S platností od 10. 11. 2023 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.

SÚKL zveřejnil aktualizaci metodiky SP-CAU-010 Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to s platností od 30. 10. 2023.

Metodika slouží k přepočtu nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále slouží k přepočtu nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.

SÚKL dne 30. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-Zrušení - LACOSAMIDE GLENMARK - GLENMARK
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - NUTRILON 1 NENATAL - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - NUTRIDRINK JUICE STYLE S PŘÍCHUTÍ JABLEČNOU, NUTRIDRINK JUICE STYLE S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - NUTRILON 2 ALLERGY CARE, NUTRILON 1 ALLERGY CARE - PZLÚ
• ROZ - MC-Změna - ALBENDAZOL VIM SPECTRUM - PZLÚ         

SÚKL dne 31. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-Změna - FLUOCYNE - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ - POLIVY - ROCHE
• ROZ - VaPÚ - FORXIGA - ASTRAZENECA
• ROZ - VaPÚ-Ex-Offo - TAMSULOSIN +PHARMA - +PHARMA    
  

SÚKL dne 1. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - 1-Revize-VaPÚ-Zkrácené Řízení - CONDRODIN, CONDROSULF, PIASCLEDINE, DONA - VIATRIS, LABORATORIO REIG, IBSA SLOVAKIA, LABORATOIRES EXPANSCIENCE
• ODV - 1-Revize-VaPÚ-Zkrácené Řízení - CONDRODIN, CONDROSULF, PIASCLEDINE, DONA - VIATRIS, LABORATORIO REIG, IBSA SLOVAKIA, LABORATOIRES EXPANSCIENCE
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - MILUPA BASIC-F - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ BANÁNOVOU, NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ LESNÍHO OVOCE, NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ KÁVY, NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ BROSKEV A MANGO, NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU, NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - NUTILIS POWDER - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - NUTRILON 1 ALLERGY DIGESTIVE CARE - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - PKU LOPHLEX SENSATION MIX OVOCE, PKU LOPHLEX SENSATION POMERANČ - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - PKU NUTRI ENERGY 3 S POMERANČOVOU PŘÍCHUTÍ, PKU NUTRI CONCENTRATED 2, PKU NUTRI ENERGY 3 - PZLÚ     
  

SÚKL dne 2. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - NUTRIDRINK YOGHURT S PŘÍCHUTÍ MALINA, NUTRIDRINK YOGHURT S PŘÍCHUTÍ VANILKA A CITRÓN - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - PKU LOPHLEX LQ 10 ŠŤAVNATÉ TROPICKÉ OVOCE, PKU LOPHLEX LQ 10 ŠŤAVNATÉ PLODY, PKU LOPHLEX LQ 10 ŠŤAVNATÝ CITRUS, PKU LOPHLEX LQ 10 ŠŤAVNATÝ POMERANČ - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - PKU ANAMIX JUNIOR S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU, PKU ANAMIX JUNIOR S PŘÍCHUTÍ LESNÍHO OVOCE, PKU ANAMIX JUNIOR S PŘÍCHUTÍ POMERANČOVOU, PKU ANAMIX JUNIOR BEZ PŘÍCHUTĚ, PKU ANAMIX JUNIOR S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - P-AM 2, P-AM 3 - PZLÚ
• ROZ - PP-Stanovení-VaPÚ-MC - ERLEADA - JANSSEN-CILAG
• ROZ - MC-Změna - VINCRISTINE TEVA - TEVA
• ROZ - VaPÚ-Ex-Offo - ALERGIMED - MEDREG

