Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 »

L75/2016 - ISŘ VPÚ LP VELCADE;SUKLS207274/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 10. 2016, sp. zn. SUKLS207274/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR11609/2016-2/FAR, sp. zn. L19/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 12. 2015, sp. zn. SUKLS136195/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 3 a 4 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR 7677/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L10/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2015, sp. zn. SUKLS119321/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 55, 56 a 57 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR45458/2017-3/FAR, sp. zn. FAR L59/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 7. 2017, sp. zn. SUKLS139236/2017 - podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR1430/2016-2/FAR, sp. zn. FAR: L2/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 11. 2015, sp. zn. SUKLS100215/2014  - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 38, 39, 40, 41, 42 a 43 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR3899/2016-2/FAR, sp. zn. FAR L7/2016

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Hospira UK Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 12. 2015, sp. zn. SUKLS150405/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č. j. MZDR68014/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L96/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o.,, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 9. 2015, sp. zn. SUKLS104717/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 1, 2, 3, 5 a 6 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č.j. MZDR80038/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L117/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 11. 2015, sp. zn. SUKLS132372/2015 - I. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2 až 8 napadeného rozhodnutí se potvrzují, II. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 1 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR42105/2016-3/FAR, sp. z. FAR L44/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 5. 2017, sp. zn. SUKLS261226/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR71397/2015-3/FAR, sp. zn. L99/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 9. 2015, sp. zn. SUKLS104786/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 - 7, 13 - 16 a 34 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR72317/2015-2/FAR, sp. zn. FAR L110/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 10. 2015, sp. zn. SUKLS125433/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR19093/2016-2/FAR, sp. zn. L25/2016, k sp. zn. SUKLS140309/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 1. 2016, sp. zn. SUKLS140309/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1 a 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č. j. MZDR78066/2015-2/FAR, sp. zn. L116/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil,d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 10. 2015, sp. zn. SUKLS127225/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 32, 33, 34 a 35 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č.j. MZDR71627/2015-2/FAR, sp. zn. FAR: L107/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 10. 2015, sp. zn. SUKLS105633/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 1 a 9 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR71618/2015-2/FAR, sp. zn. L106/2015

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 10. 2015, sp. zn. SUKLS100192/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v rozsahu výroku č. 4 potvrzuje.

« 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Informace o přerušování správních řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

SÚKL informuje o postupu při žádosti o přerušení správního řízení vedeného na žádost a o postupech po vydání negativní hodnotící zprávy z důvodu nepříznivého výsledku farmakoekonomických analýz.

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2019

Prezentace k semináři 13 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. června 2019.

CAU-08 verze 0

Nový pokyn - Požadavky na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, platný od 09.09.2019.

Nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ

SÚKL zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (SCAU), která vstoupí v platnost k 1.10.2019 a poprvé bude realizována v návrhu SCAU k 20.9.2019.

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – dinatrii cromoglicas

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku dinatrii cromoglicas v množství 100 mg v 1 tvrdé tobolce (nebo tabletě) určené pro podání ústy a indikovaných k léčbě potravinové alergie. 

FI září 2019

Nově Farmakoterapeutické informace na téma - Příprava pacienta na antiagregační nebo antikoagulační terapii k invazivnímu nebo chirurgickému výkonu.

Postup pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS

SÚKL upřesňuje požadavky pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS (tzn. MRP/RUP-RMS).

Seminář 13 – Sekce cenové a úhradové regulace

Seminář SÚKL na téma - Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ.

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2019

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v kombinacích (pro systémové použití) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 27. - 29. května 2019.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ofloxacin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ofloxacin k topickému (očnímu) podání v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 27. - 29. května 2019.

Cyproteron acetát – zahájeno přehodnocení rizika meningiomu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem cyproteronu, které jsou používány k léčbě řady stavů, včetně nadměrného růstu ochlupení, rakoviny prostaty a akné, a také při hormonální substituční terapii.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »