Pharmeca.cz

Z důvodu průběžné kultivace ÚK VZP – ZP a v návaznosti na žádost MZD v souvislosti s připravovanou legislativou budou všechny zdravotnické prostředky, které byly zařazeny do ÚK VZP – ZP (ZUM) do 31. 12. 2023 a nebyly od 1. 1. 2024 do 30. 6. 2025 dle dat VZP ČR a SZP ČR obchodovány alespoň v jednom kuse, zároveň pro ně nebyla do 31. 8. 2025 předložena EMDN kategorie a zároveň pro ně VZP ČR neobdrží tento typ návrhu, k 1. 3. 2026 vyřazeny z ÚK VZP – ZP (ZUM).

VZP informuje navrhovatele o možnosti ponechání neobchodovaných ZÚM bez EMDN v Úhradovém katalogu.

Navrhovatelé mají možnost do 31. 12. 2025 podat návrh 2. CH NÁVRH NA PONECHÁNÍ NEOBCHODOVANÝCH ZUM V ÚK VZP – ZP - VZP ČR, pokud mají zájem o ponechání neobchodovaných ZUM bez EMDN v ÚK VZP – ZP. 

V případě nedodání nebo zamítnutí návrhu budou předmětné ZUMy vyřazeny z ÚK VZP – ZP.

Seznam neobchodovaných ZUM  

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k využití umělé inteligence při vývoji a hodnocení léčiv.

Cílem průzkumu je shromáždit informace o klíčových příležitostech a prioritních oblastech souvisejících s využitím umělé inteligence ve vývoji a hodnocení léčiv. 

Průzkum je určen pro následující subjekty: 

• evropská síť pro regulaci léčiv 
• akademici
• farmaceutický průmysl
• malé a střední podniky 
• pacienti a spotřebitelé
• zdravotničtí pracovníci a jejich organizace.

Vaše zpětná vazba bude použita k identifikaci oblastí dalšího výzkumu, které mohou pomoci snížit nejistotu a usnadnit bezpečné a efektivní používání umělé inteligence.  

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 17. 10. 2025.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k údajům, které přímo odrážejí zkušenosti pacientů, aniž by je interpretovali lékaři nebo jiné strany. 

Názory pacientů na léky a jejich přínosy a rizika jsou pro EMA velmi důležité. Data o zkušenostech pacientů poskytují cenné poznatky o tom, co je pro pacienty nejdůležitější, a to nad rámec vědeckých výstupů. Příkladem jsou léky na rakovinu, u kterých mohou pacienti v některých případech upřednostňovat kvalitu života před tradičními klinickými cílovými ukazateli, jako je celkové přežití.

Dokument k připomínkám popisuje obecné zásady, jak data od pacientů generovat, shromažďovat a analyzovat. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 1. 2026.

Pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny, kterým není stanovena výše ani podmínky úhrady nad rámec zaměnitelných přípravků, není třeba dokládat analýzu nákladové efektivity. Nově se ale předkládá dopad do rozpočtu s kalkulací započitatelných doplatků.

Podle Ústavu by v analýze dopadu na rozpočet měly být zohledněny všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny.
Na druhou stranu například v případě řízení o stanovení ceny a úhrady v referenční skupině č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů - standardizované, injekční depotní, je nutné při kalkulaci započitatelných doplatků zohlednit praxi, ve které přípravek obsahující alergeny z roztočů bude opět nahrazen výhradně přípravky obsahující pouze tyto alergeny. Z tohoto důvodu by zahrnutí ostatních zaměnitelných přípravků (ze stejné referenční skupiny) do analýzy dopadu na rozpočet nemělo žádný vliv na výsledek, neboť jejich náklady by byly ve světě s i bez hodnocené intervence totožné, a tedy by se ve výsledku vzájemně odečetly.

V analýze se pracuje s náklady na započitatelné doplatky, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu.
Nezahrnutí ochranného limitu pojištěnce ve výši 1000,-Kč do analýzy Ústav ale akceptoval ve výše zmíněném řízení jako konzervativní nastavení.
Dospěl totiž ke zjištění, že zahrnutí ochranného limitu 5000 Kč na pojištěnce by vedlo k odečtení vyšších nákladů ve světě s hodnocenou intervencí (5 000 Kč na pacienta), než ve světě bez hodnocené intervence (méně než 5 000 Kč na pacienta). Výsledný dopad na rozpočet by tak byl nižší.
Při zohlednění ochranného limitu ve výši 1 000 Kč by pacient ve světě bez hodnocené intervence tento limit sice v prvním roce překročil, ale v dalších letech již nikoliv. I při započtení tohoto nižšího limitu by tedy výsledný dopad na rozpočet zůstal nižší.

Analýza by měla obsahovat samostatně vyhodnocení dopadu na rozpočet bez zahrnutí započitatelných doplatků a se zahrnutím započitatelných doplatků.

Dříve publikovaný postup Ústavu dále uvádí, že v analýze je nutné zohlednit doplatky reálně uplatňované v praxi.
K výpočtu reálných započitatelných doplatků proto Ústav využívá průměrné ceny v lékárnách za jednotlivá balení, získané z hlášení podle pokynu LEK-13.