SÚKL dne 3. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - MILUPA PKU 2 MIX - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - MILUPA PKU 3 ACTIVA RAJČATOVÁ, MILUPA PKU 2 ACTIVA RAJČATOVÁ - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - MILUPA PKU 1 MIX - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - MILUPA PKU 2 SHAKE ČOKOLÁDA, MILUPA PKU 3 SHAKE KAKAO, MILUPA PKU 3 SHAKE MOCCA, MILUPA PKU 2 SHAKE JAHODA - PZLÚ
• ROZ - VaPÚ-Zrušení - NOVAPIO - NOVATIN
• ROZ - MC-Stanovení - SIRTURO - JANSSEN-CILAG
• ROZ - 2-Revize-VaPÚ - VIPDOMET - TAKEDA
• ROZ - 3-Revize-VaPÚ - KOMBOGLYZE - ASTRAZENECA     
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 23. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Sinepar - PZLÚ - SUKLS191107/2023
• ROZ - MC-změna - Dimexol - GLENMARK - SUKLS230367/2023
• ROZ - VAPÚ - Sorvasta Plus - KRKA - SUKLS135679/2023
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Olanzapin Mylan, Olanzapin Teva, Olanzapine Auxilto, Questax, Stygapon, Derin, Egolanza, Olanzapin Actavis, Olanzapin Apotex, Questax Prolong, Quetiapin Teva Retard, Quetiapine Accord, Aedon, Derin Prolong, Hedonin, Kventiax, Kventiax Prolong, Olanzapin Sandoz, Olazax, Olazax Disperzi, Quetiapin Mylan, Quetiapine Polpharma, Zyprexa, Hedonin Prolong, Ketilept, Ketilept Prolong, Nykob, Olpinat, Quetiapin Neuraxpharm, Zalasta, Zyprexa Velotab - ACTAVIS, ELI LILLY, GLENMARK, KRKA, NEURAXPHARM, ACCORD, APOTEX, EGIS PHARMACEUTICALS, MYLAN, TEVA, VIPHARM, ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA, G.L. PHARMA, ZENTIVA, AUXILTO, SANDOZ - SUKLS30707/2023
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Olanzapin Mylan, Olanzapin Teva, Olanzapine Auxilto, Questax, Stygapon, Derin, Egolanza, Olanzapin Actavis, Olanzapin Apotex, Questax Prolong, Quetiapin Teva Retard, Quetiapine Accord, Aedon, Derin Prolong, Hedonin, Kventiax, Kventiax Prolong, Olanzapin Sandoz, Olazax, Olazax Disperzi, Quetiapin Mylan, Quetiapine Polpharma, Zyprexa, Hedonin Prolong, Ketilept, Ketilept Prolong, Nykob, Olpinat, Quetiapin Neuraxpharm, Zalasta, Zyprexa Velotab - ACTAVIS, ELI LILLY, GLENMARK, KRKA, NEURAXPHARM, ACCORD, APOTEX, EGIS PHARMACEUTICALS, MYLAN, TEVA, VIPHARM, ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA, G.L. PHARMA, ZENTIVA, AUXILTO, SANDOZ - SUKLS30707/2023

SÚKL dne 24. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Cosentyx - NOVARTIS - SUKLS183222/2023         

SÚKL dne 25. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Lercanidipine Medreg - MEDREG - SUKLS183580/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Gabanox - SANDOZ - SUKLS193079/2023
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC-vráceno z MZ - Flebazol - KRKA - SUKLS236522/2021
• ROZ - VAPÚ+MC - Inrebic - BMS - SUKLS103615/2023         

SÚKL dne 26. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Atofab, Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Sandoz, Strattera, Atominex, Aurodehade, Bitinex, Atomoxetin Mylan, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetine Accord - ACCORD, ACTAVIS, ELI LILLY, GLENMARK, ZENTIVA, AUROVITAS, EGIS PHARMACEUTICALS, G.L. PHARMA, MYLAN, SANDOZ - SUKLS156002/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Memantine Accord - ACCORD - SUKLS137175/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení -Agomelatinpharma - +PHARMA - SUKLS137175/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Asthmex - GLENMARK - SUKLS195032/2023      
  

SÚKL dne 27. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Teva - TEVA - SUKLS198183/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Agomelatine Glenmark - GLENMARK - SUKLS199007/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Gabapentin Teva - TEVA - SUKLS199027/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Ralbior - BAUSCH - SUKLS158526/2023
• ROZ - VAPÚ - Azoneurax - NEURAXPHARM - SUKLS189850/2023
• ROZ - VAPÚ - Citalopram +pharma - +PHARMA - SUKLS189850/2023         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 16. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ MZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Jemperli - GLAXOSMITHKLINE - SUKLS232531/2022
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Jentadueto - BOEHRINGER - SUKLS115881/2023
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Incresync - TAKEDA - SUKLS116008/2023
• ROZ - VAPÚ - Febuxostat Mylan - MYLAN - SUKLS189876/2023         

SÚKL dne 17. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - MC-zrušení - Lipoplus - B. BRAUN - SUKLS35628/2023
• ROZ - VAPÚ - Lenalidomide Mylan - MYLAN - SUKLS124390/2023
• ROZ - VAPÚ - Lenalidomid Sandoz - SANDOZ - SUKLS126101/2023         

SÚKL dne 18. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ - Tanyz, Tanyz Eras - KRKA - SUKLS127355/2023
• ROZ - MC-změna - Spinraza - BIOGEN - SUKLS87017/2023
• ROZ - VAPÚ - Lenalidomid Teva - TEVA - SUKLS126964/2023
• ROZ - VAPÚ - Lenalidomide Accord - ACCORD - SUKLS137178/2023
• ROZ - VAPÚ - Lenalidomide Glenmark - GLENMARK - SUKLS139617/2023  

