Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil již 4. verzi pokynu CAU-08 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, a to s platností od 16. 1. 2026.

 Aktualizace přináší novou přílohu č. 6 - Strukturované vyjádření B pro Státní zdravotní ústav – imunizace.

Dne 28. 1. 2026 od 13 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl s názvem: Buněčná terapie jako investice: Příklad léčby mnohočetného myelomu.

Úvodní slovo

• MUDr. Jiří Mašek, předseda Výboru pro zdravotnictví
• Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví

Prezentace studie

"Přímá a nepřímá ekonomická zátěž mnohočetného myelomu v České republice"
Mag. Juliana Grand Müllerová, Fakulta biomedicínského inženýrství, České vysoké učení technické v Praze

Prezentace studie

"Analýza dopadů zátěže onemocnění mnohočetného myelomu z hlediska veřejných rozpočtů v České republice"
prof. PhDr. Róbert Babeľa, PhD., MBA, MSc. (HTA), FISAC, Fakulta verejného zdravotníctva, Slovenská zdravotnícka univerzita

Prezentace

“Management léčby mnohočetného myelomu v České republice”
prof. MUDr. Roman Hájek, CSc., předseda České myelomové skupiny, přednosta Kliniky hematoonkologie Fakultní nemocnice Ostrava a Lékařské fakulty Ostravské univerzity

Panelová diskuse

• MUDr. Jiří Mašek, předseda Výboru pro zdravotnictví
• Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví
• Mag. Juliana Grand Müllerová, Fakulta biomedicínského inženýrství, České vysoké učení technické v Praze
• PhDr. Mgr. Jan Bodnár, LL.M., náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči
• Pavel Mlynář, vedoucí samostatného oddělení léčiv a zdravotnických prostředků, ČPZP
• prof. MUDr. Roman Hájek, CSc., předseda České myelomové skupiny, přednosta Kliniky hematoonkologie Fakultní nemocnice Ostrava a Lékařské fakulty Ostravské univerzity (moderátor)

Konference bude vysílána online na stránkách PSP.

MZ posuzovalo, zda byly v hloubkové revizi splněny podmínky pro navýšení úhrady z titulu zajištění alespoň jednoho plně hrazeného přípravku ze skupiny zaměnitelných přípravků (§ 39c odst. 5 ZoVZP).

Podle MZ nebylo možné přípravek v daném řízení označit jako relevantní plně hrazený přípravek ze dvou hlavních důvodů:

• odkazovaný přípravek měl nahlášeno přerušení uvádění na tuzemský trh s platností od 25. 12. 2023, tedy ještě před nástupem vykonatelnosti napadeného rozhodnutí (vydaného 27. 11. 2023). U přípravku s nahlášeným přerušením lze důvodně předpokládat dočasný výpadek a tím i nemožnost jeho plného hrazení v praxi. 

• odkazovaný přípravek je zároveň hrazen pro léčbu karcinomu močového měchýře. Přípravky, pro které bylo navýšení úhrady posuzováno, jsou hrazeny pouze u pacientů s karcinomem ledviny a sarkomem měkkých tkání. Přestože karcinom močového měchýře a karcinom ledviny spadají do karcinomu urogenitálního traktu, MZ je nepovažuje za typově stejná onemocnění ve smyslu právního názoru Ústavního soudu.

Plnou úhradu proto nebylo možné pro skupinu pacientů s indikací karcinomu močového měchýře zajistit prostřednictvím hodnoceného přípravku, ale byla zajištěna prostřednictvím jiných přípravků. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 20 . 1. 2026 od 9:30 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl s názvem: Cesta ke zdraví – onkologie 2025.

Úvodní slovo:

• MUDr. Jiří Mašek, předseda Výboru pro zdravotnictví
• Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví ČR

Vystoupení:

• prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., ředitel, Ústav zdravotnických informací a statistiky
  Péče o pacienty s karcinomem prsu a plic z pohledu dat

Diskutující v rámci panelové diskuze:

• prof. MUDr. Igor Kiss, Ph.D., MBA, předseda výboru, Česká onkologická společnost
• Mgr. Adam Vojtěch, ministr, Ministerstvo zdravotnictví ČR
• prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., ředitel, Ústav zdravotnických informací a statistiky
• Ing. Zdeněk Kabátek, ředitel, Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR
• Ing. Markéta Benešová, MHA, zdravotní ředitelka, Vojenská zdravotní pojišťovna ČR
• Bc. Michaela Tůmová, místopředsedkyně výboru, Hlas onkologických pacientů
• MUDr. Petr Šonka, předseda Sdružení praktických lékařů ČR
• doc. MUDr. Vladimír Koblížek, Ph.D., předseda výboru, Česká pneumologická a ftizeologická společnost
• MUDr. Kateřina Jirsová, náměstek LPP , primář onkologického oddělení, Nemocnice Na Pleši s.r.o.

