Pharmeca.cz

VZP opětovně prodlužuje lhůtu pro předložení Návrhu na vložení EMDN kódů (European Medical Device Nomenclature) u zdravotnický prostředků zařazených v Úhradovém ktalogu VZP – ZP, a to do 31. 12. 2025. K tomuto účelu zveřejňuje šablonu žádosti: 2.I Návrh na vložení EMDN pro ZUM v ÚK VZP – ZP - VZP ČR.

S ohledem na požadavky navrhovatelů (výrobců/dodavatelů ZUM), jejichž zdravotnické prostředky jsou zařazeny v ÚK VZP – ZP, zveřejňuje VZP i seznam VZP kódů, u nichž k 7. 10. 2025 eviduje terminální větve kategorií EMDN, viz Seznam ZUM s terminální větví EMDN.

Zároveň VZP upozorňuje, že byl zveřejněn i návrh 2. CH NÁVRH NA PONECHÁNÍ NEOBCHODOVANÝCH ZUM V ÚK VZP – ZP, pro neobchodované položky, k nimž EMDN kategorie nebyla doložena.  

Po uplynutí výše uvedené lhůty bude u ZUM, ke kterým nebude doložena EMDN kategorie, přiřazen EMDN kód ze strany VZP ČR. 

Dne 3. 12. 2025 od 9:30 do 15 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Aktuální témata cenové a úhradové regulace.

Okruhy semináře

• Aktuality z agendy sekce
• EU HTA – update
• Zkušenosti s LPVO/VILP
• Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění 
  (nová právní úprava potravin pro zvláštní lékařské účely bude předmětem semináře k této problematice s termínem v druhé polovině ledna 2026)

Cílová skupina: 

• Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci
• Osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady
• Osoby jednající ve správních řízeních CAU
• Zdravotní pojišťovny
• Odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU
• Pacientské organizace

V EU včetně České republiky jsou v současnosti registrovány dva léčivé přípravky pro léčbu Alzheimerovy choroby: Leqembi, léčivá látka lekanemab, v EU registrován 15. 4. 2025 a Kisunla, léčivá látka donanemab, v EU registrován 24. 9. 2025.

Podmínky používání léčivého přípravku, stanovené v rozhodnutí o registraci,  jsou předložení opatření na minimalizaci rizik (mimo jiné edukační balíček pro předepisující lékaře a pro pacienty), schválení programu kontrolovaného přístupu (CAP), jehož hlavní součásti jsou registrace každého předepisujícího lékaře do centrálního registračního systému předtím, než bude moci přijmout pacienta do CAP, a zahájení léčby všech pacientů prostřednictvím zavedeného centrálního registračního systému (respektive posouzení způsobilosti pacienta k léčbě).

Přesné znění podmínek registrace

Podmínky registrace léčivého přípravku Leqembi jsou uvedeny v Příloze II rozhodnutí o registraci (strana 19 – 21)

Podmínky registrace léčivého přípravku Kisunla jsou uvedeny v Příloze II rozhodnutí o registraci (strana 20 – 24)

Podání žádosti o mimořádnou úhradu dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, je pak dle názoru Státního ústavu pro kontrolu léčiv vhodné zvažovat až po splnění všech podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci, které umožňují použití daného přípravku. Ústav tímto nijak nezpochybňuje význam registrace léčivých přípravků v rámci posuzování splnění podmínek § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pouze upozorňuje, že v situaci, kdy nelze pacienta léčit za podmínek stanovených v rozhodnutí Evropské Komise, nemusí být žádost o individuální úhradu považována za účelnou.

Tento text byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.  

Dne 20. 11. 2025 od 9:30 do 13 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Správná distribuční praxe.

Okruhy semináře:

• Zahájení a obecné informace
• Správní řízení – povolení, změny
• Nejčastější zjištění z kontrol DIS
• Prostor pro diskuzi

Cílová skupina: Distributoři léčivých přípravků.

Ministerstvo zdravotnictví ČR souhlasilo se stanovením úhrady léku pro vzácná onemocnění (LPVO) v indikaci léčba pokročilého gastrointestinálního stromálního tumoru. Lék je určen pro malý počet pacientů, a i když je předpokládaná doba léčby v řádu měsíců a její efekt není kurativní, umožňuje signifikantní prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v dobré kvalitě života.

