Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn ZP-26 verze 1 - Žádost o povolení uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití zdravotnického prostředku.

Žádost o povolení uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití zdravotnického prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení (EU) 2017/745“) a článku 54 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „nařízení (EU) 2017/746“) předložená v souladu s ustanovením § 64 odst. 2 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“) a ustanovením § 45 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). 

Pokyn je vydáván s platností od 18. 5. 2026.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn ZP-27 verze 1 - Metodický pokyn k podávání žádosti o vydání Certifikátu o volném prodeji (Free Sale Certificate, FSC) pro zdravotnické prostředky.

V souvislosti se spuštěním čtyř modulů databáze EUDAMED do povinného použití dochází ke změně procesu podávání žádostí o vydání FSC. Žádosti již nebudou podávány prostřednictvím systému RZPRO, ale nově prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).
 Proces vydávání FSC bude současně navázán na zdravotnické prostředky registrované v databázi EUDAMED z pozice výrobce.

Účelem tohoto je tak pokynu sjednotit postup žadatelů při podávání žádosti o vydání Certifikátu o volném prodeji (dále jen „FSC“), stanovit požadavky na předkládanou dokumentaci a zajistit jednotnou aplikační praxi Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“).

Tento metodický pokyn vychází z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) a z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“), které stanoví pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků na trh a jejich dohled, ze zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“) a ze zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) v rozsahu vedení správního řízení.  

Pokyn je vydáván s platností od 28. 5. 2026.  

Od 28. května 2026 vstupují čtyři moduly databáze EUDAMED do povinného použití, a to v rozsahu modulu aktérů, UDI databáze, modulu certifikátů a oznámených subjektů a modulu dozoru nad trhem. V této souvislosti se řada procesů dosud prováděných na národní úrovni přesouvá na úroveň evropskou.

K uvedenému datu budou deaktivovány procesy v Registru zdravotnických prostředků (dále jen “RZPRO”) na úrovni ohlašování činnosti výrobce, zplnomocněného zástupce a dovozce a dále veškeré procesy související s notifikací prostředků, které dosud probíhaly na základě přechodných ustanovení zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o prostředcích”).

RZPRO bude i nadále využíván pro podávání žádostí o povolení klinických zkoušek, studií funkční způsobilosti a související povinnost mít ohlášenou činnost zadavatele klinických zkoušek. Současně bude RZPRO nadále využíván pro zveřejňování bezpečnostních upozornění v terénu (FSN) až do okamžiku přesunu této agendy do Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen „ISZP“).

Od uvedeného data vzniká výrobcům, výrobcům systémů a souprav, zplnomocněným zástupcům a dovozcům povinnost registrace v databázi EUDAMED a povinnost mít přidělené jediné registrační číslo (SRN). Výrobce má zároveň povinnost registrovat všechny prostředky, které uvádí na trh, a to jak prostředky uváděné na trh podle MDR/IVDR („regulation devices“), tak prostředky uváděné na trh v přechodném režimu podle MDR („legacy devices“). Evropská komise stanovila lhůty pro vložení uvedených údajů do databáze EUDAMED.

O hypertenzi se hovoří jako o jednom z největších zdravotních problémů současnosti. Hlavně proto, že jeho příznaky zůstávají dlouho skryté. Vážné následky, jako je infarkt, mrtvice nebo poškození ledvin, se mohou dostavit až po letech. Právě hypertenze už trápí téměř každého čtvrtého klienta Všeobecné zdravotní pojišťovny, konkrétně 1 311 204 pacientů.

VZP za jejich léčbu vloni zaplatila přes 4,5 miliardy korun. Odborníci upozorňují, že se onemocnění stále častěji týká i mladších pacientů. Velkým problémem je chronický stres. 

„V souvislosti s hypertenzí už roky mluvíme o jednom z nejrozšířenějších civilizačních onemocnění. Dokazují to i data, kdy počet klientů VZP léčených na vysoký tlak stoupl za posledních 10 let o bezmála 200 tisíc. U nákladů za léčbu pak došlo za stejné období k navýšení o téměř 1,8 miliardy korun. Loňský účet za léčbu vysokého tlaku je skoro 4,6 miliardy korun,“ vypočítává Miroslav Jankůj, pověřený náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči, a zdůrazňuje: „Tím, že hypertenze velmi dlouho probíhá bez příznaků, doprovází ji i určitá zákeřnost. Pozornost je nutné věnovat pravidelným kontrolám. Nejjednodušší je pravidelně co dva roky chodit na preventivní prohlídky k praktickému lékaři. Včasný záchyt a léčba vysokého krevního tlaku může do budoucna snížit riziko závažných komplikací, jako jsou srdeční infarkt nebo mrtvice.“

Z dat VZP vyplývá, že v průměru přibude každým rokem 20 tisíc nových klientů léčených na hypertenzi. Meziroční nárůst v roce 2025 byl 24 268 klientů. Meziročně přibylo i klientů s hypertenzí do 18 let věku, a to o 281 na loňských 3886.

