Pharmeca.cz

SÚKL s platností od 3. 2. 2025 aktualizoval pokyn ÚST-44 Požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro provozovatele souvisejícího se závadou v jakosti léčivých přípravků. 

Nová verze pokynu zahrnuje úpravu emailové adresy na gov.cz.

SÚKL informuje, že dne 3. 2. 2025 odešel notifikační email na distributory zdravotnických prostředků a osoby provádějící servis, které byly migrovány do Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) z Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). 

Email upozorňuje na končící platnost činnosti, která uplyne 2. 3. 2025.

Do této doby je potřeba v souladu s § 25 zákona č. 375/2022 Sb. potvrdit správnost údajů nebo podat ohlášení změny osoby. Pokud tak osoba neučiní ve stanovené lhůtě, ohlášená činnost bude zneplatněna.

Podrobnější informace jsou dostupné na stránkách SÚKL.

Iniciativa EU se zaměřuje na kritické léky, jejichž nedostatek může způsobit vážnou újmu pacientům. Kromě toho se týká i dalších léčivých přípravků společného zájmu, u kterých trh sám o sobě nezajišťuje dostatečnou dostupnost. 

Hlavním záměrem je zajistit bezpečnost dodávek a dostupnost kritických léčiv, stejně jako podpořit dostupnost ostatních léčiv společného zájmu. Mezi navrhovaná opatření patří usnadnění investic do diverzifikace výrobních kapacit. Důležité je také snížení rizika výpadků dodávek pomocí pobídek v oblasti veřejných zakázek. Významnou roli hraje využití společné poptávky členských států prostřednictvím společného nákupu léčiv. V rámci konkrétních návrhů se počítá s vytvořením příznivějšího rámce pro zřizování nebo rozšiřování výrobních zařízení kritických léků v EU. Součástí je také zavedení opatření motivujících k používání i jiných kritérií než nejnižší ceny při nákupu kritických léků. Důležitá je podpora strategických projektů s rychlejšími administrativními postupy a přístupem k finanční podpoře. 

Tato iniciativa doplňuje navrhovanou revizi pravidel pro farmaceutické přípravky v rámci farmaceutického balíčku EU.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.

Evropská léková agentura (EMA) upozorňuje na povinnost držitelů používat novou platformu pro monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků (ESMP), a to od 1. 2. 2025. 

Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123 a slouží k pravidelnému sledování všech centrálně registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.  

Harmonizované standardy podávání zpráv v ESMP povedou také k lepší použitelnosti údajů, což urychlí schopnost EU/EHP zavést koordinační opatření k prevenci a zmírnění nedostatku.

Veřejně dostupné informace o nedostatcích jednotlivých léků jsou dostupné prostřednictvím ESMP v katalogu nedostatků agentury EMA a národních katalozích nedostatků .  

EMA v rámci zvýšení informovanosti zve všechny držitele rozhodnutí o registraci, aby se zúčastnili nabízených webinářů a využili informační materiál dostupný na webových stránkách EMA .  

Evropská unie zavedla systém jedinečné identifikace prostředku (UDI), který zajišťuje, že v případě potřeby je možné zdravotnické prostředky vysledovat. 

U některých prostředků však dochází k neúměrně vysokému počtu přidělených identifikátorů, které nevede k naplnění regulačního očekávání ani bezpečnostnímu přínosu.

Cílem této iniciativy je proto seskupit prostředky s jasnou klinickou podobností, např. brýlové obroučky, čočky a brýle na čtení, pod stejný identifikátor: tzv. Master UDI-DI.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.

SÚKL s platností od 27. 1. 2025 aktualizoval hned několik pokynů týkající se správních poplatků a náhrad výdajů.

Pokyn ÚST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.

• Provedená změna - v Příloze č. 3 doplnění požadavku na měnu pro vrácení platby.

Pokyn ÚST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.

• Provedená změna - zrušení platby správních poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.

Pokyn ÚST-36 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.

• Provedená změna - zrušení platby správních poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.

Dne 4. 2. 2025 od 14 hodin se uskuteční Kulatý stůl konaný pod záštitou místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví prof. MUDr. Věry Adámkové, CSc., na téma: Proces péče o pacienty s poruchou metabolismu tuků.

