Dopady migrény na kvalitu života pacientů, dostupnost péče, cesta pacienta zdravotním systémem v ČR
Mgr. Rýza Blažejovská, DiS. – předsedkyně organizace Migréna-help, z.s.
Tvorba sítě, dostupnost léčby pacientů
Ing. Mgr. Markéta Foldyna Hellová, MHA - vrchní ředitelka pro zdravotnické technologie, Ministerstvo zdravotnictví
MUDr. Patrik Zachar - vrchní ředitel pro zdravotní péči, Ministerstvo zdravotnictví
Migréna jako socioekonomická výzva: Dopady na zaměstnanost a produktivitu
JUDr. Jiří Vaňásek - vrchní ředitel sekce zaměstnanosti, Ministerstvo práce a sociálních věcí
Ekonomické aspekty léčby migrény a role zdravotních pojišťoven při zajišťování dostupnosti moderní terapie
Ing. Miroslav Jankůj, Ph.D. – náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči
MUDr. Jitka Vojtová, MBA - zdravotní ředitelka Oborové zdravotní pojišťovny
Ing. Markéta Benešová, MHA - ředitelka odboru zdravotního Vojenské zdravotní pojišťovny
Jaká opatření by podle odborné společnosti vedla ke zvýšení dostupnosti léčiv migrény?
MUDr. Tomáš Nežádal, Ph.D. – předseda Sekce pro diagnostiku a léčbu bolesti hlavy (Česká neurologická společnost)
Indikátor kvality péče: mapování cesty pacienta zdravotním systémem a transparentní srovnání center
MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D. – IQVIA
Role praktických lékařů při zvyšování dostupnosti léčby migrény: možnosti rozšíření preskripčních kompetencí, akutní a preventivní léčba a delegovaná preskripce.
• MUDr. Josef Štolfa – praktický lékař pro dospělé
Rychlejší přístup k moderním zdravotnickým technologiím, širší výběr hrazených prostředků a transparentnější a hospodárnější systém jejich úhrad. To jsou hlavní cíle nových pravidel pro regulaci zvlášť účtovaných zdravotnických prostředků, na které z veřejného zdravotního pojištění směřuje více než 20 miliard korun ročně. Změny jsou součástí návrhu novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, ta nyní směřuje do meziresortního připomínkového řízení.
„Pro pacienta je podstatné, že pokud existuje nová zdravotnická technologie s prokázaným přínosem pro jeho léčbu, má mít jasnou a předvídatelnou cestu do systému úhrad. Dnes mohou některé inovace na zařazení čekat velmi dlouho a bez jasně nastavených pravidel. Nový systém má jejich cestu k pacientům urychlit a zároveň vytvořit prostor pro širší nabídku hrazených zdravotnických prostředků. Chceme, aby veřejné prostředky byly využívány efektivně a vracely se pacientům v podobě dostupnější moderní péče,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.
Novela nahrazuje dosavadní systém založený na číselníku VZP jednotnými zákonnými pravidly. Regulaci úhrad nově svěří Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který bude stanovovat společné vykazovací hodnoty pro srovnatelné prostředky a v případě potřeby je revidovat.
Významnou novinkou jsou tři režimy úhrad inovativních technologií – trvalý, dočasný a ověřovací. Ty umožní zohlednit klinický přínos nových prostředků i kvalitu dostupných důkazů a za stanovených podmínek zpřístupnit pacientům také technologie, jejichž přínos se ještě ověřuje. Návrh zároveň pamatuje na ochranu pacientů, kteří léčbu v režimu dočasné úhrady zahájili.
INFOBOX
Co jsou zvlášť účtované zdravotnické prostředky?
Jde o prostředky používané při zdravotních výkonech, které nemocnice a další poskytovatelé vykazují zdravotním pojišťovnám samostatně. Z veřejného zdravotního pojištění na ně směřuje více než 20 miliard korun ročně.
Hlavní přínosy nových pravidel:
Rychlejší přístup k inovacím: Jasná cesta nových technologií do systému úhrad prostřednictvím tří režimů podle doloženého přínosu.
Transparentnější pravidla: Úhradovou regulaci bude zajišťovat SÚKL dle jednotných zákonných kritérií, bude zveřejňovat seznam prostředků a jejich vykazovacích hodnot a provádět revize v případě potřeby.
Bonifikace: Možnost 20% navýšení základní vykazovací hodnoty u prostředků s mírnou inovací.
