Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizace pokynů z oblasti regulace reklamy, ve kterých zpřesňuje výklad pojmu nepatrná hodnota, případně aktualizuje odkazy na webové stránky. Týká se to: 

• 3 verze pokynu UST-16 Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům podle zákona o regulaci reklamy.

• 5 verze pokynu UST-27 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky

• 2 verze pokynu UST-39 Regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

• 2. verze pokynu UST-42 Sponzorování a poskytování darů a jiného prospěchu odborníkům a zaměstnancům poskytovatele zdravotních služeb u reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Platnost všech výše uvedených pokynů je shodná, a to k 29. 4. 2026.

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo v říjnu roku 2025 Cenový výměr č. 1/2026/OLZP. Ten definuje ohlašovací povinnost držitelů, jejichž léčivý přípravek spadá do ATC skupiny uvedené v článku VIII. zmíněného cenového výměru.

Upozorňujeme držitele léků z ATC skupin uvedených v článku VIII., kteří nemají uzavřenou účinnou Smlouvu o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce zveřejněnou ve SCAU (nejpozději ve verzi platné k 1. 4. 2026), že jsou povinni podat Ústavu žádost o stanovení maximální ceny, a to do 4. 5. 2026.

Nedodržení je považováno za porušení cenových předpisů.

Další podrobnosti k této povinnosti byly zveřejněny i na stránkách SÚKL.

Nechcete být zaskočeni ohlašovacími povinnostmi na poslední chvíli? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahujících se třeba i k legislativním povinnostem v oblasti léků a zdravotnických prostředků. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) rozhodovalo o tom, zda maximální cenu tzv. „prvního podobného přípravku“ je možné zvýšit po zkrácené revizi úhrad nebo až po zkrácené revizi maximálních cen. Klíčovým bodem sporu byl tedy výklad pojmu „první následující zkrácená revize“, který je v zákoně o veřejném zdravotním pojištění uveden jako podmínka pro případné zvýšení maximální ceny.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) v rámci řízení tvrdil, že se musí jednat výhradně o revizi maximálních cen. Jelikož v dané skupině proběhla pouze revize úhrad, nikoliv cen, žádost zamítl jako nepřípustnou.
Odvolatel oproti tomu namítal, že zákon nerozlišuje mezi revizí cen a úhrad.

MZ k danému sporu v rozhodnutí uvedlo, že zákon mluví obecně o „zkrácené revizi podle § 39p“, což zahrnuje jak revizi cen, tak revizi úhrad. Výklad Ústavu byl v tomto směru dle jejich názoru příliš restriktivní.
Cílem původního snížení ceny a úhrady u prvního generika bylo zabránit vysokým doplatkům pro pacienty při jeho vstupu na trh. Poté, co Ústav provedl zkrácenou revizi úhrad, došlo k sjednocení úhrad pro všechny přípravky v dané skupině a tím pominulo riziko nerovnosti v doplatcích.

Z uvedených důvodů MZ konstatovalo, že pro podání žádosti o zvýšení ceny postačuje provedení zkrácené revize úhrad a z tohoto důvodu usnesení Ústavu, jímž bylo řízení zastaveno, zrušilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn CAU-15 - požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost o hodnocení nákladů a přínosů léčivých přípravků používaných pouze při poskytování ústavní péče, příp. na vyjádření jiného subjektu předkládajícího důkazy v průběhu procesu hodnocení. 

Druhá verze pokynu nahrazuje pokyn CAU-15 verze 1 a obsahuje významnou metodickou revizi původního vzoru, kdy dochází k rozšíření požadavků na klinicko-farmakoekonomické hodnocení, systematickému posuzování komparátorů, zapojení zahraničních HTA výstupů a k zavedení detailního modelového přístupu včetně hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu.

Platnost nové verze je od 27. 4. 2026.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) posuzovalo odvolání proti rozhodnutí o změně úhrady dle fixované základní úhrady z revize.

Odvolatel namítal, že Ústav chybně klasifikoval srovnávací přípravek jako generikum ve smyslu prvního podobného přípravku. Tvrdí, že u přípravků registrovaných na základě literárních údajů (bibliografická registrace) nelze automaticky aplikovat ustanovení o krácení úhrady, která jsou vyhrazena pro vstup generických přípravků na trh, neboť léky registrované dle literárních žádostí nejsou generika.
Poukazoval na dříve vydaný rozsudek Městského soudu v Praze, který zrušil rozhodnutí Ústavu ve věci stanovení úhrady z důvodu jeho nezákonnosti, kdy Ústav označil přípravek za generikum, což podle soudu přípravek registrovaný na základě literární žádosti není.
Odvolatel se proto domníval, že závěry soudu o nezákonnosti postupu Ústavu při hodnocení literárních registrací jsou přímo aplikovatelné i na další řízení.