Program:

Úvodní slovo 

• prof. MUDr. Věra Adámková, CSc., místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví 
• prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc, FESC, FACC, MBA, přednosta kardiologické kliniky FN Olomouc   

Diskuzní okruhy:

• Moderní diagnostické metody u poruch metabolismu tuků 
• Dlouhodobá péče o pacienty a dyslipidémií 
• Role primární péče a spolupráce s odborníky 
• Diskuse k návrhům na zlepšení organizace péče o pacienty s poruchami metabolismu tuků a překážkách při zavádění inovativní léčby.

Záznam akce je dostupný na stránkách PSP ČR.

O konání vybraných akcí ve zdravotnictví pravidelně informujeme i v našem kalendáři.  

SÚKL informuje zadavatele o povinnosti oznámit PMCF zkoušku. PMCF zkouška se myslí následné klinické sledování po uvedení na trh = nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení, který musí být součástí plánu klinického hodnocení, a tedy i plánu pro sledování po uvedení na trh.

Oznamovací povinnost na SÚKL se týká PMFC zkoušek, kdy jsou subjekty vystaveny jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy jsou invazivní či zatěžující. Musí být součástí PMCF plánu v klinickém hodnocení zdravotnického prostředku. Zadavatelem je výrobce, který případně může smluvně pověřit CRO. Podání se provádí prostřednictvím RZPRO s výše uvedenou dokumentací.  

Zkoušky PMCF, které nezahrnují vystavení subjektů invazivním nebo zatěžujícím dodatečným postupům, nevyžadují podání žádosti ani oznámení na SÚKL.  

Další podrobnosti k PMFC zkouškám jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

SÚKL aktualizoval pokyn CAU-13 Postup klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ pro účely úhradové regulace – obecné principy, a to s platností od 16. 1. 2025.

Aktualizace obsahuje úpravu formulace na str. 4 – odstranění „např.“- pro jednoznačný výklad volby komparátoru.

Dne 10.1.2025 vstupují v účinnost části Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860, které ukládají výrobcům prostředků za stanovených okolností povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace o přerušení nebo ukončení výroby prostředků.

Tyto povinnosti jsou uvedeny v článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Bližší informace, odkazy, důležité dokumenty a formuláře naleznete na webových stránkách SÚKL v sekci Hlášení – Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (dle čl. 10a MDR/IVDR).

Zdrojový článek: SÚKL.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad. 

Plán na 1. pololetí roku 2025

• okrelizumab
• inhibitory cyklin-dependentní kinázy
• enzalutamid
• inhibitory androgenových receptorů druhé generace, perorální podání
• pomalidomid
• budesonid pro terapii ulcerózní kolitidy
• budesonid pro terapii ulcerózní proktitidy
• kanakinumab
• riocigvát
• fixní kombinace léčivých látek beklometazon a formoterol suspenze k inhalaci
• mekasermin
• melatonin

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).

Ministerstvo zdravotnictví se vyjádřilo k otázce, zda se zákaz distribuce léčiva do zahraničí vztahuje i na přípravky, které má sice distributor ve skladu na území ČR, ale v době vydání OOP zákazu jsou již prodané kupujícímu mimo ČR.

"Léčivé přípravky v době platnosti zákazu distribuce do zahraničí není možné do zahraničí distribuovat. Soukromoprávní ujednání učiněná distributorem (prodej do zahraničí) nejsou relevantní. 

Opatření obecné povahy zakazující vývoz léčivých přípravků do zahraničí jsou vydávána na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, tedy jedná se o postup zákonem předvídaný a regulované subjekty (distributoři) musí postupovat při své činnosti v souladu s právními předpisy i opatřeními obecné povahy. 

Vzhledem ke skutečnosti, že uplatňování práva soukromého a veřejného je na sobě nezávislé, skutečnost, že distributor formálně léčivé přípravky prodal, ale fakticky je ještě nedistribuoval, není pro povinnosti plynoucí ze zákona o léčivech (tedy i pro opatření obecné povahy na jeho základě vydaná) relevantní. 

Povinné subjekty musí svá soukromoprávní ujednání o distribuci do zahraničí koncipovat tak, aby reflektovala skutečnost, že distribuce léčiv do zahraničí může být v zákonem předvídaných situacích zakázána."  

Plné znění dotazu je k dispozici na stránkách MZ ČR.