Ačkoli genetické predispozice mají určitý vliv, u přibližně 90 % lidí je vysoký krevní tlak způsoben především nezdravým způsobem života. U zbývajících 10 % pacientů je hypertenze spojena s jiným onemocněním. Vysoký krevní tlak je proto považován za civilizační chorobu, protože k jeho vzniku výrazně přispívají faktory, jako jsou kouření, nadváha a obezita, nadměrná konzumace alkoholu, přílišný příjem soli, stres, nedostatek spánku a nedostatek pohybu.

Počty klientů VZP s hypertenzí (hlavní diagnóza)

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) vyhovělo odvolání ve věci zamítnutí žádosti o zrušení maximální ceny poté, co mu věc vrátil k dalšímu řízení Nejvyšší správní soud.

Ústav v rámci rozhodnutí zastával názor, že o zrušení maximální ceny může být požádáno pouze z důvodu 12měsíční neobchodovanosti a zároveň uvedl, že přípravky v řízení jsou dle jeho zjištění používány jen za hospitalizace a v ambulancích se používají jen jako suroviny pro individuální přípravu, nikoli jako hotový přípravek.

Hlavní námitkou odvolatele byla naopak použitelnost léku nově i v ambulantní péči. Odvolatel uváděl, že přípravku by měla být zrušena maximální cena, jelikož dle cenových předpisů přípravky použitelné i v ambulantní péči bez stanovené úhrady cenové regulaci nepodléhají.
Zákon sice výslovně neuvádí změnu segmentu použití jako důvod pro zrušení maximální ceny, ale podle odvolatele jde o nechtěnou mezeru v zákoně, kterou je třeba překlenout analogií.

MZ v souladu se závazným názorem soudu uznalo, že v zákoně existuje "nevědomá mezera". Pokud účastník prokáže v následujícím průběhu řízení ambulantní použití, je to legitimní důvod pro zrušení maximální ceny, i když to zákon výslovně neuvádí.
Zároveň rozhodlo, že Ústav se musí otázkou faktické použitelnosti přípravku v ambulantní péči zabývat znovu a důsledněji.

Napadené rozhodnutí Ústavu proto zrušilo a věc vrátilo k novému projednání. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil stanovisko k problematice dodatečného označování zdravotnických prostředků. Následující text je kompletně převzat ze stránek SÚKL.

Platný právní předpis, zákon č. 375/2022 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), ukládá mj. poskytovatelům zdravotních služeb povinnost zajistit vysledovatelnost zdravotnických prostředků a jejich identifikaci při poskytování zdravotních služeb.

Při snaze o splnění těchto požadavků je však třeba rozlišovat mezi požadavky stanovenými na vysledovatelnost výše uvedenou legislativou a potřebou interní evidence a sledovatelnosti (např. oběh opakovaně použitelných chirurgických nástrojů). Požadavky na vedení evidence stanovené v § 39 odst. 3 a 4 zákona o zdravotnických prostředcích navazují na systém jedinečné identifikace prostředků (UDI), který je základním nástrojem pro zajištění vysledovatelnosti zdravotnických prostředků a stejně jako např. označení CE je plně v kompetenci výrobce.

Obecně lze konstatovat, že po uvedení zdravotnického prostředku na trh by již nemělo docházet k jeho dodatečným úpravám. Jakékoli změny zdravotnického prostředku může provádět pouze jeho výrobce. Dodatečné označování zdravotnických prostředků může v závislosti na způsobu provedení představovat zásah do zdravotnického prostředku, který může vést k ovlivnění jeho vlastností, zejména integrity jeho povrchu. V případě, že je tato činnost prováděna jinou osobou než výrobcem, přecházejí na ni povinnosti výrobce dle čl. 16 odst. 1 písm. c) Nařízení (EU) 2017/745.

Kdy lze provést úpravu zdravotnického prostředku

Uvedené ustanovení čl. 16 Nařízení (EU) 2017/745 se nemusí uplatnit za předpokladu, že osoba provádějící dodatečné označení doloží, ideálně ve spolupráci s výrobcem, že tento proces je bezpečný, nedochází k porušení integrity zdravotnického prostředku a nedochází ani ke změně jeho vlastností, bezpečnosti nebo výkonu².

