Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o tom, jak v textech (bod 4.8 SmPC a bod 4 PIL) uvádět informace o hlášení nežádoucích účinků. 

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky jsou zveřejněny platné verze QRD šablony, které jsou pravidelně aktualizovány Product-information (QRD) templates. 

Podrobnosti k jednotlivým bodů naleznete na stránkách SÚKL.

Zároveň SÚKL upozorňuje držitele na změnu informací v Dodatku V, ve kterém jsou uvedeny konkrétní kontaktní údaje, kam hlásit nežádoucí účinky. V souvislosti se změnou webové adresy SÚKL (zavedení domény „sukl.gov.cz“) a s ohledem na upřesnění poštovní adresy Ústavu přistoupil SÚKL ke změně údajů v tomto Dodatku.

Podrobný popis změn, včetně návodu jak postupovat při úpravě informací opět naleznete na stránkách SÚKL. 

Ministerstvo zdravotnictví zrušilo rozhodnutí Ústavu, neboť nerespektoval dřívější závazný právní názor ministerstva uvedený v jeho předchozím rozhodnutí, o kterém jsme Vás informovali v našem pravidelném prémiovém newsletteru v roce 2021. 

V roce 2021 totiž odvolatel Svaz ZP vznesl námitky proti rozšíření podmínek úhrady přípravků dotčených v rámci hloubkové revize úhrad léků s léčivou látkou inosin pranobex. Ústav totiž k rozšíření přistoupil, aniž by posoudil nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet navrhované změny podmínek úhrady.

Ministerstvo zdravotnictví k tomu uvedlo, že odstranění podmínek úhrady u dotčených léčivých přípravků, tedy preskripčního i indikačního omezení, je rozšířením podmínek úhrady, které vede ke zvýšení počtu léčených pacientů. Nově totiž mohli léčivé přípravky předepisovat k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění lékaři všech odborností, a to v rámci terapeutických indikací dle platného SPC předmětných léků. Bylo však přitom možné se domnívat, že prevalence onemocnění spadajících do výčtu terapeutických indikací těchto léků je v české populaci nesrovnatelně vyšší, než kolik činí počet pacientů v rámci dosud hrazeného indikačního a preskripčního omezení. Napadené rozhodnutí v tomto duchu by tedy logicky vedlo ke zvýšení počtu balení předmětných přípravků vykázaných k úhradě z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Rozšířením úhrady bez náležitého posouzení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu tak Ústav postupoval v daném případě nezákonně.

V dalším průběhu předmětného správního řízení Ústav bez doložení a posouzení příslušných farmakoekonomických analýz od účastníků předmětného správního řízení nesměl provést takové změny v podmínkách úhrady předmětných přípravků, které by vedly ke zvýšení počtu léčených pacientů, což Ústav učinil. Poté, co účastníci ani na výzvu Ústavu nepředložili farmakoekonomické analýzy, Ústav provedl vlastní výpočty a podmínky úhrady opětovně rozšířil. Rozhodnutí bylo opětovně napadeno odvoláním, které podali všichni plátci.

Ministerstvo zdravotnictví po dalším posouzení postupu Ústavu uvedlo, že Ústav nemůže vytvářet vlastní farmakoekonomické analýzy za účelem změny podmínek úhrady, nepředložili-li tyto analýzy účastníci správního řízení. Ústav je oprávněn pouze v rámci účastníky předložených farmakoekonomických analýz provádět korektivní dopočty a podobně. Z uvedených důvodů rozhodnutí Ústavu opět zrušilo.

V našem prémiovém newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 7 klíčových rozhodnutí a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v prémiovém newsletteru rozebrali také:

• Rozhodnutí SÚKL a MZ, která mohou ovlivnit Vaše strategie v roce 2025.
• Čtyři důvody, proč některé žádosti o úhradu neprokazují nákladovou efektivitu.
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• 16 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k placenému odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 1. 4. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k přístupu ke klinickým údajům požadovaným k vývoji a schvalování biosimilárních léčiv. 

Tento dokument zkoumá, zda by nebylo potenciálně možné snížit množství klinických údajů požadovaných pro vývoj a schvalování biosimilárních léčiv. Upuštěním od určitých požadavků na klinické údaje by se zjednodušil proces vývoje a hodnocení při zachování nejvyšších standardů bezpečnosti a účinnosti.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2025.

