Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Plán na 2. pololetí roku 2026
kolistin
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
SÚKL zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v 2. polovině roku 2026.
Státní ústav pro
kontrolu léčiv (Ústav) obdržel společný požadavek odborných společností o
stanovení zvýšené úhrady pro přípravky s obsahem vybrané léčivé látky v
indikaci parafilní poruchy, u kterých se jedná o indikaci „off-label“. Ve svém
stanovisku uvedly, že žádost je podložena klinickými zkušenostmi, vědeckými
důkazy a bezpečnostními aspekty.
Terapii
vyhodnotil Ústav jako jedinou možnost léčby, a proto nepožadoval
předložení analýzy nákladové efektivity, dostačující byla pouze analýza
dopadu na rozpočet dle počtu pacientů uváděných odbornou společností
v jejím vyjádření.
Ústav dospěl na
základě těchto dokumentů k závěru, že stanovení úhrady v této off-label
indikaci je dostatečně odůvodněnovědeckým poznáním a jde o jedinou
možnost léčby, a proto navrhuje stanovení zvýšené úhrady i pro tuto
indikaci.
Dle § 39b odst.
3 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí:
…Ústav může
stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho
použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou
možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s
dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu42b).
Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro
indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití
léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li
použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově
efektivní ve srovnání se stávající léčbou.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Ministerstvo zdravotnictví připravilo změnu, která pacientům usnadní přístup k hrazeným léčivým přípravkům. Novela vyhlášky o předepisování léčiv umožní, aby vybrané léky s dosavadním preskripčním omezením „E“, dosud předepisované výhradně ambulantními specialisty, mohli nově za stanovených podmínek předepisovat také praktičtí lékaři pro dospělé i pro děti a dorost. Cílem je odstranit zbytečné administrativní překážky, posílit kontinuitu péče a umožnit specialistům věnovat více času odborným vyšetřením, diagnostice a potřebnému sledování pacientů.
Změna reaguje na dlouhodobou praxi, kdy řada pacientů musí opakovaně navštěvovat specialistu pouze kvůli vystavení receptu na lék, který dlouhodobě užívají a jejichž zdravotní stav je stabilizovaný. Novela umožní, aby v těchto případech mohl pokračovat v předepisování léčby praktický lékař, pokud tomu nebrání odborné nebo registrační podmínky daného přípravku.
Návrh zároveň zachovává vysokou míru bezpečnosti. Nejde o plošné uvolnění preskripčních omezení ani o nahrazení specializované péče. U léčiv, kde je z odborného hlediska nezbytné vedení specialistou, bude možné využít nový preskripční symbol „F“, který zachová výhradní preskripci specialistům. Současně zůstávají zachovány všechny kontrolní mechanismy včetně lékového záznamu, který pomáhá předcházet duplicitnímu předepisování i rizikovým lékovým interakcím.
Novela se týká vybraných hrazených léků s dosavadním preskripčním omezením „E“. K 1. červenci 2026 jde o více než 1 200 přípravků, což představuje přibližně jednu osminu všech hrazených léčiv v ambulantní péči. Změna se přitom nijak nedotýká okruhu pacientů, kteří mají na léčbu nárok z veřejného zdravotního pojištění, ani nepřináší zvýšení nákladů zdravotních pojišťoven. Největší přínos bude mít pro chronicky nemocné pacienty, seniory, osoby s omezenou mobilitou a lidi žijící v regionech s hůře dostupnou specializovanou ambulantní péčí.
Praktičtí lékaři budou moci za stanovených podmínek předepisovat vybrané léky určené především pro dlouhodobou léčbu stabilizovaných chronických pacientů. Půjde například o některé přípravky užívané při neurologických, respiračních, diabetologických a metabolických onemocněních, glaukomu nebo vybraných kardiovaskulárních, urologických či gynekologických diagnózách. Naopak přípravky vyžadující specializovanou diagnostiku, zahájení léčby nebo pravidelné odborné sledování zůstávají i nadále v kompetenci příslušných specialistů.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu pokynu týkajícího se klinického hodnocení antimykotik pro léčbu a profylaxi invazivních mykotických onemocnění.
Tato revize aktualizuje pokynu ke klinickému hodnocení antimykotik určených k léčbě a profylaxi invazivních mykotických onemocnění (IFD) (CHMP/EWP/1343/01).
Od
1. ledna 2026 platí novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která mění
mj. pravidla pro výpočet cen strategicky významných léků. Cílem je
zabránit výpadkům jejich dodávek v ČR skrze pružnější stanovení maximálních
cen.
U
léků ve veřejném zájmu Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) nově stanovuje
cenu podle:
průměru z až 7 nejlevnějších zemí
referenčního koše EU.
