Pharmeca.cz

SÚKL dne 08.07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Sitagliptin/Metformin Glenmark - GLENMARK - SUKLS102983/2024
• ROZ - VAPÚ - Lorviqua - PFIZER - SUKLS247858/2023
• ROZ - VAPÚ-vráceno z MZ - Humira - ABBVIE - SUKLS237340/2020
• ROZ - VAPÚ-vráceno z MZ - Humira - ABBVIE - SUKLS237340/2020
• ROZ - VAPÚ+MC - Eylea - BAYER - SUKLS37832/2024              
  

SÚKL dne 09. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - MC-stanovení - Myalepta - AMRYT - SUKLS106062/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Livizux - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS43401/2024         

SÚKL dne 10. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Septanest S Adrenalinem 1:200 000, Septanest S Adrenalinem 1:100 000 - SEPTODONT - SUKLS104084/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Sapropterin Dipharma - DIPHARMA - SUKLS38837/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pregabalin Accord - ACCORD - SUKLS88314/2024         

   SÚKL dne 11. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Rovasyn - MEDOCHEMIE - SUKLS107720/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Mantomed - MEDOCHEMIE - SUKLS107800/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Sibnayal - ADVICENNE - SUKLS83492/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Tadustix - KRKA - SUKLS214542/2023         

      SÚKL dne 12. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (vyrozumění, výzva) - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Kardatuxan, Xanirva, Xarelto, Xerdoxo, Axaltra, Rivaroxaban Sandoz, Xiltess - BAYER, SANDOZ, EGIS PHARMACEUTICALS, +PHARMA, GEDEON, KRKA, ZENTIVA - SUKLS88236/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Resource 2,5 Compact Příchuť Broskev - Vanilka, Resource 2,5 Compact Příchuť Černý Rybíz - Malina - SUKLS107984/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Isosource Standard Neutrální - SUKLS110776/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Novasource Gi Balance Plus - SUKLS110797/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Kventiax - KRKA - SUKLS87332/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Kventiax Prolong - KRKA - SUKLS87379/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Setaloft - +PHARMA - SUKLS88365/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 02.07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - MC-stanovení - Yorvipath - ASCENDIS - SUKLS102950/2024              
  

SÚKL dne 03. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC - Tezspire - ASTRAZENECA - SUKLS305923/2023
• ROZ - VAPÚ - Elidel - VIATRIS - SUKLS42496/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS87214/2024 
  

SÚKL dne 04. 07. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lacosamide Glenmark - GLENMARK - SUKLS87010/2024       
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejňuje orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad ve druhém pololetí roku 2024.

• oxacilin a flukloxacilin p.e.
• RS 62/3 - imunoglobuliny normální lidské, i.v.
• okrelizumab
• ofatumumab
• inhibitory cyklin-dependentní kinázy
• RS 70/3 – imunosupresiva -biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, speciální, parenterální
• paliperidon parenterální dlouhodobý
• pyrazinamid
• ustekinumab o síle 90 mg a 130 mg
• ustekinumab o síle 45 mg
• eribulin
• sapropterin

  V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).  

SÚKL dne 17. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS89180/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Tecfidera, Dimethyl Fumarate Glenmark, Vumerity - BIOGEN, GLENMARK - SUKLS54261/2024
• ROZ - MC-stanovení - Lojuxta - AMRYT - SUKLS84250/2024 
  

SÚKL dne 18. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Pyzchiva - SAMSUNG - SUKLS124291/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Pyzchiva - SAMSUNG - SUKLS124320/2024
• ROZ - MC-změna - Milupa Hom 2 Secunda 1X500 G, Milupa Hom 2 Prima, Milupa Hom 3 Advanta - SUKLS80597/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Omvoh - ELI LILLY - SUKLS172598/2023         

SÚKL dne 19. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - MC-změna - Revolade - NOVARTIS - SUKLS41163/2024
• ROZ - MC-změna - Revolade - NOVARTIS - SUKLS43993/2024
• ROZ - MC-stanovení - Carmustine Waymade - WAYMADE - SUKLS85132/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Montelukast Medreg - MEDREG - SUKLS83868/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sipactimet - HEATON - SUKLS65524/2024         

SÚKL dne 20. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Corvapro Neo - NOVATIN - SUKLS87307/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rosucard - ZENTIVA - SUKLS87474/2024       
  