Dne 31. 3. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu o přístupu pacientů k elektronickým informacím o produktu (ePI).

Tento dokument zkoumá, jakým způsobem mohou pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci v celé EU získat přístup k aktuálním informacím o bezpečnosti léčiv, výhodách a podmínkách použití léků v jejich preferovaném jazyce.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2025.

VZP vyzývá všechny navrhovatele (výrobce či dodavatele ZUM), jejichž zdravotnický prostředek je zařazen v Úhradovém ktalogu VZP – ZP, k vložení EMDN kódů (European Medical Device Nomenclature), a to do 30. 6. 2025.

V návaznosti na žádost MZD v souvislosti s připravovanou legislativou je požadavek na uvedení EMDN kódů ve smyslu čl. 26 MDR / čl. 23 IVDR pro všechny zařazené ZUM v ÚK VZP – ZP nezbytný pro nastavení jasných, transparentních a předvídatelných pravidel jak v rámci legislativních prací, tak i pro zařazení, změnu nebo navýšení ceny a úhrady ZUM v ÚK VZP – ZP. 

Dle aktuálního znění MDR / IVDR musí výrobce prostředku přiřadit EMDN kód, který bude využíván pro registraci zdravotnických prostředků v databázi EUDAMED, kde bude přiřazen ke každému jedinečnému identifikátoru prostředku (UDI-DI). 

Pomocí stromové hierarchie EMDN musí výrobce vždy přiřadit zdravotnickému prostředku (uvedenému na trh dle MDR / IVDR nebo jako “legacy device”) kód na nejnižší aplikovatelné úrovni, který je k dispozici (tedy nejnižší úroveň kategorizačního stromu). 

Pokud se v položce ZUM nachází více ZP (více katalogových čísel) s různými EMDN kódy, vyplňte jednotlivé EMDN kódy do jednotlivých sloupců "EMDN". 

Pokud pro jeden ZP (jedno katalogové číslo) existuje více EMDN kódů (z důvodu více zamýšlených účelů), vyberte a vyplňte pouze jeden EMDN kód. 

Jeden návrh může obsahovat 5 000 položek ZUM.   

Šablona a pokyny pro podání jsou dostupné na stránkách VZP.

Ministerstvo zdravotnictví ve svém rozhodnutí potvrzuje možnost zajištění práva pojištěnců na bezplatné (resp. plně hrazené) přípravky ze skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. i prostřednictvím přípravků, které sice v době vydání rozhodnutí SÚKL nebudou na trhu v ČR přítomné, ale bude u nich jisté, že v okamžiku vykonatelnosti daného správního rozhodnutí budou na trhu v dostatečném množství přítomné.

Bude se jednat zejména o případy smluvních ujednání mezi držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků a zdravotními pojišťovnami, ve kterých je mimo jiného ujednán i náležitý závazek dostupnosti daných léčivých přípravků.
Na druhou stranu právo na bezplatné přípravky nelze zajišťovat prostřednictvím přípravků, které se na trhu v ČR nevyskytují nebo se vyskytují v naprosto zanedbatelném množství.

Dále podle Ministerstva zdravotnictví ČR nemá SÚKL povinnost zjišťovat, zda má přípravek nahlášeno přerušení dodávek na tuzemský trh, neboť přerušení se týká pouze přechodného období, na rozdíl od ukončení dodávek.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu hrazených LP a PZLÚ pro úhrady v pořadí 4 a výše (SCAU_UHRX), která vstoupí v platnost k 1. 4. 2025.

Vzhledem ke vstupu léčivých přípravků s třetí další zvýšenou úhradou do systému úhrad jsou v datovém rozhraní číselníku SCAU_UHRX ve verzi č. 20 doplněny pro tento typ úhrady v poli LEG_JUHRX příznaky „X“ a „Z“.

Nová verze datového rozhraní.  

Podle Ministerstva zdravotnictví („MZ“) může i jen jediná pojišťovna prokázat, že je prezentovaný dopad do rozpočtu nad aktuální finanční možnosti fondu, třeba i jen ve vztahu k této jedné zdravotní pojišťovně.