SÚKL dne 19. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - MC-zrušení - Nutriflex Peri - B. BRAUN - SUKLS35729/2023
• ODV - MC-zrušení - Tracutil - B. BRAUN - SUKLS35731/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Egolanza - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS191044/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Egolanza - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS191055/2023
• ROZ - VAPÚ - Pregabalin Zentiva - ZENTIVA - SUKLS189842/2023
• ROZ - VAPÚ - Pregabalin Teva - TEVA - SUKLS189844/2023
• ROZ - VAPÚ - Gabanox - SANDOZ - SUKLS189847/2023       
  

SÚKL dne 20. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ - Sitagliptin/Metformin Auxilto - AUXILTO - SUKLS189424/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Kanilad - MEDOCHEMIE - SUKLS191083/2023
• ROZ - VAPÚ - Darzalex - JANSSEN-CILAG - SUKLS85633/2023
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP - Retsevmo - ELI LILLY - SUKLS88503/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 9. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• v tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 10. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Pku Sphere 20 různé příchutě - PZLÚ - SUKLS203649/2023
• ROZ - VAPÚ - Leqvio - NOVARTIS - SUKLS123881/2023 

SÚKL dne 11. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dona, Condrodin, Condrosulf, Piascledine - IBSA SLOVAKIA, LABORATOIRES EXPANSCIENCE, LABORATORIO REIG, VIATRIS - SUKLS202616/2023
• ROZ - MC-změna - Ikervis - SANTEN - SUKLS168174/2023  
  

SÚKL dne 12. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - VAPÚ - Entyvio - TAKEDA - SUKLS4293/2023         

SÚKL dne 13. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Rosumop - SANDOZ - SUKLS184370/2023
• ROZ - MC-změna - Trulicity - ELI LILLY - SUKLS202661/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zaxivia - NOVATIN - SUKLS185572/2023         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 2. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV (vyrozumění, výzva) - VaPÚ-stanovení 1.VILP - Keytruda - MSD - SUKLS91064/2023
• ODV - VaPÚ-stanovení 1.VILP - Keytruda - MSD - SUKLS91064/2023        
• ROZ - MC-stanovení - procysbi - CHIESI - SUKLS172659/2023
• ROZ - VAPÚ - Fortimel creme 2 kcal různé příchutě - PZLÚ - SUKLS172046/2023
• ROZ - MC-stanovení - Fortimel creme 2 kcal různé příchutě - PZLÚ - SUKLS172043/2023   

SÚKL dne 3. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - VAPÚ - Rinvoq - ABBVIE - SUKLS99243/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Siranalen - MEDOCHEMIE - SUKLS172383/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Tamsulosin +pharma - +pharma - SUKLS173868/2023 

SÚKL dne 4. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - VAPÚ-zrušení - Voxzogo - BIOMARIN - SUKLS214947/2023
  
• ROZ - VaPÚ-stanovení 2.VILP (na žádost)+MC změna (ex-offo) - Lynparza - ASTRAZENECA - SUKLS80887/2023     
  

SÚKL dne 5. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - VAPÚ - Aspaveli - SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM - SUKLS110348/2023
• ROZ - MC-zrušení - Nutriflex Peri - B. BRAUN - SUKLS35729/2023
• ROZ - MC-zrušení - Tracutil - B. BRAUN - SUKLS35731/2023 

SÚKL dne 6. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC - Nustendi - DAIICHI - SUKLS159316/2022
• ROZ - MC-změna - Kalnormin - PHARMASWISS - SUKLS220289/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rosuvastatin Teva Pharma - TEVA - SUKLS169854/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Tecentriq - ROCHE - SUKLS49646/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Nilemdo - DAIICHI - SUKLS148754/2022 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 25. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dimethyl fumarate Mylan, Dimethyl fumarate Neuraxpharm, Dimethyl fumarate Polpharma, Tecfidera Biogen - MYLAN, ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA, LABORATORIOS LESVI - SUKLS201488/2023 
• ROZ - VAPÚ - Dupixent Sanofi - SUKLS161445/2022 
• ROZ - VAPÚ - Anau Heaton - SUKLS166646/2023 
• ROZ MZ - VAPÚ - Imbruvica Janssen-Cilag - SUKLS213936/2021 
• ROZ - VAPÚ - Sitagliptin Accord - ACCORD - SUKLS166679/2023 
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Accord - ACCORD - SUKLS165880/2023 

SÚKL dne 26. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pioglitazone Accord - ACCORD - SUKLS165897/2023
• ROZ - zastavení v části - 3-Revize-VAPÚ - Jentadueto - BOEHRINGER - SUKLS115881/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lyrica - UPJOHN - SUKLS159082/2023   

SÚKL dne 27. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - MC-zrušení - Lipoplus - B. BRAUN - SUKLS35628/2023         

SÚKL dne 28. 9. 2023 a 29. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• v tyto dny nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

V souladu s požadavky zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění SÚKL zařazuje léčivý přípravek do referenční skupiny, neprokáže-li se v průběhu řízení, že do dané referenční skupiny léčivý přípravek nenáleží.