Ministerstvo reflektuje změnu judikaturního výkladu Městského soudu v Praze, ale zdůrazňuje, že správní orgány nemohou svévolně ignorovat vlastní pravomocná rozhodnutí dříve, než je zruší příslušný soud. Aktuální stav, kdy je podána žaloba proti reviznímu rozhodnutí, neopravňuje úřad k odchýlení se od revizního rozhodnutí, byť je napadeno žalobou.
Zároveň podle MZ v tomto konkrétním řízení nebyla otázka povahy registrace (literární vs. generická) relevantní, protože předmětem řízení byl pouze technický přepočet úhrady.

Z uvedených důvodů MZ rozhodnutí Ústavu potvrdilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

S platností od 1. 4. 2026 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

Chcete se dozvědět jaký dopad na správní řízení může tato změna mít? V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme dopady změny pokynů a metodik do praxe. Detailní rozbory tak mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) se zabývalo posouzením, zda léčivý přípravek v řízení splňuje kritéria pro přiznání statusu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP). Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) totiž v řízení o stanovení výše a podmínek ceny a úhrady odmítl přiznat první dočasnou úhradu, neboť podle něj nesplňuje kritéria pro VILP. 

Jako hlavní důvody uvedl:

1. Nedostatečný terapeutický přínos
2. Problematické postavení komparátorů
3. Nesplnění kritérií pro označení VILP u všech navrhovaných indikací
4. Nedostatečné důkazy k době přežití
5. Problematická srovnávání v analýze

Bez splnění kritérií VILP proti všem posuzovaným komparátorům nelze podle Ústavu přípravku přiznat dočasnou úhradu, a to ani s upravenými podmínkami.

MZ rozhodnutí Ústavu potvrdilo a zároveň upozornilo na nevhodnost využívání abstraktů, které jsou zestručnělé, souhrnné a nemají ambici rozkrýt pozadí údajů. Správní orgán na jejich základě nemůže zodpovědně posoudit prezentované údaje.
Dále pak doporučuje nepředkládat odborná data v režimu obchodního tajemství, pokud odvolatel očekává jejich podrobnější rozbor. Veřejná vyjádření k datům chráněným obchodním tajemstvím jsou pak pouze obecného charakteru.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k pokynu ke klinickému hodnocení léčivých přípravků pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy.

Od vydání první verze pokynu nastal vývoj v oblasti diagnostiky amyotrofické laterální sklerózy (ALS) a posunul se i standard zdravotní péče. Zároveň byly zaznamenány rozdíly v registraci některých léčivých přípravků v EU a mimo EU, což může ovlivnit návrh studií. Pokyn se proto zaměřuje nejen na aktualizaci metodologických aspektů, které se týkají návrhu studií účinnosti ALS, ale i potenciální roli biomarkerů ve vývoji léčiv pro ALS atp.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2026.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dodatku pokynu pro klinické hodnocení léčivých přípravků pro léčbu plicní arteriální hypertenze u pediatrických pacientů.

Dokument je dodatkem k pokynu pro klinická hodnocení léčivých přípravků pro léčbu plicní arteriální hypertenze (EMEA/CHMP/EWP/356954/2008), který je určen pro dospělé. Obsahuje doporučení pro vývoj léčivých přípravků v pediatrii, zdůrazňuje rozdíly oproti plicní arteriální hypertenzi u dospělých a upozorňuje na specifické otázky týkající se pediatrických pacientů.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2026.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrh stanoviska nové metodologie v preklinickém výzkumu, která může snížit celkový počet zvířat (potkanů) používaných ve studiích zaměřených na zjištění specifického rozsahu dávek.

Tato metoda nahrazuje standardní (souběžné) kontrolní skupiny zvířat virtuálními kontrolními skupinami. Kvalifikací této metodologie s novým přístupem (NAM) může CHMP akceptovat důkazy generované pomocí virtuálních kontrolních skupin (v definovaném kontextu použití) jako vědecky validní v budoucích žádostech u léčivých přípravků.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 12. 5. 2026 prostřednictvím emailové adresy ScientificAdvice@ema.europa.eu v této šabloně. 

Dne 1. 4. 2025 zahájila EMA veřejnou konzultaci k návrhu dokumentu k přístupu ke klinickým údajům požadovaným k vývoji a schvalování biosimilárních léčiv. 

Dne 27. 3. 2026 zveřejnila na základě přijatých připomínek finální dokument o individuálně přizpůsobeném klinickém přístupu ve vývoji biosimilárních léků.

Tento dokument se zabývá situacemi, kdy lze podobnou klinickou účinnost a bezpečnost kandidáta na biosimilární léčivý přípravek a jeho referenčního léčivého přípravku (RMP) odvodit ze závěru analytické, tj. fyzikálně-chemické a funkční podobnosti a srovnatelné farmakokinetiky (PK).

Celý článek k této veřejné konzultaci naleznete na stránkách EMA.