Odmítnutí vyjádření jedné pojišťovny jen kvůli tomu, že ostatní pojišťovny buď mlčí, nebo nejsou jejich vyjádření tak přesvědčivá (resp. nejsou náležitá), považuje MZ za neracionální. Pokud by měl prezentovaný dopad do rozpočtu z ekonomického hlediska ohrozit, byť jen jednu zdravotní pojišťovnu, je to zjevně okolnost svědčící pro neakceptovatelnost prezentovaného dopadu do rozpočtu.

Požadavek SÚKL na vyjádření všech zdravotních pojišťoven stran akceptovatelnosti dopadu do rozpočtu nemá dle MZ oporu v právních předpisech.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Dne 23. 4. 2025 od 9:00 do 12:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Cílovou skupinou jsou distributoři/výdejci a dovozci zdravotnických prostředků.

Agentura EMA a HMA zveřejnily společnou strategii evropských lékových agentur do roku 2028 „Využití příležitostí v měnícím se prostředí léčiv“.

Dokument navazuje na strategie předchozích let, přičemž tato komplexně aktualizovaná strategie klade větší důraz na konkurenceschopnost EU ve vývoji a výrobě léčiv a také na využívání umělé inteligence v průběhu celého životního cyklu léčiv. Strategie zohledňuje provázanost zdraví lidí, zvířat a širšího životního prostředí.

Záměrem dokumentu je poskytnout členům evropské sítě agentur pro regulaci léčiv (EMRN) sjednocující strategii, která jim pomůže čelit budoucím výzvám, včetně přípravy a reakce na mimořádné události v oblasti veřejného zdraví a hrozby, jako je například antimikrobiální rezistence.

Vytýčené strategické oblasti:

• Přístup k léčivým přípravkům: s cílem zajistit rovný přístup k lékům prostřednictvím systémů zdravotní péče v Evropské unii.
• Využití dat, digitalizace a umělé inteligence: s cílem zlepšovat rozhodování, optimalizovat procesy a zvyšovat efektivitu.
• Regulační věda, inovace a konkurenceschopnost: s cílem vytvořit regulační a výzkumné prostředí, které urychlí přenos inovací a zlepší konkurenceschopnost zdravotnického sektoru EU.
• Antimikrobiální rezistence a další zdravotní hrozby: s cílem zajistit připravenost EU na potenciální hrozby, včetně antimikrobiální rezistence.
• Dostupnost a nabídka léčiv: s cílem posílit dostupnost a rozšířit nabídku léků a posilovat tak ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat.
• Podpora: s cílem zajistit, aby síť evropských lékových agentur měla dostupné zdroje na podporu jejího vědeckého a regulačního rozhodování, s plným využitím technologického pokroku.

  Státní ústav pro kontrolu léčiv předpokládá zohlednit tuto strategii v připravované strategii SÚKL 2026–2030.

Plný text článku je dostupný na stránkách SÚKL.  

S platností od 17. 3. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

Dne 31 . 3. 2025 od 9 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční konference s názvem: Udržitelné zdravotnictví díky digitalizaci?

Program:

I. blok - Současné a připravované změny v digitalizaci zdravotnictví

• Zákon o elektronizaci zdravotnictví – jak si stojíme
  Bc. Petr Foltýn, ředitel Národního centra elektronického zdravotnictví 
• Principles of EHDS and Swedish eHealth Experience (online in English)
  Martin Silvestri, Senior Advisor / Head of Unit at Swedish eHealth Agency 
• Co nám přináší telemedicína
  prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc, FESC, FACC, MBA, vedoucí Národního telemedicínského centra FN Olomouc
  Ing. Antonín Hlavinka, náměstek ředitele FN Olomouc pro inovace a digitalizaci 
• Umělá inteligence v českém zdravotnictví
  Ing. Adam Gřunděl, MBA, místopředseda České společnosti pro umělou inteligenci a inovativní digitální technologie v medicíně (ČSAIM) 