Hospodárnější systém: Motivace nemocnic k výhodnějším nákupům a vytváření prostoru pro další moderní technologie.
Zachování dostupnosti péče: Dosavadní úhrady zůstanou zachovány do stanovení nových hodnot.
Návrh již prošel vnitřním připomínkovým řízením a nyní směřuje do meziresortního připomínkového řízení.
Slovensko přijalo velkou novelu zákona
č. 363/2011 Z. z., o rozsahu a podmínkách úhrady léků, zdravotnických
prostředků a dietetických potravin na základě veřejného zdravotního pojištění,
kterou se významně mění mj. pravidla pro stanovení úhrad. Hlavní část
zákona nabývá účinnosti 1. listopadu 2026, navazující vyhlášky nevstoupí
v účinnost před 1. prosincem 2026.
Následující článek poukazuje na vybrané
změny, které s touto novelizací vstupují v účinnost.
Prahové hodnoty QALY a klinická kritéria
Nově se stanovuje standardní a
zvýšená prahová hodnota QALY, která je platná pro léky na vzácná onemocnění,
inovativní a pediatrické léky.
Pokud lék nesplní požadavky
definované u parametru HDP, může být i takvýjimečně zařazen (jde-li
o orphan drug, pediatrickou indikaci, inovativní léčbu nebo léky na závažná
onemocnění) za předpokladu splnění přísných klinických indikátorů.
Smlouvy o podmínkách úhrady (MEA) a finanční závazky
žadatele
Uzavření Smlouvy o podmínkách
úhrady je povinnou podmínkou pro zařazení léku, pokud předpokládaný
dopad na rozpočet přesáhne 1 500 000 EUR za 12 měsíců nebo pokud lék
vstupuje v režimu odpuštění prahu.
Smlouva se sjednává nejméně na 3
rozhodná období (36 měsíců), obsahuje závazky držitele při překročení
ročního limitu úhrad nebo při zániku registrace v případě podmíněné
registrace.Držitel nese náklady na doléčení v případě
jednostranného odstoupení od smlouvy nebo v případě vyřazení z
kategorizace z důvodu nesplnění podmínek.
Cenové stropy a vstup generik/biosimilars
Návrh úředně určené ceny nesmí
přesáhnout aritmetický průměr 3 nejnižších cen v členských státech EU.
V případě prvního generického či biosimilárního léku je stanovena výše povinných
srážek (procentního snížení) z nejnižších platných cen.
Stávající rozhodnutí o osobitní
cenové regulaci zanikají k 31. prosinci 2026 a ceny se upravují na
úroveň evropské referenční ceny, pokud nebylo požádáno o úpravu ceny dle nových
pravidel.
Procesní pravidla a regulace distribuce
Všechna podání se podávají
výhradně přes elektronický portál.
Ministerstvo zdravotnictví
získává pravomoc zamezit vývozu kategorizovaného léku, pokud by hrozil jeho
kritický nedostatek na slovenském trhu.
Hlavní část novely nabývá
účinnosti od 1. listopadu 2026. U vybraných navazujících mechanismů
stanovení cen a úhrad však platí odložená účinnost. V připomínkovém
řízení jsou aktuálně i další související normy upravující např. podrobnosti
výpočtu příslušeného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové
hodnoty posuzovaného léku a dále třeba o podrobnostech farmako-ekonomického
rozboru léku, jejichž schválené lze očekávat v následujícím období.
Nová pravidla přinášejí změny
v požadavcích na stanovení cen a úhrad léčivých přípravků na Slovensku. Pokud
plánujete vstup na slovenský trh nebo potřebujete podporu při přípravě
farmakoekonomických analýz a podkladů pro kategorizaci, rádi Vám pomůžeme. Neváhejte
nás kontaktovat.
Slovensko pokračuje v novelizaci legislativních pravidel pro stanovování úhrad léků a zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění. První změny jsou účinné již od 1. 11. 2026.
Ministerstvo zdravotnictví (MZ) zamítlo v
řízení o stanovení MC a VAPÚ odvolání proti rozhodnutí o zastavení řízení z
důvodu nezaplacení doplatku na náhradách výdajů. Odvolatel totiž uhradil
náhrady ve výši odpovídající výši náhrad bez kompletního posouzení, zatímco Státní
ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) mu doměřil úhradu vč. kompletního odborného
posouzení. V rámci řízení MZ rozhodovalo hned o několika námitkách.