Osoba provádějící tuto činnost by měla být schopna doložit zejména:

• že značení je prováděno řízeným a validovaným procesem,
• představuje pouze lokální modifikaci povrchové vrstvy bez negativního dopadu na mechanické, korozní ani hygienické vlastnosti,
• nedochází ke změně určeného účelu ani funkčních vlastností prostředku,
• nedochází k negativnímu ovlivnění bezpečnosti a výkonu prostředku ve smyslu nařízení (EU) 2017/745,
• proces je osobou provádějící značení odpovídajícím způsobem doložen (např. validací procesu, technickým posouzením či výsledky zkoušek).

Při posuzování přípustnosti konkrétního zásahu je vždy rozhodující jeho skutečný dopad na bezpečnost, funkčnost a určený účel zdravotnického prostředku. Osoba provádějící značení odpovídá za volbu konkrétní technologie a způsob provedení a současně za to, že zvolený postup je v souladu s právními předpisy a nevede k negativnímu ovlivnění vlastností prostředku.

Tento postup by měl být aplikován i v případě zdravotnických prostředků, které byly uvedeny na trh podle dříve platné legislativy (tzv. „legacy devices“). Na tyto zdravotnické prostředky se sice přímo neuplatňuje čl. 16 Nařízení (EU) 2017/745, avšak i v těchto případech představuje jakákoli dodatečná úprava změnu oproti technické dokumentaci výrobce. I zde je tedy nezbytné doložit, že provedené značení nemá vliv na vlastnosti a bezpečnost zdravotnického prostředku, a aplikovat výše uvedený postup.

Závěr a doporučení

Závěrem lze shrnout, že dodatečné označování zdravotnických prostředků je možné pouze za předpokladu, že nedochází k ovlivnění jejich bezpečnosti, výkonu ani určeného účelu a že osoba provádějící takový zásah je schopna validně prokázat, že jejím zásahem nemůže být dotčen soulad s příslušnými požadavky Nařízení (EU) 2017/745. V opačném případě dochází v souladu s čl. 16 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2017/745 k převzetí povinností výrobce.

Lze proto doporučit, aby si osoba provádějící značení nechala od výrobce daného prostředku potvrdit, že provedený zásah nemá vliv na soulad prostředku s požadavky nařízení (EU) 2017/745 a že odpovědnost za jeho bezpečnost a funkčnost zůstává na původním výrobci.

1) V souladu s ustanovením § 39 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích je poskytovatel zdravotních služeb povinen uchovávat jedinečnou identifikaci zdravotnických prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Dále je podle § 39 odst. 3 téhož zákona poskytovatel povinen provést záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi o použití zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III.
2) Z hlediska posouzení přípustnosti dodatečného označování je rozhodující, zda konkrétní zásah představuje změnu zdravotnického prostředku ve smyslu nařízení (EU) 2017/745. V souladu s výkladovými dokumenty MDCG (zejména MDCG 2020-3) se za významnou změnu nepovažuje taková změna, která nemá vliv na určený účel, bezpečnost ani výkon prostředku.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu pokynu týkajícího se přijatelného množství zbytkového množství rozpouštědel v lécích.

Směrnice týkající se zbytkových rozpouštědel jsou v platnosti od března 1998, respektive června 2001. Aktuální návrh zahrnuje další specifikace týkající se zbytkového množství rozpouštědel třídy 1 a třídy 2 a jasný výklad sporných otázek týkajících se reziduí rozpouštědel obecně.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2026.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizace pokynů z oblasti regulace reklamy, ve kterých zpřesňuje výklad pojmu nepatrná hodnota, případně aktualizuje odkazy na webové stránky. Týká se to: 

• 3 verze pokynu UST-16 Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům podle zákona o regulaci reklamy.

• 5 verze pokynu UST-27 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky

• 2 verze pokynu UST-39 Regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

• 2. verze pokynu UST-42 Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům a zaměstnancům poskytovatele zdravotních služeb u reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Platnost všech výše uvedených pokynů je shodná, a to k 29. 4. 2026.

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo v říjnu roku 2025 Cenový výměr č. 1/2026/OLZP. Ten definuje ohlašovací povinnost držitelů, jejichž léčivý přípravek spadá do ATC skupiny uvedené v článku VIII. zmíněného cenového výměru.