 SÚKL dne 21. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - VaPÚ-ex-offo - Explemed - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS111007/2023
• ROZ - MC-změna - Lorviqua - PFIZER - SUKLS90775/2024
• ROZ - MC-změna - Prevenar 13 - PFIZER - SUKLS97552/2024
• ROZ - VaPÚ-stanovení 2.VILP (na žádost)+MC změna (ex-offo) - Opdivo - BMS - SUKLS26220/2024      
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 24. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Uzpruvo - STADA - SUKLS75896/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sitagliptin/Metformin Hydrochloride Mylan - MYLAN - SUKLS70102/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zaxoran - NOVATIN - SUKLS70112/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sitagliptin/Metformin +Pharma - +PHARMA - SUKLS70143/2024                

SÚKL dne 26. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Olazax, Olazax Disperzi - GLENMARK - SUKLS102997/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Olpinat - VIPHARM - SUKLS108256/2024
• ROZ - MC-stanovení - Scemblix - NOVARTIS - SUKLS74919/2024
• ROZ - VaPÚ-stanovení 2.VILP (na žádost)+MC změna (ex-offo) - Opdivo - BMS - SUKLS26297/2024      
  

SÚKL dne 27. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Desmopressin Stada, Minirin Melt, Minirin, Dursea - FERRING-LÉČIVA, ZENTIVA, STADA - SUKLS63506/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Opdualag - BMS - SUKLS234162/2023       
  

 SÚKL dne 28. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Folinar - MEDOCHEMIE - SUKLS95405/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Siranalen - MEDOCHEMIE - SUKLS95430/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Dne 26. 6. 2024 od 15 hodin se uskuteční Kulatý stůl organizovaný místopředsedou Výboru pro zdravotnictví, MUDr. Tomem Philippem, Ph.D., MBA, ve spolupráci s Národní asociací pacientských organizací, z.s. (NAPO), na téma: Proč se bojíme zásilkového výdeje léčiv?

Program:

Úvodní slovo 

•   Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., náměstek ministra zdravotnictví   

Příspěvky:

• PharmDr. Vladimír Finsterle, MBA, člen představenstva Evropské asociace elékáren, zakladatel Lékárna.cz: Zásilkový výdej léčivých přípravků – zkušenosti ze zahraničí 
• Ing. Robert Hejzák, předseda Národní asociace pacientských organizací NAPO: Jaký je postoj Čechů k zásilkovému výdeji léků na předpis
• Mgr. Daniela Rrahmaniová, ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR: Jaké legislativní řešení zásilkového výdeje léků zvolí Česká republika   

Diskusní panel:

• PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., viceprezident České lékárnické komory 
• Mgr. et Mgr. Romana Skácelová, vedoucí Oddělení strategických analýz a právní podpory, Sekce hospodářské soutěže, Úřad pro ochranu hospodářské soutěže 
• Mgr. Václav Krása, předseda Národní rady osob se zdravotním postižením
• Martin Kasa, předseda Asociace pro elektronickou komerci 
• Jan Žák, Asociace provozovatelů lékárenských sítí 
• MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, Všeobecná zdravotní pojišťovna 
• zástupce Státního ústavu pro kontrolu léčiv 
• vystupující z první části  

Diskusní témata: 

• Jaké jsou výhody a nevýhody zavedení možnosti zásilkového výdeje léků na předpis v ČR
• Hrozí zavedením zásilkového výdeje léků na předpis další oligopolizace trhu s negativním dopadem na pacienty? 
• Je kvůli zásilkovému výdeji léků na předpis nutné měnit systém organizace lékárenských služeb v ČR? 
• V čem je online výdej léků stejný jako e-commerce a v čem je jiný? 
• Za jakých podmínek by měl zásilkový výdej léků probíhat? 
• Jaké další kroky jsou nutné k zavedení zásilkového výdeje?   

Celou konferenci je možné zhlédnout ze záznamu.

Dne 21. 6. 2024 od 9 hodin se uskuteční odborná konference pořádaná pod záštitou Mgr. Josefa Fleka, člena Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky ve spolupráci s Poradní unií pro legislativu ve zdravotnictví (dále jen „PULZ“) na téma Léčivé přípravky.