Odvolatel namítal, že Ústav neprokázal splnění
podmínek pro uplatnění vyšší sazby náhrady výdajů za kompletní odborné
posouzení. Podle MZ se rozsah úkonů na počátku řízení určuje prognosticky a
u přípravku v nové lékové formě s intermitentním dávkováním, který poprvé
vstupuje do systému úhrad, nelze potřebu kompletního klinického posouzení
vyloučit.
Odvolatel tvrdil, že po doplnění podkladů a zúžení
požadavků (respektování rámce referenční skupiny, vzdání se bonifikace,
snížení navrhované úhrady) již nebylo kompletní posouzení nutné. MZ
uvedlo, že i po zúžení musí Ústav samostatně posoudit základní klinické
parametry (terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost dávkování atd.) pro zařazení
do referenční skupiny, což naplňuje znaky kompletního posouzení.
Odvolatel poukázal na změnu sazebníku náhrad
výdajů v průběhu řízení, z pohledu MZ je však rozhodná úprava účinná v
době vzniku platební povinnosti, tedy v den podání žádosti.
Podle odvolatele nebylo neuhrazení doplatku
podstatnou vadou žádosti a považuje zastavení řízení za nepřiměřené. Potvrzení
o zaplacení náhrady v zákonné výši je dle MZ povinnou náležitostí žádosti, bez
které nelze v řízení pokračovat. Ústav zároveň poskytl odvolateli součinnost i
dostatečnou lhůtu k nápravě, a proto neshledává ze strany Ústavu žádné
pochybení.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Dne 3. 12. 2026 od 9:00 do 15:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Aktuální témata.
Cílová skupina
Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.
Okruhy semináře
EU HTA – update
Podání ve správním řízení – nejčastější vady
Nedostatky ve farmakoekonomických analýzách
Zkušenosti s novelou ZoVZP (vakcíny, podobné přípravky, FEA modely, stanovení MC/VaPÚ)
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
Ústav se v řízení o stanovení ceny a úhrady přípravku
určeného k imunizaci vyjádřil k jeho nakládání s informacemi, které mají
prokázat zahraniční cenovou referenci v režimu obchodního tajemství.
Ústav uvedl, že:
za účelem prokázání skutečné výše ceny výrobce v
referenční zemi bývají zpravidla předkládány doklady vztahující se k rozhodnému
období, především faktury či jiné obdobně průkazné dokumenty. Je-li takový
důkaz akceptován a jeho obsah je předložen v režimu obchodního tajemství, Ústav
při stanovení ceny a úhrady zohlední prokázanou výši ceny v rozsahu nezbytném
pro odůvodnění svého postupu a závěrů a použitou cenu z režimu obchodního
tajemství vyjme.
V případech, kdy držitel hodlá prokázat pouze odlišnou
výši marže, například předložením prohlášení třetí strany (např.
distributora), které má Ústav od zjištěné ceny odečíst, lze toto prohlášení v
plném rozsahu označit za obchodní tajemství.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu kapitoly Data Quality Framework (DQF) pro regulaci léčiv v EU, která se zaměřuje na sběr, správu a předkládání hlášení nežádoucích účinků.
Obecný rámec DQF stanovuje kritéria pro konzistentnější a standardizovanější přístup ke kvalitě dat využívaných při regulaci léčiv. Aktuální návrh tento rámec rozšiřuje a vztahuje jeho principy konkrétně na hlášení nežádoucích účinků humánních i veterinárních léčiv.
Navrhovaná kapitola vychází ze stávajících doporučení a postupů, identifikuje nedostatky a poskytuje doporučení pro posuzování a zlepšování kvality dat v průběhu sběru, správy a předkládání hlášení nežádoucích účinků. Zabývá se rovněž současnými problémy v oblasti kvality těchto dat z hlediska jejich spolehlivosti, rozsahu, konzistence, včasnosti a relevance.
Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 14. 12. 2026.
V rámci správního řízení o změně výše a podmínek
úhrady se Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) zabýval rozšířením
a změnou podmínek úhrady pro onkologický lék.
Před vydáním 3. hodnotící zprávy doložil žadatel
Ústavu smlouvy o limitaci rizik, které sice snižovaly celkový dopad na
rozpočet veřejného zdravotního pojištění, avšak nesnižovaly samotné náklady
na léčbu tak, aby byla naplněna kritéria nákladové efektivity. Výsledný
poměr nákladů a přínosů (ICER) se pohyboval nad akceptovatelnou hranicí 1,2
milionů Kč/QALY, a Ústav proto ve 3. hodnotící zprávě konstatoval, že není
splněna podmínka nákladové efektivity, pročež navrhl úhradu v dalších liniích
léčby nepřiznat.
