Pharmeca.cz

Dne 31. 3. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu o přístupu pacientů k elektronickým informacím o produktu (ePI).

Tento dokument zkoumá, jakým způsobem mohou pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci v celé EU získat přístup k aktuálním informacím o bezpečnosti léčiv, výhodách a podmínkách použití léků v jejich preferovaném jazyce.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2025.

Ministerstvo zdravotnictví ve svém rozhodnutí potvrzuje možnost zajištění práva pojištěnců na bezplatné (resp. plně hrazené) přípravky ze skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. i prostřednictvím přípravků, které sice v době vydání rozhodnutí SÚKL nebudou na trhu v ČR přítomné, ale bude u nich jisté, že v okamžiku vykonatelnosti daného správního rozhodnutí budou na trhu v dostatečném množství přítomné.

Bude se jednat zejména o případy smluvních ujednání mezi držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků a zdravotními pojišťovnami, ve kterých je mimo jiného ujednán i náležitý závazek dostupnosti daných léčivých přípravků.
Na druhou stranu právo na bezplatné přípravky nelze zajišťovat prostřednictvím přípravků, které se na trhu v ČR nevyskytují nebo se vyskytují v naprosto zanedbatelném množství.

Dále podle Ministerstva zdravotnictví ČR nemá SÚKL povinnost zjišťovat, zda má přípravek nahlášeno přerušení dodávek na tuzemský trh, neboť přerušení se týká pouze přechodného období, na rozdíl od ukončení dodávek.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu hrazených LP a PZLÚ pro úhrady v pořadí 4 a výše (SCAU_UHRX), která vstoupí v platnost k 1. 4. 2025.

Vzhledem ke vstupu léčivých přípravků s třetí další zvýšenou úhradou do systému úhrad jsou v datovém rozhraní číselníku SCAU_UHRX ve verzi č. 20 doplněny pro tento typ úhrady v poli LEG_JUHRX příznaky „X“ a „Z“.

Nová verze datového rozhraní.  

Podle Ministerstva zdravotnictví („MZ“) může i jen jediná pojišťovna prokázat, že je prezentovaný dopad do rozpočtu nad aktuální finanční možnosti fondu, třeba i jen ve vztahu k této jedné zdravotní pojišťovně.

Odmítnutí vyjádření jedné pojišťovny jen kvůli tomu, že ostatní pojišťovny buď mlčí, nebo nejsou jejich vyjádření tak přesvědčivá (resp. nejsou náležitá), považuje MZ za neracionální. Pokud by měl prezentovaný dopad do rozpočtu z ekonomického hlediska ohrozit, byť jen jednu zdravotní pojišťovnu, je to zjevně okolnost svědčící pro neakceptovatelnost prezentovaného dopadu do rozpočtu.

Požadavek SÚKL na vyjádření všech zdravotních pojišťoven stran akceptovatelnosti dopadu do rozpočtu nemá dle MZ oporu v právních předpisech.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Dne 23. 4. 2025 od 9:00 do 12:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Cílovou skupinou jsou distributoři/výdejci a dovozci zdravotnických prostředků.

Agentura EMA a HMA zveřejnily společnou strategii evropských lékových agentur do roku 2028 „Využití příležitostí v měnícím se prostředí léčiv“.

Dokument navazuje na strategie předchozích let, přičemž tato komplexně aktualizovaná strategie klade větší důraz na konkurenceschopnost EU ve vývoji a výrobě léčiv a také na využívání umělé inteligence v průběhu celého životního cyklu léčiv. Strategie zohledňuje provázanost zdraví lidí, zvířat a širšího životního prostředí.

Záměrem dokumentu je poskytnout členům evropské sítě agentur pro regulaci léčiv (EMRN) sjednocující strategii, která jim pomůže čelit budoucím výzvám, včetně přípravy a reakce na mimořádné události v oblasti veřejného zdraví a hrozby, jako je například antimikrobiální rezistence.

Vytýčené strategické oblasti:

• Přístup k léčivým přípravkům: s cílem zajistit rovný přístup k lékům prostřednictvím systémů zdravotní péče v Evropské unii.
• Využití dat, digitalizace a umělé inteligence: s cílem zlepšovat rozhodování, optimalizovat procesy a zvyšovat efektivitu.
• Regulační věda, inovace a konkurenceschopnost: s cílem vytvořit regulační a výzkumné prostředí, které urychlí přenos inovací a zlepší konkurenceschopnost zdravotnického sektoru EU.
• Antimikrobiální rezistence a další zdravotní hrozby: s cílem zajistit připravenost EU na potenciální hrozby, včetně antimikrobiální rezistence.
• Dostupnost a nabídka léčiv: s cílem posílit dostupnost a rozšířit nabídku léků a posilovat tak ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat.
• Podpora: s cílem zajistit, aby síť evropských lékových agentur měla dostupné zdroje na podporu jejího vědeckého a regulačního rozhodování, s plným využitím technologického pokroku.

  Státní ústav pro kontrolu léčiv předpokládá zohlednit tuto strategii v připravované strategii SÚKL 2026–2030.

Plný text článku je dostupný na stránkách SÚKL.  

S platností od 17. 3. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.