V minulých dnech byly publikovány články v médiích, týkajících se povinnosti výrobců zdravotnických prostředků hlásit výpadky dodávek.

Státní ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje, že popisovaná povinnost není nově zaváděna na národní úrovni, ale vychází přímo z ustanovení čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1860, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Toto změnové nařízení zavedlo do nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 článek 10a, který ukládá výrobcům povinnost informovat příslušné orgány, ve kterých mají své sídlo oni, či jejich zplnomocněný zástupce, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek určitých prostředků, u kterých lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo vést k vážné újmě nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví.

Nařízení je přímo použitelné ve všech členských státech EU a účinnost ustanovení článku 10a (resp. použitelnost příslušných ustanovení) je od 10. ledna 2025.

Informace o účinnosti Nařízení uvedl Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách - Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (čl. 10a MDR/IVDR) – SÚKL

Národní legislativa, projednávaná nyní v České republice, tuto povinnost nezakládá, ale pouze vytváří procesní a institucionální rámec pro její praktické uplatnění (např. role SÚKL a Ministerstva zdravotnictví, způsob sběru a vyhodnocení dat).

Je proto důležité zdůraznit, že nejde o novou povinnost vytvořenou českou legislativou, ale o implementaci již existující povinnosti dané právem EU a zavedení možnosti doplňujících opatření na národní úrovni, jejichž cílem je ochrana pacientů a zajištění dostupnosti zdravotní péče.

Zdrojem článku je text publikovaný na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv uspořádal jednání se zástupci Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) zaměřené na praktické otázky spojené se zahájením povinného použití ePoukazu. 

Následující článek je zkrácenou verzí plného text článku, který je dostupný na stránkách SÚKL.

Prostory výdejny a organizace výdeje

Výdej zdravotnických prostředků předepisovaných na ePoukaz musí probíhat v rámci provozně uzavřeného a funkčně provázaného celku. Není tedy přípustné vydávat zdravotnické prostředky z externích skladů, konsignačních skladů ani jiných prostor, které nejsou součástí schválené provozovny výdejce.
Ambulance mohou zdravotnický prostředek použít při ošetření v rámci poskytované péče, avšak pro následný výdej prostředků pacientovi na ePoukaz musí být splněny zákonné podmínky, zejména postavení oprávněného výdejce.

Zdravotnické prostředky může vydávat pouze subjekt, který splňuje zákonné podmínky pro výdej. Pojem „partnerská výdejna“ právní úprava nezná a sám o sobě nezakládá oprávnění k výdeji. 

Identifikátor ePoukazu a volba výdejce

Identifikátor ePoukazu musí být předán pacientovi a jeho předání nesmí být spojeno se zvýhodněním konkrétního výdejce ani se zásahem do práva pacienta na svobodnou volbu výdejce. Praxe, kdy je identifikátor automaticky nebo cíleně zasílán předepisujícím přímo konkrétní lékárně či výdejně je v rozporu se zákonem, a to i v případech, kdy se opírá o souhlas pacienta.

Praxe, kdy jsou pacienti směrováni k výdeji v rámci stejného poskytovatele zdravotních služeb, případně kdy jsou ordinace lékařů využívány jako faktická odběrná místa, je z právního pohledu problematická a může představovat obcházení zákonných pravidel. Výjimky se týkají pouze zvláštních situací v  případě ošetření akutního zdravotního stavu, nikoli obecného režimu předávání identifikátoru. 

Preskripce, výdej a schvalování v systému eRecept

Platnost ePoukazu stanoví lékař při jeho vystavení a systém v současnosti nekontroluje „dopřednou“ preskripci, ale vyhodnocuje již uskutečněné výdeje. Spolehlivá kontrola množstevních a preskripčních omezení bude reálně možná až ve chvíli, kdy bude převážná většina poukazů vystavována a vydávána elektronicky.

Výdejce může v systému opravovat pouze omezený okruh údajů. Věcné chyby na ePoukazu musí řešit předepisující lékař, případně je nutné vystavit nový ePoukaz. U složitějších případů, například při výdeji zdravotnického prostředku mimo provozovnu systém neumožňuje zpětný zápis data výdeje a je nutné nastavit procesy tak, aby byl výdej zaznamenán bezprostředně.

Dodavatelské systémy a další podněty z praxe

Řada praktických problémů nesouvisí přímo se systémem eRecept, ale s implementací požadavků v jednotlivých dodavatelských softwarových řešeních. SÚKL připomněl, že technická dokumentace, metodiky i testovací prostředí jsou dodavatelům dlouhodobě k dispozici na internetových stránkách ePoukaz – ePreskripce.

ePoukazy zatím nejsou součástí lékového záznamu a případná změna by vyžadovala legislativní úpravu.

SÚKL zároveň na svých stránkách již dříve zveřejnil a pravidelně aktualizuje FAQ - Pravidla pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků od 1. 1. 2026.