V reakci na tento závěr však byla se zdravotními
pojišťovnami dojednána a uzavřena nová smluvní ujednání o limitaci nákladů
(cenové dohody garantující nákladovou efektivitu). Po doložení těchto smluv o
limitaci nákladů byl finanční požadavek vyřešen, což vedlo k tomu, že čtvrtá
hodnotící zpráva již byla pozitivní a navrhla přiznání úhrady.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zrušil úhradu
u specifických variant léčivého přípravku ze skupiny alergenů na základě žádosti
výrobce. V rámci řízení posuzoval dostupnost na trhu a veřejný
zájem. Analýza potvrdila, že zrušení úhrad neohrozí pacienty, protože v
dané terapeutické skupině existují plnohodnotné alternativy pro léčbu
alergií.
Při posuzování dostupnosti léčby a veřejného zájmu v
souvislosti se zrušením úhrady přípravků vycházel Ústav z následujících
skutečností:
1. Zákonná kritéria posouzení Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek
úhrady, pokud léčivý přípravek není dodáván na český trh déle než 12 měsíců a
zároveň zrušení úhrady není v rozporu s veřejným zájmem na zabezpečení
dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. V případě žádosti držitele
rozhodnutí o registraci nemusí být podmínka 12 měsíců absence na trhu splněna,
ale posouzení veřejného zájmu zůstává klíčové.
2. Posouzení dostupnosti trhu Ústav zjišťoval reálné dodávky přípravků v posledních
12 měsících na trhu. V případě 2 kódů ze 3 byly zaznamenány
v uvedeném období dodávky na trh.
3. Nahraditelnost a zajištění péče Klíčovým argumentem pro konstatování, že dostupnost
hrazené péče nebude ohrožena, je existence alternativ v rámci stejné
referenční skupiny. Ústav potvrdil, že pro pacienty jsou dostupné jiné hrazené
přípravky. Vzhledem k této terapeutické nahraditelnosti dospěl
Ústav k závěru, že zrušení úhrady neovlivní dostupnost účinné a bezpečné
zdravotní péče pro pacienty.
4. Veřejný zájem Na základě výše uvedené nahraditelnosti Ústav
konstatoval, že zrušení úhrady není v rozporu s veřejným zájmem.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnosti podat v rámci agendy cenové a úhradové regulace žádosti a ohlášení prostřednictvím webového formuláře po přihlášení pomocí Národní identitní autority (NIA).
Tímto způsobem lze podat:
žádost o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a /nebo výše a podmínek úhrady LP, žádost o zkrácenou revizi úhrad LP, žádost o přepis maximální ceny a /nebo výše a podmínek úhrady LP, žádost o hodnocení přínosů a nákladů LP s použitím pouze v ústavní péči
žádost o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nekategorizované PZLÚ
S platností od 1. 10. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletterupodrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) obdržel od
Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (VZP) žádost o změnu výše a
podmínek úhrady ze zdravotního pojištění u vybraných orphanů na základě
následujícího ustanovení zákona: ,,V případě významné změny cenových referencí
léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav zahájí na základě
žádosti zdravotní pojišťovny řízení podle § 39i o změně výše a podmínek úhrady
léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění.“ Ustanovení je účinné s novelou zákona od 1. 1.
2026.
V žádosti VZP byly uvedeny cenové reference, z nichž
vyplývala změna cenových referencí a potažmo změna výše úhrady. Ústav následně vydal v řízení rozhodnutí, jímž změnil
úhradu dotčeného léku. V rámci řízení byly zjištěny cenové reference, které by
eventuelně mohly vést k závěru, že došlo k podstatné změně cenových referencí.
Nicméně Ústav se v rozhodnutí nijak nevyjádřil k tomu, zda skutečně považuje
zjištěnou změnu v cenových referencích za významnou, popř. jak velká procentní
změna cenových referencí musí nastat, aby ji považoval za významnou. I když Ústav žádosti v plném rozsahu vyhověl, VZP se
proti rozhodnutí po jeho vydání odvolala, aby mohla vzít svou žádost v celém
rozsahu zpět. Řízení bylo po zpětvzetí žádosti zastaveno.