Označení referenčních skupin odpovídá číslu RS dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, je-li tato skupina uvedena ve vyhlášce, nebo internímu označení SÚKL, byla-li skupina vytvořena SÚKL ve správním řízení o výši a podmínkách úhrady.

SÚKL zároveň pro větší přehlednost poskytuje pro informaci přehled skupin léčivých látek dle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb.

Tento přehled je pomůckou při zjišťování existence hrazeného léčivého přípravku/PZLÚ při aplikaci postupu podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. a jako takový má pouze orientační, nezávaznou a pracovní povahu. Přehled není možné považovat za úplnou informaci o všech léčivých látkách spadajících do skupin podle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a to s ohledem na jeho proměnlivost na základě probíhajících správních řízení.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním změnového Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 9/2023/OLZP a Cenového rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 10/2023/OLZP zveřejňuje informace ke změnám v cenové regulaci léčivých přípravků.

Dočasná deregulace ceny původce maximální cenou a věcným usměrněním ceny

Podle článku II. odst. 9 cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP léčivé přípravky patřící do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedených v Příloze k cenovému rozhodnutí č. 5/2020/CAU (dále jen „Příloha“), a u nichž je účinné písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce (dále také jen „DNCV“) uzavřené ve veřejném zájmu, nepodléhají regulaci ceny původce formou stanovení maximální ceny a věcného usměrňování ceny. Pokud takové písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce pozbude účinnosti, je do vydání nového rozhodnutí o výši maximální ceny příslušný léčivý přípravek regulován maximální cenou ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce.

Publikace cen původce v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen „Seznam“)

Po nabytí účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce léčivého přípravku patřícího do ATC skupiny s příslušnou cestou podání uvedené v Příloze od 1. 10. 2023 bude v souboru SCAU Seznamu:

• změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z MCV na OP
• v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena výše uzavřené DNCV
• v poli právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) uvedena nová hodnota D, která značí dočasně deregulovanou cenu léčivého přípravku na základě dohodnuté nejvyšší ceny výrobce (po aktualizaci datového rozhraní od 1. 11. 2023 - viz Aktualizace datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP_PZLÚ_20231101)
• v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z dočasně dohodnuté nejvyšší ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 – CP

 S ukončením účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce bude v souboru SCAU Seznamu:

• změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z OP na MCV
• v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena maximální cena ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce
• z pole právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) odstraněna hodnota D
• v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z maximální ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 - CP

SÚKL dne 18. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ - KEYTRUDA - MSD - SUKLS126950/2023 
• ROZ - MC-změna - DONA - VIATRIS - SUKLS171808/2023 

SÚKL dne 19. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ - ENTYVIO - TAKEDA - SUKLS4293/2023 
• ROZ - VAPÚ - APENETA - KRKA - SUKLS162048/2023

SÚKL dne 20. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 21. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ - stanovení 1.VILP - VENCLYXTO - ABBVIE - SUKLS153707/2022 
• ROZ - VaPÚ - ex-offo - SIRANALEN - MEDOCHEMIE - SUKLS159003/2023 
• ROZ - VaPÚ - ex-offo - KANILAD - MEDOCHEMIE - SUKLS159154/2023 
• ROZ - PP - stanovení - VAPÚ - MC - PKU SPHERE 20 BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ, PKU SPHERE 20 CITRÓNOVÁ PŘÍCHUŤ - PZLÚ - SUKLS203649/2023 
• ROZ - MC - změna - REPLAGAL - TAKEDA - SUKLS151737/2023 
• ROZ - MC - změna - ELAPRASE - TAKEDA - SUKLS151761/2023 