Doporučení zařazení tohoto přípravku do úhrad jednomyslně podpořil i poradní orgán, neboť důkazy ve spisu prokázaly jeho účinnost ve 4. linii léčby vzácného nádorového onemocnění, pro které neexistuje jiná alternativa a je zde zjevná nenaplněná medicínská potřeba.

MZ odůvodnilo udělení souhlasu mj. skutečností, že stav pacientů vyžaduje rychlé nasazení léčby, což individuální žádosti podle § 16 neumožňují dostatečně flexibilně.

K pozitivnímu stanovisku přispěly dle odůvodnění i výsledky smluvních ujednání se zdravotními pojišťovnami, díky nimž je předpokládaný dopad na rozpočet příznivější nejen ve srovnání s výsledky z hodnotící zprávy, ale i ve srovnání s aktuální praxí úhrad podle § 16. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma orphan. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu revize pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě chronické hepatitidy B.

V posledních letech se objevilo několik žádostí o odborné vědecké poradenství ohledně nových produktů a léčebných strategií zaměřených na dosažení funkčního vyléčení, včetně konečných a kombinovaných léčebných režimů. Dále došlo k vývoji nových antivirových a imunomodulačních terapií s mechanismem účinku odlišným od nukleos(t)idových analogů (NUC) nebo peg-interferonu alfa-2a (PEG-IFN).
Proto se navrhuje revize pokynů, která by odrážela tento nový vývoj a důsledky pro programy klinického vývoje.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 3. 2026.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF).

V současné době neexistuje žádný vědecký pokyn EMA týkající se klinického výzkumu léčivých přípravků pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF). Následující pokyn by tak měl usnadnit vývoj a podpořit žádosti o registraci léků pro toto onemocnění.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 12. 2025.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu revize pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě psoriatické artritidy.

V rámci současné revize bylo zohledněno, že od vydání předchozí verze došlo v klinické praxi k významnému vývoji. Relevantní cíle léčby, obecný návrh klinických studií, definice studované populace a koncové body studie z hlediska účinnosti a bezpečnosti byly aktualizovány s ohledem na aktuálně dostupné možnosti léčby psoriatické artritidy (PsA).

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 3. 2026.

Z důvodu průběžné kultivace ÚK VZP – ZP a v návaznosti na žádost MZD v souvislosti s připravovanou legislativou budou všechny zdravotnické prostředky, které byly zařazeny do ÚK VZP – ZP (ZUM) do 31. 12. 2023 a nebyly od 1. 1. 2024 do 30. 6. 2025 dle dat VZP ČR a SZP ČR obchodovány alespoň v jednom kuse, zároveň pro ně nebyla do 31. 8. 2025 předložena EMDN kategorie a zároveň pro ně VZP ČR neobdrží tento typ návrhu, k 1. 3. 2026 vyřazeny z ÚK VZP – ZP (ZUM).

VZP informuje navrhovatele o možnosti ponechání neobchodovaných ZÚM bez EMDN v Úhradovém katalogu.

Navrhovatelé mají možnost do 31. 12. 2025 podat návrh 2. CH NÁVRH NA PONECHÁNÍ NEOBCHODOVANÝCH ZUM V ÚK VZP – ZP - VZP ČR, pokud mají zájem o ponechání neobchodovaných ZUM bez EMDN v ÚK VZP – ZP. 

V případě nedodání nebo zamítnutí návrhu budou předmětné ZUMy vyřazeny z ÚK VZP – ZP.

Seznam neobchodovaných ZUM  

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k využití umělé inteligence při vývoji a hodnocení léčiv.

Cílem průzkumu je shromáždit informace o klíčových příležitostech a prioritních oblastech souvisejících s využitím umělé inteligence ve vývoji a hodnocení léčiv. 

Průzkum je určen pro následující subjekty: 

• evropská síť pro regulaci léčiv 
• akademici
• farmaceutický průmysl
• malé a střední podniky 
• pacienti a spotřebitelé
• zdravotničtí pracovníci a jejich organizace.

Vaše zpětná vazba bude použita k identifikaci oblastí dalšího výzkumu, které mohou pomoci snížit nejistotu a usnadnit bezpečné a efektivní používání umělé inteligence.  

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 17. 10. 2025.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k údajům, které přímo odrážejí zkušenosti pacientů, aniž by je interpretovali lékaři nebo jiné strany. 