Náklady na započitatelné doplatky se váží k přípravkům vydávaným na recept, z tohoto důvodu se do analýzy spotřeby nezahrnují léky vykázané na žádanky.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma úhrady. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 25. 9. 2025 od 9h se uskuteční konference konaná pod záštitou mpř. VZ P. Fifky, ve spolupráci s Ústavem pro zdraví a gramotnost, z.ú.: 20th M-POHL Meeting

Hlavní body programu:

• The importance of policies to shape health literacy supportive environments
• The importance of policies to shape health literacy responsive environments.

  Záznam konference je dostupný na internetových stránkách PSP po dobu 1 měsíce od uskutečnění akce.    

Dne 24. 9. 2025 od 10h se uskuteční seminář konaný pod záštitou místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví prof. MUDr. Věry Adámkové, CSc. na téma: IgA nefropatie.

Zúčastní se:

• prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., MBA, přednosta Kliniky nefrologie, 1. LF UK a VFN v Praze 
• prof. MUDr. Ondřej Viklický, CSc., přednosta Transplantcentra IKEM, přednosta Kliniky nefrologie, IKEM.

  Záznam konference je dostupný na internetových stránkách PSP po dobu 1 měsíce od uskutečnění akce.  

Dne 4. 11. 2025 od 9:30 do 15 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Dostupnost léčiv krok za krokem pro začátečníky: od legislativy k praxi.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Dne 5. 11. 2025 od 9:00 do 12:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků.

Cílová skupina: Distributoři a dovozci zdravotnických prostředků.

Okruhy semináře: 

• povinnosti hospodářských subjektů v rámci kontrolní praxe
• dodržování povinností dle platné legislativy

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Dne 6. 11. 2025 od 9:30 do 15 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Dostupnost léčiv v praxi: data, nástroje a souvislosti pro pokročilé.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

SÚKL bude zveřejňovat souhrny plánů řízení rizik pro všechny léčivé přípravky registrované národně a u procedur vzájemného uznávání v případě, že referenčním státem (RMS) je Česká republika.

Souhrn plánu řízení rizik bude zveřejněn pro léčivé přípravky registrované po 1. 9. 2025 (datum rozhodnutí o registraci po 1. 9. 2025, včetně).

Souhrn plánu řízení rizik (souhrn risk management plánu, sRMP) je dokument určený pro veřejnost, jehož cílem je zvýšit transparentnost v oblasti farmakovigilance. Souhrn RMP obsahuje základní informace uvedené v plánu řízení rizik, především informace o důležitých rizicích léčivého přípravku a opatřeních zavedených pro další charakterizaci a minimalizaci důležitých rizik vztahujících se k použití daného léčivého přípravku. Souhrn plánu řízení rizik je vždy nutno číst společně se schválenými informacemi o přípravku (SmPC, PIL). Bližší podrobnosti o rizicích léčivého přípravku a zavedených opatřeních jsou obsaženy přímo ve schváleném plánu řízení rizik. 

Plný text článku je k dispozici na stránkách SÚKL.

Dne 11. 9. 2025 od 10h se uskuteční on-line diskuse odborníků na téma: Závažná kardiovaskulární onemocnění, role prevence, včasné diagnózy a jednoduché léčby v rámci NKP 2025–2035.

Evropská komise zahájila veřejnou konzultaci k iniciativě vedoucí ke zjednodušení pravidel EU pro zdravotnické prostředky a diagnostiku in vitro.

Na základě hodnocení stávajících pravidel se iniciativa snaží:

• zvýšit konkurenceschopnost odvětví zdravotnických prostředků EU na vnitřním trhu i v celosvětovém měřítku, a podpořit tak inovace a snížit závislost;
• zvýšit nákladovou efektivitu i úměrnost požadavků na bezpečnost.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 6. 10. 2025.

Dne 4. 9. 2025 od 10h se uskuteční on-line diskuse odborníků na téma: Infarkt v 50? To nechcete! aneb Jak na vysoký krevní tlak a cholesterol.

Zúčastní se:

• vedoucí lékař JIP interního oddělení Nemocnice Na Homolce Pavel Rutar, 
• kardioložka a vedoucí lékařka centra pro hypertenzi FN Olomouc Eva Kociánová 
• a předsedkyně České aliance pro kardiovaskulární onemocnění Kristýna Čillíková.  

V dříve provedené hloubkové revizi byl lék s účinnou látkou budesonid v tabletové formě vyhodnocen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s rektálními formami v referenční indikaci léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a sigmoideum, a to především na základě výsledků studií CORE I a CORE II u podskupiny pacientů s proktosigmoitidou

Ústav však v návaznosti na vstup dalšího léku se stejnou účinnou látkou ve formě čípků do systému úhrad v probíhajícím revizním řízení přistoupil ke zúžení referenční indikace, a to pouze na léčbu akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum.

Ústav tak ve vydané hodnotící zprávě reaguje na námitky jednoho z účastníků, že pacienti s ulcerózní kolitidou postihující pouze rektum nebyli zařazeni do registračních studií u tabletové lékové formy, a proto není možné na základě výsledků těchto studií učinit závěr o účinnosti a bezpečnosti u této skupiny pacientů, resp. provést srovnání s rektálními formami budesonidu.

Ústav s ohledem na odlišné klinické využití proto navrhuje rozdělení posuzovaných léků do dvou samostatných skupin, a to:

• a) budesonid k léčbě ulcerózní kolitidy postihující rektum (rektální lékové formy) – referenční indikace je léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum,
• b) budesonid k léčbě ulcerózní kolitidy, perorální (perorální formy) – referenční indikace je léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a sigmoideum.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.