Upozorňujeme držitele léků z ATC skupin uvedených v článku VIII., kteří nemají uzavřenou účinnou Smlouvu o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce zveřejněnou ve SCAU (nejpozději ve verzi platné k 1. 4. 2026), že jsou povinni podat Ústavu žádost o stanovení maximální ceny, a to do 4. 5. 2026.

Nedodržení je považováno za porušení cenových předpisů.

Další podrobnosti k této povinnosti byly zveřejněny i na stránkách SÚKL.

Nechcete být zaskočeni ohlašovacími povinnostmi na poslední chvíli? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahujících se třeba i k legislativním povinnostem v oblasti léků a zdravotnických prostředků. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) rozhodovalo o tom, zda maximální cenu tzv. „prvního podobného přípravku“ je možné zvýšit po zkrácené revizi úhrad nebo až po zkrácené revizi maximálních cen. Klíčovým bodem sporu byl tedy výklad pojmu „první následující zkrácená revize“, který je v zákoně o veřejném zdravotním pojištění uveden jako podmínka pro případné zvýšení maximální ceny.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) v rámci řízení tvrdil, že se musí jednat výhradně o revizi maximálních cen. Jelikož v dané skupině proběhla pouze revize úhrad, nikoliv cen, žádost zamítl jako nepřípustnou.
Odvolatel oproti tomu namítal, že zákon nerozlišuje mezi revizí cen a úhrad.

MZ k danému sporu v rozhodnutí uvedlo, že zákon mluví obecně o „zkrácené revizi podle § 39p“, což zahrnuje jak revizi cen, tak revizi úhrad. Výklad Ústavu byl v tomto směru dle jejich názoru příliš restriktivní.
Cílem původního snížení ceny a úhrady u prvního generika bylo zabránit vysokým doplatkům pro pacienty při jeho vstupu na trh. Poté, co Ústav provedl zkrácenou revizi úhrad, došlo k sjednocení úhrad pro všechny přípravky v dané skupině a tím pominulo riziko nerovnosti v doplatcích.

Z uvedených důvodů MZ konstatovalo, že pro podání žádosti o zvýšení ceny postačuje provedení zkrácené revize úhrad a z tohoto důvodu usnesení Ústavu, jímž bylo řízení zastaveno, zrušilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn CAU-15 - požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost o hodnocení nákladů a přínosů léčivých přípravků používaných pouze při poskytování ústavní péče, příp. na vyjádření jiného subjektu předkládajícího důkazy v průběhu procesu hodnocení. 

Druhá verze pokynu nahrazuje pokyn CAU-15 verze 1 a obsahuje významnou metodickou revizi původního vzoru, kdy dochází k rozšíření požadavků na klinicko-farmakoekonomické hodnocení, systematickému posuzování komparátorů, zapojení zahraničních HTA výstupů a k zavedení detailního modelového přístupu včetně hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu.

Platnost nové verze je od 27. 4. 2026.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) posuzovalo odvolání proti rozhodnutí o změně úhrady dle fixované základní úhrady z revize.

Odvolatel namítal, že Ústav chybně klasifikoval srovnávací přípravek jako generikum ve smyslu prvního podobného přípravku. Tvrdí, že u přípravků registrovaných na základě literárních údajů (bibliografická registrace) nelze automaticky aplikovat ustanovení o krácení úhrady, která jsou vyhrazena pro vstup generických přípravků na trh, neboť léky registrované dle literárních žádostí nejsou generika.
Poukazoval na dříve vydaný rozsudek Městského soudu v Praze, který zrušil rozhodnutí Ústavu ve věci stanovení úhrady z důvodu jeho nezákonnosti, kdy Ústav označil přípravek za generikum, což podle soudu přípravek registrovaný na základě literární žádosti není.
Odvolatel se proto domníval, že závěry soudu o nezákonnosti postupu Ústavu při hodnocení literárních registrací jsou přímo aplikovatelné i na další řízení.

Ministerstvo reflektuje změnu judikaturního výkladu Městského soudu v Praze, ale zdůrazňuje, že správní orgány nemohou svévolně ignorovat vlastní pravomocná rozhodnutí dříve, než je zruší příslušný soud. Aktuální stav, kdy je podána žaloba proti reviznímu rozhodnutí, neopravňuje úřad k odchýlení se od revizního rozhodnutí, byť je napadeno žalobou.
Zároveň podle MZ v tomto konkrétním řízení nebyla otázka povahy registrace (literární vs. generická) relevantní, protože předmětem řízení byl pouze technický přepočet úhrady.

Z uvedených důvodů MZ rozhodnutí Ústavu potvrdilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.