Názory pacientů na léky a jejich přínosy a rizika jsou pro EMA velmi důležité. Data o zkušenostech pacientů poskytují cenné poznatky o tom, co je pro pacienty nejdůležitější, a to nad rámec vědeckých výstupů. Příkladem jsou léky na rakovinu, u kterých mohou pacienti v některých případech upřednostňovat kvalitu života před tradičními klinickými cílovými ukazateli, jako je celkové přežití.

Dokument k připomínkám popisuje obecné zásady, jak data od pacientů generovat, shromažďovat a analyzovat. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 1. 2026.

Pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny, kterým není stanovena výše ani podmínky úhrady nad rámec zaměnitelných přípravků, není třeba dokládat analýzu nákladové efektivity. Nově se ale předkládá dopad do rozpočtu s kalkulací započitatelných doplatků.

Podle Ústavu by v analýze dopadu na rozpočet měly být zohledněny všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny.
Na druhou stranu například v případě řízení o stanovení ceny a úhrady v referenční skupině č. 104/7 - terapeutické extrakty alergenů - standardizované, injekční depotní, je nutné při kalkulaci započitatelných doplatků zohlednit praxi, ve které přípravek obsahující alergeny z roztočů bude opět nahrazen výhradně přípravky obsahující pouze tyto alergeny. Z tohoto důvodu by zahrnutí ostatních zaměnitelných přípravků (ze stejné referenční skupiny) do analýzy dopadu na rozpočet nemělo žádný vliv na výsledek, neboť jejich náklady by byly ve světě s i bez hodnocené intervence totožné, a tedy by se ve výsledku vzájemně odečetly.

V analýze se pracuje s náklady na započitatelné doplatky, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu.
Nezahrnutí ochranného limitu pojištěnce ve výši 1000,-Kč do analýzy Ústav ale akceptoval ve výše zmíněném řízení jako konzervativní nastavení.
Dospěl totiž ke zjištění, že zahrnutí ochranného limitu 5000 Kč na pojištěnce by vedlo k odečtení vyšších nákladů ve světě s hodnocenou intervencí (5 000 Kč na pacienta), než ve světě bez hodnocené intervence (méně než 5 000 Kč na pacienta). Výsledný dopad na rozpočet by tak byl nižší.
Při zohlednění ochranného limitu ve výši 1 000 Kč by pacient ve světě bez hodnocené intervence tento limit sice v prvním roce překročil, ale v dalších letech již nikoliv. I při započtení tohoto nižšího limitu by tedy výsledný dopad na rozpočet zůstal nižší.

Analýza by měla obsahovat samostatně vyhodnocení dopadu na rozpočet bez zahrnutí započitatelných doplatků a se zahrnutím započitatelných doplatků.

Dříve publikovaný postup Ústavu dále uvádí, že v analýze je nutné zohlednit doplatky reálně uplatňované v praxi.
K výpočtu reálných započitatelných doplatků proto Ústav využívá průměrné ceny v lékárnách za jednotlivá balení, získané z hlášení podle pokynu LEK-13.

Náklady na započitatelné doplatky se váží k přípravkům vydávaným na recept, z tohoto důvodu se do analýzy spotřeby nezahrnují léky vykázané na žádanky.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma úhrady. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 25. 9. 2025 od 9h se uskuteční konference konaná pod záštitou mpř. VZ P. Fifky, ve spolupráci s Ústavem pro zdraví a gramotnost, z.ú.: 20th M-POHL Meeting

Hlavní body programu:

• The importance of policies to shape health literacy supportive environments
• The importance of policies to shape health literacy responsive environments.

  Záznam konference je dostupný na internetových stránkách PSP po dobu 1 měsíce od uskutečnění akce.    

Dne 24. 9. 2025 od 10h se uskuteční seminář konaný pod záštitou místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví prof. MUDr. Věry Adámkové, CSc. na téma: IgA nefropatie.

Zúčastní se:

• prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., MBA, přednosta Kliniky nefrologie, 1. LF UK a VFN v Praze 
• prof. MUDr. Ondřej Viklický, CSc., přednosta Transplantcentra IKEM, přednosta Kliniky nefrologie, IKEM.

  Záznam konference je dostupný na internetových stránkách PSP po dobu 1 měsíce od uskutečnění akce.