Program:

Úvodní slovo 

• Mgr. Josef Flek, člen a ověřovatel Výboru pro zdravotnictví  

I. blok: regulace reklamy na léčivé přípravky 

• Mgr. Martin Dymáček, zakládající člen PULZu 
• Mgr. Jaroslava Doležalová, vedoucí Oddělení dozoru nad reklamou, Státní úřad pro kontrolu léčiv 
• zástupce Ministerstva zdravotnictví 
• MUDr. Pavel Kovář, MHA, člen etické komise, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 
• Ing. René Břečťan, člen výkonného výboru Národní asociace pacientských organizací a místopředseda České asociace pro vzácná onemocnění, člen Parent Project

II. blok: market access – obecně 

• Mgr. Martin Schimmer, zakládající člen PULZu 
• Mgr. David Kolář, výkonný ředitel, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 
• MUDr. Barbora Decker, členka výboru spolku, Iniciativa pro efektivní zdravotnictví 
• Mgr. Ing. Ondřej Němeček, ředitel Odboru cenotvorby a právní podpory řízení, pověřen řízením sekce Cenové a úhradové regulace, Státní úřad pro kontrolu léčiv  
• Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem 
• MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv, VZP ČR

III. blok: market access – postavení pacienta v systému úhrad léčivých přípravků 

• Mgr. Jan Zahálka, zakládající člen PULZu 
• Jakub Hlávka, Ph.D., M.A., spoluzakladatel, předseda spolku Iniciativa pro efektivní zdravotnictví 
• Ing. René Břečťan, člen výkonného výboru Národní asociace pacientských organizací a místopředseda České asociace pro vzácná onemocnění, člen Parent Project 
• doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., farmakoekonomický konzultant  

Celou konferenci je možné zhlédnout ze záznamu.

Dne 19. 6. 2024 od 9 hodin se uskuteční tisková konference AIFP na téma Pokroky v léčbě rakoviny prostaty.

Diskuse odborníků, pacientů a zástupců výrobců moderních léčiv se zaměří především na roli prevence a moderní léčby. Detailněji se bude věnovat i poslednímu stadium onemocnění, kde moderní léčba přináší významné prodloužení života, spomáhá snižovat pravděpodobnost hospitalizací a celkově přispívá ke zlepšení kvality života pacientů.

Hovořit se bude také o nákladech na léčbu a budoucím vývoji v této oblasti. 

Účastníci:

• prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., Ústav zdravotnických informací a statistiky 
• prof. MUDr. Marek Babjuk, CSc., Urologická klinika 2. LF UK a FN Motol 
• prof. MUDr. Renata Soumarová, Ph.D., MBA, Onkologická klinika 3. LF UK a FNKV 
• Mgr. David Kolář, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 
• Michaela Tůmová, STK pro chlapy

SÚKL dne 10. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - MC-stanovení - Caprelsa - SANOFI - SUKLS74106/2024
• ROZ - MC-změna - Symkevi - VERTEX - SUKLS78268/2024
• ROZ - MC-stanovení - Symkevi - VERTEX - SUKLS78273/2024
• ROZ - MC-změna - Dopegyt - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS89199/2024    
  

SÚKL dne 11. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Nutridrink Compact s příchutí neutrální, Nutridrink Compact s příchutí jahodovou, Nutridrink Compact s příchutí kávy, Nutridrink Compact s příchutí banánovou, Nutridrink Compact s příchutí vanilkovou - SUKLS80093/2024
  
• ROZ - MC-změna - Nutrilon Allergy Digestive Care - SUKLS80119/2024
• ROZ - MC-stanovení - Vitrakvi - BAYER - SUKLS78234/2024
• ROZ - MC-změna - Ospen - SANDOZ - SUKLS82923/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Vfend, Voriconazole Accord, Vorikonazol Avmc, Noxafil, Voriconazole Teva, Cresemba, Voriconazole Fresenius Kabi, Voriconazole Olikla, Vorikonazol Accordpharma, Vorikonazol Sandoz - SANDOZ, MSD, ACCORD, AV MEDICAL, BASILEA, OLIKLA, PFIZER, FRESENIUS, TEVA - SUKLS263945/2023 
  

SÚKL dne 12. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Derin - VIPHARM - SUKLS71657/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Tolvecamo - KRKA - SUKLS26530/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Egoropal, Risperdal Consta, Xeplion - JANSSEN-CILAG, EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS212921/2023  
  