Pokud lék není alespoň ve 2 zemích koše,
srovnává se s celou EU, případně s terapeuticky blízkými léky v ČR či referenčního
koše.
Aby
cena v ČR nebyla sražena příliš nízko náhodnými výkyvy, Ústav aplikuje tzv. vylučovací
pravidla:
pokud je nejnižší cena v EU o více
než 20 % nižší než průměr druhé a třetí, do výpočtu se nezahrne.
Vylučují se ceny ze zemí s prudkým
oslabením měny, je-li nalezeno 3 a více referencí.
Neuplatní se ceny deformované
krizovými zásahy vlád jiných států (má-li Ústav oficiální informaci).
Ústav
již vydal řadu rozhodnutí o stanovení maximální ceny významných léků. V
rozhodovací praxi Ústavu se však objevuje problematický trend. Ačkoliv je tento
„speciální režim“ výhodnější pro stabilitu trhu, rozhodnutí často postrádají
detailní odůvodnění, z něhož by jednoznačně vyplývalo, že jsou splněna
zákonná kritéria pro takový postup.
Nová
úprava dává státu silný nástroj k zajištění léků. Klíčem k její funkčnosti
však budepřezkoumatelnost rozhodnutí, aby držitelé registrací
přesně rozuměli, jak a proč byla výsledná cena stanovena.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zahájil veřejnou konzultaci k návrhu směrnice PHV-7 (verze 3) - Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
Komentáře/připomínky zasílejte na e-mailovou adresu lucie.skalova@sukl.gov.cz. Do předmětu e-mailu prosím uveďte: Připomínky k návrhu pokynu PHV-7 (verze 3).
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 10. 7. 2026.
Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) informuje, že dne 24.6.2026 nabývá účinnosti Nařízení vlády č. 88/2026 Sb. o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.
V souvislosti s tímto nařízením dochází k aktualizaci Sazebníku náhrad výdajů:
zvyšují se sazby za jednotlivé odborné úkony,
zavádějí se dvě nové kategorie odborných úkonů, týkající se přípravy odborného stanoviska k třetí žádosti o změnu obsahu podání, a to s rozlišením podle nutnosti provedení kompletního odborného klinického a farmakoekonomického posouzení.
SÚKL informuje, že pro všechny žádosti podané od 24.6.2026 včetně již bude nutné uhradit náhrady výdajů dle nového Sazebníku.
SÚKL dále informuje o postupu při již uhrazené platbě dle původního sazebníku - případy, kdy náhrada výdajů byla uhrazena podle sazebníku platného do 23. 6. 2026 a žádost bude podána až po tomto datu.
Dne 23. 6. 2026 od 8:30 se uskuteční kulatý stůl Onkologické platformy AIFP na téma: Jak připravit českou onkologii na výzvy další dekády?
Jak zajistit, aby se moderní onkologická péče dostala k pacientům včas a bez ohledu na to, kde žijí? Jak nastavit spolupráci mezi komplexními onkologickými centry a regionálními pracovišti tak, aby systém fungoval efektivně, kvalitně a dlouhodobě udržitelně? A kde existuje prostor pro posílení regionální péče? O těchto a dalších otázkách budou diskutovat přední odborníci z oblasti onkologie, organizace péče a zdravotnického systému.
Pozvání k diskusi přijali:
PhDr. Ivan Duškov, MSc.,ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR
prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., ředitel Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR
MUDr. Jitka Vojtová, MBA,zdravotní ředitelka Oborové zdravotní pojišťovny
MUDr. Patrik Zachar, vrchní ředitel sekce zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR
RNDr. Marian Rybář, MHA, odbor zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR
MUDr. Tomáš Hauer,předseda pracovní skupiny pro specializovanou zdravotní péči a centra vysoce specializované péče Ministerstva zdravotnictví ČR
MUDr. Jiří Tomášek, Ph.D., Masarykův onkologický ústav a člen výboru České onkologické společnosti
prof. MUDr. Petra Tesařová, CSc., přednostka Ústavu radiační onkologie FN Bulovka a 1. LF UK, členka výboru České onkologické společnosti
doc. MUDr. Kateřina Kopečková, PhDr., zástupkyně přednosty pro vědu a výzkum, Onkologická klinika FN Motol a Homolka a 2. LF UK
MUDr. Kateřina Jirsová, primářkaIntegrovaného onkologického oddělení Nemocnice Na Pleši
MUDr. Marta Kučerová, primářka onkologické ambulance Nemocnice Jablonec nad Nisou
Mgr. Petra Adámková, předsedkyně výboru Hlasu onkologických pacientů