Konference bude vysílána online na stránkách PSP.

ePoukaz

S platností od 1. 1. 2026 přechází elektronický poukaz na zdravotnické prostředky (tzv. ePoukaz) do POVINNÉHO režimu. Elektronická verze se tak stává jediným způsobem předepisování prostředků.

Standardní platnost ePoukazu je 30 dnů, přičemž lékař ji může prodloužit až na jeden rok.

Stejně jako v případě elektronického receptů ho lékař může pacientovi zaslat prostřednictvím e-mailu, SMS, případně na papírové průvodce. Dostupný je i v aplikaci eRecept.

Podrobnější informace jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

eŽádanka

K 2. 1. 2025 byla spuštěna pilotní verze dalšího projektu, a to Národního portálu elektronického zdravotnictví (dále jen portál). Jeho součástí bude systém elektronických žádanek a elektronických posudků.

Portál by měl lékařům umožnit vystavovat elektronické žádanky například na zobrazovací, konziliární či fyzioterapeutická vyšetření. Poskytovatelé zdravotní péče je následně elektronicky přijmou a celý proces bude možné sledovat od vystavení až po realizaci vyšetření.

Novou funkcionalitou portálu bude také možnost vystavení elektronických posudků o zdravotní způsobilosti například pro řidičské oprávnění. Zároveň zde budou k dispozici i informace o držení zbrojního oprávnění pacientů.

Kromě přímého vstupu přes Portál probíhá i postupné napojování stávajících ambulantních softwarů na rozhraní Portálu.

Podrobnější informace jsou uvedeny na stránkách MZ ČR.

V souvislosti s novou povinností předepisovat zdravotnické prostředky výhradě prostřednictvím ePoukazu, zveřejnil SÚKL sadu otázek a odpovědí týkající se právě pravidel pro předepisování a výdej od 1. 1. 2026.

Aktuálně se např. dozvíte:

• Jaká jsou pravidla pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků od 1. 1. 2026? 
• Od kdy platí povinnost vystavovat ePoukazy pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků? 
• Co znamená povinný ePoukaz pro pacienta? 
  
• Může být ještě použit listinný (papírový) poukaz? 
• Za jakých podmínek může být zdravotnický prostředek hrazený na poukaz poskytnut pacientovi přímo v ordinaci při akutním ošetření, a jaký je v takovém případě postup v systému ePoukaz? 
  
• Jak ePoukaz ovlivní ceny či úhrady zdravotnických prostředků? 
  

Veškeré otázky a odpovědi naleznete na stránkách SÚKL.

Dne 19. 2. 2026 od 9:00 do 14:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: EUDAMED – základní procesy modulu aktérů a databáze UDI.

Seminář bude ještě opakován v termínech 19.2.2026 a 24.3.2026.  

Cílová skupina

• Výrobci, dovozci a zplnomocnění zástupci zdravotnických prostředků.

Okruhy semináře

• Povinnosti hospodářských subjektů v rámci registrace do databáze EUDAMED.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.  

Evropská komise (EK) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu prováděcího nařízení zaměřeného na jednotné uplatňování požadavků na oznámené subjekty u zdravotnických prostředků.

Účelem iniciativy je stanovit pravidla pro uplatňování požadavků, které musí splňovat tzv. oznámené subjekty – nezávislé subjekty pověřené posuzováním a certifikací zdravotnických prostředků a diagnostiky in vitro. Tyto subjekty jsou jmenovány a monitorovány příslušnými vnitrostátními orgány.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 23. 1. 2026.

Dne 12. 2. 2026 od 9:30 do 12:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Potraviny pro zvláštní lékařské účely – nová právní úprava.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků (LP) a o zveřejnění nového webového formuláře pro podání žádosti nekategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ).  

