Pharmeca.cz

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na vývoj a hodnocení léčivých přípravků založených na mikrobiomu.

V současné době neexistuje žádný regulační rámec pro neklinické hodnocení léčivých přípravků založených na mikrobiomu. Konvenční farmakologické a toxikologické přístupy nejsou vždy použitelné, zejména pokud jde o biodistribuci, bezpečnost a použití standardních farmakodynamických modelů in vivo na podporu výběru dávky a hodnocení účinnosti. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 4. 2026.

Pro vyloučení přípravku z cenové reference na základě výše jeho ceny z důvodu, že se jedná o cenu tendrovou, není v zákoně o veřejném zdravotním pojištění žádná opora a ani žádné jiné zákonné ustanovení takový postup neumožňuje. 

Ve správních řízeních o stanovení ceny a úhrady zahájených od 1. 1. 2026 je možné nad rámec dosavadních možností vyloučit cenu výrobce v členském státě Evropské unie, pokud daný stát přijal plošné opatření ovlivňující cenu výrobce přípravku. V takových případech je však třeba, aby SÚKL obdržel oficiální informaci od zahraniční autority nebo Ministerstva zdravotnictví.

V případě stanovení maximální ceny výrobce je vyloučena zahraniční cena i v případech odchylky nejnižší ceny o > 20 % oproti průměru 2. a 3. nejnižší ceny nebo v případech, kdy jsou nalezeny více jak 3 ceny, pak je vyloučena cena s kurzem lišícím se o více jak 10 % od průměru kurzu za posledních 6 kalendářních čtvrtletí.

Při stanovení základní úhrady může dále k vyloučení zjištěné zahraniční ceny dojít tehdy, když je o ≥ 20 % nižší oproti průměru 2. a 3. nejnižší ceny. Toto pravidlo však neplatí pro VILP a LPVO.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

SÚKL zveřejnil formuláře pro ohlášení kategorizovaných potravin pro zvláštní lékařské účely odpovídající náležitostem pro podání ohlášení stanovených zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Ohlášení je možné podat pouze přímo prostřednictvím webového formuláře určeného pro daný typ ohlášení:

• Ohlášení pro zařazení/změnu zařazení/vyřazení potraviny pro zvláštní lékařské účely do/z úhradové skupiny
• Ohlášení změny údajů kategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely
• Ohlášení změny oznámené ceny kategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely

Kompletní článek s podrobnostmi k podání je uveden na stránkách SÚKL.

SÚKL s platností od 1. 3. 2026 zveřejnil pokyny:

• CAU-17 verze 1 pro vyplnění ohlášení pro zařazení/změnu zařazení/vyřazení potraviny pro zvláštní lékařské účely do/z úhradové skupiny,
• CAU-18 verze 1 pro vyplnění ohlášení změny údajů kategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely,
• CAU-19 verze 1 pro vyplnění ohlášení změny oznámené ceny kategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Pokyny jsou návodem k vyplnění předloh ohlášení zpracovaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Cystická fibróza, spinální svalová atrofie nebo vrozené metabolické vady či genetické syndromy. To jsou jen některé z tzv. vzácných onemocnění, u nichž ještě před pár lety neexistovala pro pacienty naděje. Dnes jim ji v řadě případů dávají tzv. orphany. Jedná se o nejmodernější léčivé přípravky svého druhu, nezřídka na bázi genové terapie, kdy zasahují přímo do genomu pacienta.

Za poslední tři roky Česko registrovalo 25 nových orphanových léčiv, které hradí z veřejného zdravotního pojištění.

Za vzácné onemocnění je považována nemoc, která postihuje méně než 5 osob z 10 000. Jak uvádí Česká asociace pro vzácná onemocnění, 70 procent z nich propuká už v dětství. Většina má genetický původ, bývá chronická, progresivní a v naprosté většině dosud stále nevyléčitelná. „Orphany a molekulární terapie představují naději alespoň pro část pacientů, jsou také dokladem raketového rozvoje medicíny posledních let, pomáhají i tam, kde to dosud bylo pro vědu nepředstavitelné,“ říká náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči Jan Bodnár.

VZP léčbu nejmodernějšími orphany, které vstoupily na český trh od roku 2022, jen vloni hradila 1260 svým klientům v souhrnné částce 2,6 miliardy korun, léčba těmito přípravky se řadí jednoznačně k nejdražším ve světě. „Náklady na léčbu v těchto případech počítáme až na desítky milionů u jednoho pacienta,“ vysvětluje Jan Bodnár. Výše nákladů podle něj ale není a nesmí být rozhodujícím kritériem.

Efektivní cestě léku k pacientovi pomáhá úprava legislativy z roku 2022. Ta umožňuje vstup nových léčiv na český trh po centrální registraci pro státy EU. Způsob, jakým Česko tuto možnost využilo a promítlo do zákona o veřejném zdravotním pojištění, je ukázkový. K českým pacientům se novinky ze světových trhů dostávají transparentně a bez zbytečných prodlev. Od roku 2022 tak došlo v ČR k registraci 25 nových orphanů, které již byly podány 3600 pacientů z řad klientů VZP. Pojišťovna za ně od roku 2022 do konce loňského roku uhradila víc než 8 miliard korun. Nejčastěji se jednalo o léčbu cystické fibrózy, spinální svalové atrofie, vzácných nemocí srdce a krve nebo onemocnění onkologických.

Plný text článku je k dispozici na stránkách VZP.

Ústav rozhodl o stanovení maximální ceny a úhrady pro léčivý přípravek s účinnou tamoxifen-citrát.
Řízení bylo zahájeno na žádost společnosti podle ustanovení § 32d zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účelem tohoto specifického postupu je zajistit dostupnost nenahraditelných léčivých přípravků v situaci, kdy hrozí nebo již nastal jejich výpadek na trhu v České republice.

Hlavním důvodem pro toto rozhodnutí je zajištění dostupnosti léčby pro onkologické pacienty, protože u dosud registrovaných přípravků s uvedenou účinnou látkou došlo k přerušení dodávek z výrobních důvodů.
Jelikož v dané skupině není dostupná jiná registrovaná alternativa pro perorální podání, Ministerstvo zdravotnictví schválilo specifický léčebný program pro neregistrovaný lék a Ústav mu následně stanovil maximální cenu a výši úhrady, přičemž podmínky úhrady převzal od původního nedostupného přípravku.
Rozhodnutí o stanovení ceny a úhrady bylo vydáno 24 dnů po podání žádosti.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.