K posuzování pojmu „významná změna cenových
referencí“se Ústav vyjádřil v rámci dalšího řízení o změně úhrady orphanu
z téhož důvodu. Účastník namítal, že podle důvodové zprávy významná změna
cenových referencí se pohybuje v řádu desítek procent, což v daném řízení
není splněno, a že se Ústav nevypořádal s otázkou, zda došlo či nedošlo
k významné změně cenových referencí. Ústav uvedl, že pojem „významná změna cenových
referencí“ není zákonem definován a zákon Ústavu neukládá povinnost jej
abstraktně vymezovat nad rámec textu zákona. Ústav sice vzal na vědomí odkaz na
důvodovou zprávu, ale zdůraznil, že důvodová zpráva není právně závazným dokumentem
pro rozhodování a nemůže nahrazovat zákon. To, že v ní byl zmíněn možný pokles
o desítky procent, podle Ústavu neznamená, že pouze takto vysoké snížení ceny
může být důvodem pro zahájení řízení. Ústav zároveň upozornil na fakt, že řízení v případě
významné změny cenových referencí zahajuje na základě žádosti zdravotní
pojišťovny. Podle Ústavu je to právě zdravotní pojišťovna, která svou žádostí
implikuje, že změna cenových referencí je v konkrétním případě natolik
relevantní, aby se jí Ústav v rámci správního řízení zabýval.
Ústav na posouzení
splnění zákonné podmínky významné změny cenových referencí zcela rezignoval,
byť je pro zahájení řízení esenciální.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (VZP) zveřejnila novou Metodiku řízeného vstupu inovací, verze 1.0, účinnou od 21. 9. 2026. Cílem je vytvořit jednotný a strukturovaný proces pro posouzení inovací, u kterých je třeba ověřit jejich klinickou nebo systémovou hodnotu, bezpečnost, ekonomické dopady, provozní proveditelnost a vhodnou cestu případného dalšího financování nebo úhrady.
Proces je určen zejména pro:
zdravotnické prostředky a přístrojové technologie s digitální komponentou,
software jako zdravotnický prostředek,
digitální zdravotní technologie,
telemedicínu a vzdálený monitoring,
AI a algoritmické nástroje s klinickým či provozním dopadem.
Návrh mohou připravovat zejména:
výrobci a dodavatelé zdravotnických technologií,
výzkumná a akademická pracoviště,
případně konsorcia více subjektů.
VZP přijímá návrhy inovací dvěma způsoby:
Průběžný příjem mimořádně přínosných inovací VZP již spustila průběžný příjem návrhů na inovace s významným dopadem do ekonomické efektivity systému veřejného zdravotního pojištění. Základní podmínkouje prokazatelná úspora přímých nákladů veřejného zdravotního pojištění nejméně o 5 % v jednom roce oproti stávajícímu stavu, a to při zachování nebo zlepšení klinických výsledků, bezpečnosti, dostupnosti a kvality zdravotní péče.
Úspora musí být doložena ekonomickou analýzou zpracovanou metodikou Budget Impact Analysis (BIA).
Tematické výzvy Vedle průběžného příjmu bude VZP vyhlašovat také výzvy zaměřené na konkrétní oblasti odpovídající jejím strategickým prioritám a zdravotní politice. Mezi uváděné oblasti patří zejména onkologická a kardiovaskulární onemocnění, diabetes a související metabolická onemocnění nebo neurodegenerativní onemocnění. Příjem návrhů bude zpravidla otevřen po dobu tří měsíců a návrhy podané v dané výzvě budou následně hodnoceny společně.
Co bude VZP hodnotit?
Rozsah hodnocení se má odvíjet od povahy a rizika konkrétní inovace. Posuzována bude zejména klinická hodnota a bezpečnost, hodnota pro pacienta, ekonomický dopad, vliv na organizaci péče, regulatorní, datová a bezpečnostní připravenost a možnost měřit výsledky inovace.
Proces může vést k přímému zařazení do systému úhrad, podmíněnému vstupu, pilotnímu ověření nebo zamítnutí návrhu. V případě pilotního ověření nebo dočasné úhrady mají být předem stanoveny mimo jiné cílová populace, měřitelné ukazatele (KPI), datové zdroje, finanční rámec a pravidla pro pokračování či ukončení.