SÚKL dne 13. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC - Namuscla - LUPIN - SUKLS233450/2023
• ROZ - MC-změna - Fortini Creamy Fruit Multi Fibre letní ovoce, Fortini Creamy Fruit Multi Fibre červené ovoce - SUKLS80136/2024
• ROZ - MC-změna - Pku Synergy s příchutí citrónovou - SUKLS80582/2024
• ROZ - MC-změna - Fortini pro děti s vlákninou, čokoládová příchuť, Fortini pro děti s vlákninou, jahodová příchuť, Fortini pro děti s vlákninou, neutral, Fortini pro děti s vlákninou, vanilková příchuť, Fortini pro děti s vlákninou, banánová příchuť - SUKLS80590/2024         

 SÚKL dne 14. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - MC-změna - Nutridrink s příchutí čokoládovou, Nutridrink s příchutí jahodovou, Nutridrink s příchutí banánovou, Nutridrink s příchutí vanilkovou - SUKLS80070/2024
• ROZ - MC-změna - Gardasil 9 - MSD - SUKLS80465/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS84036/2024
• ROZ - MC-stanovení - Bosulif - PFIZER - SUKLS84187/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Dne 12. 6. 2024 od 9 hodin se uskuteční on-line snídani zástupců nejen AIFP s novináři na téma ČR versus Evropa: srovnání dostupnosti nejnovějších léků.

Na setkání budou představeny letošní výsledky celoevropské analýzy EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2024, která již desátým rokem mapuje a srovnává dostupnost nejnovějších léčiv pro pacienty až ve 36 zemích. Dokument sleduje všech 167 nově schválených léků, na které se podíváme optikou evropských a zejména českých pacientů.

Program:

• nejnovější data o dostupnosti nově schválených léků v České republice a v Evropě,
• aktuální informace o tom, jak dlouho trvá, než se čeští pacienti k novým lékům dostanou,
• odpovědi na otázky, proč někteří pacienti přístup k novým lékům nemají a jak tuto situaci zlepšit,
• hlubší analýza situace v oblasti léčby migrény a onkologického onemocnění.

Účastníci:

• MUDr. Jana Skoupá, MBA, EconHealth
• Mgr. David Kolář, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
• Martin Černý MSc., IQVIA

SÚKL dne 3. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Citalopram +Pharma - +Pharma - SUKLS74808/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Setaloft - +Pharma - SUKLS74836/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Ezetimibe/Simvastatin Teva Cr - TEVA - SUKLS214543/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazole Sandoz - SANDOZ - SUKLS75520/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Budenofalk - DR. FALK - SUKLS30120/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Ezetimibe/Simvastatin Teva - TEVA - SUKLS214325/2023     
  

SÚKL dne 4. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Glezisim - GLENMARK - SUKLS214560/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Inegy - N.V. ORGANON - SUKLS215695/2023  
  

SÚKL dne 5. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sitagliptin/Metformin Glenmark - GLENMARK - SUKLS65523/2024
• ROZ - VAPÚ - Opdivo - BMS - SUKLS309416/2023
• ROZ - MC-stanovení - Cometriq - IPSEN - SUKLS78221/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Bimzelx - UCB PHARMA - SUKLS231649/2023      
  

SÚKL dne 6. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sokar - HEATON - SUKLS63503/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lercanidipine Medreg - MEDREG - SUKLS55266/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Alozex - GLENMARK - SUKLS55363/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Clopidogrel Viatris - VIATRIS - SUKLS48231/2024      

 SÚKL dne 7. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Escitalopram +Pharma - +Pharma - SUKLS64496/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dursea, Minirin, Desmopressin Stada, Minirin Melt - FERRING-LÉČIVA, ZENTIVA, STADA - SUKLS63506/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Paroxetin +Pharma - +Pharma - SUKLS64510/2024    
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Na základě dosavadních zkušeností s vývojem lékového trhu připravilo Ministerstvo zdravotnictví novelu zákona o léčivech. Návrh stanovuje mimo jiné nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci, distributory léčiv, lékárny i státní úřady. Novela má dělenou účinnost. Část změn je účinná od 1. 1. 2024, další část od 1. 6. 2024.

Změny účinné od 1. června 2024:

Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

• Povinnost zajistit pro pacienty v ČR dodávky léčivého přípravku, pro který oznámil přerušení nebo ukončení uvádění na český trh, v množství odpovídajícím 1-2 průměrným měsíčním dodávkám, případně léčivý přípravek, který jej může nahradit.
• Obecně platí povinnost 2 průměrných měsíčních dodávek. Pokud však nedošlo v posledních 2 letech k přerušení dodávek nebo v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů, platí povinnost 1 průměrné měsíční dodávky
• Povinnost platí pro humánní léčivé přípravky, které mají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu.
• Povinnost zajištění dodávek se neuplatní prvních 12 měsíců od uvedení léčivého přípravku na trh a také u těchto léčivých přípravků uvedených v příloze vyhlášky č. 457/2023 Sb.:

1. Tixagevimab a cilgavimab,
2. Sotrovimab, Regdanvimab, Kasirivimab a imdevimab,
3. Vakcíny proti chřipce a proti covid-19,
4. Diagnostická a terapeutická radiofarmaka s výjimkou kitů.