II. blok - Jak si ČR vede v porovnání s jinými státy a kam směřuje? 

• Jak zvyšovat efektivitu ve státní správě a více sdílet data
  Ing. Martin Mesršmíd, ředitel Digitální informační agentury
• Plán ČR pro digitalizaci zdravotnictví roku 2030
  Bc. Petr Foltýn, ředitel Národního centra elektronického zdravotnictví 
• Jaké změny bude nutné provést v rámci přípravy na EHDS?
  Mgr. Lenka Kaška, M.L., LL.M., předsedkyně Výboru pro pacientské organizace Aliance pro telemedicínu a digitální zdravotnictví, předsedkyně pracovní skupiny pro elektronizaci zdravotnictví Svazu průmyslu a dopravy ČR 
• Vize mladých lékařů
  MUDr. Albert Štěrba, MBA, předseda spolku Mladí lékaři 
• Pohled, očekávání a potřeby pacientů s ohledem na digitalizaci
  Edita Müllerová, místopředsedkyně Národní asociace pacientských organizací 
• Digitalizace soukromých ambulancí – počítáme s praktiky?
  MUDr. Cyril Mucha, místopředseda pro digitalizaci a IT, Společnost praktického lékařství ČLS JEP 

III. blok - Jak dosáhnout shody na jednotné vizi pro eHealth a digitalizaci zdravotnictví? 

• panelová diskuze s odborníky a zástupci politických stran 
• otázky a odpovědi 
• závěrečná shrnutí a představení dalších kroků 
• neformální diskuse

Záznam konference je dostupný na stránkách PSP ČR.    

Léčivé přípravky pro moderní terapie (léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, přípravky tkáňového inženýrství nebo léčivé přípravky pro genovou terapii) mohou pro pacienty představovat naději na léčbu v případech, kde ostatní léky nejsou účinné. Vždy je však nutno, aby lékař i u těchto přípravků vyhodnotil jejich bezpečnost, účinnost a vhodnost podání, aplikace danému pacientovi.  

Někdy se bohužel pacienti dostávají do styku s klinikami nebo centry nabízejícími léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou povoleny, nejsou u nich k dispozici žádné důkazy o jejich účinnosti nebo bezpečnosti a soulad postupů jejich výroby a kontroly kvality s předpisy EU nebyl ověřen. Takovéto léčivé přípravky pro moderní terapie mohou být prezentovány způsobem využívajícím zranitelnosti pacientů trpících chronickými a/nebo závažnými nemocemi, jako jsou určité druhy rakoviny nebo onemocnění s omezenými možnostmi léčby.  

EMA vydala výzvu k obezřetnosti před nelegálními nabídkami léčivých přípravků pro moderní terapie, které nejsou povoleny. Státní ústav pro kontrolu léčiv se k této výzvě připojuje!

Plný text sdělení je k dispozici na stránkách SÚKL nebo EMA.

Kontrolní činnost SÚKL ("Ústav") byla v roce 2024 zaměřena na kontrolu dodržování podmínek cenové regulace vyplývající zejména z cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví ČR v lékárnách a u distributorů léčiv. 

V případě kontrol lékáren bylo u regulovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků kontrolováno zejména dodržování:

• úředně stanovených cen, 
• maximální výše uplatněné obchodní přirážky, vč. cen pro konečného spotřebitele, které jsou před výdejem upravovány, 
• podílů na maximální obchodní přirážce mezi dodávajícím distributorem a lékárnou. 
• plnění povinnosti vedení evidence cen uplatněných při prodeji, 
• označování léčivých přípravků cenami 
• způsob informování pacienta o ceně a výši doplatku, 
• dodržování lhůt doprodeje v případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu v návaznosti na probíhající procesy revizí cen a úhrad léčivých přípravků. 

V rámci kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků byly kontroly zaměřeny na dodržování:

• úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky 
• povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o distributorovi oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci.

Porušení cenových předpisů bylo v roce 2024 zjištěno celkem ve 33 případech – ve 29 případech u poskytovatelů lékárenské péče a ve 4 případech u distributorů léčivých přípravků. 

Mezi nejčastěji se vyskytující porušení cenových předpisů patřilo u lékáren:

• nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků a hromadně vyráběných léčivých přípravků upravovaných před výdejem, 
• nevedení nebo neuchovávání průkazné cenové evidence, 
• nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, stejně jako nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví ČR.

U distributorů se jednalo o porušení povinnosti informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, o výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci oznámených distributorovi. 

Plný text hodnocení činnosti Odboru lékárenství a distribuce SÚKL v roce 2024 naleznete na stránkách SÚKL.