SÚKL dne 22. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - VAPÚ - ALIKVAL DUO - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS40224/2023
• ODV - VAPÚ - ALIKVAL DUO - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS40224/2023
• ROZ - VAPÚ - MEMANTIN SANDOZ - SANDOZ - SUKLS164841/2023
• ROZ - VAPÚ - MUSCARISAN - SANDOZ - SUKLS164874/2023
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - CUTAQUIG - OCTAPHARMA - SUKLS205863/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 11. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ – AbbVie - SUKLS99243/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP BRINTELLIX - H. Lundbeck - SUKLS138453/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ALERGIMED – MEDREG - SUKLS139946/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP BRINZOLAMID OLIKLA – Olikla - SUKLS139936/2023     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN HEPA - Fresenius Kabi - SUKLS81766/2023     

SÚKL dne 12. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS246539/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP DORZOLAMID OLIKLA – Olikla - SUKLS140053/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP VIZIDOR - BAUSCH + LOMB - SUKLS140136/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FAMOSAN - PRO.MED.CS - SUKLS160381/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP MARCAINE SPINAL HEAVY - Aspen Pharma - SUKLS158490/2023     

SÚKL dne 13. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 14. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP EXPLEMED – Egis  - SUKLS111007/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU (ex-offo) – LP ARIPIPRAZOLE TEVA – Teva - SUKLS157993/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP LUNSUMIO – Roche - SUKLS124222/2023     
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP FSME-IMMUN – Pfizer - SUKLS141881/2023
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – stanovení MC – LP AMVUTTRA – Alnylam - SUKLS165662/2023     

SÚKL dne 15. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS91064/2023 
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP ASPAVELI - Swedish Orphan - SUKLS110348/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN ACCORD – Accord - SUKLS159006/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ – Sandoz - SUKLS159074/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PRELICA - ARDEZ Pharma - SUKLS159157/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP BATRAFEN – Zentiva - SUKLS168710/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 4. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BRUKINSA – BeiGene - SUKLS120337/2023     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP OVESTIN - IQ-MED a.s. - SUKLS158571/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ADCETRIS – Takeda - SUKLS158222/2023 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLAZAX, OLAZAX DISPERZI - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS152972/2023

SÚKL dne 5. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MAYSIGLU – Krka - SUKLS141836/2023 

SÚKL dne 6. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – HL. REV – LL salmeterol, flutikason prášek k inhalaci – více LP – SANDOZ, Glenmark, Zentiva, Orion, GlaxoSmithKline - SUKLS66411/2023   
• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP VENCLYXTO – AbbVie - SUKLS221405/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + MC změna (ex-offo) – LP BAVENCIO – Merck - SUKLS53400/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP LAMEGOM – Krka - SUKLS139770/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK – Glenmark - SUKLS139847/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATIN +PHARMA - +pharma - SUKLS139893/2023 

SÚKL dne 7. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP EVENITY - UCB Pharma - SUKLS263159/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – RS č. 59/1 - systémová antivirotika proti infekcím vyvolaných herpes virus hominis - LP VALACICLOVIR +PHARMA - +pharma - SUKLS132514/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AZITHROMYCIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS132535/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – RS č. 55/1 - makrolidy, p. o. - LP KLABAX – Glenmark - SUKLS132531/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP IRINOTECAN KABI - Fresenius Kabi - SUKLS139880/2023     
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP DERIN – Vipharm - SUKLS191060/2023  
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP V-PENICILIN BBP - BB Pharma - SUKLS195315/2023 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS158146/2023

SÚKL dne 8. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – RS č. 24/1 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu, dlouhodobě působící, p.o. - LP AMLODIPINE MEDREG – MEDREG - SUKLS135297/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LL pioglitazon - LP PIOGLITAZON ACTAVIS – Actavis - SUKLS135996/2023     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP NORDIMET – Nordic  - SUKLS210174/2023    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

S účinností od 1. 9. 2023 z důvodu snadnější orientace účastníků řízení v procesních krocích Ústavu přistoupil Ústav ke sjednocení informací zveřejněných na webových stránkách Ústavu týkajících se postupu po vydání hodnotící zprávy. Níže uvedený dokument tedy nahrazuje předchozí informace vztahující se k průběhu individuálního správního řízení, včetně postupu při předkládání smluv. 

 Ústav dále uvádí, že v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, dbá ve všech procesních krocích na to, aby přijaté řešení v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. 

 Toto sdělení má tedy za cíl v typově stejných řízeních: 

• nastínit procesní kroky Ústavu tak, aby se předešlo pochybnostem na straně účastníků řízení 
• zvýšit transparentnost 
• zvýšit předvídatelnost procesních kroků 
• zlepšit procesní ekonomii 
• doporučit účastníkům řízení, jak mají v řízení optimálně postupovat v obdobných případech

a to v individuálních správních řízení („ISŘ“) o úhradě dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o veřejném zdravotním pojištění“) se zákonnou lhůtou pro vydání rozhodnutí 75, respektive 165 dní.