• Průměrnou měsíční dodávkou je dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek nahlášených za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, ve kterých humánní léčivý přípravek nebyl označen příznakem „omezená dostupnost“.
• Povinnost zajištění dodávek může držitel rozhodnutí o registraci splnit také dodáním cizojazyčné šarže, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv takové dodání umožní.

 Označení léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“

• Státní ústav pro kontrolu léčiv vyhodnotí informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a další jím shromážděné informace o množství humánního léčivého přípravku, u kterého bylo ohlášeno přerušení nebo ukončení uvádění na trh, na trhu v České republice. Pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv dospěje k závěru, že aktuální množství léčivého přípravku dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, označí takový léčivý přípravek na nezbytně nutnou dobu příznakem „omezená dostupnost“.
• Příznakem „omezená dostupnost“ Státní ústav pro kontrolu léčiv označí na nezbytně nutnou dobu také humánní léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností (který má stanovenou úhradu nebo maximální cenu), který je nahrazující k humánnímu léčivému přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení uvádění na trh.
• Státní ústav pro kontrolu léčiv provádí označení příznakem „omezená dostupnost“ opatřením obecné povahy, a to bez řízení o jeho návrhu. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Státní ústav pro kontrolu léčiv opatření obecné povahy vydané zruší, pominou-li důvody pro jeho vydání.
• V případě, že předepisující lékař předepisuje na elektronický recept humánní léčivý přípravek, který je označen příznakem „omezená dostupnost“, Státní ústav pro kontrolu léčiv předá mu prostřednictvím systému eRecept aktuální údaje o množství tohoto humánního léčivého přípravku a dále informaci o tom, kteří poskytovatelé zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči mají tento humánní léčivý přípravek k dispozici.
• Stejné údaje zpřístupní Státní ústav pro kontrolu léčiv také pacientovi, kterému byl humánní léčivý přípravek předepsán na elektronický recept, prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace pro pacienty.

Další změny platné od 1. června 2024:

• Cizojazyčné šarže volně prodejných léčivých přípravků
• Vydávání cenových rozhodnutí pro nahrazující léčivé přípravky
• Úprava podmínek distribuce, předepisování a výdeje
• Rezervní zásoby

Plný text informací je k dispozici na stránkách MZ ČR.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil následující pokyny:

• UST-45 Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici. 
• Pokyn je platný k 1. 6. 2024.

Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má držitel k dispozici.

• UST-46 Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh. 
• Pokyn je platný k 5. 6. 2024.

Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení REG-13 se zaměřením na povinnosti spojené s hlášením objemu dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice.

SÚKL dne 27.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Adatam - ADAMED - SUKLS215456/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Dutacomp - SANDOZ - SUKLS215619/2023
• ODV - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Ultra Lq 20 - Příchuť Cookie, Pku Gmpro Ultra Lq 20 - Příchuť Neutrální - SUKLS280268/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aglandut - G.L. PHARMA - SUKLS215561/2023         

SÚKL dne 28.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Ibumax - VITABALANS - SUKLS65375/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Ilumetri - ALMIRALL - SUKLS306620/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Derin - VIPHARM - SUKLS65366/2024    

SÚKL dne 29.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Erdomed - ANGELINI - SUKLS68485/2024
• ROZ - MC-stanovení - Daptomycin Accord Healthcare - ACCORD - SUKLS71712/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Atorvastatin Medreg - MEDREG - SUKLS70454/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Imbruvica - JANSSEN-CILAG - SUKLS114544/2023       
  

SÚKL dne 30.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Pemazyre - INCYTE - SUKLS75451/2024
• ROZ - MC-stanovení - Pemazyre - INCYTE - SUKLS75464/2024
• ROZ - MC-stanovení - Firdapse - SERB S.A. - SUKLS78259/2024 
  

 SÚKL dne 31.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Columvi - ROCHE - SUKLS224158/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Explemed - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS111007/2023       