Řízený vstup inovací nenahrazuje zákonná cenová a úhradová řízení ani regulatorní schválení či posouzení shody a nezakládá automatický nárok na úhradu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila návrh nového pokynu, který stanovuje obecné principy klinického vývoje léčivých přípravků určených k léčbě srpkovité anémie (sickle cell disease, SCD).
Pokyn se zaměřuje především na konfirmační klinická hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost léčby, která mají tvořit hlavní podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Dokument poskytuje doporučení pro plánování klinického vývoje léčivých přípravků pro SCD a zohledňuje specifika tohoto onemocnění a jeho klinických projevů, včetně vazookluzivních krizí, hemolýzy a hemolytické anémie.
Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 31. 1. 2027.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila návrh nového pokynu, který stanovuje obecné principy klinického vývoje léčivých přípravků určených k léčbě α- a β-talasémie.
Pokyn se zaměřuje především na konfirmační klinická hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost léčby, která mají tvořit hlavní podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Dokument poskytuje doporučení pro plánování klinického vývoje léčivých přípravků pro talasémii a zohledňuje různé formy onemocnění, včetně transfuzně dependentní a transfuzně independentní talasémie a problematiky přetížení železem.
Návrhy a připomínky k dokumentu je možné zasílat prostřednictvím EUSurvey do 31. 1. 2027.
Podle finálních výsledků zdravotnických účtů činily v roce 2024 celkové výdaje na zdravotní péči v Česku 697 mld. Kč. Oproti roku 2023 vzrostly o 8,5 %. V přepočtu na jednoho obyvatele činily přibližně 64 tisíc korun a odpovídaly 8,6 % hrubého domácího produktu. Téměř tři čtvrtiny těchto výdajů byly hrazeny prostřednictvím systému veřejného zdravotního pojištění, ze kterého putovalo na zdravotní péči poprvé v historii více než půl bilionu korun, konktrétně 514 mld. Kč.
Největší objem prostředků zdravotních pojišťoven směřoval na léčbu onkologických onemocnění. Výdaje na péči o pacienty se zhoubnými novotvary dosáhly v roce 2024 celkem 55,8 mld. Kč a poprvé převýšily výdaje na léčbu nemocí oběhové soustavy, které ve stejném roce činily 54,2 mld. Kč. Onkologická péče se tak stala finančně nejnákladnější skupinou diagnóz hrazenou zdravotními pojišťovnami.
Významný růst zaznamenaly rovněž výdaje zdravotních pojišťoven na péči související s duševním zdravím. V roce 2024 činily 25,4 mld. Kč, což bylo o 16 % více než v roce předchozím. Ve srovnání s rokem 2019 se jejich objem zvýšil na dvojnásobek. Tento vývoj souvisí s rostoucí poptávku po péči o duševní zdraví, rozvojem služeb v této oblasti i s probíhající reformou psychiatrické péče.
Celkové výdaje domácností na zdravotní péči dosáhly v roce 2024 částky 94,5 mld. Kč a představovaly 13,6 % všech výdajů na zdravotní péči v Česku. Polovinu výdajů domácností na zdravotní péči tvořily léky a ostatní zdravotnický materiál. V průměru vydaly domácnosti v Česku na jednoho obyvatele 1 973 Kč za volně prodejné léky a 1 492 Kč za doplatky u léků na recept. Vedle léků vynaložily domácnosti významnou část prostředků zejména za ambulantní stomatologickou péči. V roce 2024 na ni připadlo 21,5 mld. Kč, tedy stejně jako na volně prodejné léky.
Z veřejných rozpočtů směřovalo v roce 2024 na zdravotní péči celkem 81,9 mld. Kč. Z toho bylo ze státního rozpočtu vydáno 71,2 mld. Kč a z krajských či obecních rozpočtů 10,7 mld. Kč. Ze státního rozpočtu byla hrazena zejména dlouhodobá zdravotní péče, z krajských rozpočtů pak především doprava pacientů.
Podrobné statistiky jsou zveřejněny v publikaci Výsledky zdravotnických účtů – 2024, která přináší informace o výdajích na zdravotní péči podle druhu péče, typu poskytovatele a zdroje financování. Detailněji se zaměřuje na výdaje zdravotních pojišťoven podle diagnóz, pohlaví a věku pacientů, výdaje na léky či dlouhodobou péči.
Výdaje z veřejného zdravotního pojištění na léčbu onkologických onemocnění v roce 2024 poprvé převýšily výdaje na léčbu nemocí oběhové soustavy. Výrazně rostly také výdaje na péči související s...