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, s účinností od 1. 1. 2026 vyčleňuje potraviny pro zvláštní lékařské účely do části osmé a zavádí některé nové typy správních řízení v části šesté (§ 39d odst. 12 a 13, § 39da odst. 13 a 14, § 39db). 

Nové formuláře jsou k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje stanovisko k diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro pro jedno použití, uvedeným na trh dle IVDD a dále dodávaným v rámci přechodných ustanovení IVDR.  

V souvislosti s přechodem z právní úpravy Směrnice 98/79/ES (IVDD) na Nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) vzniká otázka, jakým způsobem určovat status „pro jedno použití“ u tzv. legacy devices – tedy prostředků, které byly uvedeny na trh dle IVDD a jsou nadále dodávány na základě přechodných ustanovení IVDR.

Podle IVDR je požadováno, aby informace o určení prostředku pro jedno použití byla jasně deklarována výrobcem a jednotně v celé EU, a to jak na obalu, v návodu k použití, tak v databázi UDI/EUDAMED. Po jejím plném zprovoznění musí být tato informace součástí záznamu UDI (na úrovni UDI-DI) v souladu s čl. 28 IVDR. 

U prostředků uvedených na trh dle IVDD však tyto formální požadavky nemusely být vždy splněny. U takových prostředků je proto nutné stanovit, jakým způsobem lze u těchto prostředků doložit jejich určení pro jedno použití pro účely legislativních a regulatorních požadavků (např. snížené sazby DPH, úhrady apod.).

Z těchto důvodů vydává Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k této problematice toto stanovisko:

1. Rozhodující je stanovisko výrobce
   • Klíčovým kritériem pro určení, zda je IVD prostředek určen pro jedno použití, je deklarace výrobce. Výrobce je povinen tuto skutečnost jasně a jednoznačně deklarovat, a to v souladu s požadavky evropské legislativy a jednotně pro celou EU.
   
   
2. Akceptace deklarace výrobce pro různé účely
   • Pro účely regulatorních požadavků (např. zařazení do skupiny pro sníženou sazbu DPH, úhrady apod.) je akceptovatelná deklarace výrobce, která bude obsahovat:
     • Identifikaci výrobce (název, sídlo, IČO/ID)
     • Identifikaci produktu (název, katalogové číslo, UDI, případně další identifikátory)
     • Výslovné prohlášení o určení pro jedno použití
     • Ujištění, že toto prohlášení platí jednotně pro celou EU
   • Tato deklarace může být předložena samostatně nebo být součástí technické dokumentace výrobce.
   
   
3. Vzor deklarace
   • Vzor akceptovatelné deklarace obsahující minimální výše uvedené požadavky je uveden v příloze tohoto stanoviska a je připraven bilingválně, v českém i anglickém jazyce.

Plný text stanoviska je k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 3. verzi pokynu CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, s platností od 2. 1. 2026.

Hlavní změnou je nová příloha č. 5 - Strukturované podání A pro držitele rozhodnutí o registraci – imunizace. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 2. verzi REG-59 verze 2 - Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií, s platností od 2. 1. 2026.

Aktualizace se vztahuje k předkládání odborných požadavků na zabezpečení léčivých přípravků, vypuštění neplatných odkazů, přidání odkazu na webové stránky EMA a vypuštění Přílohy 1.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizace několika pokynů v oblasti cen a úhrad, a to s platností od 2. 1. 2026:

• CAU-04 verze 9 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
• CAU-05 verze 7 - Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
• CAU-06 verze 4 - Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku

V rámci aktualizace výše uvedených pokynů dochází k úpravě webových formulářů žádostí dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. s účinností od 1.1.2026 (nové procesy + vyčlenění PZLÚ do samostatné části).   

Dále také s platností od 2. 1. 2026 zveřejnil nový pokyn:

• CAU-14 verze 1 - Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady / změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady / zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady nekategorizované PZLÚ

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizovanou v pořadí již 26. verzi pokynu UST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony, s platností od 1. 1. 2026.

V rámci aktualizace dochází ke komplexní aktualizaci sazebníku náhrad za odborné úkony vykonávané v působnosti SÚKL na základě vyhlášky č. 501/2025 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb. Sazebník je měněn v UST-29 v příloze č. 1 v částech A a B.