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 20.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Ringer'S Solution Fresenius Kabi - FRESENIUS - SUKLS55924/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Hartmann´S Solution Fresenius Kabi - FRESENIUS - SUKLS55961/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Water For Injection Fresenius Kabi - FRESENIUS - SUKLS56029/2024
• ROZ - MC-stanovení - Lacosamide Fresenius Kabi - FRESENIUS - SUKLS56556/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Glucose Fresenius Kabi 10%, Glucose Fresenius Kabi 20%, Glucose Fresenius Kabi 5% - FRESENIUS - SUKLS55731/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Isolyte - FRESENIUS - SUKLS56131/2024
• ROZ - MC-změna - Aimovig - NOVARTIS - SUKLS58605/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Mannitol Fresenius Kabi 20% - FRESENIUS - SUKLS56121/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Sodium Chloride Fresenius Kabi 0,9% - FRESENIUS - SUKLS56184/2024    
  

SÚKL dne 21.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Fresubin Yocreme Příchuť Citrónová, Fresubin Yocreme Příchuť Malinová, Fresubin Yocreme Příchuť Sušenková - SUKLS54834/2024
• ROZ - MC-stanovení - Voraxaze - SERB SAS - SUKLS52692/2024
• ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Duoresp Spiromax, Symbicort Turbuhaler, Bufomix Easyhaler, Airbufo Forspiro - SANDOZ, ASTRAZENECA, ORION, TEVA - SUKLS92705/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Alergimed - MEDREG - SUKLS70413/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Gelaspan 4% - B. BRAUN - SUKLS39098/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Asduter - VIPHARM - SUKLS54833/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Fresubin Original Drink Příchuť Broskvová - SUKLS54838/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Hartmannův Roztok B. Braun - B. BRAUN - SUKLS64929/2024         

SÚKL dne 22.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Ralbior - BAUSCH - SUKLS60605/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Derin Prolong - VIPHARM - SUKLS60630/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-OZD - Myambutol - SUKLS107030/2024
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Tecvayli - JANSSEN-CILAG - SUKLS7451/2023       
  

SÚKL dne 23.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aryzalera - KRKA - SUKLS59192/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazole Accord - ACCORD - SUKLS59083/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazol +Pharma - PlusPHARMA - SUKLS59217/2024
• ROZ - VAPÚ - Fasenra - ASTRAZENECA - SUKLS283178/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Anaya - HEATON - SUKLS46783/2024   
  

 SÚKL dne 24.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Accord - ACCORD - SUKLS39381/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - LinezolidAccord - ACCORD - SUKLS55262/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pioglitazone Accord - ACCORD - SUKLS55334/2024
• ROZ - VAPÚ - Ofev - BOEHRINGER - SUKLS33453/2024         
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Dne 28. 5. 2024 od 13 hodin se uskuteční kulatý stůl Zdravotnického deníku na téma Organizace onkologické péče a dostupnost léčby.

Program: 

• Aktuální situace v nastavení onkologické péče (KOC-ROS) 
• Delegovaná preskripce (dostupnost léčby a bariéry onkologické péče) 
• Vyhodnocení implementace NOP a akčního plánu 2022-2024  

Pozvání přijali: 

• Ing. Mgr. Venuše Škampová, ředitelka Odboru zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR 
• doc. MUDr. Igor Kiss, Ph.D., MBA, předseda výboru České onkologické společnosti, zástupce ředitele Masarykova onkologického ústavu a přednosta Kliniky komplexní onkologické péče MOÚ 
• doc. MUDr. Milan Vošmik, Ph.D., člen výboru České onkologické společnost, zástupce přednosty Kliniky onkologie a radioterapie FN Hradec Králové 
• PhDr. Mgr. Jan Bodnár, LL.M., náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny 
• MUDr. Renata Knorová, MBA, předsedkyně zdravotní sekce Svazu zdravotních pojišťoven ČR, zdravotní ředitelka České průmyslové zdravotní pojišťovny 
• RNDr. Ondřej Májek, Ph.D., vedoucí Oddělení mezinárodních vztahů Ústavu zdravotnických informací a statistiky a vědecký vedoucí Národního screeningového centra, 
• MUDr. Kateřina Jirsová, primářka Onkologického oddělení Nemocnice Na Pleši 
• Mgr. Petra Adámková, předsedkyně výboru Hlasu onkologických pacientů 
• Mgr. David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu